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Sueño comprometido y salud circadiana después de una enfermedad crítica: del diagnóstico a la predicción (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
La unidad de cuidados intensivos (UCI) es notoriamente perjudicial para el sueño y la salud circadiana, y los supervivientes críticos refieren con frecuencia la presencia de alteraciones en este sentido tras el alta hospitalaria. Sin embargo, a menudo se descuida una evaluación adecuada del sueño y los ritmos circadianos dado el alto costo asociado y/o la necesidad de colaboración de los pacientes. En este proyecto, proponemos alternativas para mejorar en última instancia la gestión del sueño y la salud circadiana después de una enfermedad crítica. Evaluaremos el papel del perfil de expresión de microARN (miARN) en la identificación del compromiso del sueño y la salud circadiana de los pacientes críticos durante la estancia en la UCI, a corto (3 meses después del alta hospitalaria) y a largo plazo (12 meses después del alta hospitalaria). descargar). Además, desarrollaremos modelos basados ​​en técnicas de aprendizaje automático para predecir resultados adversos en este sentido tras el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El entorno de la unidad de cuidados intensivos es claramente perjudicial para el sueño y los ritmos circadianos debido a una plétora de factores como el uso inoportuno y excesivo de luz artificial, horarios de alimentación inusuales, ruido e interrupciones nocturnas, eventos asociados con enfermedades agudas, entre otros. Las alteraciones del sueño y circadianas reportadas a menudo persisten después del alta hospitalaria, pero faltan datos cuantitativos obtenidos a través de herramientas apropiadas para el contexto de la unidad de cuidados intensivos, con un tamaño de muestra adecuado y que comprenda los diferentes perfiles de pacientes críticos. Abordaremos esto evaluando la prevalencia de alteraciones del sueño y circadianas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos y tras el alta hospitalaria a corto (seguimiento a los 3 meses) y a largo plazo (seguimiento a los 12 meses). Esto indicará la magnitud del problema a los profesionales de la salud. En la secuencia, evaluaremos si las alteraciones esperadas en el sueño y los ritmos circadianos de los sobrevivientes críticos se asocian con factores importantes para su recuperación como la calidad de vida, la salud mental, la función respiratoria e inmunológica. Esto es especialmente relevante dado que indicará posibles marcadores clínicos para el sueño comprometido y la salud circadiana y, por lo tanto, aumentará la probabilidad de derivar a los pacientes a una unidad de sueño cada vez que se observe un marcador.

A pesar de las frecuentes quejas de alteraciones del sueño y circadianas entre los supervivientes críticos, la evaluación del sueño y la salud circadiana en este contexto suele ser descuidada por el alto coste asociado y/o la necesidad de colaboración de los pacientes, que no siempre es posible. Nuestra propuesta pretende contrarrestar este problema, identificando las alteraciones del sueño y circadianas con el uso de un abordaje no invasivo, factible y confiable. En consecuencia, proponemos identificar dichas alteraciones mediante la evaluación de los niveles de miRNAs, pequeñas moléculas que se obtienen fácilmente a través de la extracción de sangre. Esto tiene el potencial de aumentar las evaluaciones pasadas por alto del sueño y los ritmos circadianos dentro de este contexto. Además, con una pronta identificación de las alteraciones circadianas y del sueño, se pueden implementar estrategias apropiadas, mejorando la calidad de vida y la recuperación de los pacientes, previniendo también los resultados asociados con el sueño comprometido y la salud circadiana a largo plazo. Finalmente, proponemos predecir las alteraciones del sueño y circadianas integrando la información disponible durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos con el uso de técnicas informáticas. De esta forma se implementará el manejo pertinente de acuerdo a las necesidades de cada paciente. Un adecuado seguimiento contribuye a la pronta identificación de problemas en este sentido y consecuente implementación de estrategias terapéuticas a tiempo, potenciando los beneficios del sueño adecuado y la salud circadiana para la recuperación y calidad de vida. Es importante tener en cuenta que dicho enfoque tiene el potencial de ayudar a disminuir la carga asociada con el tiempo y el costo a la que está expuesto el sistema de atención médica.

Para ello se reclutarán pacientes críticos (n = 271) durante su estancia en UCI. Se evaluarán los ritmos circadianos y del sueño mediante actigrafía, y se recogerán muestras de sangre para determinar el perfil de expresión de los miARN. A los tres meses del alta hospitalaria se realizará una evaluación clínica, seguida de la valoración de la calidad de vida, salud mental y función respiratoria. El sueño y los ritmos circadianos se investigarán mediante cuestionarios validados y 7 días consecutivos de actigrafía. Además, se recolectará sangre para la determinación del perfil de expresión de miARN y la evaluación de la función inmunológica. Los mismos procedimientos se realizarán 12 meses después del alta hospitalaria.

El objetivo general del estudio es mejorar la gestión del sueño y la salud circadiana tras una enfermedad crítica.

Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar el sueño y la salud circadiana de pacientes críticos en tres momentos: durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, a corto plazo (3 meses tras el alta hospitalaria) y a largo plazo (12 meses tras el alta hospitalaria).
  2. Evaluar posibles asociaciones entre el sueño y la salud circadiana y factores importantes para la recuperación de sobrevivientes críticos como la calidad de vida, la salud mental, la función respiratoria e inmunológica a corto y largo plazo.
  3. Evaluar el papel del perfil de expresión de miRNAs en la identificación del compromiso del sueño y la salud circadiana de pacientes críticos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, a corto y largo plazo.
  4. Identificar los posibles eventos biológicos que subyacen al compromiso del sueño y la salud circadiana de los pacientes críticos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, a corto y largo plazo.
  5. Desarrollar modelos para predecir el sueño comprometido y la salud circadiana de los sobrevivientes críticos a corto y largo plazo.
  6. Establecer una cohorte de sobrevivientes críticos con información disponible relacionada con el sueño y la salud circadiana para explorar más a fondo este campo de investigación desentrañado.
  7. Validar los hallazgos en una cohorte independiente fuera de Europa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

271

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriano Targa Dias Santos, PhD
  • Número de teléfono: +34 973702491
  • Correo electrónico: adrianotargads@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David de Gonzalo Calvo, PhD
  • Número de teléfono: +34 973702491
  • Correo electrónico: dgonzalo@irblleida.cat

Ubicaciones de estudio

      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Arnau de Vilanova de Lleida que cumplan los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años.
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
  • Estancia en la unidad de cuidados intensivos ≥7 días.

Criterio de exclusión:

  • Traslado a otro hospital durante la hospitalización o seguimiento.
  • Invalidez psíquica o física que pudiera impedir las evaluaciones propuestas.
  • Cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Unidad de Cuidados Intensivos
Este grupo estará compuesto por pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos que no recibieron ventilación mecánica invasiva.
Unidad de cuidados intensivos y ventilación mecánica invasiva
Este grupo estará compuesto por pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos que sí recibieron ventilación mecánica invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Mediante este parámetro se evaluará la salud del sueño de los pacientes críticos, que se obtendrá a través de 7 días de actigrafía a los 3 y 12 meses de seguimiento. La eficiencia del sueño se define como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo pasado en la cama. Se utilizan los siguientes puntos de corte: i) eficiencia del sueño ≥ 85 % (representa una buena calidad del sueño), ii) eficiencia del sueño <85 % (representa una calidad del sueño inapropiada).
Seguimiento de 12 meses
Índice de función circadiana (CFI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Mediante este parámetro se evaluará la salud circadiana de los pacientes críticos, que se obtendrá a través de 7 días de actigrafía a los 3 y 12 meses de seguimiento. El índice de función circadiana se define como el promedio de la variabilidad intradiaria, la estabilidad interdiaria y la amplitud relativa del ritmo. No hay puntos de corte específicos para este parámetro. Los valores del índice de función circadiana oscilan entre 0 y 1, en los que 1 representa una función circadiana adecuada.
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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