Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulbasert psykologisk (MBP) RCT for samfunnsungdom (MBP_RCT)

7. september 2023 oppdatert av: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert utprøving av modulbasert psykologisk (MBP) intervensjon for unge mennesker med psykiske plager i Hong Kong

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effektiviteten av den modulbaserte psykologiske (MBP) intervensjonen for å redusere psykiske plager for ungdommer i alderen 12-30 år i Hong Kong. Deltakerne som er randomisert til MBP-gruppen vil motta 5 ukentlige økter med MBP i et individuelt format levert av sosial- eller ungdomsarbeidere i frontlinjen opplært av profesjonelle klinikere. Ventelistekontrollgruppen vil få samme intervensjon etter 5 ukers venting pluss 1 måneds oppfølgingsperiode. MBP er utviklet for å forbedre ungdommens evner/ferdigheter i å håndtere stemninger for bedre emosjonell ledelse. Skriftlig informert samtykke vil bli signert av deltakerne eller deres foreldre/foresatte dersom de er under 18 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke effektiviteten av den modulbaserte psykologiske (MBP) intervensjonen for å redusere psykiske plager for ungdom i Hong Kong. Denne intervensjonsstudien vil bli levert i et individuelt format i 5 uker av sosial- eller ungdomsarbeidere i frontlinjen opplært av profesjonelle klinikere. Den er designet for å forbedre ungdommens evner og ferdigheter i å håndtere stemninger for bedre emosjonell ledelse. MBP-intervensjonen har to moduler: kjernemoduler og skreddersydde moduler. Kjernemodulen fokuserer på emosjonell ledelse, mens de fem skreddersydde modulene inkluderer angsthåndtering, humør- og depresjonshåndtering, sinnemestring, god søvn og håndtering av selvforventning og medfølelse. De skreddersydde modulene vil bli tildelt ungdommer i henhold til deres behov. Mens det kliniske resultatet av MBP blir evaluert, er kostnadseffektiviteten også av spesiell bekymring. Planlagte interimsanalyser er bygget inn i prosjektet av hensyn til evaluering av innsamlet data fra den pågående utprøvingen, der det primære forskningsspørsmålet tas opp og som har potensial til å modifisere gjennomføringen av studien. Det antas at ungdommene som har mottatt MBP-intervensjon vil vise en større reduksjon i psykiske plager, depressive symptomer og angstsymptomer sammenlignet med ungdommene i kontrollgruppen på venteliste. Dessuten vil MBP-intervensjonen være mer kostnadseffektiv enn å vente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-nam Suen
  • Telefonnummer: (852) 39179579
  • E-post: suenyn@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gabriel Chun-hei Lai
  • Telefonnummer: (852) 94517644
  • E-post: gchlai@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LevelMind@JC-brukere i alderen 12-30 år
  2. Rapportert i det minste mild psykisk lidelse
  3. Ha tilstrekkelige ferdigheter i kinesisk til å forstå verbale instruksjoner
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose utviklingshemning
  2. Kjent diagnose av organisk hjernesykdom
  3. Kjent psykiatrisk diagnose
  4. Nåværende rusmisbruk
  5. Motta psykiatriske behandlinger eller strukturelle psykologiske terapier som kognitiv atferdsterapi, mentaliseringsbasert terapi og lavintensiv nettintervensjon, narrativ terapi, mindfulness og kunstinformert terapi
  6. Aktuelle eller aktive selvmordstanker eller -forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MBP intervensjonsarm
MBP-intervensjonen har to moduler: kjernen og de skreddersydde modulene. Kjernemodulen fokuserer på emosjonell ledelse, mens de fem skreddersydde modulene inkluderer angsthåndtering, humør- og depresjonshåndtering, sinnemestring, god søvn og håndtering av selvforventning og medfølelse.
Atferdsmessig: Modulbasert psykologisk (MBP) intervensjon
Deltakerne får én kjernemodul knyttet til emosjonell ledelse og maksimalt to skreddersydde moduler i henhold til deltakerens behov. Hver ukesøkt varer i 1 time. Kjernemodulen varer i 6 uker og de skreddersydde modulene varer i 3 - 4 uker.
Annen: Kontrollarm på venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil vente i 6 pluss 4 uker før de mottar MBP-intervensjonen.
Atferdsmessig: Modulbasert psykologisk (MBP) intervensjon
Deltakerne får én kjernemodul knyttet til emosjonell ledelse og maksimalt to skreddersydde moduler i henhold til deltakerens behov. Hver ukesøkt varer i 1 time. Kjernemodulen varer i 6 uker og de skreddersydde modulene varer i 3 - 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell psykisk lidelse
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Målt ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale, 6-element versjon (K6). Den totale K6-poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer et høyere nødnivå.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)

Målt ved å bruke 7-elements depresjonsunderskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen, 21-elements versjon (DASS-D).

Den totale skåren varierer fra 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Angst symptomer
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Målt ved å bruke 7-elements angstunderskalaen til depresjonsangst- og stressskalaen 21-elementversjon (DASS-A) Den totale poengsummen varierer fra 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Fungerer
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)

Målt ved hjelp av Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).

Skåren varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre sosial og yrkesmessig fungering knyttet til fysisk og psykisk helse.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Målt ved hjelp av 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12). Den avledede indeksskåren varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Målt ved hjelp av 12-elements Self-Compassion Scale (SCS). Den totale poengsummen varierer fra 5-60, med høyere poengsum som indikerer bedre selvmedfølelse.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
Målt ved bruk av 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBP_intervention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Modulbasert psykologisk (MBP) intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere