Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушенный сон и циркадные ритмы после критического заболевания: от диагноза к прогнозу (ХРОНОКРИТ) (CHRONOCRIT)

26 сентября 2023 г. обновлено: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Общеизвестно, что отделение интенсивной терапии (ОИТ) вредно для сна и циркадных ритмов, и выжившие в критическом состоянии часто сообщают о наличии изменений в этом отношении после выписки из больницы. Тем не менее, адекватной оценкой сна и циркадных ритмов часто пренебрегают из-за высоких связанных с этим затрат и/или необходимости сотрудничества пациентов. В этом проекте мы предлагаем альтернативы, чтобы в конечном итоге улучшить управление сном и циркадным здоровьем после критического заболевания. Мы оценим роль профиля экспрессии микроРНК (миРНК) в выявлении нарушений сна и циркадных ритмов у критических пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в краткосрочной (3 месяца после выписки из больницы) и в долгосрочной перспективе (12 месяцев после госпитализации). увольнять). Также мы разработаем модели на основе методов машинного обучения для прогнозирования неблагоприятных исходов в этом отношении после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Обстановка в отделении интенсивной терапии явно вредна для сна и циркадных ритмов из-за множества факторов, таких как несвоевременное и чрезмерное использование искусственного света, необычные графики кормления, шум и перерывы в ночное время, события, связанные с острым заболеванием, среди прочего. Сообщаемые изменения сна и циркадных ритмов часто сохраняются после выписки из больницы, но не хватает количественных данных, полученных с помощью соответствующих инструментов для контекста отделения интенсивной терапии, с надлежащим размером выборки и включающих различные профили критических пациентов. Мы рассмотрим это, оценив распространенность нарушений сна и циркадных ритмов во время пребывания в отделении интенсивной терапии и после выписки из больницы в краткосрочной (3-месячное наблюдение) и долгосрочной перспективе (12-месячное наблюдение). Это укажет на масштабы проблемы медицинским работникам. В этой последовательности мы оценим, связаны ли ожидаемые изменения сна и циркадных ритмов выживших в критическом состоянии с важными факторами их выздоровления, такими как качество жизни, психическое здоровье, дыхательная и иммунная функции. Это особенно актуально, учитывая, что это укажет на возможные клинические маркеры нарушения сна и циркадного здоровья и, таким образом, увеличит вероятность направления пациентов в отделение сна всякий раз, когда наблюдается маркер.

Несмотря на частые жалобы на сон и циркадные изменения среди выживших в критическом состоянии, оценке сна и циркадного здоровья в этом контексте часто пренебрегают из-за высоких связанных с этим затрат и/или необходимости сотрудничества пациентов, что не всегда возможно. Наше предложение направлено на то, чтобы противодействовать этому, определяя сон и циркадные изменения с использованием неинвазивного, выполнимого и надежного подхода. Соответственно, мы предлагаем выявлять такие изменения путем оценки уровней миРНК, небольших молекул, которые легко получить при сборе крови. Это может привести к увеличению упущенных из виду оценок сна и циркадных ритмов в этом контексте. Кроме того, при своевременном выявлении нарушений сна и циркадных ритмов могут быть реализованы соответствующие стратегии, улучшающие качество жизни и выздоровление пациентов, а также предотвращающие последствия, связанные с нарушением сна и циркадных ритмов в долгосрочной перспективе. Наконец, мы предлагаем прогнозировать сон и циркадные изменения, объединяя информацию, доступную во время пребывания в отделении интенсивной терапии, с использованием информационных методов. Таким образом, соответствующее управление будет осуществляться в соответствии с потребностями каждого пациента. Надлежащее последующее наблюдение способствует быстрому выявлению проблем в этом отношении и последующему своевременному внедрению терапевтических стратегий, усиливая преимущества надлежащего сна и циркадного здоровья для выздоровления и качества жизни. Важно отметить, что такой подход потенциально может помочь уменьшить временные и финансовые затраты, которым подвергается система здравоохранения.

Для выполнения всего этого будут набраны критические пациенты (n = 271) во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Сон и циркадные ритмы будут оцениваться с помощью актиграфии, а образцы крови будут собираться для определения профиля экспрессии микроРНК. Через три месяца после выписки из больницы будет проведена клиническая оценка с последующей оценкой качества жизни, психического здоровья и функции дыхания. Сон и циркадные ритмы будут исследованы с помощью утвержденных анкет и актиграфии в течение 7 дней подряд. Кроме того, кровь будет собираться для определения профиля экспрессии микроРНК и оценки иммунной функции. Те же процедуры будут выполнены через 12 месяцев после выписки из стационара.

Общая цель исследования — улучшить управление сном и циркадным здоровьем после критического заболевания.

Конкретные цели:

  1. Оценить сон и циркадное здоровье пациентов в критическом состоянии в трех временных точках: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в краткосрочной перспективе (3 месяца после выписки из больницы) и в долгосрочной перспективе (12 месяцев после выписки из больницы).
  2. Оценить возможную связь между сном и циркадным здоровьем и важными факторами для восстановления выживших в критическом состоянии, такими как качество жизни, психическое здоровье, респираторная и иммунная функции в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
  3. Оценить роль профиля экспрессии миРНК в выявлении нарушений сна и циркадного здоровья у пациентов в критическом состоянии во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
  4. Выявить возможные биологические события, лежащие в основе нарушения сна и циркадных ритмов у пациентов в критическом состоянии во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
  5. Разработать модели для прогнозирования нарушений сна и циркадного состояния выживших в критическом состоянии в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
  6. Создать когорту выживших в критическом состоянии с доступной информацией, касающейся сна и циркадного здоровья, для дальнейшего изучения этой неразгаданной области исследований.
  7. Подтвердить результаты в независимой когорте за пределами Европы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

271

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriano Targa Dias Santos, PhD
  • Номер телефона: +34 973702491
  • Электронная почта: adrianotargads@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David de Gonzalo Calvo, PhD
  • Номер телефона: +34 973702491
  • Электронная почта: dgonzalo@irblleida.cat

Места учебы

      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Арнау-де-Виланова-де-Лейда, которые соответствуют критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет.
  • Поступление в отделение интенсивной терапии.
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии ≥7 дней.

Критерий исключения:

  • Перевод в другую больницу во время госпитализации или последующего наблюдения.
  • Психическая или физическая инвалидность, которая может помешать проведению предлагаемых оценок.
  • Паллиативная помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отделение интенсивной терапии
В эту группу войдут пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым не проводилась инвазивная искусственная вентиляция легких.
Отделение интенсивной терапии и инвазивная механическая вентиляция легких
В эту группу войдут пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым проводилась инвазивная искусственная вентиляция легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Состояние сна у пациентов в критическом состоянии будет оцениваться с помощью этого параметра, который будет получен через 7 дней актиграфии при последующем наблюдении через 3 и 12 месяцев. Эффективность сна определяется как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели. Используются следующие пороговые значения: i) эффективность сна ≥ 85% (соответствует хорошему качеству сна), ii) эффективность сна <85% (соответствует ненадлежащему качеству сна).
12-месячное наблюдение
Циркадный индекс функции (CFI)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Циркадное здоровье критических пациентов будет оцениваться с использованием этого параметра, который будет получен через 7 дней актиграфии при последующем наблюдении через 3 и 12 месяцев. Индекс циркадной функции определяется как среднее значение внутрисуточной изменчивости, межсуточной стабильности и относительной амплитуды ритма. Для этого параметра нет конкретных ограничений. Значения индекса циркадной функции находятся в диапазоне от 0 до 1, где 1 представляет соответствующую циркадную функцию.
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться