Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslabený spánek a cirkadiánní zdraví po kritickém onemocnění: Od diagnózy k predikci (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26. září 2023 aktualizováno: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Jednotka intenzivní péče (JIP) je zjevně škodlivá pro spánek a cirkadiánní zdraví a kritické osoby, které přežily, často hlásí přítomnost změn v tomto ohledu po propuštění z nemocnice. Vhodné hodnocení spánkových a cirkadiánních rytmů je však často zanedbáváno vzhledem k vysokým souvisejícím nákladům a/nebo potřebě spolupráce pacientů. V tomto projektu navrhujeme alternativy ke konečnému zlepšení řízení spánku a cirkadiánního zdraví po kritickém onemocnění. Budeme hodnotit roli expresního profilu mikroRNA (miRNA) při identifikaci narušeného spánku a cirkadiánního zdraví kritických pacientů během pobytu na JIP, v krátkém (3 měsíce po propuštění z nemocnice) a v dlouhodobém horizontu (12 měsíců po hospitalizaci). vybít). Také vyvineme modely založené na technikách strojového učení, abychom předpovídali nepříznivé výsledky v tomto ohledu po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Prostředí na jednotce intenzivní péče je zjevně škodlivé pro spánek a cirkadiánní rytmy kvůli řadě faktorů, jako je mimo jiné nesprávně načasované a nadměrné používání umělého světla, neobvyklé rozvrhy krmení, noční hluk a vyrušování, události spojené s akutním onemocněním. Hlášené změny spánku a cirkadiánní změny často přetrvávají po propuštění z nemocnice, ale chybí kvantitativní data získaná pomocí vhodných nástrojů pro kontext jednotky intenzivní péče, se správnou velikostí vzorku a zahrnující různé profily kritických pacientů. Budeme to řešit tak, že vyhodnotíme prevalenci spánku a cirkadiánních změn během pobytu na jednotce intenzivní péče a po propuštění z nemocnice v krátkodobém (3měsíční sledování) a dlouhodobém (12měsíční sledování). To zdravotníkům ukáže závažnost problému. V sekvenci vyhodnotíme, zda očekávané změny ve spánku a cirkadiánních rytmech kriticky přeživších jsou spojeny s důležitými faktory pro jejich zotavení, jako je kvalita života, duševní zdraví, respirační a imunitní funkce. To je zvláště důležité vzhledem k tomu, že to bude indikovat možné klinické markery zhoršeného spánku a cirkadiánního zdraví, a tím zvýšit pravděpodobnost, že pacient bude odeslán na jednotku spánku, kdykoli je marker pozorován.

Navzdory častým stížnostem na spánek a cirkadiánní změny mezi kriticky přeživšími je hodnocení spánku a cirkadiánního zdraví v tomto kontextu často opomíjeno kvůli vysokým souvisejícím nákladům a/nebo potřebě spolupráce pacientů, což není vždy možné. Náš návrh si klade za cíl čelit této záležitosti identifikací spánku a cirkadiánních změn pomocí neinvazivního, proveditelného a spolehlivého přístupu. V souladu s tím navrhujeme identifikovat takové změny vyhodnocením hladin miRNA, malých molekul, které lze snadno získat odběrem krve. To má potenciál zvýšit v tomto kontextu přehlížená hodnocení spánku a cirkadiánních rytmů. Kromě toho, s okamžitou identifikací spánku a cirkadiánních změn mohou být implementovány vhodné strategie, které zlepší kvalitu života a zotavení pacientů a také dlouhodobě zabrání výsledkům spojeným s narušeným spánkem a cirkadiánním zdravím. Nakonec navrhujeme predikovat změny spánku a cirkadiánní změny integrací informací dostupných během pobytu na jednotce intenzivní péče s využitím informačních technik. Tím bude implementován příslušný management podle potřeb každého pacienta. Správné sledování přispívá k rychlé identifikaci problémů v tomto ohledu a následné včasné implementaci terapeutických strategií, což zvyšuje přínosy vhodného spánku a cirkadiánního zdraví pro zotavení a kvalitu života. Je důležité poznamenat, že takový přístup má potenciál pomoci snížit časovou a nákladovou zátěž, které je zdravotnický systém vystaven.

