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重篤な病気後の睡眠と概日健康の低下: 診断から予測まで (クロノクリット) (CHRONOCRIT)

2023年9月26日 更新者:Adriano Targa、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
集中治療室 (ICU) は明らかに睡眠と概日健康に悪影響を及ぼし、重篤な生存者は退院後にこの点に変化があったと頻繁に報告しています。 しかし、睡眠と概日リズムの適切な評価は、関連するコストが高いことや患者の協力の必要性を考慮すると無視されることがよくあります。 このプロジェクトでは、重症後の睡眠と概日健康の管理を最終的に改善するための代替案を提案します。 私たちは、ICU滞在中、短期(退院後3か月)、長期(入院後12か月)における重症患者の睡眠障害と概日健康状態の特定におけるマイクロRNA(miRNA)発現プロファイルの役割を評価します。排出)。 また、退院後のこの点での有害な転帰を予測するための機械学習技術に基づくモデルを開発します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

集中治療室の環境は、人工光のタイミングを誤って過剰に使用すること、異常な食事ス​​ケジュール、夜間の騒音や中断、急性疾患に関連する出来事など、数多くの要因により、睡眠と概日リズムに明らかに悪影響を及ぼします。 報告されている睡眠と概日の変化は退院後も持続することが多いが、集中治療室の状況に応じた適切なツールを通じて、適切なサンプルサイズで、重症患者のさまざまなプロファイルを含む定量的なデータが不足している。 私たちは、集中治療室滞在中と退院後の短期(3か月の追跡調査)および長期(12か月の追跡調査)における睡眠と概日変化の有病率を評価することで、この問題に対処します。 これにより、医療従事者に問題の重大さが示されます。 この一連の過程で、重篤な生存者の睡眠と概日リズムの予想される変化が、生活の質、精神的健康、呼吸器、免疫機能などの回復のための重要な要素と関連しているかどうかを評価します。 これは、睡眠と概日健康状態の低下に関する臨床マーカーの可能性を示し、マーカーが観察されるたびに患者が睡眠ユニットに紹介される可能性が高まることを考えると、特に関連性があります。

重篤な生存者の間で睡眠と概日の変化に関する訴えが頻繁にあるにもかかわらず、この状況における睡眠と概日の健康状態の評価は、関連する費用が高いこと、および/または常に可能であるとは限らない患者の協力の必要性のため、無視されることがよくあります。 私たちの提案は、非侵襲的で実行可能かつ信頼性の高いアプローチを使用して睡眠と概日変化を特定することで、この問題に対抗することを目的としています。 したがって、我々は、採血によって容易に入手できる低分子である miRNA のレベルを評価することによって、そのような変化を特定することを提案します。 この状況では、睡眠と概日リズムの見落とされている評価が増加する可能性があります。 さらに、睡眠と概日リズムの変化を迅速に特定することで、適切な戦略を実行することができ、患者の生活の質と回復を改善し、長期的には睡眠と概日リズムの健康の低下に関連する結果を防ぐことができます。 最後に、集中治療室滞在中に入手可能な情報を情報技術の使用と統合することにより、睡眠と概日変化を予測することを提案します。 そうすることで、患者様一人ひとりのニーズに応じた適切な管理が行われます。 適切なフォローアップは、この点に関する問題を迅速に特定し、その結果として治療戦略を予定どおりに実行することに貢献し、回復と生活の質に対する適切な睡眠と概日健康の利点を高めることができます。 このようなアプローチは、医療システムがさらされる時間とコストに関連した負担を軽減するのに役立つ可能性があることに留意することが重要です。

これらすべてを行うために、重症患者 (n = 271) が ICU 滞在中に募集されます。 睡眠と概日リズムはアクティグラフィーによって評価され、miRNA 発現プロファイルを決定するために血液サンプルが収集されます。 退院から 3 か月後に臨床評価が行われ、その後、生活の質、精神的健康、呼吸機能が評価されます。 睡眠と概日リズムは、検証済みのアンケートと連続7日間のアクティグラフィーを通じて調査されます。 さらに、miRNA 発現プロファイルの決定と免疫機能の評価のために血液が採取されます。 退院後 12 か月後に同じ手順が実行されます。

この研究の一般的な目的は、重篤な病気の後の睡眠と概日健康の管理を改善することです。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 重症患者の睡眠と概日健康状態を、集中治療室滞在中、短期(退院後 3 か月)、長期(退院後 12 か月)の 3 つの時点で評価します。
  2. 睡眠と概日健康状態、および短期および長期における生活の質、メンタルヘルス、呼吸器、免疫機能などの重篤な生存者の回復に重要な要素との関連性を評価すること。
  3. 集中治療室滞在中の重症患者の短期的および長期的な睡眠と概日健康状態の低下を特定する際の miRNA 発現プロファイルの役割を評価する。
  4. 集中治療室滞在中の重症患者の短期的および長期的な睡眠と概日健康状態の低下の根底にある可能性のある生物学的事象を特定する。
  5. 短期および長期における重篤な生存者の睡眠障害と概日健康状態を予測するモデルを開発する。
  6. この未解明の研究分野をさらに調査するために、睡眠と概日健康に関連する入手可能な情報を備えた重篤な生存者のコホートを確立する。
  7. ヨーロッパ以外の独立したコホートで結果を検証するため。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

271

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルナウ・デ・ビラノバ・デ・リェイダ病院の集中治療室に入院し、資格基準を満たす重症患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 集中治療室への入院。
  • 集中治療室に7日以上滞在。

除外基準:

  • 入院中や経過観察中の転院。
  • 提案された評価を妨げる可能性のある精神的または身体的障害。
  • 緩和ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
集中治療室
このグループは、集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を受けていない患者で構成されます。
集中治療室と侵襲的人工呼吸器
このグループは、集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を受けた患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠:12か月のフォローアップ
重篤な患者の睡眠の健康状態は、このパラメータを使用して評価されます。このパラメータは、3 か月および 12 か月後の追跡調査で 7 日間のアクティグラフィーによって取得されます。 睡眠効率は、総睡眠時間とベッドで過ごす時間の比率として定義されます。 次のカットオフが使用されます: i) 睡眠効率 ≥ 85% (良好な睡眠の質を表す)、ii) 睡眠効率 <85% (不適切な睡眠の質を表す)。
12か月のフォローアップ
概日機能指数 (CFI)
時間枠:12か月のフォローアップ
重症患者の概日健康状態は、このパラメータを使用して評価されます。このパラメータは、3 か月および 12 か月後の追跡調査で 7 日間のアクティグラフィーによって取得されます。 概日機能指数は、日内の変動性、日間の安定性、およびリズムの相対振幅の平均として定義されます。 このパラメータには特定のカットオフはありません。 概日関数インデックス値の範囲は 0 ~ 1 で、1 は適切な概日関数を表します。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adriano Targa Dias Santos, PhD、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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