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RCT psicologico basato su moduli (MBP) per giovani di comunità (MBP_RCT)

11 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato e controllato di intervento psicologico basato su moduli (MBP) per giovani con disagio mentale a Hong Kong

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) in lista d'attesa mira a esaminare l'efficacia dell'intervento psicologico basato su moduli (MBP) nel ridurre il disagio mentale per i giovani di età compresa tra 12 e 30 anni a Hong Kong. I partecipanti randomizzati al gruppo MBP riceveranno 5 sessioni settimanali di MBP in un formato individuale erogate da operatori sociali o giovanili in prima linea formati da medici professionisti. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà lo stesso intervento dopo 5 settimane di attesa più un periodo di follow-up di 1 mese. Il MBP è progettato per migliorare le capacità/competenze dei giovani nella gestione degli stati d'animo per una migliore gestione emotiva. Il consenso informato scritto sarà firmato dai partecipanti o dai loro genitori/tutori se hanno meno di 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a esaminare l'efficacia dell'intervento psicologico basato su moduli (MBP) nel ridurre il disagio mentale per i giovani di Hong Kong. Questo studio di intervento sarà fornito in formato individuale per 5 settimane da operatori sociali o giovanili in prima linea formati da medici professionisti. È progettato per migliorare le capacità e le abilità dei giovani nella gestione degli stati d'animo per una migliore gestione emotiva. L'intervento MBP ha due moduli: moduli base e moduli su misura. Il modulo principale si concentra sulla gestione emotiva, mentre i cinque moduli su misura includono la gestione dell’ansia, la gestione dell’umore e della depressione, la gestione della rabbia, il dormire bene e la gestione delle aspettative personali e della compassione. I moduli su misura verranno assegnati ai ragazzi in base alle loro esigenze. Mentre viene valutato il risultato clinico dell’MBP, anche il suo rapporto costo-efficacia desta particolare preoccupazione. Nel progetto sono integrate analisi intermedie pianificate per la valutazione dei dati raccolti dallo studio in corso, in cui viene affrontata la domanda di ricerca primaria e che ha il potenziale di modificare la conduzione dello studio. Si ipotizza che i giovani che hanno ricevuto l’intervento MBP dimostreranno una maggiore riduzione del disagio mentale, dei sintomi depressivi e dei sintomi di ansia rispetto ai giovani del gruppo di controllo in lista d’attesa. Inoltre, l’intervento del MBP sarà più conveniente dell’attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utenti LevelMind@JC di età compresa tra 12 e 30 anni
  2. Segnalato almeno un lieve disagio mentale
  3. Avere una conoscenza sufficiente della lingua cinese per comprendere le istruzioni verbali
  4. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di disabilità intellettiva
  2. Diagnosi nota di disturbo organico del cervello
  3. Diagnosi psichiatrica nota
  4. Attuale abuso di sostanze
  5. Ricevere trattamenti psichiatrici o terapie psicologiche strutturali come terapia cognitivo comportamentale, terapia basata sulla mentalizzazione e intervento online a bassa intensità, terapia narrativa, consapevolezza e terapia informata sull'arte
  6. Idea o tentativi suicidari attuali o attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento MBP
L'intervento MBP ha due moduli: il nucleo e i moduli su misura. Il modulo principale si concentra sulla gestione emotiva, mentre i cinque moduli su misura includono la gestione dell’ansia, la gestione dell’umore e della depressione, la gestione della rabbia, il dormire bene e la gestione delle aspettative personali e della compassione.
Comportamentale: Intervento psicologico basato su moduli (MBP).
I partecipanti riceveranno un modulo principale relativo alla gestione emotiva e un massimo di due moduli su misura in base alle esigenze del partecipante. Ogni sessione settimanale dura 1 ora. Il modulo principale durerà 6 settimane mentre i moduli su misura dureranno 3-4 settimane.
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa attenderanno 6 più 4 settimane prima di ricevere l'intervento MBP.
Comportamentale: Intervento psicologico basato su moduli (MBP).
I partecipanti riceveranno un modulo principale relativo alla gestione emotiva e un massimo di due moduli su misura in base alle esigenze del partecipante. Ogni sessione settimanale dura 1 ora. Il modulo principale durerà 6 settimane mentre i moduli su misura dureranno 3-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio mentale generale
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Misurato utilizzando la scala del disagio psicologico Kessler, versione a 6 item (K6). Il punteggio totale K6 varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un livello di disagio maggiore.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)

Misurato utilizzando la sottoscala della depressione a 7 item della scala della depressione, dell'ansia e dello stress, versione a 21 item (DASS-D).

Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Misurato utilizzando la sottoscala dell'ansia a 7 elementi della versione a 21 elementi della scala dell'ansia e dello stress della depressione (DASS-A). Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Funzionamento
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)

Misurato utilizzando la scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS).

Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale e lavorativo legato alla salute fisica e mentale.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Misurato utilizzando il sondaggio sanitario in formato breve a 12 elementi (SF-12). Il punteggio dell’indice derivato varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Auto compassione
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Misurato utilizzando la scala di autocompassione (SCS) a 12 elementi. Il punteggio totale varia da 5 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore autocompassione.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Autoefficacia
Lasso di tempo: basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)
Misurato utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE) a 10 elementi. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
basale (T0), post-trattamento (6 settimane, T1) e follow-up (9 settimane, T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBP_intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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