- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995132
Sonno compromesso e salute circadiana dopo una malattia critica: dalla diagnosi alla previsione (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ambiente dell'unità di terapia intensiva è riconoscibilmente dannoso per il sonno e i ritmi circadiani a causa di una pletora di fattori come l'uso improprio ed eccessivo della luce artificiale, orari di alimentazione insoliti, rumori notturni e interruzioni, eventi associati a malattie acute, tra gli altri. Le alterazioni del sonno e circadiane riportate spesso persistono dopo la dimissione dall'ospedale, ma mancano dati quantitativi ottenuti attraverso strumenti appropriati per il contesto dell'unità di terapia intensiva, con una dimensione del campione adeguata e comprendente i diversi profili dei pazienti critici. Affronteremo questo aspetto, valutando la prevalenza del sonno e delle alterazioni circadiane durante la degenza in terapia intensiva e dopo la dimissione dall'ospedale a breve (follow-up di 3 mesi) e lungo termine (follow-up di 12 mesi). Ciò indicherà l'entità del problema agli operatori sanitari. Nella sequenza, valuteremo se le attese alterazioni del sonno e dei ritmi circadiani dei sopravvissuti critici sono associate a fattori importanti per il loro recupero come la qualità della vita, la salute mentale, respiratoria e la funzione immunitaria. Ciò è particolarmente rilevante dato che indicherà possibili marcatori clinici per il sonno compromesso e la salute circadiana e quindi aumenterà la probabilità di rinvio dei pazienti a un'unità del sonno ogni volta che si osserva un marcatore.
Nonostante le frequenti lamentele del sonno e delle alterazioni circadiane tra i sopravvissuti critici, la valutazione del sonno e della salute circadiana in questo contesto è spesso trascurata a causa dell'elevato costo associato e/o della necessità di collaborazione dei pazienti, che non è sempre possibile. La nostra proposta mira a contrastare questo problema, identificando il sonno e le alterazioni circadiane con l'uso di un approccio non invasivo, fattibile e affidabile. Di conseguenza, ci proponiamo di identificare tali alterazioni valutando i livelli di miRNA, piccole molecole facilmente ottenibili attraverso il prelievo di sangue. Ciò ha il potenziale per aumentare le valutazioni trascurate del sonno e dei ritmi circadiani in questo contesto. Inoltre, con una tempestiva identificazione delle alterazioni del sonno e circadiane, si possono attuare opportune strategie, migliorando la qualità della vita e il recupero dei pazienti, prevenendo anche gli esiti associati alla compromissione del sonno e della salute circadiana a lungo termine. Infine, ci proponiamo di predire il sonno e le alterazioni circadiane integrando le informazioni disponibili durante la degenza in Terapia Intensiva con l'utilizzo di tecniche informatiche. In tal modo, la gestione pertinente verrà implementata in base alle esigenze di ciascun paziente. Un adeguato follow-up contribuisce alla tempestiva identificazione dei problemi in tal senso e alla conseguente attuazione tempestiva delle strategie terapeutiche, potenziando i benefici di un sonno adeguato e della salute circadiana per il recupero e la qualità della vita. È importante notare che tale approccio ha il potenziale per aiutare a ridurre il tempo e l'onere associato ai costi a cui è esposto il sistema sanitario.
Per fare tutto questo, i pazienti critici (n = 271) saranno reclutati durante la degenza in terapia intensiva. Il sonno ei ritmi circadiani saranno valutati mediante actigrafia e verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione del profilo di espressione dei miRNA. Tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale, verrà eseguita una valutazione clinica, seguita dalla valutazione della qualità della vita, della salute mentale e della funzione respiratoria. Sonno e ritmi circadiani saranno indagati attraverso questionari validati e 7 giorni consecutivi di actigrafia. Inoltre, il sangue sarà raccolto per la determinazione del profilo di espressione dei miRNA e per la valutazione della funzione immunitaria. Le stesse procedure saranno eseguite 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'obiettivo generale dello studio è migliorare la gestione del sonno e la salute circadiana dopo una malattia critica.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare il sonno e la salute circadiana dei pazienti critici in tre punti temporali: durante la degenza in terapia intensiva, a breve termine (3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) e a lungo termine (12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale).
- Valutare le possibili associazioni tra sonno e salute circadiana e fattori importanti per il recupero dei sopravvissuti critici come la qualità della vita, la salute mentale, respiratoria e la funzione immunitaria a breve e lungo termine.
- Valutare il ruolo del profilo di espressione dei miRNA nell'identificazione del sonno compromesso e della salute circadiana dei pazienti critici durante la degenza in unità di terapia intensiva, a breve e lungo termine.
- Identificare possibili eventi biologici alla base del sonno compromesso e della salute circadiana dei pazienti critici durante la degenza in unità di terapia intensiva, a breve e lungo termine.
- Sviluppare modelli per prevedere il sonno compromesso e la salute circadiana dei sopravvissuti critici a breve e lungo termine.
- Stabilire una coorte di sopravvissuti critici con informazioni disponibili relative al sonno e alla salute circadiana per esplorare ulteriormente questo campo di ricerca svelato.
- Per convalidare i risultati in una coorte indipendente al di fuori dell'Europa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Numero di telefono: +34 973702491
- Email: adrianotargads@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Numero di telefono: +34 973702491
- Email: dgonzalo@irblleida.cat
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contatto:
- Adriano Targa, PhD
- Email: adrianotargads@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni.
- Ricovero in terapia intensiva.
- Degenza in unità di terapia intensiva ≥7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Trasferimento in un altro ospedale durante il ricovero o il follow-up.
- Disabilità mentale o fisica che potrebbe impedire le valutazioni proposte.
- Cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Unità di terapia intensiva
Questo gruppo sarà composto da pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che non hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva.
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Unità di terapia intensiva e ventilazione meccanica invasiva
Questo gruppo sarà composto da pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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La salute del sonno dei pazienti critici sarà valutata utilizzando questo parametro, che sarà ottenuto attraverso 7 giorni di actigrafia al follow-up di 3 e 12 mesi.
L'efficienza del sonno è definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto.
Vengono utilizzati i seguenti cut-off: i) efficienza del sonno ≥ 85% (rappresenta una buona qualità del sonno), ii) efficienza del sonno <85% (rappresenta una qualità del sonno inappropriata).
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Controllo a 12 mesi
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Indice di funzione circadiana (CFI)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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La salute circadiana dei pazienti critici sarà valutata utilizzando questo parametro, che sarà ottenuto attraverso 7 giorni di actigrafia al follow-up di 3 e 12 mesi.
L'indice della funzione circadiana è definito come la media della variabilità intragiornaliera, della stabilità intergiornaliera e dell'ampiezza relativa del ritmo.
Non ci sono cut-off specifici per questo parametro.
I valori dell'indice della funzione circadiana vanno da 0 a 1, in cui 1 rappresenta una funzione circadiana appropriata.
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Controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI22/00216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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