Modulbasert psykologisk (MBP) RCT for samfunnsungdom (MBP_RCT)
11. mars 2025 oppdatert av: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
En randomisert kontrollert utprøving av modulbasert psykologisk (MBP) intervensjon for unge mennesker med psykiske plager i Hong Kong
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effektiviteten av den modulbaserte psykologiske (MBP) intervensjonen for å redusere psykiske plager for ungdommer i alderen 12-30 år i Hong Kong.
Deltakerne som er randomisert til MBP-gruppen vil motta 5 ukentlige økter med MBP i et individuelt format levert av sosial- eller ungdomsarbeidere i frontlinjen opplært av profesjonelle klinikere.
Ventelistekontrollgruppen vil få samme intervensjon etter 5 ukers venting pluss 1 måneds oppfølgingsperiode.
MBP er utviklet for å forbedre ungdommens evner/ferdigheter i å håndtere stemninger for bedre emosjonell ledelse.
Skriftlig informert samtykke vil bli signert av deltakerne eller deres foreldre/foresatte dersom de er under 18 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke effektiviteten av den modulbaserte psykologiske (MBP) intervensjonen for å redusere psykiske plager for ungdom i Hong Kong.
Denne intervensjonsstudien vil bli levert i et individuelt format i 5 uker av sosial- eller ungdomsarbeidere i frontlinjen opplært av profesjonelle klinikere.
Den er designet for å forbedre ungdommens evner og ferdigheter i å håndtere stemninger for bedre emosjonell ledelse.
MBP-intervensjonen har to moduler: kjernemoduler og skreddersydde moduler.
Kjernemodulen fokuserer på emosjonell ledelse, mens de fem skreddersydde modulene inkluderer angsthåndtering, humør- og depresjonshåndtering, sinnemestring, god søvn og håndtering av selvforventning og medfølelse.
De skreddersydde modulene vil bli tildelt ungdommer i henhold til deres behov.
Mens det kliniske resultatet av MBP blir evaluert, er kostnadseffektiviteten også av spesiell bekymring.
Planlagte interimsanalyser er bygget inn i prosjektet av hensyn til evaluering av innsamlet data fra den pågående utprøvingen, der det primære forskningsspørsmålet tas opp og som har potensial til å modifisere gjennomføringen av studien.
Det antas at ungdommene som har mottatt MBP-intervensjon vil vise en større reduksjon i psykiske plager, depressive symptomer og angstsymptomer sammenlignet med ungdommene i kontrollgruppen på venteliste.
Dessuten vil MBP-intervensjonen være mer kostnadseffektiv enn å vente.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LevelMind@JC-brukere i alderen 12-30 år
- Rapportert i det minste mild psykisk lidelse
- Ha tilstrekkelige ferdigheter i kinesisk til å forstå verbale instruksjoner
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose utviklingshemning
- Kjent diagnose av organisk hjernesykdom
- Kjent psykiatrisk diagnose
- Nåværende rusmisbruk
- Motta psykiatriske behandlinger eller strukturelle psykologiske terapier som kognitiv atferdsterapi, mentaliseringsbasert terapi og lavintensiv nettintervensjon, narrativ terapi, mindfulness og kunstinformert terapi
- Aktuelle eller aktive selvmordstanker eller -forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBP intervensjonsarm
MBP-intervensjonen har to moduler: kjernen og de skreddersydde modulene.
Kjernemodulen fokuserer på emosjonell ledelse, mens de fem skreddersydde modulene inkluderer angsthåndtering, humør- og depresjonshåndtering, sinnemestring, god søvn og håndtering av selvforventning og medfølelse.
|
Deltakerne får én kjernemodul knyttet til emosjonell ledelse og maksimalt to skreddersydde moduler i henhold til deltakerens behov.
Hver ukesøkt varer i 1 time.
Kjernemodulen varer i 6 uker og de skreddersydde modulene varer i 3 - 4 uker.
|
|
Annen: Kontrollarm på venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil vente i 6 pluss 4 uker før de mottar MBP-intervensjonen.
|
Deltakerne får én kjernemodul knyttet til emosjonell ledelse og maksimalt to skreddersydde moduler i henhold til deltakerens behov.
Hver ukesøkt varer i 1 time.
Kjernemodulen varer i 6 uker og de skreddersydde modulene varer i 3 - 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell psykisk lidelse
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale, 6-element versjon (K6).
Den totale K6-poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer et høyere nødnivå.
|
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved å bruke 7-elements depresjonsunderskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen, 21-elements versjon (DASS-D). Den totale skåren varierer fra 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved å bruke 7-elements angstunderskalaen til depresjonsangst- og stressskalaen 21-elementversjon (DASS-A) Den totale poengsummen varierer fra 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
|
Fungerer
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved hjelp av Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). Skåren varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre sosial og yrkesmessig fungering knyttet til fysisk og psykisk helse. |
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved hjelp av 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12).
Den avledede indeksskåren varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved hjelp av 12-elements Self-Compassion Scale (SCS).
Den totale poengsummen varierer fra 5-60, med høyere poengsum som indikerer bedre selvmedfølelse.
|
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Målt ved bruk av 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
baseline (T0), etterbehandling (6 uker, T1) og oppfølging (9 uker, T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBP_intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .