- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995132
Unihäiriöt ja vuorokausiterveys kriittisen sairauden jälkeen: diagnoosista ennustukseen (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikön ympäristö on tunnistettavasti haitallinen unelle ja vuorokausirytmeille johtuen lukuisista tekijöistä, kuten väärin ajoitettu ja liiallinen keinovalon käyttö, epätavalliset ruokinta-aikataulut, yöaikainen melu ja katkokset, akuuttiin sairauteen liittyvät tapahtumat. Raportoidut uni- ja vuorokausivaihtelut jatkuvat usein sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mutta kvantitatiivisista tiedoista, jotka on saatu tehohoitoyksikön kontekstiin sopivilla työkaluilla, oikealla otoskoolla ja kriittisten potilaiden eri profiililla, ei ole. Käsittelemme tätä arvioimalla unen ja vuorokausivaihteluiden esiintyvyyttä tehohoidossa oleskelun aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen lyhyellä (3 kuukauden seuranta) ja pitkällä aikavälillä (12 kuukauden seuranta). Tämä osoittaa terveydenhuollon ammattilaisille ongelman laajuuden. Sarjassa arvioimme, liittyvätkö kriittisten eloonjääneiden odotetut muutokset uneen ja vuorokausirytmiin tärkeisiin heidän toipumisensa tekijöihin, kuten elämänlaatuun, mielenterveyteen, hengityselimiin ja immuunitoimintaan. Tämä on erityisen olennaista, koska se osoittaa mahdollisia kliinisiä markkereita unen ja vuorokausiterveyden vaarantumisesta ja lisää siten todennäköisyyttä, että potilaat ohjaavat uniyksikköön aina, kun merkki havaitaan.
Huolimatta toistuvista valituksista unen ja vuorokausivaihtelun muutoksista kriittisten eloonjääneiden keskuudessa, unen ja vuorokauden terveyden arviointi tässä yhteydessä jätetään usein huomiotta, koska siihen liittyvät korkeat kustannukset ja/tai potilaiden yhteistyön tarve, mikä ei aina ole mahdollista. Ehdotuksemme tavoitteena on torjua tämä ongelma tunnistamalla uni- ja vuorokausivaihtelut käyttämällä ei-invasiivista, toteuttamiskelpoista ja luotettavaa lähestymistapaa. Näin ollen ehdotamme tällaisten muutosten tunnistamista arvioimalla miRNA:iden, pienten molekyylien tasoja, jotka saadaan helposti verenkeräyksen avulla. Tämä voi lisätä unen ja vuorokausirytmien huomiotta jääneiden arvioiden määrää tässä yhteydessä. Lisäksi unen ja vuorokausivaihteluiden nopean tunnistamisen avulla voidaan toteuttaa asianmukaisia strategioita, jotka parantavat potilaiden elämänlaatua ja toipumista sekä ehkäisevät pitkällä aikavälillä huonontuneeseen uneen ja vuorokausiterveyteen liittyvät seuraukset. Lopuksi ehdotamme unen ja vuorokausivaihteluiden ennustamista integroimalla tehohoitojakson aikana saatavilla oleva tieto tietotekniikan avulla. Näin asianmukainen hallinta toteutetaan kunkin potilaan tarpeiden mukaan. Asianmukainen seuranta edistää ongelmien nopeaa tunnistamista tässä suhteessa ja terapeuttisten strategioiden täytäntöönpanoa ajoissa, mikä tehostaa asianmukaisen unen ja vuorokausiterveyden etuja toipumisen ja elämänlaadun kannalta. On tärkeää huomata, että tällainen lähestymistapa voi auttaa vähentämään terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvaa aikaa ja kustannuksia.
Kaikkea tätä varten rekrytoidaan kriittisiä potilaita (n = 271) teho-osaston oleskelun aikana. Uni- ja vuorokausirytmit arvioidaan aktigrafian avulla, ja verinäytteitä kerätään miRNA:iden ilmentymisprofiilin määritystä varten. Kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen tehdään kliininen arviointi, jonka jälkeen arvioidaan elämänlaatu, mielenterveys ja hengitystoiminta. Uni- ja vuorokausirytmejä tutkitaan validoiduilla kyselylomakkeilla ja 7 peräkkäisen päivän aktigrafialla. Lisäksi verta kerätään miRNA:iden ilmentymisprofiilin määritystä ja immuunitoiminnan arviointia varten. Samat toimenpiteet suoritetaan 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa unen hallintaa ja vuorokausiterveyttä kriittisen sairauden jälkeen.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida kriittisten potilaiden unta ja vuorokausiterveyttä kolmessa aikapisteessä: tehohoidon osastolla oleskelun aikana, lyhyellä aikavälillä (3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
- Arvioida mahdollisia yhteyksiä unen ja vuorokausiterveyden välillä sekä tärkeitä tekijöitä kriittisten eloonjääneiden toipumiselle, kuten elämänlaatu, mielenterveys, hengitys- ja immuunitoiminta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- Arvioida miRNA:iden ilmentymisprofiilin roolia kriittisten potilaiden heikentyneen unen ja vuorokausiterveyden tunnistamisessa tehohoitoyksikön aikana, lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- Tunnistaa mahdolliset biologiset tapahtumat, jotka vaikuttavat kriittisten potilaiden heikentyneeseen uneen ja vuorokausiterveyteen tehohoitojakson aikana, lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- Kehittää malleja kriittisten selviytyjien vaarantuneen unen ja vuorokausiterveyden ennustamiseksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
- Perustaa kriittisten selviytyjien kohortti, jolla on saatavilla olevaa tietoa unesta ja vuorokausiterveydestä, jotta voidaan tutkia tarkemmin tätä selvittämätöntä tutkimusaluetta.
- Vahvistaa havainnot riippumattomassa kohortissa Euroopan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Puhelinnumero: +34 973702491
- Sähköposti: adrianotargads@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Puhelinnumero: +34 973702491
- Sähköposti: dgonzalo@irblleida.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriano Targa, PhD
- Sähköposti: adrianotargads@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias.
- Tehohoidon vastaanotto.
- Tehohoidossa oleskelu ≥7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen toiseen sairaalaan sairaalahoidon tai seurannan aikana.
- Henkinen tai fyysinen vamma, joka voi estää ehdotetut arvioinnit.
- Palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Teho-osasto
Tämä ryhmä muodostuu teho-osastolle otetuista potilaista, jotka eivät saa invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
|
Tehohoito-osasto ja invasiivinen koneellinen ilmanvaihto
Tämä ryhmä muodostuu potilaista, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kriittisten potilaiden unen terveyttä arvioidaan tällä parametrilla, joka saadaan 7 päivän aktigrafian avulla 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Unen tehokkuus määritellään kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan välisenä suhteena.
Käytetään seuraavia raja-arvoja: i) unen tehokkuus ≥ 85 % (edustaa hyvää unen laatua), ii) unen tehokkuus < 85 % (edustaa epäasianmukaista unen laatua).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vuorokausifunktioindeksi (CFI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kriittisten potilaiden vuorokausiterveyttä arvioidaan tällä parametrilla, joka saadaan 7 päivän aktivigrafialla 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Vuorokausifunktion indeksi määritellään päivittäisen vaihtelun, päivittäisen vakauden ja rytmin suhteellisen amplitudin keskiarvona.
Tälle parametrille ei ole erityisiä raja-arvoja.
Vuorokausifunktioindeksin arvot vaihtelevat välillä 0-1, jossa 1 edustaa sopivaa vuorokausifunktiota.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI22/00216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .