重篤な病気後の睡眠と概日健康の低下: 診断から予測まで (クロノクリット) (CHRONOCRIT)
調査の概要
詳細な説明
集中治療室の環境は、人工光のタイミングを誤って過剰に使用すること、異常な食事スケジュール、夜間の騒音や中断、急性疾患に関連する出来事など、数多くの要因により、睡眠と概日リズムに明らかに悪影響を及ぼします。 報告されている睡眠と概日の変化は退院後も持続することが多いが、集中治療室の状況に応じた適切なツールを通じて、適切なサンプルサイズで、重症患者のさまざまなプロファイルを含む定量的なデータが不足している。 私たちは、集中治療室滞在中と退院後の短期(3か月の追跡調査)および長期(12か月の追跡調査)における睡眠と概日変化の有病率を評価することで、この問題に対処します。 これにより、医療従事者に問題の重大さが示されます。 この一連の過程で、重篤な生存者の睡眠と概日リズムの予想される変化が、生活の質、精神的健康、呼吸器、免疫機能などの回復のための重要な要素と関連しているかどうかを評価します。 これは、睡眠と概日健康状態の低下に関する臨床マーカーの可能性を示し、マーカーが観察されるたびに患者が睡眠ユニットに紹介される可能性が高まることを考えると、特に関連性があります。
重篤な生存者の間で睡眠と概日の変化に関する訴えが頻繁にあるにもかかわらず、この状況における睡眠と概日の健康状態の評価は、関連する費用が高いこと、および/または常に可能であるとは限らない患者の協力の必要性のため、無視されることがよくあります。 私たちの提案は、非侵襲的で実行可能かつ信頼性の高いアプローチを使用して睡眠と概日変化を特定することで、この問題に対抗することを目的としています。 したがって、我々は、採血によって容易に入手できる低分子である miRNA のレベルを評価することによって、そのような変化を特定することを提案します。 この状況では、睡眠と概日リズムの見落とされている評価が増加する可能性があります。 さらに、睡眠と概日リズムの変化を迅速に特定することで、適切な戦略を実行することができ、患者の生活の質と回復を改善し、長期的には睡眠と概日リズムの健康の低下に関連する結果を防ぐことができます。 最後に、集中治療室滞在中に入手可能な情報を情報技術の使用と統合することにより、睡眠と概日変化を予測することを提案します。 そうすることで、患者様一人ひとりのニーズに応じた適切な管理が行われます。 適切なフォローアップは、この点に関する問題を迅速に特定し、その結果として治療戦略を予定どおりに実行することに貢献し、回復と生活の質に対する適切な睡眠と概日健康の利点を高めることができます。 このようなアプローチは、医療システムがさらされる時間とコストに関連した負担を軽減するのに役立つ可能性があることに留意することが重要です。
これらすべてを行うために、重症患者 (n = 271) が ICU 滞在中に募集されます。 睡眠と概日リズムはアクティグラフィーによって評価され、miRNA 発現プロファイルを決定するために血液サンプルが収集されます。 退院から 3 か月後に臨床評価が行われ、その後、生活の質、精神的健康、呼吸機能が評価されます。 睡眠と概日リズムは、検証済みのアンケートと連続7日間のアクティグラフィーを通じて調査されます。 さらに、miRNA 発現プロファイルの決定と免疫機能の評価のために血液が採取されます。 退院後 12 か月後に同じ手順が実行されます。
この研究の一般的な目的は、重篤な病気の後の睡眠と概日健康の管理を改善することです。
具体的な目標は次のとおりです。
- 重症患者の睡眠と概日健康状態を、集中治療室滞在中、短期(退院後 3 か月)、長期(退院後 12 か月)の 3 つの時点で評価します。
- 睡眠と概日健康状態、および短期および長期における生活の質、メンタルヘルス、呼吸器、免疫機能などの重篤な生存者の回復に重要な要素との関連性を評価すること。
- 集中治療室滞在中の重症患者の短期的および長期的な睡眠と概日健康状態の低下を特定する際の miRNA 発現プロファイルの役割を評価する。
- 集中治療室滞在中の重症患者の短期的および長期的な睡眠と概日健康状態の低下の根底にある可能性のある生物学的事象を特定する。
- 短期および長期における重篤な生存者の睡眠障害と概日健康状態を予測するモデルを開発する。
- この未解明の研究分野をさらに調査するために、睡眠と概日健康に関連する入手可能な情報を備えた重篤な生存者のコホートを確立する。
- ヨーロッパ以外の独立したコホートで結果を検証するため。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adriano Targa Dias Santos, PhD
- 電話番号:+34 973702491
- メール:adrianotargads@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David de Gonzalo Calvo, PhD
- 電話番号:+34 973702491
- メール:dgonzalo@irblleida.cat
研究場所
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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コンタクト:
- Adriano Targa, PhD
- メール:adrianotargads@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 集中治療室への入院。
- 集中治療室に7日以上滞在。
除外基準:
- 入院中や経過観察中の転院。
- 提案された評価を妨げる可能性のある精神的または身体的障害。
- 緩和ケア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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集中治療室
このグループは、集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を受けていない患者で構成されます。
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集中治療室と侵襲的人工呼吸器
このグループは、集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を受けた患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠:12か月のフォローアップ
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重篤な患者の睡眠の健康状態は、このパラメータを使用して評価されます。このパラメータは、3 か月および 12 か月後の追跡調査で 7 日間のアクティグラフィーによって取得されます。
睡眠効率は、総睡眠時間とベッドで過ごす時間の比率として定義されます。
次のカットオフが使用されます: i) 睡眠効率 ≥ 85% (良好な睡眠の質を表す)、ii) 睡眠効率 <85% (不適切な睡眠の質を表す)。
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12か月のフォローアップ
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概日機能指数 (CFI)
時間枠:12か月のフォローアップ
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重症患者の概日健康状態は、このパラメータを使用して評価されます。このパラメータは、3 か月および 12 か月後の追跡調査で 7 日間のアクティグラフィーによって取得されます。
概日機能指数は、日内の変動性、日間の安定性、およびリズムの相対振幅の平均として定義されます。
このパラメータには特定のカットオフはありません。
概日関数インデックス値の範囲は 0 ~ 1 で、1 は適切な概日関数を表します。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adriano Targa Dias Santos, PhD、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。