Модульное психологическое (MBP) РКИ для местной молодежи (MBP_RCT)
11 марта 2025 г. обновлено: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование модульного психологического вмешательства (MBP) для молодых людей с психическими расстройствами в Гонконге
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) из списка ожидания направлено на изучение эффективности модульного психологического вмешательства (MBP) в снижении психического расстройства у молодых людей в возрасте 12–30 лет в Гонконге.
Участники, рандомизированные в группу ПМБ, получат 5 еженедельных сеансов ПМБ в индивидуальном формате, проводимых социальными или молодежными работниками, обученными профессиональными клиницистами.
Контрольная группа из списка ожидания получит такое же вмешательство через 5 недель ожидания плюс 1-месячный период последующего наблюдения.
MBP предназначен для улучшения способностей/навыков молодежи справляться с настроением и лучше управлять эмоциями.
Письменное информированное согласие будет подписано участниками или их родителями/опекунами, если им не исполнилось 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение эффективности модульного психологического вмешательства (MBP) в снижении психического расстройства у молодежи в Гонконге.
Это интервенционное исследование будет проводиться в индивидуальном формате в течение 5 недель ведущими социальными или молодежными работниками, обученными профессиональными клиницистами.
Он предназначен для улучшения способностей и навыков молодежи справляться с настроением и лучше управлять эмоциями.
Мероприятия ПМБ состоят из двух модулей: основного и индивидуального.
Основной модуль посвящен управлению эмоциями, а пять специально разработанных модулей включают управление тревогой, управление настроением и депрессией, управление гневом, хороший сон и управление самоожиданием и состраданием.
Специально разработанные модули будут предлагаться молодым людям в соответствии с их потребностями.
Хотя клинический результат MBP оценивается, его экономическая эффективность также вызывает особое беспокойство.
Запланированные промежуточные анализы встроены в проект с целью оценки собранных данных текущего исследования, в котором рассматривается основной вопрос исследования и которое может потенциально изменить проведение исследования.
Предполагается, что молодые люди, получившие вмешательство MBP, продемонстрируют большее снижение психических расстройств, депрессивных симптомов и симптомов тревоги по сравнению с молодыми людьми в контрольной группе списка ожидания.
Кроме того, вмешательство ПМБ будет более рентабельным, чем ожидание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пользователи LevelMind@JC в возрасте от 12 до 30 лет.
- Сообщается как минимум о легком психическом расстройстве.
- Иметь достаточный уровень владения китайским языком, чтобы понимать устные инструкции.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный диагноз умственной отсталости
- Известный диагноз органического заболевания головного мозга.
- Известный психиатрический диагноз
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Получение любого психиатрического лечения или структурной психологической терапии, такой как когнитивно-поведенческая терапия, терапия, основанная на ментализации и низкоинтенсивное онлайн-вмешательство, нарративная терапия, осознанность и арт-терапия.
- Текущие или активные суицидальные мысли или попытки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционное отделение ПМБ
Мероприятия ПМБ состоят из двух модулей: основного и индивидуально разработанных.
Основной модуль посвящен управлению эмоциями, а пять специально разработанных модулей включают управление тревогой, управление настроением и депрессией, управление гневом, хороший сон и управление самоожиданием и состраданием.
|
Участники получат один основной модуль, посвященный эмоциональному управлению, и максимум два индивидуальных модуля в соответствии с потребностями участника.
Каждое еженедельное занятие длится 1 час.
Основной модуль продлится 6 недель, а индивидуальные модули — 3–4 недели.
|
|
Другой: Рука управления списком ожидания
Участники, включенные в контрольную группу списка ожидания, будут ждать 6 плюс 4 недели, прежде чем получить вмешательство ПМБ.
|
Участники получат один основной модуль, посвященный эмоциональному управлению, и максимум два индивидуальных модуля в соответствии с потребностями участника.
Каждое еженедельное занятие длится 1 час.
Основной модуль продлится 6 недель, а индивидуальные модули — 3–4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее психическое расстройство
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с использованием шкалы психологического дистресса Кесслера, версия из 6 пунктов (K6).
Общий балл K6 варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с использованием подшкалы депрессии, состоящей из 7 пунктов, шкалы депрессии, тревоги и стресса, версия из 21 пункта (DASS-D). Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. |
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с использованием подшкалы тревоги из 7 пунктов версии шкалы депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-A). Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
|
Функционирование
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с использованием шкалы оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS). Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное и профессиональное функционирование, связанное с физическим и психическим здоровьем. |
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
Оценка производного индекса варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
|
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с помощью 12-пунктовой шкалы самосострадания (SCS).
Общий балл варьируется от 5 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшее самосострадание.
|
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Измеряется с помощью 10-пунктовой общей шкалы самоэффективности (GSE).
Общий балл варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
исходный уровень (Т0), после лечения (6 недель, Т1) и последующее наблюдение (9 недель, Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBP_intervention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .