Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulbaserad psykologisk (MBP) RCT för gemenskapsungdomar (MBP_RCT)

7 september 2023 uppdaterad av: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad prövning av modulbaserad psykologisk (MBP) intervention för unga människor med psykisk ångest i Hong Kong

Denna väntelista, randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effektiviteten av den modulbaserade psykologiska (MBP) interventionen för att minska psykisk ångest för ungdomar i åldern 12-30 år i Hong Kong. Deltagarna som randomiserats till MBP-gruppen kommer att få 5 veckovisa MBP-sessioner i ett individuellt format levererade av social- eller ungdomsarbetare i frontlinjen utbildade av professionella läkare. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma ingripande efter 5 veckors väntan plus en 1 månads uppföljningsperiod. MBP är utformad för att förbättra ungdomarnas förmågor/färdigheter i att hantera humör för bättre emotionell hantering. Skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av deltagare eller deras föräldrar/vårdnadshavare om de är under 18 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effektiviteten av den modulbaserade psykologiska (MBP) interventionen för att minska psykisk oro för ungdomar i Hong Kong. Denna interventionsstudie kommer att levereras i ett individuellt format under 5 veckor av social- eller ungdomsarbetare i frontlinjen som utbildats av professionella läkare. Den är utformad för att förbättra ungdomarnas förmågor och färdigheter i att hantera humör för bättre känslomässig hantering. MBP-interventionen har två moduler: kärnmoduler och skräddarsydda moduler. Kärnmodulen fokuserar på emotionell hantering, medan de fem skräddarsydda modulerna inkluderar ångesthantering, humör- och depressionshantering, ilskahantering, sova gott och hantera självförväntningar och medkänsla. De skräddarsydda modulerna kommer att tilldelas ungdomar efter deras behov. Även om det kliniska resultatet av MBP utvärderas, är dess kostnadseffektivitet också av särskild oro. Planerade interimsanalyser byggs in i projektet för att utvärdera insamlad data från det pågående försöket, där den primära forskningsfrågan tas upp och som har potential att modifiera studiens genomförande. Det antas att de ungdomar som fått MBP-intervention kommer att visa en större minskning av psykisk ångest, depressiva symtom och ångestsymtom jämfört med ungdomarna i väntelistans kontrollgrupp. Dessutom kommer MBP-interventionen att vara mer kostnadseffektiv än att vänta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yi-nam Suen
  • Telefonnummer: (852) 39179579
  • E-post: suenyn@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gabriel Chun-hei Lai
  • Telefonnummer: (852) 94517644
  • E-post: gchlai@hku.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. LevelMind@JC-användare i åldern 12-30
  2. Rapporterade åtminstone lindrig psykisk ångest
  3. Ha tillräckliga kunskaper i kinesiska för att förstå verbala instruktioner
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  2. Känd diagnos av organisk hjärnsjukdom
  3. Känd psykiatrisk diagnos
  4. Aktuellt missbruk
  5. Ta emot psykiatriska behandlingar eller strukturella psykologiska terapier som kognitiv beteendeterapi, mentaliseringsbaserad terapi och lågintensiv onlineintervention, narrativ terapi, mindfulness och konstinformerad terapi
  6. Aktuella eller aktiva självmordstankar eller självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBP interventionsarm
MBP-interventionen har två moduler: kärnan och de skräddarsydda modulerna. Kärnmodulen fokuserar på emotionell hantering, medan de fem skräddarsydda modulerna inkluderar ångesthantering, humör- och depressionshantering, ilskahantering, sova gott och hantera självförväntningar och medkänsla.
Beteende: Modulbaserad psykologisk (MBP) intervention
Deltagarna kommer att få en kärnmodul relaterad till emotionell hantering och maximalt två skräddarsydda moduler efter deltagarens behov. Varje veckopass varar i 1 timme. Kärnmodulen kommer att pågå i 6 veckor och de skräddarsydda modulerna kommer att pågå i 3 - 4 veckor.
Övrig: Väntelista kontrollarm
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta i 6 plus 4 veckor innan de får MBP-interventionen.
Beteende: Modulbaserad psykologisk (MBP) intervention
Deltagarna kommer att få en kärnmodul relaterad till emotionell hantering och maximalt två skräddarsydda moduler efter deltagarens behov. Varje veckopass varar i 1 timme. Kärnmodulen kommer att pågå i 6 veckor och de skräddarsydda modulerna kommer att pågå i 3 - 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän psykisk ångest
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Mäts med Kessler Psychological Distress Scale, 6-delad version (K6). Den totala K6-poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar en högre nödnivå.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)

Uppmätt med 7-depressionsunderskalan i skalan för depression, ångest och stress, version 21 (DASS-D).

Den totala poängen varierar från 0-42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Ångestsymptom
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Uppmätt med 7-punkts-underskalan för ångest i depressionsångest- och stressskalan 21-postversion (DASS-A) Den totala poängen varierar från 0-42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Fungerande
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)

Mäts med hjälp av Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).

Poängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre social och yrkesmässig funktion relaterad till fysisk och psykisk hälsa.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Uppmätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12). Det härledda indexpoängen sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Självmedkänsla
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Mäts med 12-delarnas Self-Compassion Scale (SCS). Den totala poängen varierar från 5-60, med högre poäng tyder på bättre självmedkänsla.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Självförmåga
Tidsram: baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)
Mäts med 10-punkters General Self-Efficacy Scale (GSE). Den totala poängen varierar från 10 och 40, med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
baslinje (T0), efterbehandling (6 veckor, T1) och uppföljning (9 veckor, T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBP_intervention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Modulbaserad psykologisk (MBP) intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera