Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT oparte na modułach psychologicznych (MBP) dla młodzieży ze społeczności (MBP_RCT)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji psychologicznej opartej na modułach (MBP) dla młodych ludzi z zaburzeniami psychicznymi w Hongkongu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z listy oczekujących jest zbadanie skuteczności interwencji psychologicznej opartej na modułach (MBP) w zmniejszaniu stresu psychicznego u młodzieży w wieku 12–30 lat w Hongkongu. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy MBP otrzymają 5 cotygodniowych sesji MBP w indywidualnym formacie, prowadzonych przez pracowników socjalnych lub młodzieżowych przeszkolonych przez profesjonalnych klinicystów. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma tę samą interwencję po 5 tygodniach oczekiwania i 1-miesięcznym okresie kontrolnym. MBP ma na celu poprawę zdolności/umiejętności młodzieży w zakresie radzenia sobie z nastrojami w celu lepszego zarządzania emocjami. Pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez uczestników lub ich rodziców/opiekunów, jeśli nie ukończyli 18 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności interwencji psychologicznej opartej na modułach (MBP) w zmniejszaniu stresu psychicznego u młodzieży w Hongkongu. To badanie interwencyjne będzie prowadzone w indywidualnym formacie przez 5 tygodni przez pracowników socjalnych lub pracowników młodzieżowych pierwszej linii przeszkolonych przez profesjonalnych klinicystów. Jego celem jest poprawa zdolności i umiejętności młodzieży w zakresie radzenia sobie z nastrojami w celu lepszego zarządzania emocjami. Interwencja MBP składa się z dwóch modułów: modułu podstawowego i modułu dostosowanego do indywidualnych potrzeb. Moduł podstawowy koncentruje się na zarządzaniu emocjami, natomiast pięć dostosowanych do indywidualnych potrzeb modułów obejmuje zarządzanie lękiem, zarządzanie nastrojem i depresją, zarządzanie gniewem, dobry sen oraz zarządzanie oczekiwaniami wobec siebie i współczuciem. Moduły szyte na miarę będą przydzielane młodzieży zgodnie z jej potrzebami. Chociaż ocenia się wynik kliniczny MBP, szczególne obawy budzi także jego opłacalność. W projekt wbudowano zaplanowane analizy okresowe, mające na celu ocenę zebranych danych z trwającego badania, w którym poruszane jest podstawowe pytanie badawcze i które ma potencjał modyfikacji przebiegu badania. Przypuszcza się, że u młodzieży, która otrzymała interwencję MBP, wykazano większą redukcję stresu psychicznego, objawów depresji i objawów lękowych w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej z listy oczekujących. Poza tym interwencja MBP będzie bardziej opłacalna niż czekanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Użytkownicy LevelMind@JC w wieku od 12 do 30 lat
  2. Zgłoszono co najmniej łagodne zaburzenia psychiczne
  3. Posiadać wystarczającą biegłość w języku chińskim, aby zrozumieć instrukcje ustne
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  2. Znana diagnoza organicznej choroby mózgu
  3. Znana diagnoza psychiatryczna
  4. Aktualne nadużywanie substancji
  5. Poddawanie się leczeniu psychiatrycznemu lub strukturalnym terapiom psychologicznym, takim jak terapia poznawczo-behawioralna, terapia oparta na mentalizacji i interwencje online o niskiej intensywności, terapia narracyjna, uważność i terapia oparta na sztuce
  6. Obecne lub aktywne myśli lub próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne MBP
Interwencja MBP składa się z dwóch modułów: podstawowego i dostosowanego do indywidualnych potrzeb. Moduł podstawowy koncentruje się na zarządzaniu emocjami, natomiast pięć dostosowanych do indywidualnych potrzeb modułów obejmuje zarządzanie lękiem, zarządzanie nastrojem i depresją, zarządzanie gniewem, dobry sen oraz zarządzanie oczekiwaniami wobec siebie i współczuciem.
Behawioralne: Interwencja psychologiczna oparta na modułach (MBP).
Uczestnicy otrzymają jeden moduł podstawowy związany z zarządzaniem emocjami i maksymalnie dwa moduły dostosowane do potrzeb uczestnika. Każda sesja tygodniowa trwa 1 godzinę. Moduł podstawowy będzie trwał 6 tygodni, a moduły dostosowane do indywidualnych potrzeb – 3–4 tygodnie.
Inny: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących będą czekać 6 plus 4 tygodnie przed otrzymaniem interwencji MBP.
Behawioralne: Interwencja psychologiczna oparta na modułach (MBP).
Uczestnicy otrzymają jeden moduł podstawowy związany z zarządzaniem emocjami i maksymalnie dwa moduły dostosowane do potrzeb uczestnika. Każda sesja tygodniowa trwa 1 godzinę. Moduł podstawowy będzie trwał 6 tygodni, a moduły dostosowane do indywidualnych potrzeb – 3–4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Mierzono za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera, wersja 6-itemowa (K6). Całkowity wynik K6 waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)

Mierzono za pomocą 7-punktowej podskali depresji Skali depresji, lęku i stresu, wersja 21-elementowa (DASS-D).

Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Mierzono za pomocą 7-punktowej podskali lęku 21-punktowej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-A). Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)

Mierzono za pomocą Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).

Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe związane ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Mierzono za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Uzyskany wynik indeksu mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Mierzono za pomocą 12-punktowej skali współczucia dla siebie (SCS). Całkowity wynik waha się od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Samoskuteczność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)
Mierzono za pomocą 10-punktowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE). Całkowity wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
wartość wyjściowa (T0), po leczeniu (6 tygodni, T1) i kontrola (9 tygodni, T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBP_intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj