Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecompromitteerde slaap en circadiane gezondheid na kritieke ziekte: van diagnose tot voorspelling (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26 september 2023 bijgewerkt door: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
De intensive care-afdeling (ICU) is duidelijk schadelijk voor de slaap en de circadiane gezondheid, en kritieke overlevenden melden vaak de aanwezigheid van veranderingen in dit opzicht na ontslag uit het ziekenhuis. Een adequate evaluatie van slaap- en circadiane ritmes wordt echter vaak verwaarloosd gezien de hoge kosten en/of de behoefte aan medewerking van de patiënten. In dit project stellen we alternatieven voor om uiteindelijk het beheer van slaap en circadiane gezondheid na kritieke ziekte te verbeteren. We zullen de rol evalueren van microRNA (miRNAs) expressieprofiel bij het identificeren van de aangetaste slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten tijdens het verblijf op de IC, op korte (3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis) en op lange termijn (12 maanden na ziekenhuisopname). afvoer). We zullen ook modellen ontwikkelen op basis van machine learning-technieken om nadelige uitkomsten in dit opzicht na ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De omgeving op de intensive care is duidelijk schadelijk voor de slaap en het circadiane ritme vanwege een overvloed aan factoren zoals verkeerd getimed en overmatig gebruik van kunstlicht, ongebruikelijke voedingsschema's, nachtelijk lawaai en onderbrekingen, gebeurtenissen die verband houden met acute ziekte, onder andere. De gerapporteerde slaap- en circadiane veranderingen houden vaak aan na ontslag uit het ziekenhuis, maar er is een gebrek aan kwantitatieve gegevens die zijn verkregen door geschikte hulpmiddelen voor de context van de intensive care-afdeling, met een juiste steekproefomvang en die de verschillende profielen van kritieke patiënten omvatten. We zullen dit aanpakken door de prevalentie van slaap- en circadiane veranderingen te evalueren tijdens het verblijf op de intensive care en na ontslag uit het ziekenhuis op korte (follow-up van 3 maanden) en lange termijn (follow-up van 12 maanden). Dit geeft de zorgprofessionals de omvang van het probleem aan. In de reeks zullen we evalueren of de verwachte veranderingen in de slaap en circadiane ritmes van kritieke overlevenden verband houden met belangrijke factoren voor hun herstel, zoals kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, ademhaling en immuunfunctie. Dit is met name relevant omdat het mogelijke klinische markers voor verminderde slaap en circadiane gezondheid zal aangeven en daardoor de kans vergroot dat patiënten worden doorverwezen naar een slaapafdeling wanneer een marker wordt waargenomen.

Ondanks de frequente klachten over slaap en circadiaanse veranderingen onder kritieke overlevenden, wordt de evaluatie van slaap en circadiaanse gezondheid in deze context vaak verwaarloosd vanwege de hoge kosten en/of de noodzaak van medewerking van de patiënten, wat niet altijd mogelijk is. Ons voorstel heeft tot doel deze kwestie tegen te gaan door slaap- en circadiane veranderingen te identificeren met behulp van een niet-invasieve, haalbare en betrouwbare aanpak. Daarom stellen we voor om dergelijke veranderingen te identificeren door de niveaus van miRNA's te evalueren, kleine moleculen die gemakkelijk kunnen worden verkregen door bloedafname. Dit heeft het potentieel om de over het hoofd geziene evaluaties van slaap en circadiane ritmes binnen deze context te vergroten. Bovendien kunnen, met een snelle identificatie van slaap- en circadiane veranderingen, passende strategieën worden geïmplementeerd, die de kwaliteit van leven en het herstel van de patiënten verbeteren, en ook de gevolgen voorkomen die gepaard gaan met een aangetaste slaap en circadiane gezondheid op de lange termijn. Ten slotte stellen we voor slaap- en circadiane veranderingen te voorspellen door de informatie die beschikbaar is tijdens het verblijf op de intensive care te integreren met behulp van informaticatechnieken. Door dit te doen, zal het relevante beheer worden geïmplementeerd in overeenstemming met de behoeften van elke patiënt. Een goede follow-up draagt ​​bij aan de snelle identificatie van problemen in dit opzicht en de consequente implementatie van therapeutische strategieën op tijd, waardoor de voordelen van een goede slaap en circadiane gezondheid voor het herstel en de kwaliteit van leven worden versterkt. Het is belangrijk op te merken dat een dergelijke benadering kan helpen bij het verminderen van de tijd- en kostengerelateerde belasting waaraan het gezondheidszorgsysteem wordt blootgesteld.

Om dit alles te doen, zullen tijdens het verblijf op de IC kritische patiënten (n = 271) worden geworven. Slaap- en circadiane ritmes zullen worden beoordeeld door middel van actigrafie en bloedmonsters zullen worden verzameld voor bepaling van het miRNA-expressieprofiel. Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis vindt een klinische evaluatie plaats, gevolgd door een beoordeling van de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid en de ademhalingsfunctie. Slaap- en circadiane ritmes zullen worden onderzocht door middel van gevalideerde vragenlijsten en 7 opeenvolgende dagen actigrafie. Verder zal bloed worden verzameld voor bepaling van het miRNA-expressieprofiel en evaluatie van de immuunfunctie. Dezelfde procedures worden 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis uitgevoerd

Het algemene doel van de studie is om het beheer van slaap en circadiane gezondheid na kritieke ziekte te verbeteren.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om de slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten te evalueren op drie tijdstippen: tijdens het verblijf op de intensive care, op korte termijn (3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis) en op lange termijn (12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis).
  2. Evalueren van mogelijke associaties tussen slaap en circadiane gezondheid en belangrijke factoren voor het herstel van kritieke overlevenden, zoals kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, ademhaling en immuunfunctie op korte en lange termijn.
  3. Evalueren van de rol van miRNAs-expressieprofiel bij het identificeren van de aangetaste slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten tijdens het verblijf op de intensive care, op korte en lange termijn.
  4. Mogelijke biologische gebeurtenissen identificeren die ten grondslag liggen aan de verminderde slaap en circadiane gezondheid van kritieke patiënten tijdens het verblijf op de intensive care, op korte en lange termijn.
  5. Modellen ontwikkelen om de gecompromitteerde slaap en circadiane gezondheid van kritieke overlevenden op korte en lange termijn te voorspellen.
  6. Een cohort van kritieke overlevenden samenstellen met beschikbare informatie met betrekking tot slaap en circadiane gezondheid om dit ontrafelde onderzoeksveld verder te verkennen.
  7. Om de bevindingen te valideren in een onafhankelijk cohort buiten Europa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

271

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritieke patiënten opgenomen op de intensive care van het ziekenhuis Arnau de Vilanova de Lleida die voldoen aan de toelatingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar.
  • Opname op de intensive care.
  • Verblijf op de intensive care ≥7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overplaatsing naar een ander ziekenhuis tijdens ziekenhuisopname of follow-up.
  • Geestelijke of lichamelijke handicap die de voorgestelde evaluaties zou kunnen verhinderen.
  • Palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intensive care-afdeling
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en geen invasieve mechanische beademing hebben gekregen.
Intensive care unit en invasieve mechanische beademing
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en wel invasieve mechanische beademing hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De slaapgezondheid van kritieke patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van deze parameter, die zal worden verkregen via 7 dagen actigrafie bij de follow-up van 3 en 12 maanden. Slaapefficiëntie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd doorgebracht in bed. De volgende cut-offs worden gebruikt: i) slaapefficiëntie ≥ 85% (staat voor goede slaapkwaliteit), ii) slaapefficiëntie <85% (staat voor ongepaste slaapkwaliteit).
12 maanden follow-up
Circadiane functie-index (CFI)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De circadiane gezondheid van kritieke patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van deze parameter, die zal worden verkregen via 7 dagen actigrafie bij de follow-up van 3 en 12 maanden. De circadiane functie-index wordt gedefinieerd als het gemiddelde van intradagelijkse variabiliteit, interdagelijkse stabiliteit en relatieve amplitude van het ritme. Er zijn geen specifieke limieten voor deze parameter. De circadiane functie-indexwaarden variëren van 0-1, waarbij 1 een geschikte circadiane functie vertegenwoordigt.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren