- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995132
Sueño comprometido y salud circadiana después de una enfermedad crítica: del diagnóstico a la predicción (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El entorno de la unidad de cuidados intensivos es claramente perjudicial para el sueño y los ritmos circadianos debido a una plétora de factores como el uso inoportuno y excesivo de luz artificial, horarios de alimentación inusuales, ruido e interrupciones nocturnas, eventos asociados con enfermedades agudas, entre otros. Las alteraciones del sueño y circadianas reportadas a menudo persisten después del alta hospitalaria, pero faltan datos cuantitativos obtenidos a través de herramientas apropiadas para el contexto de la unidad de cuidados intensivos, con un tamaño de muestra adecuado y que comprenda los diferentes perfiles de pacientes críticos. Abordaremos esto evaluando la prevalencia de alteraciones del sueño y circadianas durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos y tras el alta hospitalaria a corto (seguimiento a los 3 meses) y a largo plazo (seguimiento a los 12 meses). Esto indicará la magnitud del problema a los profesionales de la salud. En la secuencia, evaluaremos si las alteraciones esperadas en el sueño y los ritmos circadianos de los sobrevivientes críticos se asocian con factores importantes para su recuperación como la calidad de vida, la salud mental, la función respiratoria e inmunológica. Esto es especialmente relevante dado que indicará posibles marcadores clínicos para el sueño comprometido y la salud circadiana y, por lo tanto, aumentará la probabilidad de derivar a los pacientes a una unidad de sueño cada vez que se observe un marcador.
A pesar de las frecuentes quejas de alteraciones del sueño y circadianas entre los supervivientes críticos, la evaluación del sueño y la salud circadiana en este contexto suele ser descuidada por el alto coste asociado y/o la necesidad de colaboración de los pacientes, que no siempre es posible. Nuestra propuesta pretende contrarrestar este problema, identificando las alteraciones del sueño y circadianas con el uso de un abordaje no invasivo, factible y confiable. En consecuencia, proponemos identificar dichas alteraciones mediante la evaluación de los niveles de miRNAs, pequeñas moléculas que se obtienen fácilmente a través de la extracción de sangre. Esto tiene el potencial de aumentar las evaluaciones pasadas por alto del sueño y los ritmos circadianos dentro de este contexto. Además, con una pronta identificación de las alteraciones circadianas y del sueño, se pueden implementar estrategias apropiadas, mejorando la calidad de vida y la recuperación de los pacientes, previniendo también los resultados asociados con el sueño comprometido y la salud circadiana a largo plazo. Finalmente, proponemos predecir las alteraciones del sueño y circadianas integrando la información disponible durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos con el uso de técnicas informáticas. De esta forma se implementará el manejo pertinente de acuerdo a las necesidades de cada paciente. Un adecuado seguimiento contribuye a la pronta identificación de problemas en este sentido y consecuente implementación de estrategias terapéuticas a tiempo, potenciando los beneficios del sueño adecuado y la salud circadiana para la recuperación y calidad de vida. Es importante tener en cuenta que dicho enfoque tiene el potencial de ayudar a disminuir la carga asociada con el tiempo y el costo a la que está expuesto el sistema de atención médica.
Para ello se reclutarán pacientes críticos (n = 271) durante su estancia en UCI. Se evaluarán los ritmos circadianos y del sueño mediante actigrafía, y se recogerán muestras de sangre para determinar el perfil de expresión de los miARN. A los tres meses del alta hospitalaria se realizará una evaluación clínica, seguida de la valoración de la calidad de vida, salud mental y función respiratoria. El sueño y los ritmos circadianos se investigarán mediante cuestionarios validados y 7 días consecutivos de actigrafía. Además, se recolectará sangre para la determinación del perfil de expresión de miARN y la evaluación de la función inmunológica. Los mismos procedimientos se realizarán 12 meses después del alta hospitalaria.
El objetivo general del estudio es mejorar la gestión del sueño y la salud circadiana tras una enfermedad crítica.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar el sueño y la salud circadiana de pacientes críticos en tres momentos: durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, a corto plazo (3 meses tras el alta hospitalaria) y a largo plazo (12 meses tras el alta hospitalaria).
- Evaluar posibles asociaciones entre el sueño y la salud circadiana y factores importantes para la recuperación de sobrevivientes críticos como la calidad de vida, la salud mental, la función respiratoria e inmunológica a corto y largo plazo.
- Evaluar el papel del perfil de expresión de miRNAs en la identificación del compromiso del sueño y la salud circadiana de pacientes críticos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, a corto y largo plazo.
- Identificar los posibles eventos biológicos que subyacen al compromiso del sueño y la salud circadiana de los pacientes críticos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, a corto y largo plazo.
- Desarrollar modelos para predecir el sueño comprometido y la salud circadiana de los sobrevivientes críticos a corto y largo plazo.
- Establecer una cohorte de sobrevivientes críticos con información disponible relacionada con el sueño y la salud circadiana para explorar más a fondo este campo de investigación desentrañado.
- Validar los hallazgos en una cohorte independiente fuera de Europa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Número de teléfono: +34 973702491
- Correo electrónico: adrianotargads@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Número de teléfono: +34 973702491
- Correo electrónico: dgonzalo@irblleida.cat
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contacto:
- Adriano Targa, PhD
- Correo electrónico: adrianotargads@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
- Estancia en la unidad de cuidados intensivos ≥7 días.
Criterio de exclusión:
- Traslado a otro hospital durante la hospitalización o seguimiento.
- Invalidez psíquica o física que pudiera impedir las evaluaciones propuestas.
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Unidad de Cuidados Intensivos
Este grupo estará compuesto por pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que no recibieron ventilación mecánica invasiva.
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Unidad de cuidados intensivos y ventilación mecánica invasiva
Este grupo estará compuesto por pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que sí recibieron ventilación mecánica invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Mediante este parámetro se evaluará la salud del sueño de los pacientes críticos, que se obtendrá a través de 7 días de actigrafía a los 3 y 12 meses de seguimiento.
La eficiencia del sueño se define como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo pasado en la cama.
Se utilizan los siguientes puntos de corte: i) eficiencia del sueño ≥ 85 % (representa una buena calidad del sueño), ii) eficiencia del sueño <85 % (representa una calidad del sueño inapropiada).
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Seguimiento de 12 meses
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Índice de función circadiana (CFI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Mediante este parámetro se evaluará la salud circadiana de los pacientes críticos, que se obtendrá a través de 7 días de actigrafía a los 3 y 12 meses de seguimiento.
El índice de función circadiana se define como el promedio de la variabilidad intradiaria, la estabilidad interdiaria y la amplitud relativa del ritmo.
No hay puntos de corte específicos para este parámetro.
Los valores del índice de función circadiana oscilan entre 0 y 1, en los que 1 representa una función circadiana adecuada.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI22/00216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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