- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05995132
Beeinträchtigter Schlaf und zirkadiane Gesundheit nach schwerer Erkrankung: Von der Diagnose zur Vorhersage (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Umgebung auf der Intensivstation wirkt sich erkennbar nachteilig auf den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus aus, und zwar aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wie falscher und übermäßiger Verwendung von künstlichem Licht, ungewöhnlichen Fütterungsplänen, nächtlichem Lärm und Unterbrechungen sowie Ereignissen im Zusammenhang mit akuten Erkrankungen. Die gemeldeten Schlaf- und zirkadianen Veränderungen bleiben oft auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen, es mangelt jedoch an quantitativen Daten, die mit geeigneten Instrumenten für den Intensivstationskontext mit einer angemessenen Stichprobengröße gewonnen werden und die verschiedenen Profile kritischer Patienten umfassen. Wir werden dies angehen, indem wir die Prävalenz von Schlaf- und zirkadianen Veränderungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kurzzeitig (3-Monats-Follow-up) und langfristig (12-Monats-Follow-up) bewerten. Dies wird den medizinischen Fachkräften das Ausmaß des Problems verdeutlichen. In der Sequenz werden wir bewerten, ob die erwarteten Veränderungen im Schlaf und im Tagesrhythmus kritischer Überlebender mit wichtigen Faktoren für ihre Genesung wie Lebensqualität, psychische Gesundheit, Atmungs- und Immunfunktion verbunden sind. Dies ist besonders relevant, da es mögliche klinische Marker für eine Beeinträchtigung des Schlafs und der zirkadianen Gesundheit anzeigt und dadurch die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Patienten immer dann an eine Schlafeinheit überwiesen werden, wenn ein Marker beobachtet wird.
Trotz der häufigen Beschwerden über Schlaf- und zirkadiane Veränderungen bei kritischen Überlebenden wird die Bewertung des Schlafes und der zirkadianen Gesundheit in diesem Zusammenhang oft vernachlässigt, da dies mit hohen Kosten verbunden ist und/oder die Zusammenarbeit der Patienten erforderlich ist, was nicht immer möglich ist. Unser Vorschlag zielt darauf ab, diesem Problem entgegenzuwirken, indem wir Schlaf- und zirkadiane Veränderungen mithilfe eines nicht-invasiven, praktikablen und zuverlässigen Ansatzes identifizieren. Dementsprechend schlagen wir vor, solche Veränderungen zu identifizieren, indem wir die Konzentrationen von miRNAs bewerten, kleinen Molekülen, die leicht durch Blutentnahme gewonnen werden können. Dies hat das Potenzial, die in diesem Zusammenhang übersehenen Bewertungen von Schlaf und zirkadianen Rhythmen zu verstärken. Darüber hinaus können durch die rechtzeitige Erkennung von Schlaf- und zirkadianen Veränderungen geeignete Strategien umgesetzt werden, die die Lebensqualität und Genesung der Patienten verbessern und langfristig auch die mit einer Beeinträchtigung des Schlafs und der zirkadianen Gesundheit verbundenen Folgen verhindern. Schließlich schlagen wir vor, Schlaf- und zirkadiane Veränderungen vorherzusagen, indem wir die während des Aufenthalts auf der Intensivstation verfügbaren Informationen mithilfe von Informatiktechniken integrieren. Auf diese Weise wird das entsprechende Management entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten umgesetzt. Eine ordnungsgemäße Nachsorge trägt dazu bei, diesbezügliche Probleme umgehend zu erkennen und therapeutische Strategien rechtzeitig umzusetzen, wodurch die Vorteile eines angemessenen Schlafs und einer zirkadianen Gesundheit für die Genesung und Lebensqualität verstärkt werden. Es ist wichtig anzumerken, dass ein solcher Ansatz das Potenzial hat, dazu beizutragen, den Zeit- und Kostenaufwand zu verringern, dem das Gesundheitssystem ausgesetzt ist.
Zu diesem Zweck werden kritische Patienten (n = 271) während des Aufenthalts auf der Intensivstation rekrutiert. Schlaf und zirkadiane Rhythmen werden durch Aktigraphie beurteilt und Blutproben werden zur Bestimmung des miRNA-Expressionsprofils entnommen. Drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Bewertung durchgeführt, gefolgt von der Beurteilung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und der Atemfunktion. Schlaf und zirkadiane Rhythmen werden durch validierte Fragebögen und 7 aufeinanderfolgende Tage Aktigraphie untersucht. Darüber hinaus wird Blut zur Bestimmung des miRNA-Expressionsprofils und zur Bewertung der Immunfunktion entnommen. Die gleichen Verfahren werden 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
Das allgemeine Ziel der Studie ist die Verbesserung des Schlafmanagements und der zirkadianen Gesundheit nach einer kritischen Erkrankung.
Die konkreten Ziele sind:
- Bewertung des Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten zu drei Zeitpunkten: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, kurzfristig (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und langfristig (12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
- Um mögliche Zusammenhänge zwischen Schlaf und zirkadianer Gesundheit sowie wichtigen Faktoren für die Genesung kritischer Überlebender wie Lebensqualität, psychische Gesundheit, Atmungs- und Immunfunktion kurz- und langfristig zu bewerten.
- Um die Rolle des miRNA-Expressionsprofils bei der Identifizierung des beeinträchtigten Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation kurz- und langfristig zu bewerten.
- Um mögliche biologische Ereignisse zu identifizieren, die dem beeinträchtigten Schlaf und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation zugrunde liegen, kurz- und langfristig.
- Entwicklung von Modellen zur kurz- und langfristigen Vorhersage des beeinträchtigten Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Überlebender.
- Aufbau einer Kohorte kritischer Überlebender mit verfügbaren Informationen zum Schlaf und zur zirkadianen Gesundheit, um dieses unerforschte Forschungsfeld weiter zu erforschen.
- Validierung der Ergebnisse in einer unabhängigen Kohorte außerhalb Europas.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Telefonnummer: +34 973702491
- E-Mail: adrianotargads@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Telefonnummer: +34 973702491
- E-Mail: dgonzalo@irblleida.cat
Studienorte
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Kontakt:
- Adriano Targa, PhD
- E-Mail: adrianotargads@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Aufnahme auf die Intensivstation.
- Aufenthalt auf der Intensivstation ≥7 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus während des Krankenhausaufenthaltes oder der Nachsorge.
- Geistige oder körperliche Behinderung, die die vorgeschlagenen Bewertungen verhindern könnte.
- Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intensivstation
Diese Gruppe wird sich aus auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zusammensetzen, die keine invasive mechanische Beatmung erhalten haben.
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Intensivstation und invasive mechanische Beatmung
Diese Gruppe wird sich aus auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zusammensetzen, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die Schlafgesundheit kritischer Patienten wird anhand dieses Parameters bewertet, der durch 7-tägige Aktigraphie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten ermittelt wird.
Die Schlafeffizienz ist definiert als das Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der im Bett verbrachten Zeit.
Die folgenden Grenzwerte werden verwendet: i) Schlafeffizienz ≥ 85 % (entspricht einer guten Schlafqualität), ii) Schlafeffizienz < 85 % (entspricht einer unangemessenen Schlafqualität).
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12-Monats-Follow-up
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Zirkadianer Funktionsindex (CFI)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die zirkadiane Gesundheit kritischer Patienten wird anhand dieses Parameters bewertet, der durch 7-tägige Aktigraphie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten ermittelt wird.
Der zirkadiane Funktionsindex ist definiert als der Durchschnitt der intratägigen Variabilität, der intertägigen Stabilität und der relativen Amplitude des Rhythmus.
Für diesen Parameter gibt es keine spezifischen Grenzwerte.
Die Indexwerte der zirkadianen Funktion liegen zwischen 0 und 1, wobei 1 eine geeignete zirkadiane Funktion darstellt.
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI22/00216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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