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危重疾病后睡眠和昼夜节律健康受损:从诊断到预测 (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

2023年9月26日 更新者:Adriano Targa、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
重症监护病房 (ICU) 显然不利于睡眠和昼夜节律健康,危重幸存者经常报告出院后在这方面存在变化。 然而,考虑到高昂的相关成本和/或需要患者的合作,对睡眠和昼夜节律的适当评估常常被忽视。 在这个项目中,我们提出了最终改善危重病后睡眠和昼夜节律健康管理的替代方案。 我们将评估 microRNA (miRNA) 表达谱在识别危重患者在 ICU 住院期间、短期(出院后 3 个月)和长期(出院后 12 个月)受损睡眠和昼夜节律健康方面的作用。释放)。 此外,我们将开发基于机器学习技术的模型来预测出院后这方面的不良后果。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

由于多种因素,例如不合时宜和过度使用人造光、不寻常的喂食时间表、夜间噪音和干扰、与急性疾病相关的事件等,重症监护病房的环境显然不利于睡眠和昼夜节律。 报告的睡眠和昼夜节律变化通常在出院后持续存在,但缺乏通过适合重症监护病房环境的适当工具、适当的样本量以及包括危重患者的不同概况而获得的定量数据。 我们将通过评估重症监护病房期间和出院后短期(3 个月随访)和长期(12 个月随访)睡眠和昼夜节律改变的发生率来解决这个问题。 这将向医疗保健专业人员表明问题的严重程度。 在序列中,我们将评估危重幸存者睡眠和昼夜节律的预期变化是否与他们康复的重要因素(例如生活质量、心理健康、呼吸和免疫功能)相关。 这是特别相关的,因为它将指示睡眠和昼夜节律健康受损的可能临床标志,从而增加每当观察到标志时将患者转诊至睡眠单元的可能性。

尽管危重幸存者经常抱怨睡眠和昼夜节律改变,但由于相关成本较高和/或需要患者的合作(这并不总是可能的),因此在这种情况下对睡眠和昼夜节律健康的评估常常被忽视。 我们的建议旨在通过使用非侵入性、可行且可靠的方法来识别睡眠和昼夜节律的变化来解决这个问题。 因此,我们建议通过评估 miRNA(通过血液采集很容易获得的小分子)的水平来识别此类改变。 这有可能增加在这种情况下对睡眠和昼夜节律的被忽视的评估。 此外,通过及时识别睡眠和昼夜节律变化,可以实施适当的策略,改善患者的生活质量和康复,并从长远来看防止与睡眠和昼夜节律健康受损相关的结果。 最后,我们建议通过将重症监护病房期间可用的信息与信息技术的使用相结合来预测睡眠和昼夜节律的变化。 从而根据每个患者的需求实施有针对性的管理。 适当的随访有助于及时发现这方面的问题,并随后及时实施治疗策略,增强适当的睡眠和昼夜节律健康对恢复和生活质量的益处。 值得注意的是,这种方法有可能有助于减少医疗保健系统所面临的时间和成本相关负担。

为此,将在 ICU 住院期间招募危重患者 (n = 271)。 将通过体动记录仪评估睡眠和昼夜节律,并收集血样用于 miRNA 表达谱测定。 出院三个月后,将进行临床评估,然后评估生活质量、心理健康和呼吸功能。 将通过经过验证的问卷和连续 7 天的体动记录仪来调查睡眠和昼夜节律。 此外,还将采集血液用于miRNA表达谱测定和免疫功能评估。 出院后 12 个月将进行相同的程序

该研究的总体目标是改善危重疾病后的睡眠和昼夜节律健康管理。

具体目标是:

  1. 评估危重患者在重症监护室住院期间、短期(出院后 3 个月)和长期(出院后 12 个月)三个时间点的睡眠和昼夜节律健康状况。
  2. 评估睡眠与昼夜节律健康之间可能的关联,以及危重幸存者康复的重要因素,例如短期和长期的生活质量、心理健康、呼吸和免疫功能。
  3. 评估 miRNA 表达谱在识别危重患者在重症监护病房期间、短期和长期睡眠和昼夜节律健康受损方面的作用。
  4. 确定危重患者在重症监护病房期间短期和长期睡眠和昼夜节律健康受损的可能生物事件。
  5. 开发模型来预测关键幸存者短期和长期受损的睡眠和昼夜节律健康。
  6. 建立一个关键幸存者队列,提供与睡眠和昼夜节律健康相关的可用信息,以进一步探索这个尚未解决的研究领域。
  7. 在欧洲以外的独立队列中验证研究结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

入住莱里达阿尔诺维拉诺瓦医院重症监护室且符合资格标准的危重患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 入住重症监护室。
  • 重症监护病房住院时间≥7天。

排除标准:

  • 住院或随访期间转院至另一家医院。
  • 可能妨碍拟议评估的精神或身体残疾。
  • 姑息治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
重症监护室
该组将由入住重症监护室但未接受有创机械通气的患者组成。
重症监护病房和有创机械通气
该组将由入住重症监护病房并接受有创机械通气的患者组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间:12个月随访
危重患者的睡眠健康状况将使用该参数进行评估,该参数将通过 3 个月和 12 个月随访时的 7 天体动记录仪获得。 睡眠效率定义为总睡眠时间与躺在床上的时间之间的比率。 使用以下临界值:i)睡眠效率≥85%(代表良好的睡眠质量),ii)睡眠效率<85%(代表不适当的睡眠质量)。
12个月随访
昼夜节律功能指数(CFI)
大体时间:12个月随访
危重患者的昼夜节律健康状况将使用该参数进行评估,该参数将在 3 个月和 12 个月的随访中通过 7 天的体动记录仪获得。 昼夜节律功能指数定义为日内变异性、日间稳定性和节律相对幅度的平均值。 该参数没有具体的截止值。 昼夜节律功能指数取值范围为0-1,其中1代表合适的昼夜节律功能。
12个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adriano Targa Dias Santos, PhD、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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