K tomu všemu budou během pobytu na JIP přijati kritickí pacienti (n = 271). Spánek a cirkadiánní rytmy budou hodnoceny pomocí aktigrafie a budou odebrány vzorky krve pro stanovení profilu exprese miRNA. Tři měsíce po propuštění z nemocnice bude provedeno klinické hodnocení, po kterém bude následovat hodnocení kvality života, duševního zdraví a respiračních funkcí. Spánkové a cirkadiánní rytmy budou zkoumány prostřednictvím validovaných dotazníků a 7 po sobě jdoucích dnů aktigrafie. Dále bude odebrána krev pro stanovení profilu exprese miRNA a vyhodnocení imunitní funkce. Stejné postupy budou provedeny 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Obecným cílem studie je zlepšit řízení spánku a cirkadiánního zdraví po kritickém onemocnění.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Zhodnotit spánek a cirkadiánní zdraví kritických pacientů ve třech časových bodech: během pobytu na jednotce intenzivní péče, krátkodobě (3 měsíce po propuštění z nemocnice) a dlouhodobě (12 měsíců po propuštění z nemocnice).
  2. Vyhodnotit možné souvislosti mezi spánkem a cirkadiánním zdravím a důležité faktory pro zotavení kriticky přeživších, jako je kvalita života, duševní zdraví, respirační a imunitní funkce v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
  3. Vyhodnotit roli expresního profilu miRNA při identifikaci narušeného spánku a cirkadiánního zdraví kritických pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče, krátkodobě i dlouhodobě.
  4. Identifikovat možné biologické události, které jsou základem zhoršeného spánku a cirkadiánního zdraví kritických pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče, krátkodobě i dlouhodobě.
  5. Vyvinout modely pro predikci zhoršeného spánku a cirkadiánního zdraví kriticky přeživších v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
  6. Vytvořit kohortu kriticky přeživších s dostupnými informacemi týkajícími se spánku a cirkadiánního zdraví, aby bylo možné dále prozkoumat toto nerozluštěné výzkumné pole.
  7. Ověřit zjištění v nezávislé kohortě mimo Evropu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

271

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritičtí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v nemocnici Arnau de Vilanova de Lleida, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Příjem na jednotku intenzivní péče.
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče ≥ 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Přeložení do jiné nemocnice během hospitalizace nebo sledování.
  • Mentální nebo fyzické postižení, které by mohlo bránit navrhovaným hodnocením.
  • Paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednotka intenzivní péče
Tato skupina bude složena z pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří nepodstoupili invazivní mechanickou ventilaci.
Jednotka intenzivní péče a invazivní mechanická ventilace
Tato skupina bude složena z pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 12měsíční sledování
Spánkový stav kritických pacientů bude hodnocen pomocí tohoto parametru, který bude získán prostřednictvím 7denní aktigrafie při 3 a 12měsíčním sledování. Účinnost spánku je definována jako poměr mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli. Používají se následující hraniční hodnoty: i) účinnost spánku ≥ 85 % (představuje dobrou kvalitu spánku), ii) účinnost spánku < 85 % (představuje nevhodnou kvalitu spánku).
12měsíční sledování
Index cirkadiánní funkce (CFI)
Časové okno: 12měsíční sledování
Cirkadiánní zdraví kritických pacientů bude hodnoceno pomocí tohoto parametru, který bude získán prostřednictvím 7denní aktigrafie při 3 a 12měsíčním sledování. Index cirkadiánní funkce je definován jako průměr intradenní variability, mezidenní stability a relativní amplitudy rytmu. Pro tento parametr neexistují žádné specifické mezní hodnoty. Hodnoty indexu cirkadiánní funkce se pohybují od 0 do 1, kde 1 představuje vhodnou cirkadiánní funkci.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit