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Sono comprometido e saúde circadiana após doença crítica: do diagnóstico à previsão (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
A unidade de terapia intensiva (UTI) é reconhecidamente prejudicial ao sono e à saúde circadiana, e os sobreviventes críticos frequentemente relatam a presença de alterações nesse aspecto após a alta hospitalar. No entanto, uma avaliação adequada do sono e dos ritmos circadianos é frequentemente negligenciada dado o elevado custo associado e/ou a necessidade de colaboração dos doentes. Neste projeto, propomos alternativas para melhorar o gerenciamento do sono e a saúde circadiana após uma doença crítica. Avaliaremos o papel do perfil de expressão de microRNA (miRNAs) na identificação do comprometimento do sono e da saúde circadiana de pacientes críticos durante a internação na UTI, a curto prazo (3 meses após a alta hospitalar) e a longo prazo (12 meses após a internação). descarga). Além disso, desenvolveremos modelos baseados em técnicas de aprendizado de máquina para prever resultados adversos a esse respeito após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O ambiente da unidade de terapia intensiva é reconhecidamente prejudicial para o sono e os ritmos circadianos devido a uma infinidade de fatores, como o uso inoportuno e excessivo de luz artificial, horários de alimentação incomuns, ruído e interrupções noturnas, eventos associados a doenças agudas, entre outros. As alterações relatadas do sono e do ritmo circadiano muitas vezes persistem após a alta hospitalar, mas faltam dados quantitativos obtidos por meio de ferramentas adequadas ao contexto da unidade de terapia intensiva, com tamanho amostral adequado e que contemplem os diferentes perfis de pacientes críticos. Abordaremos isso, avaliando a prevalência de alterações do sono e do ritmo circadiano durante a internação na unidade de terapia intensiva e após a alta hospitalar a curto prazo (seguimento de 3 meses) e longo prazo (acompanhamento de 12 meses). Isso indicará a magnitude do problema para os profissionais de saúde. Na sequência, avaliaremos se as alterações esperadas no sono e nos ritmos circadianos dos sobreviventes críticos estão associadas a fatores importantes para sua recuperação, como qualidade de vida, saúde mental, função respiratória e imunológica. Isso é especialmente relevante, pois indicará possíveis marcadores clínicos de sono comprometido e saúde circadiana e, assim, aumentará a probabilidade de encaminhamento dos pacientes para uma unidade de sono sempre que um marcador for observado.

Apesar das frequentes queixas de sono e alterações circadianas entre os sobreviventes críticos, a avaliação do sono e da saúde circadiana neste contexto é muitas vezes negligenciada devido ao elevado custo associado e/ou necessidade de colaboração dos doentes, o que nem sempre é possível. A nossa proposta visa contrariar esta questão, identificando as alterações do sono e do ritmo circadiano com recurso a uma abordagem não invasiva, exequível e fiável. Assim, propomos identificar tais alterações avaliando os níveis de miRNAs, pequenas moléculas facilmente obtidas por meio de coleta de sangue. Isso tem o potencial de aumentar as avaliações negligenciadas do sono e dos ritmos circadianos nesse contexto. Além disso, com a pronta identificação das alterações do sono e do ritmo circadiano, estratégias adequadas podem ser implementadas, melhorando a qualidade de vida e a recuperação dos pacientes, prevenindo também os desfechos associados ao comprometimento do sono e da saúde circadiana a longo prazo. Por fim, propomos prever alterações do sono e do ritmo circadiano integrando a informação disponível durante o internamento na unidade de cuidados intensivos com recurso a técnicas informáticas. Assim, o manejo pertinente será realizado de acordo com as necessidades de cada paciente. Um acompanhamento adequado contribui para a pronta identificação de problemas a este respeito e consequente implementação atempada de estratégias terapêuticas, potenciando os benefícios do sono adequado e da saúde circadiana para a recuperação e qualidade de vida. É importante notar que tal abordagem tem o potencial de ajudar a diminuir o tempo e a carga associada ao custo a que o sistema de saúde está exposto.

Para isso, serão recrutados pacientes críticos (n = 271) durante a internação na UTI. O sono e os ritmos circadianos serão avaliados por meio de actigrafia, e amostras de sangue serão coletadas para determinação do perfil de expressão de miRNAs. Três meses após a alta hospitalar, será realizada avaliação clínica, seguida da avaliação da qualidade de vida, saúde mental e função respiratória. O sono e os ritmos circadianos serão investigados por meio de questionários validados e 7 dias consecutivos de actigrafia. Além disso, sangue será coletado para determinação do perfil de expressão de miRNAs e avaliação da função imunológica. Os mesmos procedimentos serão realizados 12 meses após a alta hospitalar

O objetivo geral do estudo é melhorar o gerenciamento do sono e da saúde circadiana após uma doença crítica.

Os objetivos específicos são:

  1. Avaliar o sono e a saúde circadiana de pacientes críticos em três momentos: durante a permanência na unidade de terapia intensiva, a curto prazo (3 meses após a alta hospitalar) e a longo prazo (12 meses após a alta hospitalar).
  2. Avaliar possíveis associações entre sono e saúde circadiana e fatores importantes para a recuperação de sobreviventes críticos, como qualidade de vida, saúde mental, função respiratória e imunológica a curto e longo prazo.
  3. Avaliar o papel do perfil de expressão de miRNAs na identificação do comprometimento do sono e da saúde circadiana de pacientes críticos durante a internação na unidade de terapia intensiva, a curto e longo prazo.
  4. Identificar possíveis eventos biológicos subjacentes ao comprometimento do sono e da saúde circadiana de pacientes críticos durante a permanência na unidade de terapia intensiva, a curto e longo prazo.
  5. Desenvolver modelos para prever o sono comprometido e a saúde circadiana de sobreviventes críticos a curto e longo prazo.
  6. Estabelecer uma coorte de sobreviventes críticos com informações disponíveis relacionadas ao sono e à saúde circadiana para explorar ainda mais esse campo de pesquisa desvendado.
  7. Validar os resultados em uma coorte independente fora da Europa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

271

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Arnau de Vilanova de Lleida que atendem aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos.
  • Admissão em unidade de terapia intensiva.
  • Permanência na unidade de terapia intensiva ≥7 dias.

Critério de exclusão:

  • Transferência para outro hospital durante a internação ou seguimento.
  • Deficiência mental ou física que impeça as avaliações propostas.
  • Cuidado paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Unidade de Tratamento Intensivo
Este grupo será composto por pacientes internados na unidade de terapia intensiva que não receberam ventilação mecânica invasiva.
Unidade de Terapia Intensiva e Ventilação Mecânica Invasiva
Este grupo será composto por pacientes internados na unidade de terapia intensiva que receberam ventilação mecânica invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: Seguimento de 12 meses
A saúde do sono dos pacientes críticos será avaliada por meio deste parâmetro, que será obtido através de 7 dias de actigrafia no seguimento de 3 e 12 meses. A eficiência do sono é definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo gasto na cama. São utilizados os seguintes pontos de corte: i) eficiência do sono ≥ 85% (representa boa qualidade do sono), ii) eficiência do sono <85% (representa qualidade inadequada do sono).
Seguimento de 12 meses
Índice de função circadiana (CFI)
Prazo: Seguimento de 12 meses
A saúde circadiana dos pacientes críticos será avaliada por meio deste parâmetro, que será obtido através de 7 dias de actigrafia no seguimento de 3 e 12 meses. O índice de função circadiana é definido como a média da variabilidade intradiária, estabilidade interdiária e amplitude relativa do ritmo. Não há cut-offs específicos para este parâmetro. Os valores do índice da função circadiana variam de 0-1, em que 1 representa uma função circadiana apropriada.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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