- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995132
Sommeil compromis et santé circadienne après une maladie grave : du diagnostic à la prédiction (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'environnement de l'unité de soins intensifs est manifestement préjudiciable au sommeil et aux rythmes circadiens en raison d'une pléthore de facteurs tels que l'utilisation inappropriée et excessive de la lumière artificielle, les horaires d'alimentation inhabituels, le bruit et les interruptions nocturnes, les événements associés à une maladie aiguë, entre autres. Les altérations du sommeil et du rythme circadien signalées persistent souvent après la sortie de l'hôpital, mais on manque de données quantitatives obtenues à l'aide d'outils appropriés pour le contexte de l'unité de soins intensifs, avec une taille d'échantillon appropriée et comprenant les différents profils de patients critiques. Nous aborderons cette question en évaluant la prévalence des altérations du sommeil et des rythmes circadiens pendant le séjour en unité de soins intensifs et après la sortie de l'hôpital à court (suivi de 3 mois) et à long terme (suivi de 12 mois). Cela indiquera l'ampleur du problème aux professionnels de la santé. Dans la séquence, nous évaluerons si les altérations attendues du sommeil et des rythmes circadiens des survivants critiques sont associées à des facteurs importants pour leur rétablissement tels que la qualité de vie, la santé mentale, la fonction respiratoire et immunitaire. Ceci est particulièrement pertinent étant donné qu'il indiquera les marqueurs cliniques possibles d'un sommeil compromis et de la santé circadienne et augmentera ainsi la probabilité d'orientation des patients vers une unité de sommeil chaque fois qu'un marqueur est observé.
Malgré les fréquentes plaintes de sommeil et d'altérations circadiennes chez les survivants critiques, l'évaluation du sommeil et de la santé circadienne dans ce contexte est souvent négligée en raison d'un coût associé élevé et/ou du besoin de collaboration des patients, ce qui n'est pas toujours possible. Notre proposition vise à contrecarrer ce problème en identifiant les altérations du sommeil et du rythme circadien à l'aide d'une approche non invasive, réalisable et fiable. En conséquence, nous proposons d'identifier ces altérations en évaluant les niveaux de miARN, de petites molécules facilement obtenues par prélèvement sanguin. Cela a le potentiel d'augmenter les évaluations négligées du sommeil et des rythmes circadiens dans ce contexte. De plus, avec une identification rapide du sommeil et des altérations circadiennes, des stratégies appropriées peuvent être mises en œuvre, améliorant la qualité de vie et la récupération des patients, prévenant également les résultats associés à un sommeil compromis et à la santé circadienne à long terme. Enfin, nous proposons de prédire le sommeil et les altérations circadiennes en intégrant les informations disponibles pendant le séjour en unité de soins intensifs avec l'utilisation de techniques informatiques. Ce faisant, la prise en charge pertinente sera mise en place selon les besoins de chaque patient. Un suivi approprié contribue à l'identification rapide des problèmes à cet égard et à la mise en œuvre conséquente de stratégies thérapeutiques à temps, potentialisant les avantages d'un sommeil approprié et d'une santé circadienne pour la récupération et la qualité de vie. Il est important de noter qu'une telle approche a le potentiel d'aider à réduire la charge de temps et de coûts associée à laquelle le système de santé est exposé.
Pour faire tout cela, des patients critiques (n = 271) seront recrutés pendant le séjour en USI. Les rythmes du sommeil et circadiens seront évalués par actigraphie, et des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination du profil d'expression des miARN. Trois mois après la sortie de l'hôpital, une évaluation clinique sera effectuée, suivie d'une évaluation de la qualité de vie, de la santé mentale et de la fonction respiratoire. Les rythmes du sommeil et circadiens seront étudiés à travers des questionnaires validés et 7 jours consécutifs d'actigraphie. De plus, du sang sera prélevé pour la détermination du profil d'expression des miARN et l'évaluation de la fonction immunitaire. Les mêmes procédures seront effectuées 12 mois après la sortie de l'hôpital
L'objectif général de l'étude est d'améliorer la gestion du sommeil et de la santé circadienne après une maladie grave.
Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer le sommeil et la santé circadienne des patients critiques à trois moments : pendant le séjour en unité de soins intensifs, à court terme (3 mois après la sortie de l'hôpital) et à long terme (12 mois après la sortie de l'hôpital).
- Évaluer les associations possibles entre le sommeil et la santé circadienne et les facteurs importants pour le rétablissement des survivants critiques tels que la qualité de vie, la santé mentale, la fonction respiratoire et immunitaire à court et à long terme.
- Évaluer le rôle du profil d'expression des miARN dans l'identification du sommeil compromis et de la santé circadienne des patients critiques pendant le séjour en unité de soins intensifs, à court et à long terme.
- Identifier les événements biologiques possibles sous-jacents au sommeil compromis et à la santé circadienne des patients critiques pendant le séjour en unité de soins intensifs, à court et à long terme.
- Développer des modèles pour prédire le sommeil compromis et la santé circadienne des survivants critiques à court et à long terme.
- Établir une cohorte de survivants critiques disposant d'informations disponibles sur le sommeil et la santé circadienne afin d'explorer davantage ce domaine de recherche inexploré.
- Valider les résultats dans une cohorte indépendante en dehors de l'Europe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Numéro de téléphone: +34 973702491
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Numéro de téléphone: +34 973702491
- E-mail: dgonzalo@irblleida.cat
Lieux d'étude
-
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-
Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Adriano Targa, PhD
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans.
- Admission en unité de soins intensifs.
- Séjour en unité de soins intensifs ≥ 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Transfert dans un autre hôpital pendant l'hospitalisation ou le suivi.
- Handicap mental ou physique qui pourrait empêcher les évaluations proposées.
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Unité de soins intensifs
Ce groupe sera composé de patients admis à l'unité de soins intensifs qui n'ont pas reçu de ventilation mécanique invasive.
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Unité de soins intensifs et ventilation mécanique invasive
Ce groupe sera composé de patients admis à l'unité de soins intensifs qui ont reçu une ventilation mécanique invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Suivi de 12 mois
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La santé du sommeil des patients critiques sera évaluée à l'aide de ce paramètre, qui sera obtenu à travers 7 jours d'actigraphie au suivi de 3 et 12 mois.
L'efficacité du sommeil est définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit.
Les seuils suivants sont utilisés : i) efficacité du sommeil ≥ 85 % (représente une bonne qualité de sommeil), ii) efficacité du sommeil < 85 % (représente une qualité de sommeil inappropriée).
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Suivi de 12 mois
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Indice de fonction circadienne (CFI)
Délai: Suivi de 12 mois
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La santé circadienne des patients critiques sera évaluée à l'aide de ce paramètre, qui sera obtenu à travers 7 jours d'actigraphie au suivi de 3 et 12 mois.
L'indice de la fonction circadienne est défini comme la moyenne de la variabilité intrajournalière, de la stabilité interjournalière et de l'amplitude relative du rythme.
Il n'y a pas de seuils spécifiques pour ce paramètre.
Les valeurs de l'indice de la fonction circadienne vont de 0 à 1, où 1 représente une fonction circadienne appropriée.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI22/00216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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