- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995132
Sono comprometido e saúde circadiana após doença crítica: do diagnóstico à previsão (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ambiente da unidade de terapia intensiva é reconhecidamente prejudicial para o sono e os ritmos circadianos devido a uma infinidade de fatores, como o uso inoportuno e excessivo de luz artificial, horários de alimentação incomuns, ruído e interrupções noturnas, eventos associados a doenças agudas, entre outros. As alterações relatadas do sono e do ritmo circadiano muitas vezes persistem após a alta hospitalar, mas faltam dados quantitativos obtidos por meio de ferramentas adequadas ao contexto da unidade de terapia intensiva, com tamanho amostral adequado e que contemplem os diferentes perfis de pacientes críticos. Abordaremos isso, avaliando a prevalência de alterações do sono e do ritmo circadiano durante a internação na unidade de terapia intensiva e após a alta hospitalar a curto prazo (seguimento de 3 meses) e longo prazo (acompanhamento de 12 meses). Isso indicará a magnitude do problema para os profissionais de saúde. Na sequência, avaliaremos se as alterações esperadas no sono e nos ritmos circadianos dos sobreviventes críticos estão associadas a fatores importantes para sua recuperação, como qualidade de vida, saúde mental, função respiratória e imunológica. Isso é especialmente relevante, pois indicará possíveis marcadores clínicos de sono comprometido e saúde circadiana e, assim, aumentará a probabilidade de encaminhamento dos pacientes para uma unidade de sono sempre que um marcador for observado.
Apesar das frequentes queixas de sono e alterações circadianas entre os sobreviventes críticos, a avaliação do sono e da saúde circadiana neste contexto é muitas vezes negligenciada devido ao elevado custo associado e/ou necessidade de colaboração dos doentes, o que nem sempre é possível. A nossa proposta visa contrariar esta questão, identificando as alterações do sono e do ritmo circadiano com recurso a uma abordagem não invasiva, exequível e fiável. Assim, propomos identificar tais alterações avaliando os níveis de miRNAs, pequenas moléculas facilmente obtidas por meio de coleta de sangue. Isso tem o potencial de aumentar as avaliações negligenciadas do sono e dos ritmos circadianos nesse contexto. Além disso, com a pronta identificação das alterações do sono e do ritmo circadiano, estratégias adequadas podem ser implementadas, melhorando a qualidade de vida e a recuperação dos pacientes, prevenindo também os desfechos associados ao comprometimento do sono e da saúde circadiana a longo prazo. Por fim, propomos prever alterações do sono e do ritmo circadiano integrando a informação disponível durante o internamento na unidade de cuidados intensivos com recurso a técnicas informáticas. Assim, o manejo pertinente será realizado de acordo com as necessidades de cada paciente. Um acompanhamento adequado contribui para a pronta identificação de problemas a este respeito e consequente implementação atempada de estratégias terapêuticas, potenciando os benefícios do sono adequado e da saúde circadiana para a recuperação e qualidade de vida. É importante notar que tal abordagem tem o potencial de ajudar a diminuir o tempo e a carga associada ao custo a que o sistema de saúde está exposto.
Para isso, serão recrutados pacientes críticos (n = 271) durante a internação na UTI. O sono e os ritmos circadianos serão avaliados por meio de actigrafia, e amostras de sangue serão coletadas para determinação do perfil de expressão de miRNAs. Três meses após a alta hospitalar, será realizada avaliação clínica, seguida da avaliação da qualidade de vida, saúde mental e função respiratória. O sono e os ritmos circadianos serão investigados por meio de questionários validados e 7 dias consecutivos de actigrafia. Além disso, sangue será coletado para determinação do perfil de expressão de miRNAs e avaliação da função imunológica. Os mesmos procedimentos serão realizados 12 meses após a alta hospitalar
O objetivo geral do estudo é melhorar o gerenciamento do sono e da saúde circadiana após uma doença crítica.
Os objetivos específicos são:
- Avaliar o sono e a saúde circadiana de pacientes críticos em três momentos: durante a permanência na unidade de terapia intensiva, a curto prazo (3 meses após a alta hospitalar) e a longo prazo (12 meses após a alta hospitalar).
- Avaliar possíveis associações entre sono e saúde circadiana e fatores importantes para a recuperação de sobreviventes críticos, como qualidade de vida, saúde mental, função respiratória e imunológica a curto e longo prazo.
- Avaliar o papel do perfil de expressão de miRNAs na identificação do comprometimento do sono e da saúde circadiana de pacientes críticos durante a internação na unidade de terapia intensiva, a curto e longo prazo.
- Identificar possíveis eventos biológicos subjacentes ao comprometimento do sono e da saúde circadiana de pacientes críticos durante a permanência na unidade de terapia intensiva, a curto e longo prazo.
- Desenvolver modelos para prever o sono comprometido e a saúde circadiana de sobreviventes críticos a curto e longo prazo.
- Estabelecer uma coorte de sobreviventes críticos com informações disponíveis relacionadas ao sono e à saúde circadiana para explorar ainda mais esse campo de pesquisa desvendado.
- Validar os resultados em uma coorte independente fora da Europa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Número de telefone: +34 973702491
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Número de telefone: +34 973702491
- E-mail: dgonzalo@irblleida.cat
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contato:
- Adriano Targa, PhD
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos.
- Admissão em unidade de terapia intensiva.
- Permanência na unidade de terapia intensiva ≥7 dias.
Critério de exclusão:
- Transferência para outro hospital durante a internação ou seguimento.
- Deficiência mental ou física que impeça as avaliações propostas.
- Cuidado paliativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Unidade de Tratamento Intensivo
Este grupo será composto por pacientes internados na unidade de terapia intensiva que não receberam ventilação mecânica invasiva.
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Unidade de Terapia Intensiva e Ventilação Mecânica Invasiva
Este grupo será composto por pacientes internados na unidade de terapia intensiva que receberam ventilação mecânica invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A saúde do sono dos pacientes críticos será avaliada por meio deste parâmetro, que será obtido através de 7 dias de actigrafia no seguimento de 3 e 12 meses.
A eficiência do sono é definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo gasto na cama.
São utilizados os seguintes pontos de corte: i) eficiência do sono ≥ 85% (representa boa qualidade do sono), ii) eficiência do sono <85% (representa qualidade inadequada do sono).
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Seguimento de 12 meses
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Índice de função circadiana (CFI)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A saúde circadiana dos pacientes críticos será avaliada por meio deste parâmetro, que será obtido através de 7 dias de actigrafia no seguimento de 3 e 12 meses.
O índice de função circadiana é definido como a média da variabilidade intradiária, estabilidade interdiária e amplitude relativa do ritmo.
Não há cut-offs específicos para este parâmetro.
Os valores do índice da função circadiana variam de 0-1, em que 1 representa uma função circadiana apropriada.
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI22/00216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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