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Modulbasiertes psychologisches (MBP) RCT für Jugendliche aus der Gemeinschaft (MBP_RCT)

11. März 2025 aktualisiert von: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur modulbasierten psychologischen (MBP) Intervention für junge Menschen mit psychischen Problemen in Hongkong

Diese randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der modulbasierten psychologischen Intervention (MBP) bei der Reduzierung psychischer Belastungen für Jugendliche im Alter von 12 bis 30 Jahren in Hongkong zu untersuchen. Die in die MBP-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 5 wöchentliche MBP-Sitzungen in einem individuellen Format, die von Sozial- oder Jugendarbeitern an vorderster Front durchgeführt werden, die von professionellen Klinikern geschult wurden. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält nach 5 Wochen Wartezeit und einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat die gleiche Intervention. Das MBP soll die Fähigkeiten/Fähigkeiten der Jugendlichen im Umgang mit Stimmungen für ein besseres emotionales Management verbessern. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet, wenn sie unter 18 Jahre alt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit der modulbasierten psychologischen Intervention (MBP) bei der Reduzierung der psychischen Belastung von Jugendlichen in Hongkong zu untersuchen. Diese Interventionsstudie wird in einem individuellen Format für 5 Wochen von Sozial- oder Jugendarbeitern an vorderster Front durchgeführt, die von professionellen Klinikern geschult wurden. Ziel ist es, die Fähigkeiten und Fertigkeiten der Jugendlichen im Umgang mit Stimmungen für ein besseres emotionales Management zu verbessern. Die MBP-Intervention besteht aus zwei Modulen: Kernmodulen und maßgeschneiderten Modulen. Das Kernmodul konzentriert sich auf emotionales Management, während die fünf maßgeschneiderten Module Angstmanagement, Stimmungs- und Depressionsmanagement, Wutmanagement, guten Schlaf sowie den Umgang mit Selbsterwartung und Mitgefühl umfassen. Die maßgeschneiderten Module werden den Jugendlichen entsprechend ihrer Bedürfnisse zugeteilt. Während das klinische Ergebnis des MBP bewertet wird, ist auch seine Kosteneffizienz von besonderer Bedeutung. Zur Auswertung der gesammelten Daten aus der laufenden Studie werden in das Projekt geplante Zwischenanalysen eingebaut, in denen die primäre Forschungsfrage behandelt wird und die das Potenzial haben, die Durchführung der Studie zu modifizieren. Es wird angenommen, dass die Jugendlichen, die eine MBP-Intervention erhalten haben, im Vergleich zu den Jugendlichen in der Wartelisten-Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der psychischen Belastung, der depressiven Symptome und der Angstsymptome zeigen werden. Außerdem ist die MBP-Intervention kostengünstiger als das Warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LevelMind@JC-Benutzer im Alter von 12 bis 30 Jahren
  2. Berichtete über eine zumindest leichte psychische Belastung
  3. Sie verfügen über ausreichende Chinesischkenntnisse, um mündliche Anweisungen zu verstehen
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung
  2. Bekannte Diagnose einer organischen Hirnstörung
  3. Bekannte psychiatrische Diagnose
  4. Aktueller Drogenmissbrauch
  5. Sie erhalten psychiatrische Behandlungen oder strukturpsychologische Therapien wie kognitive Verhaltenstherapie, mentalisierungsbasierte Therapie und Online-Intervention mit geringer Intensität, narrative Therapie, Achtsamkeit und kunstinformierte Therapie
  6. Aktuelle oder aktive Suizidgedanken oder -versuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MBP-Interventionsarm
Die MBP-Intervention besteht aus zwei Modulen: dem Kernmodul und den maßgeschneiderten Modulen. Das Kernmodul konzentriert sich auf emotionales Management, während die fünf maßgeschneiderten Module Angstmanagement, Stimmungs- und Depressionsmanagement, Wutmanagement, guten Schlaf sowie den Umgang mit Selbsterwartung und Mitgefühl umfassen.
Verhalten: Modulbasierte psychologische (MBP) Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein Kernmodul zum Thema Emotionsmanagement und maximal zwei maßgeschneiderte Module entsprechend den Bedürfnissen des Teilnehmers. Jede wöchentliche Sitzung dauert 1 Stunde. Das Kernmodul dauert 6 Wochen und die maßgeschneiderten Module dauern 3 bis 4 Wochen.
Sonstiges: Wartelisten-Querlenker
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, warten 6 plus 4 Wochen, bevor sie die MBP-Intervention erhalten.
Verhalten: Modulbasierte psychologische (MBP) Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein Kernmodul zum Thema Emotionsmanagement und maximal zwei maßgeschneiderte Module entsprechend den Bedürfnissen des Teilnehmers. Jede wöchentliche Sitzung dauert 1 Stunde. Das Kernmodul dauert 6 Wochen und die maßgeschneiderten Module dauern 3 bis 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine psychische Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Gemessen mit der Kessler Psychological Distress Scale, 6-Item-Version (K6). Der K6-Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)

Gemessen anhand der 7-Punkte-Depressions-Subskala der Depressions-, Angst- und Stress-Skala, 21-Punkte-Version (DASS-D).

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Gemessen anhand der 7-Punkte-Angst-Subskala der 21-Punkte-Version der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-A). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)

Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).

Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Gemessen mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Der abgeleitete Indexwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Gemessen anhand der 12-Punkte-Selbstmitgefühlsskala (SCS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 60, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmitgefühl hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)
Gemessen anhand der 10-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert (T0), Nachbehandlung (6 Wochen, T1) und Nachuntersuchung (9 Wochen, T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBP_intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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