地域の青少年を対象としたモジュールベースの心理学 (MBP) RCT (MBP_RCT)
2023年9月7日 更新者：Dr. Christy Lai-ming Hui、The University of Hong Kong
香港における精神的苦痛を抱える若者に対するモジュールベースの心理学的（MBP）介入のランダム化比較試験
この順番待ちリストのランダム化比較試験 (RCT) は、香港の 12 ～ 30 歳の若者の精神的苦痛を軽減するモジュールベース心理学 (MBP) 介入の有効性を調べることを目的としています。
MBPグループにランダムに割り当てられた参加者は、専門の臨床医の訓練を受けた第一線のソーシャルワーカーやユースワーカーによって提供される個人形式で、MBPの週5セッションを受けます。
待機リストの対照群には、5週間の待機と1か月の追跡期間後に同じ介入が行われます。
MBP は、より良い感情管理のために気分を処理する青少年の能力/スキルを向上させるように設計されています。
参加者が 18 歳未満の場合は、書面によるインフォームドコンセントに参加者またはその親/保護者が署名します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）は、香港の若者の精神的苦痛を軽減するモジュールベース心理学（MBP）介入の有効性を調べることを目的としています。
この介入研究は、専門の臨床医の訓練を受けた最前線のソーシャルワーカーまたはユースワーカーによって、個別形式で5週間実施されます。
これは、感情をより良く管理するために気分を処理する青少年の能力とスキルを向上させるように設計されています。
MBP 介入には、コア モジュールとオーダーメイド モジュールの 2 つのモジュールがあります。
コアモジュールは感情の管理に重点を置いており、5 つのカスタマイズされたモジュールには、不安の管理、気分と憂鬱の管理、怒りの管理、よく眠る、自己期待と思いやりの管理が含まれます。
青少年のニーズに応じて、オーダーメイドのモジュールが割り当てられます。
MBP の臨床転帰が評価される一方で、その費用対効果も特に懸念されます。
計画された中間分析は、進行中の試験から収集されたデータを評価する目的でプロジェクトに組み込まれており、主要な研究課題に対処し、研究の実施を変更する可能性があります。
MBP 介入を受けた若者は、待機リストの対照群の若者と比較して、精神的苦痛、抑うつ症状、不安症状が大幅に軽減されると仮説が立てられています。
さらに、MBP 介入は待つよりも費用対効果が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-nam Suen
- 電話番号：(852) 39179579
- メール：suenyn@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel Chun-hei Lai
- 電話番号：(852) 94517644
- メール：gchlai@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 ～ 30 歳の LevelMind@JC ユーザー
- 少なくとも軽度の精神的苦痛が報告されている
- 口頭での指示を理解できる十分な中国語能力があること
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 知的障害の既知の診断名
- 器質性脳障害の既知の診断
- 既知の精神医学的診断
- 現在の薬物乱用
- 認知行動療法、メンタライゼーションベースの療法、低強度のオンライン介入、ナラティブセラピー、マインドフルネス、アートインフォームドセラピーなどの精神医学的治療または構造的心理療法を受けている
- 現在または進行中の自殺念慮または自殺未遂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MBP介入アーム
MBP 介入には、コア モジュールとオーダーメイド モジュールの 2 つのモジュールがあります。
コアモジュールは感情の管理に重点を置いており、5 つのカスタマイズされたモジュールには、不安の管理、気分と憂鬱の管理、怒りの管理、よく眠る、自己期待と思いやりの管理が含まれます。
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参加者は、感情管理に関連する 1 つのコア モジュールと、参加者のニーズに応じて最大 2 つのオーダーメイド モジュールを受け取ります。
毎週のセッションは 1 時間続きます。
コアモジュールは 6 週間持続し、オーダーメイドモジュールは 3 ～ 4 週間持続します。
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他の：待機リスト制御アーム
待機リストの対照グループに割り当てられた参加者は、MBP 介入を受けるまで 6 週間プラス 4 週間待機します。
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参加者は、感情管理に関連する 1 つのコア モジュールと、参加者のニーズに応じて最大 2 つのオーダーメイド モジュールを受け取ります。
毎週のセッションは 1 時間続きます。
コアモジュールは 6 週間持続し、オーダーメイドモジュールは 3 ～ 4 週間持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な精神的苦痛
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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ケスラー心理的苦痛スケール、6 項目バージョン (K6) を使用して測定されます。
K6 スコアの合計は 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛レベルが高いことを示します。
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ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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うつ症状
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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うつ病、不安、ストレススケールの 7 項目のうつ病サブスケール、21 項目バージョン (DASS-D) を使用して測定されます。 合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 |
ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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不安症状
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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うつ病不安ストレススケール 21 項目版 (DASS-A) の 7 項目の不安サブスケールを使用して測定。合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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機能している
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康に関連する社会的および職業的機能が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用して測定されます。
導出された指数スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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セルフコンパッション
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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12項目のセルフ・コンパッション・スケール（SCS）を使用して測定されます。
合計スコアは 5 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど自分への思いやりが優れていることを示します。
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ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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自己効力感
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) を使用して測定されます。
合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン (T0)、治療後 (6 週間、T1)、およびフォローアップ (9 週間、T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christy Lai-ming Hui、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。