- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994651
Влияние приливной модели на пациентов с диабетом
Оценка влияния приливной модели на стресс, самоконтроль и психологическое благополучие у людей с диабетом
Цель:
В этом исследовании его целью было оценить влияние приливной модели на дистресс, самоконтроль и психологическое благополучие у людей с диабетом. Считается, что это исследование внесет свой вклад в литературу, медсестер и пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население исследования: Население исследования будет состоять из лиц, обратившихся в государственную больницу Османие и у которых был диагностирован диабет не менее 6 месяцев назад. Образец исследования: Образец исследования; При подсчете количества образцов в качестве эталона было взято исследование Савашана и Чама под названием «Влияние подхода психиатрической медсестры, основанного на приливной модели, на преодоление стресса и самооценку у людей с алкогольной зависимостью: рандомизированное исследование» (Savaşan & Çam, 2017). В конце применения Tidal Model размер эффекта был рассчитан как 0,652 на основе разницы между оценками самооценки. В данном контексте; Для типа 1 были приняты мощность 0,80 и погрешность 0,05, и было сочтено целесообразным взять в общей сложности 60 человек с размером выборки 30 человек в экспериментальной и контрольной группах. Размер выборки основан на независимом t-тесте. Было принято решение о включении более 20 % от количества выборки, рассчитанного по потерям при проведении исследования и статистического анализа. Соответственно, 36 интервенционных и 36 контрольных групп будут данными исследования.
Литературная форма личной информации будет собираться с использованием Шкалы диабетического стресса 2 типа Шкалы самоконтроля диабета Шкалы психологического благополучия. Для проведения исследования было получено одобрение Комитета по этике клинических исследований, письменное разрешение от учреждения и письменное разрешение от участников. и 10 индивидуальных интервью будут проведены с людьми в экспериментальной группе в дополнение к обычному лечению и последующему наблюдению в учебном зале государственной больницы Османие. Контрольная группа будет продолжать получать обычное лечение и последующее наблюдение. Чтобы обеспечить индивидуальный уход за людьми в экспериментальной группе, инициативы будут реализованы путем начала индивидуальных интервью и в соответствии с целями людей и задачами исследования. Принимая во внимание основные процессы Tidal Model, этапы лечения, базовый подход и компетенции Tidal, будет создан план интервью, включающий детали интервью с пациентами с диабетом, и будет составлен план встреч с индивидуальными сеансами. Он будет завершен в среднем от 6 до 10 интервью, в зависимости от ситуации людей. пытался сформироваться. Количество образцов рассчитывали в программе G*Power 3.1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Korkut Ata University
-
Osmaniye, Korkut Ata University, Турция, 80000
- Türkiye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены лица в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован диабет в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты с любым психическим или неврологическим расстройством, препятствующим адекватному общению, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модель улучшения приливной модели
Чтобы обеспечить индивидуальный уход за людьми в экспериментальной группе, инициативы будут реализованы путем начала индивидуальных интервью и в соответствии с целями людей и задачами исследования.
|
4-я встреча Исцеление возможно, принимая свою болезнь, преодолевая изменения, подчеркивая свои сильные стороны, вселяя надежду 5.-6. интервью Расширение прав и возможностей Преодоление кризиса, снижение беспокойства, упражнения на релаксацию, индивидуальные роли, уверенность в себе, укрепление самооценки 7.-8. Интервью Сохранение контроля над жизнью, принятие на себя ответственности за поведение, соответствующее выражение гнева, чувств, мыслей и Взятие на себя ответственности за выздоровление, обнаружение поведения 9-е интервью Создание поддерживающей среды Расширение новых взаимодействий, отношений, социальных навыков 10-е собрание Оценка Завершение плана личной безопасности, использование новых знаний и моделей поведения в целительском путешествии, оценка процесса |
Без вмешательства: Группа управления приливной моделью
Особи контрольной группы продолжат свою жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Будет оцениваться влияние использования приливной модели на статус самоконтроля у людей с диабетом.
Временное ограничение: до 6-10 недель
|
В исходной шкале Шкалы восприятия самоконтроля диабета есть 8 пунктов.
Высокое участие в этих пунктах указывает на низкую самоэффективность.
По этой причине 3 упомянутых пункта были оценены в обратном порядке по сравнению с другими пунктами.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 7, а самый высокий балл — 35.
Высокий общий балл указывает на то, что человек хорошо осведомлен о лечении диабета.
|
до 6-10 недель
|
Будет оцениваться влияние использования приливной модели на психологическое благополучие людей с диабетом.
Временное ограничение: до 6-10 недель
|
Шкала представляет собой шкалу самооценки типа Лайкерта из 8 пунктов по 7 баллов (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Высокие баллы свидетельствуют о более высоком психологическом благополучии.
|
до 6-10 недель
|
1. Будет оценено влияние использования приливной модели на дистресс-статус людей с диабетом.
Временное ограничение: до 6-10 недель
|
DDS — это инструмент психологического измерения, состоящий из 17 пунктов, который использует шкалу Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 1 (отсутствие дистресса) до 6 (серьезный дистресс), чтобы отразить дистресс, пережитый за последний месяц.
Общий балл рассчитывается путем деления суммы ответов на 17.
Оценка ≥3 определяется как дистресс, связанный с СД2.
Существует четыре подшкалы, и баллы по подшкалам также рассчитываются путем деления суммы ответов по подшкале на общее количество вопросов по подшкале.
Подшкалы следующие: подшкала эмоционального бремени с 5 вопросами, подшкала дистресса, связанного с врачом, с 4 вопросами, подшкала дистресса, связанного с режимом лечения, с 5 вопросами и подшкала межличностного дистресса с 3 вопросами.
|
до 6-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ejdane Coşkun, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Главный следователь: Ayşe İNEL MANAV, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
- Главный следователь: Derya Atik, Korkut Ata University Osmaniye, Center, Türkiye, 80000
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Tidal Model
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модель улучшения приливной модели
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
InSightecРекрутингГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный
-
Boston Scientific CorporationОтозванХолангиопанкреатография