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Sonno compromesso e salute circadiana dopo una malattia critica: dalla diagnosi alla previsione (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26 settembre 2023 aggiornato da: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
L'unità di terapia intensiva (ICU) è riconoscibilmente dannosa per il sonno e la salute circadiana, e i sopravvissuti critici spesso riferiscono la presenza di alterazioni in questo senso dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, una valutazione appropriata del sonno e dei ritmi circadiani è spesso trascurata a causa dell'elevato costo associato e/o della necessità di collaborazione dei pazienti. In questo progetto, proponiamo alternative per migliorare in definitiva la gestione del sonno e la salute circadiana dopo una malattia critica. Valuteremo il ruolo del profilo di espressione dei microRNA (miRNA) nell'identificare il sonno compromesso e la salute circadiana dei pazienti critici durante la degenza in terapia intensiva, nel breve (3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) e nel lungo termine (12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale). scarico). Inoltre, svilupperemo modelli basati su tecniche di apprendimento automatico per prevedere gli esiti avversi in questo senso dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ambiente dell'unità di terapia intensiva è riconoscibilmente dannoso per il sonno e i ritmi circadiani a causa di una pletora di fattori come l'uso improprio ed eccessivo della luce artificiale, orari di alimentazione insoliti, rumori notturni e interruzioni, eventi associati a malattie acute, tra gli altri. Le alterazioni del sonno e circadiane riportate spesso persistono dopo la dimissione dall'ospedale, ma mancano dati quantitativi ottenuti attraverso strumenti appropriati per il contesto dell'unità di terapia intensiva, con una dimensione del campione adeguata e comprendente i diversi profili dei pazienti critici. Affronteremo questo aspetto, valutando la prevalenza del sonno e delle alterazioni circadiane durante la degenza in terapia intensiva e dopo la dimissione dall'ospedale a breve (follow-up di 3 mesi) e lungo termine (follow-up di 12 mesi). Ciò indicherà l'entità del problema agli operatori sanitari. Nella sequenza, valuteremo se le attese alterazioni del sonno e dei ritmi circadiani dei sopravvissuti critici sono associate a fattori importanti per il loro recupero come la qualità della vita, la salute mentale, respiratoria e la funzione immunitaria. Ciò è particolarmente rilevante dato che indicherà possibili marcatori clinici per il sonno compromesso e la salute circadiana e quindi aumenterà la probabilità di rinvio dei pazienti a un'unità del sonno ogni volta che si osserva un marcatore.

Nonostante le frequenti lamentele del sonno e delle alterazioni circadiane tra i sopravvissuti critici, la valutazione del sonno e della salute circadiana in questo contesto è spesso trascurata a causa dell'elevato costo associato e/o della necessità di collaborazione dei pazienti, che non è sempre possibile. La nostra proposta mira a contrastare questo problema, identificando il sonno e le alterazioni circadiane con l'uso di un approccio non invasivo, fattibile e affidabile. Di conseguenza, ci proponiamo di identificare tali alterazioni valutando i livelli di miRNA, piccole molecole facilmente ottenibili attraverso il prelievo di sangue. Ciò ha il potenziale per aumentare le valutazioni trascurate del sonno e dei ritmi circadiani in questo contesto. Inoltre, con una tempestiva identificazione delle alterazioni del sonno e circadiane, si possono attuare opportune strategie, migliorando la qualità della vita e il recupero dei pazienti, prevenendo anche gli esiti associati alla compromissione del sonno e della salute circadiana a lungo termine. Infine, ci proponiamo di predire il sonno e le alterazioni circadiane integrando le informazioni disponibili durante la degenza in Terapia Intensiva con l'utilizzo di tecniche informatiche. In tal modo, la gestione pertinente verrà implementata in base alle esigenze di ciascun paziente. Un adeguato follow-up contribuisce alla tempestiva identificazione dei problemi in tal senso e alla conseguente attuazione tempestiva delle strategie terapeutiche, potenziando i benefici di un sonno adeguato e della salute circadiana per il recupero e la qualità della vita. È importante notare che tale approccio ha il potenziale per aiutare a ridurre il tempo e l'onere associato ai costi a cui è esposto il sistema sanitario.

Per fare tutto questo, i pazienti critici (n = 271) saranno reclutati durante la degenza in terapia intensiva. Il sonno ei ritmi circadiani saranno valutati mediante actigrafia e verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione del profilo di espressione dei miRNA. Tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale, verrà eseguita una valutazione clinica, seguita dalla valutazione della qualità della vita, della salute mentale e della funzione respiratoria. Sonno e ritmi circadiani saranno indagati attraverso questionari validati e 7 giorni consecutivi di actigrafia. Inoltre, il sangue sarà raccolto per la determinazione del profilo di espressione dei miRNA e per la valutazione della funzione immunitaria. Le stesse procedure saranno eseguite 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

L'obiettivo generale dello studio è migliorare la gestione del sonno e la salute circadiana dopo una malattia critica.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Valutare il sonno e la salute circadiana dei pazienti critici in tre punti temporali: durante la degenza in terapia intensiva, a breve termine (3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) e a lungo termine (12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale).
  2. Valutare le possibili associazioni tra sonno e salute circadiana e fattori importanti per il recupero dei sopravvissuti critici come la qualità della vita, la salute mentale, respiratoria e la funzione immunitaria a breve e lungo termine.
  3. Valutare il ruolo del profilo di espressione dei miRNA nell'identificazione del sonno compromesso e della salute circadiana dei pazienti critici durante la degenza in unità di terapia intensiva, a breve e lungo termine.
  4. Identificare possibili eventi biologici alla base del sonno compromesso e della salute circadiana dei pazienti critici durante la degenza in unità di terapia intensiva, a breve e lungo termine.
  5. Sviluppare modelli per prevedere il sonno compromesso e la salute circadiana dei sopravvissuti critici a breve e lungo termine.
  6. Stabilire una coorte di sopravvissuti critici con informazioni disponibili relative al sonno e alla salute circadiana per esplorare ulteriormente questo campo di ricerca svelato.
  7. Per convalidare i risultati in una coorte indipendente al di fuori dell'Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Arnau de Vilanova de Lleida che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva.
  • Degenza in unità di terapia intensiva ≥7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento in un altro ospedale durante il ricovero o il follow-up.
  • Disabilità mentale o fisica che potrebbe impedire le valutazioni proposte.
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Unità di terapia intensiva
Questo gruppo sarà composto da pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che non hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva.
Unità di terapia intensiva e ventilazione meccanica invasiva
Questo gruppo sarà composto da pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La salute del sonno dei pazienti critici sarà valutata utilizzando questo parametro, che sarà ottenuto attraverso 7 giorni di actigrafia al follow-up di 3 e 12 mesi. L'efficienza del sonno è definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto. Vengono utilizzati i seguenti cut-off: i) efficienza del sonno ≥ 85% (rappresenta una buona qualità del sonno), ii) efficienza del sonno <85% (rappresenta una qualità del sonno inappropriata).
Controllo a 12 mesi
Indice di funzione circadiana (CFI)
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
La salute circadiana dei pazienti critici sarà valutata utilizzando questo parametro, che sarà ottenuto attraverso 7 giorni di actigrafia al follow-up di 3 e 12 mesi. L'indice della funzione circadiana è definito come la media della variabilità intragiornaliera, della stabilità intergiornaliera e dell'ampiezza relativa del ritmo. Non ci sono cut-off specifici per questo parametro. I valori dell'indice della funzione circadiana vanno da 0 a 1, in cui 1 rappresenta una funzione circadiana appropriata.
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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