- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995132
Zaburzony sen i zdrowie okołodobowe po ciężkiej chorobie: od diagnozy do prognozy (CHRONOKRYT) (CHRONOCRIT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Środowisko na oddziale intensywnej terapii jest wyraźnie szkodliwe dla snu i rytmów okołodobowych ze względu na mnóstwo czynników, takich jak nieprawidłowe i nadmierne korzystanie ze sztucznego światła, nietypowe harmonogramy karmienia, nocny hałas i przerwy, zdarzenia związane z ostrą chorobą, między innymi. Zgłaszane zmiany snu i rytmu okołodobowego często utrzymują się po wypisaniu ze szpitala, ale brakuje danych ilościowych uzyskanych za pomocą odpowiednich narzędzi w kontekście oddziału intensywnej terapii, z odpowiednią wielkością próby i obejmujących różne profile pacjentów w stanie krytycznym. Zajmiemy się tym, oceniając częstość występowania zmian snu i rytmu dobowego podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii i po wypisie ze szpitala w krótkim (3-miesięczna obserwacja) i długoterminowym (12-miesięczna obserwacja). To pokaże skalę problemu pracownikom służby zdrowia. W sekwencji ocenimy, czy oczekiwane zmiany rytmu snu i rytmu okołodobowego krytycznych osób, które przeżyły, są związane z ważnymi czynnikami ich powrotu do zdrowia, takimi jak jakość życia, zdrowie psychiczne, funkcje oddechowe i immunologiczne. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę, że wskaże możliwe kliniczne markery upośledzonego snu i zdrowia okołodobowego, a tym samym zwiększy prawdopodobieństwo skierowania pacjentów na oddział snu, gdy tylko zostanie zaobserwowany marker.
Pomimo częstych skarg na zmiany snu i rytmu okołodobowego wśród osób, które przeżyły w stanie krytycznym, ocena snu i zdrowia okołodobowego w tym kontekście jest często zaniedbywana ze względu na wysokie koszty i/lub potrzebę współpracy pacjentów, co nie zawsze jest możliwe. Nasza propozycja ma na celu przeciwdziałanie tej kwestii poprzez identyfikację zmian snu i rytmu okołodobowego za pomocą nieinwazyjnej, wykonalnej i niezawodnej metody. W związku z tym proponujemy zidentyfikować takie zmiany poprzez ocenę poziomów miRNA, małych cząsteczek, które można łatwo uzyskać poprzez pobieranie krwi. Może to potencjalnie zwiększyć pomijane oceny snu i rytmów okołodobowych w tym kontekście. Ponadto dzięki szybkiej identyfikacji zmian snu i rytmu okołodobowego można wdrożyć odpowiednie strategie, poprawiające jakość życia i powrót do zdrowia pacjentów, a także zapobiegające skutkom związanym z zaburzeniami snu i rytmu okołodobowego w perspektywie długoterminowej. Na koniec proponujemy przewidywanie zmian snu i rytmu dobowego poprzez integrację informacji dostępnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii z wykorzystaniem technik informatycznych. W ten sposób odpowiednie postępowanie zostanie wdrożone zgodnie z potrzebami każdego pacjenta. Właściwa obserwacja przyczynia się do szybkiej identyfikacji problemów w tym zakresie i konsekwentnego wdrażania strategii terapeutycznych na czas, potęgując korzyści płynące z odpowiedniego snu i zdrowia okołodobowego dla powrotu do zdrowia i jakości życia. Należy zauważyć, że takie podejście może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu obciążenia związanego z czasem i kosztami, na jakie narażony jest system opieki zdrowotnej.
W tym celu podczas pobytu na OIT będą rekrutowani krytyczni pacjenci (n = 271). Rytmy snu i okołodobowe zostaną ocenione za pomocą aktygrafii, a próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia profilu ekspresji miRNA. Trzy miesiące po wypisie ze szpitala zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, a następnie ocena jakości życia, stanu zdrowia psychicznego i funkcji układu oddechowego. Rytmy snu i okołodobowe zostaną zbadane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i 7 kolejnych dni aktygrafii. Ponadto zostanie pobrana krew w celu określenia profilu ekspresji miRNA i oceny funkcji immunologicznych. Te same procedury zostaną wykonane 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ogólnym celem badania jest poprawa zarządzania snem i zdrowiem okołodobowym po krytycznej chorobie.
Cele szczegółowe to:
- Ocena snu i rytmu okołodobowego pacjentów w stanie krytycznym w trzech punktach czasowych: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, krótkoterminowo (3 miesiące po wypisie ze szpitala) i długoterminowo (12 miesięcy po wypisie ze szpitala).
- Ocena możliwych powiązań między snem a zdrowiem okołodobowym i ważnymi czynnikami powrotu do zdrowia krytycznych osób, które przeżyły, takimi jak jakość życia, zdrowie psychiczne, funkcje układu oddechowego i odpornościowego w perspektywie krótko- i długoterminowej.
- Ocena roli profilu ekspresji miRNA w identyfikacji zaburzeń snu i rytmu dobowego pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w perspektywie krótko- i długoterminowej.
- Identyfikacja możliwych zdarzeń biologicznych leżących u podstaw upośledzonego snu i zdrowia okołodobowego pacjentów w stanie krytycznym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w perspektywie krótko- i długoterminowej.
- Opracowanie modeli do przewidywania pogorszenia snu i zdrowia okołodobowego krytycznych osób, które przeżyły, w perspektywie krótko- i długoterminowej.
- Stworzenie kohorty krytycznych osób, które przeżyły, z dostępnymi informacjami związanymi ze snem i zdrowiem okołodobowym, aby dalej badać tę nierozwiązaną dziedzinę badań.
- Aby zweryfikować wyniki w niezależnej kohorcie poza Europą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriano Targa Dias Santos, PhD
- Numer telefonu: +34 973702491
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David de Gonzalo Calvo, PhD
- Numer telefonu: +34 973702491
- E-mail: dgonzalo@irblleida.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Adriano Targa, PhD
- E-mail: adrianotargads@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie starszym niż 18 lat.
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
- Pobyt na oddziale intensywnej terapii ≥7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przeniesienie do innego szpitala w trakcie hospitalizacji lub obserwacji.
- Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która mogłaby uniemożliwić proponowane oceny.
- Opieka paliatywna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oddział intensywnej terapii
Grupę tę stanowić będą chorzy przyjmowani na oddział intensywnej terapii, u których nie zastosowano inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
|
Oddział intensywnej terapii i inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ta grupa będzie się składać z pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zdrowie snu pacjentów w stanie krytycznym zostanie ocenione za pomocą tego parametru, który zostanie uzyskany przez 7 dni aktygrafii w 3- i 12-miesięcznej obserwacji.
Efektywność snu definiowana jest jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.
Stosowane są następujące wartości graniczne: i) efektywność snu ≥ 85% (reprezentuje dobrą jakość snu), ii) efektywność snu <85% (reprezentuje niewłaściwą jakość snu).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik funkcji okołodobowej (CFI)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zdrowie okołodobowe krytycznych pacjentów zostanie ocenione za pomocą tego parametru, który zostanie uzyskany przez 7 dni aktygrafii w 3- i 12-miesięcznej obserwacji.
Wskaźnik funkcji okołodobowej definiuje się jako średnią zmienności śróddobowej, stabilności międzydobowej i względnej amplitudy rytmu.
Nie ma określonych wartości granicznych dla tego parametru.
Wartości wskaźnika funkcji okołodobowej mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza odpowiednią funkcję okołodobową.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriano Targa Dias Santos, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI22/00216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .