Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzony sen i zdrowie okołodobowe po ciężkiej chorobie: od diagnozy do prognozy (CHRONOKRYT) (CHRONOCRIT)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Adriano Targa, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Oddział intensywnej terapii (OIOM) jest wyraźnie szkodliwy dla snu i zdrowia okołodobowego, a osoby, które przeżyły w stanie krytycznym, często zgłaszają obecność zmian w tym zakresie po wypisie ze szpitala. Jednak odpowiednia ocena rytmu snu i rytmu okołodobowego jest często zaniedbywana ze względu na wysokie koszty i/lub potrzebę współpracy pacjentów. W tym projekcie proponujemy alternatywy, które ostatecznie poprawią zarządzanie snem i zdrowie okołodobowe po krytycznej chorobie. Ocenimy rolę profilu ekspresji mikroRNA (miRNA) w identyfikacji upośledzonego snu i rytmu okołodobowego pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu na OIT, w krótkim (3 miesiące po wypisaniu ze szpitala) i długim (12 miesięcy po wypisie ze szpitala) wypisać). Opracujemy również modele oparte na technikach uczenia maszynowego do przewidywania niekorzystnych skutków w tym zakresie po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Środowisko na oddziale intensywnej terapii jest wyraźnie szkodliwe dla snu i rytmów okołodobowych ze względu na mnóstwo czynników, takich jak nieprawidłowe i nadmierne korzystanie ze sztucznego światła, nietypowe harmonogramy karmienia, nocny hałas i przerwy, zdarzenia związane z ostrą chorobą, między innymi. Zgłaszane zmiany snu i rytmu okołodobowego często utrzymują się po wypisaniu ze szpitala, ale brakuje danych ilościowych uzyskanych za pomocą odpowiednich narzędzi w kontekście oddziału intensywnej terapii, z odpowiednią wielkością próby i obejmujących różne profile pacjentów w stanie krytycznym. Zajmiemy się tym, oceniając częstość występowania zmian snu i rytmu dobowego podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii i po wypisie ze szpitala w krótkim (3-miesięczna obserwacja) i długoterminowym (12-miesięczna obserwacja). To pokaże skalę problemu pracownikom służby zdrowia. W sekwencji ocenimy, czy oczekiwane zmiany rytmu snu i rytmu okołodobowego krytycznych osób, które przeżyły, są związane z ważnymi czynnikami ich powrotu do zdrowia, takimi jak jakość życia, zdrowie psychiczne, funkcje oddechowe i immunologiczne. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę, że wskaże możliwe kliniczne markery upośledzonego snu i zdrowia okołodobowego, a tym samym zwiększy prawdopodobieństwo skierowania pacjentów na oddział snu, gdy tylko zostanie zaobserwowany marker.

Pomimo częstych skarg na zmiany snu i rytmu okołodobowego wśród osób, które przeżyły w stanie krytycznym, ocena snu i zdrowia okołodobowego w tym kontekście jest często zaniedbywana ze względu na wysokie koszty i/lub potrzebę współpracy pacjentów, co nie zawsze jest możliwe. Nasza propozycja ma na celu przeciwdziałanie tej kwestii poprzez identyfikację zmian snu i rytmu okołodobowego za pomocą nieinwazyjnej, wykonalnej i niezawodnej metody. W związku z tym proponujemy zidentyfikować takie zmiany poprzez ocenę poziomów miRNA, małych cząsteczek, które można łatwo uzyskać poprzez pobieranie krwi. Może to potencjalnie zwiększyć pomijane oceny snu i rytmów okołodobowych w tym kontekście. Ponadto dzięki szybkiej identyfikacji zmian snu i rytmu okołodobowego można wdrożyć odpowiednie strategie, poprawiające jakość życia i powrót do zdrowia pacjentów, a także zapobiegające skutkom związanym z zaburzeniami snu i rytmu okołodobowego w perspektywie długoterminowej. Na koniec proponujemy przewidywanie zmian snu i rytmu dobowego poprzez integrację informacji dostępnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem technik informatycznych. W ten sposób odpowiednie postępowanie zostanie wdrożone zgodnie z potrzebami każdego pacjenta. Właściwa obserwacja przyczynia się do szybkiej identyfikacji problemów w tym zakresie i konsekwentnego wdrażania strategii terapeutycznych na czas, potęgując korzyści płynące z odpowiedniego snu i zdrowia okołodobowego dla powrotu do zdrowia i jakości życia. Należy zauważyć, że takie podejście może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu obciążenia związanego z czasem i kosztami, na jakie narażony jest system opieki zdrowotnej.

W tym celu podczas pobytu na OIT będą rekrutowani krytyczni pacjenci (n = 271). Rytmy snu i okołodobowe zostaną ocenione za pomocą aktygrafii, a próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia profilu ekspresji miRNA. Trzy miesiące po wypisie ze szpitala zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, a następnie ocena jakości życia, stanu zdrowia psychicznego i funkcji układu oddechowego. Rytmy snu i okołodobowe zostaną zbadane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i 7 kolejnych dni aktygrafii. Ponadto zostanie pobrana krew w celu określenia profilu ekspresji miRNA i oceny funkcji immunologicznych. Te same procedury zostaną wykonane 12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Ogólnym celem badania jest poprawa zarządzania snem i zdrowiem okołodobowym po krytycznej chorobie.

Cele szczegółowe to:

  1. Ocena snu i rytmu okołodobowego pacjentów w stanie krytycznym w trzech punktach czasowych: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, krótkoterminowo (3 miesiące po wypisie ze szpitala) i długoterminowo (12 miesięcy po wypisie ze szpitala).
  2. Ocena możliwych powiązań między snem a zdrowiem okołodobowym i ważnymi czynnikami powrotu do zdrowia krytycznych osób, które przeżyły, takimi jak jakość życia, zdrowie psychiczne, funkcje układu oddechowego i odpornościowego w perspektywie krótko- i długoterminowej.
  3. Ocena roli profilu ekspresji miRNA w identyfikacji zaburzeń snu i rytmu dobowego pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w perspektywie krótko- i długoterminowej.
  4. Identyfikacja możliwych zdarzeń biologicznych leżących u podstaw upośledzonego snu i zdrowia okołodobowego pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w perspektywie krótko- i długoterminowej.
  5. Opracowanie modeli do przewidywania pogorszenia snu i zdrowia okołodobowego krytycznych osób, które przeżyły, w perspektywie krótko- i długoterminowej.
  6. Stworzenie kohorty krytycznych osób, które przeżyły, z dostępnymi informacjami związanymi ze snem i zdrowiem okołodobowym, aby dalej badać tę nierozwiązaną dziedzinę badań.
  7. Aby zweryfikować wyniki w niezależnej kohorcie poza Europą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

271

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala Arnau de Vilanova de Lleida, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie starszym niż 18 lat.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii ≥7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeniesienie do innego szpitala w trakcie hospitalizacji lub obserwacji.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która mogłaby uniemożliwić proponowane oceny.
  • Opieka paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Oddział intensywnej terapii
Grupę tę stanowić będą chorzy przyjmowani na oddział intensywnej terapii, u których nie zastosowano inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Oddział intensywnej terapii i inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ta grupa będzie się składać z pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zdrowie snu pacjentów w stanie krytycznym zostanie ocenione za pomocą tego parametru, który zostanie uzyskany przez 7 dni aktygrafii w 3- i 12-miesięcznej obserwacji. Efektywność snu definiowana jest jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku. Stosowane są następujące wartości graniczne: i) efektywność snu ≥ 85% (reprezentuje dobrą jakość snu), ii) efektywność snu <85% (reprezentuje niewłaściwą jakość snu).
12-miesięczna obserwacja
Wskaźnik funkcji okołodobowej (CFI)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zdrowie okołodobowe krytycznych pacjentów zostanie ocenione za pomocą tego parametru, który zostanie uzyskany przez 7 dni aktygrafii w 3- i 12-miesięcznej obserwacji. Wskaźnik funkcji okołodobowej definiuje się jako średnią zmienności śróddobowej, stabilności międzydobowej i względnej amplitudy rytmu. Nie ma określonych wartości granicznych dla tego parametru. Wartości wskaźnika funkcji okołodobowej mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza odpowiednią funkcję okołodobową.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj