RCT Psicológico Baseado em Módulo (MBP) para Jovens da Comunidade (MBP_RCT)
11 de março de 2025 atualizado por: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Um ensaio randomizado controlado de intervenção psicológica baseada em módulo (MBP) para jovens com sofrimento mental em Hong Kong
Este ensaio clínico randomizado (RCT) em lista de espera tem como objetivo examinar a eficácia da intervenção psicológica baseada em módulo (MBP) na redução do sofrimento mental para jovens de 12 a 30 anos em Hong Kong.
Os participantes randomizados para o grupo MBP receberão 5 sessões semanais de MBP em formato individual ministradas por trabalhadores sociais ou jovens da linha de frente treinados por médicos profissionais.
O grupo de controle da lista de espera receberá a mesma intervenção após 5 semanas de espera mais um período de acompanhamento de 1 mês.
O MBP foi concebido para melhorar as capacidades/competências dos jovens no tratamento do humor para uma melhor gestão emocional.
O consentimento informado por escrito será assinado pelos participantes ou seus pais/responsáveis se forem menores de 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo examinar a eficácia da intervenção psicológica baseada em módulo (MBP) na redução do sofrimento mental para jovens em Hong Kong.
Este estudo de intervenção será realizado em formato individual por 5 semanas por trabalhadores sociais ou juvenis da linha de frente treinados por médicos profissionais.
Ele foi projetado para melhorar as habilidades e aptidões dos jovens no manejo do humor para um melhor gerenciamento emocional.
A intervenção do MBP tem dois módulos: módulos principais e módulos personalizados.
O módulo principal concentra-se no gerenciamento emocional, enquanto os cinco módulos personalizados incluem gerenciamento de ansiedade, gerenciamento de humor e depressão, controle de raiva, dormir bem e gerenciamento de autoexpectativa e compaixão.
Os módulos customizados serão atribuídos aos jovens de acordo com suas necessidades.
Embora o resultado clínico do MBP seja avaliado, a sua relação custo-eficácia também é particularmente preocupante.
As análises provisórias planejadas são incorporadas ao projeto para fins de avaliação dos dados coletados do ensaio em andamento, no qual a questão principal da pesquisa é abordada e que tem o potencial de modificar a condução do estudo.
Supõe-se que os jovens que receberam intervenção MBP demonstrarão uma maior redução no sofrimento mental, sintomas depressivos e sintomas de ansiedade em comparação com os jovens do grupo de controle da lista de espera.
Além disso, a intervenção do MBP será mais rentável do que esperar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários do LevelMind@JC com idade entre 12 e 30 anos
- Relatou sofrimento mental pelo menos leve
- Ter proficiência suficiente em chinês para compreender instruções verbais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de deficiência intelectual
- Diagnóstico conhecido de distúrbio cerebral orgânico
- Diagnóstico psiquiátrico conhecido
- Abuso de substâncias atual
- Receber quaisquer tratamentos psiquiátricos ou terapias psicológicas estruturais, como terapia cognitivo-comportamental, terapia baseada em mentalização e intervenção on-line de baixa intensidade, terapia narrativa, atenção plena e terapia informada pela arte
- Ideação ou tentativas suicidas atuais ou ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção MBP
A intervenção do MBP tem dois módulos: os módulos principais e os módulos personalizados.
O módulo principal concentra-se no gerenciamento emocional, enquanto os cinco módulos personalizados incluem gerenciamento de ansiedade, gerenciamento de humor e depressão, controle de raiva, dormir bem e gerenciamento de autoexpectativa e compaixão.
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Os participantes receberão um módulo central relacionado à gestão emocional e no máximo dois módulos personalizados de acordo com as necessidades do participante.
Cada sessão semanal dura 1 hora.
O módulo principal durará 6 semanas e os módulos personalizados durarão de 3 a 4 semanas.
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Outro: Braço de controle da lista de espera
Os participantes alocados no grupo de controle da lista de espera esperarão 6 mais 4 semanas antes de receber a intervenção MBP.
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Os participantes receberão um módulo central relacionado à gestão emocional e no máximo dois módulos personalizados de acordo com as necessidades do participante.
Cada sessão semanal dura 1 hora.
O módulo principal durará 6 semanas e os módulos personalizados durarão de 3 a 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento mental geral
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido pela Escala de Estresse Psicológico de Kessler, versão de 6 itens (K6).
A pontuação total do K6 varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de sofrimento.
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linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Sintomas depressivos
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido usando a Subescala de Depressão de 7 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, versão de 21 itens (DASS-D). A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido usando a subescala de ansiedade de 7 itens da versão de 21 itens da escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-A). A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Funcionamento
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido por meio da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS). A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social e ocupacional relacionado à saúde física e mental. |
linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido usando o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
A pontuação do índice derivado varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Auto compaixão
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido usando a Escala de Autocompaixão (SCS) de 12 itens.
A pontuação total varia de 5 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autocompaixão.
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linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Auto-eficácia
Prazo: linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Medido usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE) de 10 itens.
A pontuação total varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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linha de base (T0), pós-tratamento (6 semanas, T1) e acompanhamento (9 semanas, T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBP_intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .