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Sommeil compromis et santé circadienne après une maladie grave : du diagnostic à la prédiction (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26 septembre 2023 mis à jour par: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
L'unité de soins intensifs (USI) est manifestement préjudiciable au sommeil et à la santé circadienne, et les survivants critiques signalent fréquemment la présence d'altérations à cet égard après la sortie de l'hôpital. Cependant, une évaluation appropriée du sommeil et des rythmes circadiens est souvent négligée compte tenu du coût élevé associé et/ou du besoin de collaboration des patients. Dans ce projet, nous proposons des alternatives pour ultimement améliorer la gestion du sommeil et de la santé circadienne après une maladie grave. Nous évaluerons le rôle du profil d'expression des microARN (miARN) dans l'identification du sommeil compromis et de la santé circadienne des patients critiques pendant le séjour aux soins intensifs, à court (3 mois après la sortie de l'hôpital) et à long terme (12 mois après l'hôpital). décharge). De plus, nous développerons des modèles basés sur des techniques d'apprentissage automatique pour prédire les résultats indésirables à cet égard après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'environnement de l'unité de soins intensifs est manifestement préjudiciable au sommeil et aux rythmes circadiens en raison d'une pléthore de facteurs tels que l'utilisation inappropriée et excessive de la lumière artificielle, les horaires d'alimentation inhabituels, le bruit et les interruptions nocturnes, les événements associés à une maladie aiguë, entre autres. Les altérations du sommeil et du rythme circadien signalées persistent souvent après la sortie de l'hôpital, mais on manque de données quantitatives obtenues à l'aide d'outils appropriés pour le contexte de l'unité de soins intensifs, avec une taille d'échantillon appropriée et comprenant les différents profils de patients critiques. Nous aborderons cette question en évaluant la prévalence des altérations du sommeil et des rythmes circadiens pendant le séjour en unité de soins intensifs et après la sortie de l'hôpital à court (suivi de 3 mois) et à long terme (suivi de 12 mois). Cela indiquera l'ampleur du problème aux professionnels de la santé. Dans la séquence, nous évaluerons si les altérations attendues du sommeil et des rythmes circadiens des survivants critiques sont associées à des facteurs importants pour leur rétablissement tels que la qualité de vie, la santé mentale, la fonction respiratoire et immunitaire. Ceci est particulièrement pertinent étant donné qu'il indiquera les marqueurs cliniques possibles d'un sommeil compromis et de la santé circadienne et augmentera ainsi la probabilité d'orientation des patients vers une unité de sommeil chaque fois qu'un marqueur est observé.

Malgré les fréquentes plaintes de sommeil et d'altérations circadiennes chez les survivants critiques, l'évaluation du sommeil et de la santé circadienne dans ce contexte est souvent négligée en raison d'un coût associé élevé et/ou du besoin de collaboration des patients, ce qui n'est pas toujours possible. Notre proposition vise à contrecarrer ce problème en identifiant les altérations du sommeil et du rythme circadien à l'aide d'une approche non invasive, réalisable et fiable. En conséquence, nous proposons d'identifier ces altérations en évaluant les niveaux de miARN, de petites molécules facilement obtenues par prélèvement sanguin. Cela a le potentiel d'augmenter les évaluations négligées du sommeil et des rythmes circadiens dans ce contexte. De plus, avec une identification rapide du sommeil et des altérations circadiennes, des stratégies appropriées peuvent être mises en œuvre, améliorant la qualité de vie et la récupération des patients, prévenant également les résultats associés à un sommeil compromis et à la santé circadienne à long terme. Enfin, nous proposons de prédire le sommeil et les altérations circadiennes en intégrant les informations disponibles pendant le séjour en unité de soins intensifs avec l'utilisation de techniques informatiques. Ce faisant, la prise en charge pertinente sera mise en place selon les besoins de chaque patient. Un suivi approprié contribue à l'identification rapide des problèmes à cet égard et à la mise en œuvre conséquente de stratégies thérapeutiques à temps, potentialisant les avantages d'un sommeil approprié et d'une santé circadienne pour la récupération et la qualité de vie. Il est important de noter qu'une telle approche a le potentiel d'aider à réduire la charge de temps et de coûts associée à laquelle le système de santé est exposé.

Pour faire tout cela, des patients critiques (n = 271) seront recrutés pendant le séjour en USI. Les rythmes du sommeil et circadiens seront évalués par actigraphie, et des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination du profil d'expression des miARN. Trois mois après la sortie de l'hôpital, une évaluation clinique sera effectuée, suivie d'une évaluation de la qualité de vie, de la santé mentale et de la fonction respiratoire. Les rythmes du sommeil et circadiens seront étudiés à travers des questionnaires validés et 7 jours consécutifs d'actigraphie. De plus, du sang sera prélevé pour la détermination du profil d'expression des miARN et l'évaluation de la fonction immunitaire. Les mêmes procédures seront effectuées 12 mois après la sortie de l'hôpital

L'objectif général de l'étude est d'améliorer la gestion du sommeil et de la santé circadienne après une maladie grave.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Évaluer le sommeil et la santé circadienne des patients critiques à trois moments : pendant le séjour en unité de soins intensifs, à court terme (3 mois après la sortie de l'hôpital) et à long terme (12 mois après la sortie de l'hôpital).
  2. Évaluer les associations possibles entre le sommeil et la santé circadienne et les facteurs importants pour le rétablissement des survivants critiques tels que la qualité de vie, la santé mentale, la fonction respiratoire et immunitaire à court et à long terme.
  3. Évaluer le rôle du profil d'expression des miARN dans l'identification du sommeil compromis et de la santé circadienne des patients critiques pendant le séjour en unité de soins intensifs, à court et à long terme.
  4. Identifier les événements biologiques possibles sous-jacents au sommeil compromis et à la santé circadienne des patients critiques pendant le séjour en unité de soins intensifs, à court et à long terme.
  5. Développer des modèles pour prédire le sommeil compromis et la santé circadienne des survivants critiques à court et à long terme.
  6. Établir une cohorte de survivants critiques disposant d'informations disponibles sur le sommeil et la santé circadienne afin d'explorer davantage ce domaine de recherche inexploré.
  7. Valider les résultats dans une cohorte indépendante en dehors de l'Europe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients critiques admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Arnau de Vilanova de Lleida qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans.
  • Admission en unité de soins intensifs.
  • Séjour en unité de soins intensifs ≥ 7 jours.

Critère d'exclusion:

  • Transfert dans un autre hôpital pendant l'hospitalisation ou le suivi.
  • Handicap mental ou physique qui pourrait empêcher les évaluations proposées.
  • Soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Unité de soins intensifs
Ce groupe sera composé de patients admis à l'unité de soins intensifs qui n'ont pas reçu de ventilation mécanique invasive.
Unité de soins intensifs et ventilation mécanique invasive
Ce groupe sera composé de patients admis à l'unité de soins intensifs qui ont reçu une ventilation mécanique invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Suivi de 12 mois
La santé du sommeil des patients critiques sera évaluée à l'aide de ce paramètre, qui sera obtenu à travers 7 jours d'actigraphie au suivi de 3 et 12 mois. L'efficacité du sommeil est définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit. Les seuils suivants sont utilisés : i) efficacité du sommeil ≥ 85 % (représente une bonne qualité de sommeil), ii) efficacité du sommeil < 85 % (représente une qualité de sommeil inappropriée).
Suivi de 12 mois
Indice de fonction circadienne (CFI)
Délai: Suivi de 12 mois
La santé circadienne des patients critiques sera évaluée à l'aide de ce paramètre, qui sera obtenu à travers 7 jours d'actigraphie au suivi de 3 et 12 mois. L'indice de la fonction circadienne est défini comme la moyenne de la variabilité intrajournalière, de la stabilité interjournalière et de l'amplitude relative du rythme. Il n'y a pas de seuils spécifiques pour ce paramètre. Les valeurs de l'indice de la fonction circadienne vont de 0 à 1, où 1 représente une fonction circadienne appropriée.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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