Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompromittert søvn og døgnhelse etter kritisk sykdom: fra diagnose til prediksjon (CHRONOCRIT) (CHRONOCRIT)

26. september 2023 oppdatert av: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Intensivavdelingen (ICU) er gjenkjennelig skadelig for søvn og døgnhelse, og kritiske overlevende rapporterer ofte om tilstedeværelsen av endringer i denne forbindelse etter utskrivning fra sykehus. Imidlertid blir en hensiktsmessig evaluering av søvn og døgnrytmer ofte neglisjert gitt de høye tilknyttede kostnadene og/eller behovet for samarbeid fra pasientene. I dette prosjektet foreslår vi alternativer for til slutt å forbedre håndteringen av søvn og døgnhelse etter kritisk sykdom. Vi vil evaluere rollen til uttrykksprofilen for mikroRNA (miRNA) for å identifisere den kompromitterte søvnen og døgnhelsen til kritiske pasienter under intensivoppholdet, på kort (3 måneder etter utskrivning fra sykehus) og på lang sikt (12 måneder etter sykehus) utslipp). Vi vil også utvikle modeller basert på maskinlæringsteknikker for å forutsi uønskede utfall i denne forbindelse etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Intensivavdelingsmiljøet er gjenkjennelig skadelig for søvn og døgnrytmer på grunn av en mengde faktorer som feiltimet og overdreven bruk av kunstig lys, uvanlige fôringsplaner, nattestøy og avbrudd, hendelser forbundet med akutt sykdom, blant annet. De rapporterte søvn- og døgnendringene vedvarer ofte etter utskrivning fra sykehus, men det er mangel på kvantitative data innhentet gjennom passende verktøy for intensivavdelingen, med en riktig utvalgsstørrelse, og som omfatter de ulike profilene til kritiske pasienter. Vi vil ta tak i dette, ved å evaluere forekomsten av søvn og døgnendring under intensivavdelingen og etter utskrivning fra sykehus på kort (3 måneders oppfølging) og lang sikt (12 måneders oppfølging). Dette vil indikere omfanget av problemet for helsepersonell. I sekvensen vil vi evaluere om de forventede endringene i søvn- og døgnrytmene til kritiske overlevende er assosiert med viktige faktorer for deres utvinning som livskvalitet, mental helse, luftveier og immunfunksjon. Dette er spesielt relevant gitt at det vil indikere mulige kliniske markører for kompromittert søvn og døgnhelse og dermed øke sannsynligheten for at pasienter henvises til en søvnenhet hver gang en markør observeres.

Til tross for hyppige klager på søvn og døgnendring blant kritiske overlevende, blir evalueringen av søvn og døgnhelse i denne sammenheng ofte neglisjert på grunn av høye tilknyttede kostnader og/eller behovet for samarbeid fra pasientene, noe som ikke alltid er mulig. Vårt forslag tar sikte på å motvirke denne saken, ved å identifisere søvn- og døgnendring ved bruk av en ikke-invasiv, gjennomførbar og pålitelig tilnærming. Følgelig foreslår vi å identifisere slike endringer ved å evaluere nivåene av miRNA, små molekyler som lett oppnås gjennom blodinnsamling. Dette har potensial til å øke de oversette evalueringene av søvn og døgnrytmer i denne sammenhengen. Videre, med en umiddelbar identifikasjon av søvn og døgnendringer, kan passende strategier implementeres, som forbedrer livskvaliteten og restitusjonen til pasientene, og forhindrer også utfallene forbundet med kompromittert søvn og døgnhelse på lang sikt. Til slutt foreslår vi å forutsi søvn og døgnendring ved å integrere informasjonen som er tilgjengelig under intensivavdelingen med bruk av informatiske teknikker. Ved å gjøre det, vil den relevante ledelsen bli implementert i henhold til behovene til hver enkelt pasient. En riktig oppfølging bidrar til rask identifisering av problemer i denne forbindelse og påfølgende implementering av terapeutiske strategier i tide, og potenserer fordelene med riktig søvn og døgnhelse for restitusjon og livskvalitet. Det er viktig å merke seg at en slik tilnærming har potensial til å bidra til å redusere den tids- og kostnadsrelaterte belastningen som helsevesenet er utsatt for.

For å gjøre alt dette vil kritiske pasienter (n = 271) rekrutteres under intensivoppholdet. Søvn og døgnrytme vil bli vurdert gjennom aktigrafi, og blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av miRNAs ekspresjonsprofil. Tre måneder etter utskrivning fra sykehus vil det bli foretatt en klinisk evaluering, etterfulgt av vurdering av livskvalitet, psykisk helse og respirasjonsfunksjon. Søvn og døgnrytmer vil bli undersøkt gjennom validerte spørreskjemaer og 7 påfølgende dager med aktigrafi. Videre vil blod bli samlet for miRNAs ekspresjonsprofilbestemmelse og immunfunksjonsevaluering. De samme prosedyrene vil bli utført 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Det generelle målet med studien er å forbedre håndteringen av søvn og døgnhelse etter kritisk sykdom.

De spesifikke målene er:

  1. Å evaluere søvnen og døgnhelsen til kritiske pasienter på tre tidspunkter: under intensivavdelingen, på kort sikt (3 måneder etter utskrivning fra sykehus) og på lang sikt (12 måneder etter utskrivning).
  2. Å evaluere mulige assosiasjoner mellom søvn og døgnhelse og viktige faktorer for utvinning av kritiske overlevende som livskvalitet, mental helse, åndedretts- og immunfunksjon på kort og lang sikt.
  3. For å evaluere rollen til miRNAs uttrykksprofil for å identifisere den kompromitterte søvnen og døgnhelsen til kritiske pasienter under intensivavdelingen, på kort og på lang sikt.
  4. Å identifisere mulige biologiske hendelser som ligger til grunn for den kompromitterte søvnen og døgnhelsen til kritiske pasienter under intensivavdelingen, på kort og på lang sikt.
  5. Å utvikle modeller for å forutsi den kompromitterte søvnen og døgnhelsen til kritiske overlevende på kort og lang sikt.
  6. Å etablere en kohort av kritiske overlevende med tilgjengelig informasjon relatert til søvn og døgnhelse for å utforske dette uopprettede forskningsfeltet ytterligere.
  7. Å validere funnene i en uavhengig kohort utenfor Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

271

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritiske pasienter innlagt på intensivavdelingen til sykehuset Arnau de Vilanova de Lleida som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være eldre enn 18 år.
  • Innleggelse på intensivavdeling.
  • Opphold på intensivavdeling ≥7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Overføring til annet sykehus under innleggelse eller oppfølging.
  • Psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan hindre de foreslåtte evalueringene.
  • Palliativ omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intensivavdeling
Denne gruppen vil være sammensatt av pasienter innlagt på intensivavdelingen som ikke har fått invasiv mekanisk ventilasjon.
Intensivavdeling og invasiv mekanisk ventilasjon
Denne gruppen vil bestå av pasienter innlagt på intensivavdelingen som fikk invasiv mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Søvnhelsen til kritiske pasienter vil bli evaluert ved hjelp av denne parameteren, som vil bli oppnådd gjennom 7 dager med aktigrafi ved 3- og 12-måneders oppfølging. Søvneffektivitet er definert som forholdet mellom total søvntid og tiden tilbrakt i sengen. Følgende grenseverdier brukes: i) søvneffektivitet ≥ 85 % (representerer god søvnkvalitet), ii) søvneffektivitet <85 % (representerer upassende søvnkvalitet).
12 måneders oppfølging
Cirkadisk funksjonsindeks (CFI)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Cirkadisk helse hos kritiske pasienter vil bli evaluert ved hjelp av denne parameteren, som vil bli oppnådd gjennom 7 dager med aktigrafi ved 3- og 12-måneders oppfølging. Døgnfunksjonsindeksen er definert som gjennomsnittet av intradaglig variasjon, interdaglig stabilitet og relativ amplitude av rytmen. Det er ingen spesifikke grenser for denne parameteren. Døgnfunksjonsindeksverdiene varierer fra 0-1, der 1 representerer en passende døgnfunksjon.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnfragmentering

3
Abonnere