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Beeinträchtigter Schlaf und zirkadiane Gesundheit nach schwerer Erkrankung: Von der Diagnose zur Vorhersage (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26. September 2023 aktualisiert von: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Die Intensivstation (ICU) ist erkennbar schädlich für den Schlaf und die zirkadiane Gesundheit, und kritische Überlebende berichten häufig über diesbezügliche Veränderungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Aufgrund der damit verbundenen hohen Kosten und/oder der Notwendigkeit der Mitarbeit der Patienten wird eine angemessene Beurteilung des Schlafes und des Tagesrhythmus jedoch häufig vernachlässigt. In diesem Projekt schlagen wir Alternativen vor, um letztendlich das Schlafmanagement und die zirkadiane Gesundheit nach einer kritischen Erkrankung zu verbessern. Wir werden die Rolle des microRNA (miRNAs)-Expressionsprofils bei der Identifizierung des beeinträchtigten Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation, kurzzeitig (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und langfristig (12 Monate nach der Krankenhausentlassung) bewerten Entladung). Außerdem werden wir Modelle entwickeln, die auf Techniken des maschinellen Lernens basieren, um diesbezügliche negative Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Umgebung auf der Intensivstation wirkt sich erkennbar nachteilig auf den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus aus, und zwar aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wie falscher und übermäßiger Verwendung von künstlichem Licht, ungewöhnlichen Fütterungsplänen, nächtlichem Lärm und Unterbrechungen sowie Ereignissen im Zusammenhang mit akuten Erkrankungen. Die gemeldeten Schlaf- und zirkadianen Veränderungen bleiben oft auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen, es mangelt jedoch an quantitativen Daten, die mit geeigneten Instrumenten für den Intensivstationskontext mit einer angemessenen Stichprobengröße gewonnen werden und die verschiedenen Profile kritischer Patienten umfassen. Wir werden dies angehen, indem wir die Prävalenz von Schlaf- und zirkadianen Veränderungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kurzzeitig (3-Monats-Follow-up) und langfristig (12-Monats-Follow-up) bewerten. Dies wird den medizinischen Fachkräften das Ausmaß des Problems verdeutlichen. In der Sequenz werden wir bewerten, ob die erwarteten Veränderungen im Schlaf und im Tagesrhythmus kritischer Überlebender mit wichtigen Faktoren für ihre Genesung wie Lebensqualität, psychische Gesundheit, Atmungs- und Immunfunktion verbunden sind. Dies ist besonders relevant, da es mögliche klinische Marker für eine Beeinträchtigung des Schlafs und der zirkadianen Gesundheit anzeigt und dadurch die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Patienten immer dann an eine Schlafeinheit überwiesen werden, wenn ein Marker beobachtet wird.

Trotz der häufigen Beschwerden über Schlaf- und zirkadiane Veränderungen bei kritischen Überlebenden wird die Bewertung des Schlafes und der zirkadianen Gesundheit in diesem Zusammenhang oft vernachlässigt, da dies mit hohen Kosten verbunden ist und/oder die Zusammenarbeit der Patienten erforderlich ist, was nicht immer möglich ist. Unser Vorschlag zielt darauf ab, diesem Problem entgegenzuwirken, indem wir Schlaf- und zirkadiane Veränderungen mithilfe eines nicht-invasiven, praktikablen und zuverlässigen Ansatzes identifizieren. Dementsprechend schlagen wir vor, solche Veränderungen zu identifizieren, indem wir die Konzentrationen von miRNAs bewerten, kleinen Molekülen, die leicht durch Blutentnahme gewonnen werden können. Dies hat das Potenzial, die in diesem Zusammenhang übersehenen Bewertungen von Schlaf und zirkadianen Rhythmen zu verstärken. Darüber hinaus können durch die rechtzeitige Erkennung von Schlaf- und zirkadianen Veränderungen geeignete Strategien umgesetzt werden, die die Lebensqualität und Genesung der Patienten verbessern und langfristig auch die mit einer Beeinträchtigung des Schlafs und der zirkadianen Gesundheit verbundenen Folgen verhindern. Schließlich schlagen wir vor, Schlaf- und zirkadiane Veränderungen vorherzusagen, indem wir die während des Aufenthalts auf der Intensivstation verfügbaren Informationen mithilfe von Informatiktechniken integrieren. Auf diese Weise wird das entsprechende Management entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten umgesetzt. Eine ordnungsgemäße Nachsorge trägt dazu bei, diesbezügliche Probleme umgehend zu erkennen und therapeutische Strategien rechtzeitig umzusetzen, wodurch die Vorteile eines angemessenen Schlafs und einer zirkadianen Gesundheit für die Genesung und Lebensqualität verstärkt werden. Es ist wichtig anzumerken, dass ein solcher Ansatz das Potenzial hat, dazu beizutragen, den Zeit- und Kostenaufwand zu verringern, dem das Gesundheitssystem ausgesetzt ist.

Zu diesem Zweck werden kritische Patienten (n = 271) während des Aufenthalts auf der Intensivstation rekrutiert. Schlaf und zirkadiane Rhythmen werden durch Aktigraphie beurteilt und Blutproben werden zur Bestimmung des miRNA-Expressionsprofils entnommen. Drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Bewertung durchgeführt, gefolgt von der Beurteilung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und der Atemfunktion. Schlaf und zirkadiane Rhythmen werden durch validierte Fragebögen und 7 aufeinanderfolgende Tage Aktigraphie untersucht. Darüber hinaus wird Blut zur Bestimmung des miRNA-Expressionsprofils und zur Bewertung der Immunfunktion entnommen. Die gleichen Verfahren werden 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt

Das allgemeine Ziel der Studie ist die Verbesserung des Schlafmanagements und der zirkadianen Gesundheit nach einer kritischen Erkrankung.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung des Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten zu drei Zeitpunkten: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, kurzfristig (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und langfristig (12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
  2. Um mögliche Zusammenhänge zwischen Schlaf und zirkadianer Gesundheit sowie wichtigen Faktoren für die Genesung kritischer Überlebender wie Lebensqualität, psychische Gesundheit, Atmungs- und Immunfunktion kurz- und langfristig zu bewerten.
  3. Um die Rolle des miRNA-Expressionsprofils bei der Identifizierung des beeinträchtigten Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation kurz- und langfristig zu bewerten.
  4. Um mögliche biologische Ereignisse zu identifizieren, die dem beeinträchtigten Schlaf und der zirkadianen Gesundheit kritischer Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation zugrunde liegen, kurz- und langfristig.
  5. Entwicklung von Modellen zur kurz- und langfristigen Vorhersage des beeinträchtigten Schlafs und der zirkadianen Gesundheit kritischer Überlebender.
  6. Aufbau einer Kohorte kritischer Überlebender mit verfügbaren Informationen zum Schlaf und zur zirkadianen Gesundheit, um dieses unerforschte Forschungsfeld weiter zu erforschen.
  7. Validierung der Ergebnisse in einer unabhängigen Kohorte außerhalb Europas.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation des Krankenhauses Arnau de Vilanova de Lleida aufgenommene kritische Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein.
  • Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Aufenthalt auf der Intensivstation ≥7 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus während des Krankenhausaufenthaltes oder der Nachsorge.
  • Geistige oder körperliche Behinderung, die die vorgeschlagenen Bewertungen verhindern könnte.
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intensivstation
Diese Gruppe wird sich aus auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zusammensetzen, die keine invasive mechanische Beatmung erhalten haben.
Intensivstation und invasive mechanische Beatmung
Diese Gruppe wird sich aus auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zusammensetzen, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die Schlafgesundheit kritischer Patienten wird anhand dieses Parameters bewertet, der durch 7-tägige Aktigraphie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten ermittelt wird. Die Schlafeffizienz ist definiert als das Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der im Bett verbrachten Zeit. Die folgenden Grenzwerte werden verwendet: i) Schlafeffizienz ≥ 85 % (entspricht einer guten Schlafqualität), ii) Schlafeffizienz < 85 % (entspricht einer unangemessenen Schlafqualität).
12-Monats-Follow-up
Zirkadianer Funktionsindex (CFI)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die zirkadiane Gesundheit kritischer Patienten wird anhand dieses Parameters bewertet, der durch 7-tägige Aktigraphie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten ermittelt wird. Der zirkadiane Funktionsindex ist definiert als der Durchschnitt der intratägigen Variabilität, der intertägigen Stabilität und der relativen Amplitude des Rhythmus. Für diesen Parameter gibt es keine spezifischen Grenzwerte. Die Indexwerte der zirkadianen Funktion liegen zwischen 0 und 1, wobei 1 eine geeignete zirkadiane Funktion darstellt.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaffragmentierung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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