- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05995132
Gecompromitteerde slaap en circadiane gezondheid na kritieke ziekte: van diagnose tot voorspelling (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De omgeving op de intensive care is duidelijk schadelijk voor de slaap en het circadiane ritme vanwege een overvloed aan factoren zoals verkeerd getimed en overmatig gebruik van kunstlicht, ongebruikelijke voedingsschema's, nachtelijk lawaai en onderbrekingen, gebeurtenissen die verband houden met acute ziekte, onder andere. De gerapporteerde slaap- en circadiane veranderingen houden vaak aan na ontslag uit het ziekenhuis, maar er is een gebrek aan kwantitatieve gegevens die zijn verkregen door geschikte hulpmiddelen voor de context van de intensive care-afdeling, met een juiste steekproefomvang en die de verschillende profielen van kritieke patiënten omvatten. We zullen dit aanpakken door de prevalentie van slaap- en circadiane veranderingen te evalueren tijdens het verblijf op de intensive care en na ontslag uit het ziekenhuis op korte (follow-up van 3 maanden) en lange termijn (follow-up van 12 maanden). Dit geeft de zorgprofessionals de omvang van het probleem aan. In de reeks zullen we evalueren of de verwachte veranderingen in de slaap en circadiane ritmes van kritieke overlevenden verband houden met belangrijke factoren voor hun herstel, zoals kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, ademhaling en immuunfunctie. Dit is met name relevant omdat het mogelijke klinische markers voor verminderde slaap en circadiane gezondheid zal aangeven en daardoor de kans vergroot dat patiënten worden doorverwezen naar een slaapafdeling wanneer een marker wordt waargenomen.
Ondanks de frequente klachten over slaap en circadiaanse veranderingen onder kritieke overlevenden, wordt de evaluatie van slaap en circadiaanse gezondheid in deze context vaak verwaarloosd vanwege de hoge kosten en/of de noodzaak van medewerking van de patiënten, wat niet altijd mogelijk is. Ons voorstel heeft tot doel deze kwestie tegen te gaan door slaap- en circadiane veranderingen te identificeren met behulp van een niet-invasieve, haalbare en betrouwbare aanpak. Daarom stellen we voor om dergelijke veranderingen te identificeren door de niveaus van miRNA's te evalueren, kleine moleculen die gemakkelijk kunnen worden verkregen door bloedafname. Dit heeft het potentieel om de over het hoofd geziene evaluaties van slaap en circadiane ritmes binnen deze context te vergroten. Bovendien kunnen, met een snelle identificatie van slaap- en circadiane veranderingen, passende strategieën worden geïmplementeerd, die de kwaliteit van leven en het herstel van de patiënten verbeteren, en ook de gevolgen voorkomen die gepaard gaan met een aangetaste slaap en circadiane gezondheid op de lange termijn. Ten slotte stellen we voor slaap- en circadiane veranderingen te voorspellen door de informatie die beschikbaar is tijdens het verblijf op de intensive care te integreren met behulp van informaticatechnieken. Door dit te doen, zal het relevante beheer worden geïmplementeerd in overeenstemming met de behoeften van elke patiënt. Een goede follow-up draagt bij aan de snelle identificatie van problemen in dit opzicht en de consequente implementatie van therapeutische strategieën op tijd, waardoor de voordelen van een goede slaap en circadiane gezondheid voor het herstel en de kwaliteit van leven worden versterkt. Het is belangrijk op te merken dat een dergelijke benadering kan helpen bij het verminderen van de tijd- en kostengerelateerde belasting waaraan het gezondheidszorgsysteem wordt blootgesteld.
Om dit alles te doen, zullen tijdens het verblijf op de IC kritische patiënten (n = 271) worden geworven. Slaap- en circadiane ritmes zullen worden beoordeeld door middel van actigrafie en bloedmonsters zullen worden verzameld voor bepaling van het miRNA-expressieprofiel. Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis vindt een klinische evaluatie plaats, gevolgd door een beoordeling van de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid en de ademhalingsfunctie. Slaap- en circadiane ritmes zullen worden onderzocht door middel van gevalideerde vragenlijsten en 7 opeenvolgende dagen actigrafie. Verder zal bloed worden verzameld voor bepaling van het miRNA-expressieprofiel en evaluatie van de immuunfunctie. Dezelfde procedures worden 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis uitgevoerd
Het algemene doel van de studie is om het beheer van slaap en circadiane gezondheid na kritieke ziekte te verbeteren.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Om de slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten te evalueren op drie tijdstippen: tijdens het verblijf op de intensive care, op korte termijn (3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis) en op lange termijn (12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis).
- Evalueren van mogelijke associaties tussen slaap en circadiane gezondheid en belangrijke factoren voor het herstel van kritieke overlevenden, zoals kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, ademhaling en immuunfunctie op korte en lange termijn.
- Evalueren van de rol van miRNAs-expressieprofiel bij het identificeren van de aangetaste slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten tijdens het verblijf op de intensive care, op korte en lange termijn.
- Mogelijke biologische gebeurtenissen identificeren die ten grondslag liggen aan de verminderde slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten tijdens het verblijf op de intensive care, op korte en lange termijn.
- Modellen ontwikkelen om de gecompromitteerde slaap en circadiane gezondheid van kritieke overlevenden op korte en lange termijn te voorspellen.
- Een cohort van kritieke overlevenden samenstellen met beschikbare informatie met betrekking tot slaap en circadiane gezondheid om dit ontrafelde onderzoeksveld verder te verkennen.
- Om de bevindingen te valideren in een onafhankelijk cohort buiten Europa.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Telefoonnummer: +34 973702491
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Telefoonnummer: +34 973702491
- E-mail: dgonzalo@irblleida.cat
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Adriano Targa, PhD
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Opname op de intensive care.
- Verblijf op de intensive care ≥7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Overplaatsing naar een ander ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname of follow-up.
- Geestelijke of lichamelijke handicap die de voorgestelde evaluaties zou kunnen verhinderen.
- Palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Intensive care-afdeling
Deze groep zal bestaan uit patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en geen invasieve mechanische beademing hebben gekregen.
|
Intensive care unit en invasieve mechanische beademing
Deze groep zal bestaan uit patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en wel invasieve mechanische beademing hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De slaapgezondheid van kritieke patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van deze parameter, die zal worden verkregen via 7 dagen actigrafie bij de follow-up van 3 en 12 maanden.
Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd doorgebracht in bed.
De volgende cut-offs worden gebruikt: i) slaapefficiëntie ≥ 85% (staat voor goede slaapkwaliteit), ii) slaapefficiëntie <85% (staat voor ongepaste slaapkwaliteit).
|
12 maanden follow-up
|
Circadiane functie-index (CFI)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De circadiane gezondheid van kritieke patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van deze parameter, die zal worden verkregen via 7 dagen actigrafie bij de follow-up van 3 en 12 maanden.
De circadiane functie-index wordt gedefinieerd als het gemiddelde van intradagelijkse variabiliteit, interdagelijkse stabiliteit en relatieve amplitude van het ritme.
Er zijn geen specifieke limieten voor deze parameter.
De circadiane functie-indexwaarden variëren van 0-1, waarbij 1 een geschikte circadiane functie vertegenwoordigt.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI22/00216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .