- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05995132
Oslabený spánek a cirkadiánní zdraví po kritickém onemocnění: Od diagnózy k predikci (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prostředí na jednotce intenzivní péče je zjevně škodlivé pro spánek a cirkadiánní rytmy kvůli řadě faktorů, jako je mimo jiné nesprávně načasované a nadměrné používání umělého světla, neobvyklé rozvrhy krmení, noční hluk a vyrušování, události spojené s akutním onemocněním. Hlášené změny spánku a cirkadiánní změny často přetrvávají po propuštění z nemocnice, ale chybí kvantitativní data získaná pomocí vhodných nástrojů pro kontext jednotky intenzivní péče, se správnou velikostí vzorku a zahrnující různé profily kritických pacientů. Budeme to řešit tak, že vyhodnotíme prevalenci spánku a cirkadiánních změn během pobytu na jednotce intenzivní péče a po propuštění z nemocnice v krátkodobém (3měsíční sledování) a dlouhodobém (12měsíční sledování). To zdravotníkům ukáže závažnost problému. V sekvenci vyhodnotíme, zda očekávané změny ve spánku a cirkadiánních rytmech kriticky přeživších jsou spojeny s důležitými faktory pro jejich zotavení, jako je kvalita života, duševní zdraví, respirační a imunitní funkce. To je zvláště důležité vzhledem k tomu, že to bude indikovat možné klinické markery zhoršeného spánku a cirkadiánního zdraví, a tím zvýšit pravděpodobnost, že pacient bude odeslán na jednotku spánku, kdykoli je marker pozorován.
Navzdory častým stížnostem na spánek a cirkadiánní změny mezi kriticky přeživšími je hodnocení spánku a cirkadiánního zdraví v tomto kontextu často opomíjeno kvůli vysokým souvisejícím nákladům a/nebo potřebě spolupráce pacientů, což není vždy možné. Náš návrh si klade za cíl čelit této záležitosti identifikací spánku a cirkadiánních změn pomocí neinvazivního, proveditelného a spolehlivého přístupu. V souladu s tím navrhujeme identifikovat takové změny vyhodnocením hladin miRNA, malých molekul, které lze snadno získat odběrem krve. To má potenciál zvýšit v tomto kontextu přehlížená hodnocení spánku a cirkadiánních rytmů. Kromě toho, s okamžitou identifikací spánku a cirkadiánních změn mohou být implementovány vhodné strategie, které zlepší kvalitu života a zotavení pacientů a také dlouhodobě zabrání výsledkům spojeným s narušeným spánkem a cirkadiánním zdravím. Nakonec navrhujeme predikovat změny spánku a cirkadiánní změny integrací informací dostupných během pobytu na jednotce intenzivní péče s využitím informačních technik. Tím bude implementován příslušný management podle potřeb každého pacienta. Správné sledování přispívá k rychlé identifikaci problémů v tomto ohledu a následné včasné implementaci terapeutických strategií, což zvyšuje přínosy vhodného spánku a cirkadiánního zdraví pro zotavení a kvalitu života. Je důležité poznamenat, že takový přístup má potenciál pomoci snížit časovou a nákladovou zátěž, které je zdravotnický systém vystaven.
K tomu všemu budou během pobytu na JIP přijati kritickí pacienti (n = 271). Spánek a cirkadiánní rytmy budou hodnoceny pomocí aktigrafie a budou odebrány vzorky krve pro stanovení profilu exprese miRNA. Tři měsíce po propuštění z nemocnice bude provedeno klinické hodnocení, po kterém bude následovat hodnocení kvality života, duševního zdraví a respiračních funkcí. Spánkové a cirkadiánní rytmy budou zkoumány prostřednictvím validovaných dotazníků a 7 po sobě jdoucích dnů aktigrafie. Dále bude odebrána krev pro stanovení profilu exprese miRNA a vyhodnocení imunitní funkce. Stejné postupy budou provedeny 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Obecným cílem studie je zlepšit řízení spánku a cirkadiánního zdraví po kritickém onemocnění.
Konkrétní cíle jsou:
- Zhodnotit spánek a cirkadiánní zdraví kritických pacientů ve třech časových bodech: během pobytu na jednotce intenzivní péče, krátkodobě (3 měsíce po propuštění z nemocnice) a dlouhodobě (12 měsíců po propuštění z nemocnice).
- Vyhodnotit možné souvislosti mezi spánkem a cirkadiánním zdravím a důležité faktory pro zotavení kriticky přeživších, jako je kvalita života, duševní zdraví, respirační a imunitní funkce v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
- Vyhodnotit roli expresního profilu miRNA při identifikaci narušeného spánku a cirkadiánního zdraví kritických pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče, krátkodobě i dlouhodobě.
- Identifikovat možné biologické události, které jsou základem zhoršeného spánku a cirkadiánního zdraví kritických pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče, krátkodobě i dlouhodobě.
- Vyvinout modely pro predikci zhoršeného spánku a cirkadiánního zdraví kriticky přeživších v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
- Vytvořit kohortu kriticky přeživších s dostupnými informacemi týkajícími se spánku a cirkadiánního zdraví, aby bylo možné dále prozkoumat toto nerozluštěné výzkumné pole.
- Ověřit zjištění v nezávislé kohortě mimo Evropu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Telefonní číslo: +34 973702491
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Telefonní číslo: +34 973702491
- E-mail: dgonzalo@irblleida.cat
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Adriano Targa, PhD
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Příjem na jednotku intenzivní péče.
- Pobyt na jednotce intenzivní péče ≥ 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Přeložení do jiné nemocnice během hospitalizace nebo sledování.
- Mentální nebo fyzické postižení, které by mohlo bránit navrhovaným hodnocením.
- Paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Jednotka intenzivní péče
Tato skupina bude složena z pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří nepodstoupili invazivní mechanickou ventilaci.
|
Jednotka intenzivní péče a invazivní mechanická ventilace
Tato skupina bude složena z pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost spánku
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Spánkový stav kritických pacientů bude hodnocen pomocí tohoto parametru, který bude získán prostřednictvím 7denní aktigrafie při 3 a 12měsíčním sledování.
Účinnost spánku je definována jako poměr mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli.
Používají se následující hraniční hodnoty: i) účinnost spánku ≥ 85 % (představuje dobrou kvalitu spánku), ii) účinnost spánku < 85 % (představuje nevhodnou kvalitu spánku).
|
12měsíční sledování
|
Index cirkadiánní funkce (CFI)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Cirkadiánní zdraví kritických pacientů bude hodnoceno pomocí tohoto parametru, který bude získán prostřednictvím 7denní aktigrafie při 3 a 12měsíčním sledování.
Index cirkadiánní funkce je definován jako průměr intradenní variability, mezidenní stability a relativní amplitudy rytmu.
Pro tento parametr neexistují žádné specifické mezní hodnoty.
Hodnoty indexu cirkadiánní funkce se pohybují od 0 do 1, kde 1 představuje vhodnou cirkadiánní funkci.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI22/00216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .