ECA psicológico basado en módulos (MBP) para jóvenes de la comunidad (MBP_RCT)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio de intervención psicológica basada en módulos (MBP) para jóvenes con angustia mental en Hong Kong
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) en lista de espera tiene como objetivo examinar la eficacia de la Intervención psicológica basada en módulos (MBP) para reducir la angustia mental en jóvenes de 12 a 30 años en Hong Kong.
Los participantes asignados al azar al grupo MBP recibirán 5 sesiones semanales de MBP en formato individual impartidas por trabajadores sociales o juveniles de primera línea capacitados por médicos profesionales.
El grupo de control en lista de espera recibirá la misma intervención después de 5 semanas de espera más un período de seguimiento de 1 mes.
El MBP está diseñado para mejorar las capacidades y destrezas de los jóvenes en el manejo de los estados de ánimo para una mejor gestión emocional.
Los participantes o sus padres/tutores firmarán el consentimiento informado por escrito si son menores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo examinar la eficacia de la Intervención psicológica basada en módulos (MBP) para reducir la angustia mental de los jóvenes de Hong Kong.
Este estudio de intervención se realizará en formato individual durante 5 semanas por trabajadores sociales o juveniles de primera línea capacitados por médicos profesionales.
Está diseñado para mejorar las habilidades y destrezas de los jóvenes en el manejo de los estados de ánimo para una mejor gestión emocional.
La intervención MBP tiene dos módulos: módulos básicos y personalizados.
El módulo principal se centra en el manejo emocional, mientras que los cinco módulos personalizados incluyen el manejo de la ansiedad, el manejo del estado de ánimo y la depresión, el manejo de la ira, dormir bien y el manejo de las expectativas propias y la compasión.
Los módulos personalizados se asignarán a los jóvenes según sus necesidades.
Si bien se evalúa el resultado clínico de la MBP, su rentabilidad también es motivo de especial preocupación.
Los análisis intermedios planificados se incorporan al proyecto con el fin de evaluar los datos recopilados del ensayo en curso, en los que se aborda la pregunta de investigación principal y que tiene el potencial de modificar la realización del estudio.
Se plantea la hipótesis de que los jóvenes que han recibido la intervención MBP demostrarán una mayor reducción de la angustia mental, los síntomas depresivos y los síntomas de ansiedad en comparación con los jóvenes del grupo de control en lista de espera.
Además, la intervención del MBP será más rentable que esperar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de LevelMind@JC de entre 12 y 30 años
- Informó de al menos angustia mental leve
- Tener suficiente dominio del chino para comprender instrucciones verbales.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de discapacidad intelectual.
- Diagnóstico conocido de trastorno cerebral orgánico.
- Diagnóstico psiquiátrico conocido
- Abuso de sustancias actual
- Recibir tratamientos psiquiátricos o terapias psicológicas estructurales como terapia cognitivo-conductual, terapia basada en la mentalización e intervención en línea de baja intensidad, terapia narrativa, atención plena y terapia basada en el arte.
- Ideas o intentos suicidas actuales o activos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención MBP
La intervención MBP tiene dos módulos: el básico y el módulo personalizado.
El módulo principal se centra en el manejo emocional, mientras que los cinco módulos personalizados incluyen el manejo de la ansiedad, el manejo del estado de ánimo y la depresión, el manejo de la ira, dormir bien y el manejo de las expectativas propias y la compasión.
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Los participantes recibirán un módulo básico relacionado con la gestión emocional y un máximo de dos módulos personalizados según las necesidades del participante.
Cada sesión semanal tiene una duración de 1 hora.
El módulo principal tendrá una duración de 6 semanas y los módulos personalizados durarán de 3 a 4 semanas.
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Otro: Brazo de control de la lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera esperarán 6 más 4 semanas antes de recibir la intervención MBP.
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Los participantes recibirán un módulo básico relacionado con la gestión emocional y un máximo de dos módulos personalizados según las necesidades del participante.
Cada sesión semanal tiene una duración de 1 hora.
El módulo principal tendrá una duración de 6 semanas y los módulos personalizados durarán de 3 a 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar mental generalizado
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler, versión de 6 ítems (K6).
La puntuación total de K6 varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
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inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido utilizando la Subescala de Depresión de 7 ítems de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, versión de 21 ítems (DASS-D). La puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido utilizando la subescala de ansiedad de 7 ítems de la versión de 21 ítems de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-A). La puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Marcha
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido mediante la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS). La puntuación oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social y ocupacional relacionado con la salud física y mental. |
inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido mediante la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12).
La puntuación del índice derivado oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Autocompasión
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido utilizando la Escala de Autocompasión (SCS) de 12 ítems.
La puntuación total oscila entre 5 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Medido mediante la Escala de Autoeficacia General (GSE) de 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
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inicio (T0), postratamiento (6 semanas, T1) y seguimiento (9 semanas, T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBP_intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .