- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995132
Kompromitteret søvn og døgnrytme efter kritisk sygdom: Fra diagnose til forudsigelse (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intensivafdelingsmiljøet er genkendeligt skadeligt for søvn og døgnrytmer på grund af en overflod af faktorer såsom mistimet og overdreven brug af kunstigt lys, usædvanlige fodringsplaner, støj og afbrydelser om natten, hændelser forbundet med akut sygdom, blandt andet. De rapporterede søvn- og døgnændringer fortsætter ofte efter hospitalsudskrivning, men der mangler kvantitative data opnået gennem passende værktøjer til intensivafdelingens kontekst, med en passende stikprøvestørrelse og omfattende de forskellige profiler af kritiske patienter. Vi vil tage fat på dette ved at evaluere forekomsten af søvn- og døgnrytmeforandringer under intensivafdelingens ophold og efter hospitalsudskrivning på kort (3 måneders opfølgning) og lang sigt (12 måneders opfølgning). Dette vil indikere problemets omfang for sundhedspersonalet. I sekvensen vil vi evaluere, om de forventede ændringer i søvn- og døgnrytme hos kritiske overlevende er forbundet med vigtige faktorer for deres restitution såsom livskvalitet, mental sundhed, åndedræts- og immunfunktion. Dette er især relevant i betragtning af, at det vil indikere mulige kliniske markører for kompromitteret søvn og døgnrytmesundhed og derved øge sandsynligheden for patienters henvisning til en søvnenhed, hver gang en markør observeres.
På trods af de hyppige klager over søvn og døgnændringer blandt kritiske overlevende, bliver evalueringen af søvn og døgnrytmesundhed i denne sammenhæng ofte forsømt på grund af høje omkostninger og/eller behovet for samarbejde fra patienterne, hvilket ikke altid er muligt. Vores forslag har til formål at modvirke denne sag ved at identificere søvn- og døgnrytmeændringer ved hjælp af en ikke-invasiv, gennemførlig og pålidelig tilgang. Derfor foreslår vi at identificere sådanne ændringer ved at evaluere niveauerne af miRNA'er, små molekyler, der let opnås gennem blodopsamling. Dette har potentiale til at øge de oversete evalueringer af søvn og døgnrytmer i denne sammenhæng. Ydermere, med en hurtig identifikation af søvn og døgnrytmeændringer, kan passende strategier implementeres, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet og restitution, og forhindrer også resultater forbundet med kompromitteret søvn og døgnrytmesundhed på lang sigt. Endelig foreslår vi at forudsige søvn- og døgnrytmeændringer ved at integrere den information, der er tilgængelig under intensivafdelingsopholdet, med brug af informatiske teknikker. Derved vil den relevante ledelse blive implementeret i overensstemmelse med den enkelte patients behov. En ordentlig opfølgning bidrager til hurtig identifikation af problemer i denne henseende og deraf følgende implementering af terapeutiske strategier til tiden, hvilket forstærker fordelene ved passende søvn og døgnrytmesundhed for restitution og livskvalitet. Det er vigtigt at bemærke, at en sådan tilgang har potentialet til at hjælpe med at reducere den tids- og omkostningsrelaterede byrde, som sundhedssystemet er udsat for.
Til at gøre alt dette vil kritiske patienter (n = 271) blive rekrutteret under intensivopholdet. Søvn og døgnrytme vil blive vurderet gennem aktigrafi, og blodprøver vil blive indsamlet til miRNAs ekspressionsprofilbestemmelse. Tre måneder efter hospitalsudskrivning vil der blive foretaget en klinisk evaluering, efterfulgt af vurdering af livskvalitet, mental sundhed og åndedrætsfunktion. Søvn og døgnrytmer vil blive undersøgt gennem validerede spørgeskemaer og 7 på hinanden følgende dage med aktigrafi. Desuden vil der blive indsamlet blod til miRNAs ekspressionsprofilbestemmelse og immunfunktionsevaluering. De samme procedurer vil blive udført 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Det generelle formål med undersøgelsen er at forbedre håndteringen af søvn og døgnrytmesundhed efter kritisk sygdom.
De specifikke mål er:
- At evaluere søvnen og døgnrytmen for kritiske patienter på tre tidspunkter: under intensivafdelingsopholdet, på kort sigt (3 måneder efter hospitalsudskrivning) og på lang sigt (12 måneder efter hospitalsudskrivning).
- At evaluere mulige sammenhænge mellem søvn og døgnrytme sundhed og vigtige faktorer for genopretning af kritiske overlevende såsom livskvalitet, mental sundhed, åndedræts- og immunfunktion på kort og lang sigt.
- At evaluere rollen af miRNAs ekspressionsprofil i identifikation af den kompromitterede søvn og døgnrytme sundhed hos kritiske patienter under intensivafdelingens ophold, på kort og på lang sigt.
- At identificere mulige biologiske hændelser, der ligger til grund for den kompromitterede søvn og døgnrytmesundhed hos kritiske patienter under intensivafdelingsopholdet, på kort og på lang sigt.
- At udvikle modeller til at forudsige kritiske overlevendes kompromitterede søvn og døgnrytme sundhed på kort og lang sigt.
- At etablere en kohorte af kritiske overlevende med tilgængelig information relateret til søvn og døgnrytme for yderligere at udforske dette optrævlede forskningsfelt.
- At validere resultaterne i en uafhængig kohorte uden for Europa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Telefonnummer: +34 973702491
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Telefonnummer: +34 973702491
- E-mail: dgonzalo@irblleida.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Adriano Targa, PhD
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år.
- Indlæggelse på intensiv afdeling.
- Ophold på intensivafdeling ≥7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Overførsel til andet hospital under indlæggelse eller opfølgning.
- Psykisk eller fysisk handicap, der kan forhindre de foreslåede evalueringer.
- Palliativ pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intensivafdeling
Denne gruppe vil være sammensat af patienter indlagt på intensivafdelingen, som ikke har modtaget invasiv mekanisk ventilation.
|
|
Intensiv afdeling og invasiv mekanisk ventilation
Denne gruppe vil bestå af patienter indlagt på intensivafdelingen, som fik invasiv mekanisk ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Søvnsundheden for kritiske patienter vil blive evalueret ved hjælp af denne parameter, som vil blive opnået gennem 7 dages aktigrafi ved 3- og 12-måneders opfølgning.
Søvneffektivitet er defineret som forholdet mellem den samlede søvntid og den tid, der tilbringes i sengen.
Følgende grænseværdier anvendes: i) søvneffektivitet ≥ 85 % (repræsenterer god søvnkvalitet), ii) søvneffektivitet <85 % (repræsenterer uhensigtsmæssig søvnkvalitet).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Cirkadisk funktionsindeks (CFI)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Den cirkadiske sundhed for kritiske patienter vil blive evalueret ved hjælp af denne parameter, som vil blive opnået gennem 7 dages aktigrafi ved 3- og 12-måneders opfølgning.
Det cirkadiske funktionsindeks er defineret som gennemsnittet af intradaglig variabilitet, interdaglig stabilitet og relativ amplitude af rytmen.
Der er ingen specifikke cut-offs for denne parameter.
De cirkadiske funktionsindeksværdier går fra 0-1, hvor 1 repræsenterer en passende cirkadisk funktion.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI22/00216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .