Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Module-gebaseerde psychologische (MBP) RCT voor gemeenschapsjongeren (MBP_RCT)

7 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar modulegebaseerde psychologische (MBP) interventies voor jongeren met psychische problemen in Hong Kong

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op de wachtlijst heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van de Module-Based Psychological (MBP) interventie bij het verminderen van mentale problemen bij jongeren van 12 tot 30 jaar in Hong Kong. De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MBP-groep zullen 5 wekelijkse MBP-sessies ontvangen in een individueel format, gegeven door eerstelijns sociale of jeugdwerkers die zijn opgeleid door professionele artsen. De wachtlijstcontrolegroep krijgt dezelfde interventie na 5 weken wachten plus een follow-upperiode van 1 maand. Het MBP is ontworpen om de capaciteiten/vaardigheden van jongeren in het omgaan met stemmingen te verbeteren voor een beter emotioneel beheer. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door deelnemers of hun ouders/voogden als ze jonger zijn dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van de Module-Based Psychological (MBP) interventie bij het verminderen van mentale problemen bij jongeren in Hong Kong. Deze interventiestudie zal gedurende 5 weken in individueel format worden uitgevoerd door sociale of jeugdwerkers uit de frontlinie die zijn opgeleid door professionele clinici. Het is ontworpen om de capaciteiten en vaardigheden van jongeren in het omgaan met stemmingen te verbeteren voor een beter emotioneel beheer. De MBP-interventie bestaat uit twee modules: kernmodules en modules op maat. De kernmodule richt zich op emotioneel management, terwijl de vijf op maat gemaakte modules angstbeheersing, stemmings- en depressiebeheersing, woedebeheersing, goed slapen en het beheersen van zelfverwachting en mededogen omvatten. De op maat gemaakte modules worden aan jongeren toegewezen op basis van hun behoeften. Hoewel de klinische uitkomst van de MBP wordt geëvalueerd, is de kosteneffectiviteit ervan ook van bijzonder belang. Geplande tussentijdse analyses worden in het project ingebouwd ten behoeve van de evaluatie van de verzamelde gegevens uit de lopende proef, waarin de primaire onderzoeksvraag wordt behandeld en die het potentieel heeft om de uitvoering van het onderzoek te wijzigen. Er wordt verondersteld dat de jongeren die een MBP-interventie hebben gekregen een grotere vermindering van psychische problemen, depressieve symptomen en angstsymptomen zullen vertonen vergeleken met de jongeren in de wachtlijstcontrolegroep. Bovendien zal de MBP-interventie kosteneffectiever zijn dan wachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yi-nam Suen
  • Telefoonnummer: (852) 39179579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gabriel Chun-hei Lai
  • Telefoonnummer: (852) 94517644
  • E-mail: gchlai@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LevelMind@JC-gebruikers tussen 12 en 30 jaar
  2. Gemeld van op zijn minst milde geestelijke problemen
  3. Beschikken over voldoende vaardigheid in het Chinees om mondelinge instructies te begrijpen
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van een verstandelijke beperking
  2. Bekende diagnose van organische hersenstoornis
  3. Bekende psychiatrische diagnose
  4. Huidig ​​middelenmisbruik
  5. Het ontvangen van psychiatrische behandelingen of structurele psychologische therapieën, zoals cognitieve gedragstherapie, op mentalisatie gebaseerde therapie en online interventie met lage intensiteit, narratieve therapie, mindfulness en op kunst gebaseerde therapie
  6. Huidige of actieve zelfmoordgedachten of -pogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MBP-interventiearm
De MBP-interventie bestaat uit twee modules: de kernmodule en de op maat gemaakte modules. De kernmodule richt zich op emotioneel management, terwijl de vijf op maat gemaakte modules angstbeheersing, stemmings- en depressiebeheersing, woedebeheersing, goed slapen en het beheersen van zelfverwachting en mededogen omvatten.
Gedragsmatig: Modulegebaseerde psychologische (MBP) interventie
Deelnemers ontvangen één kernmodule gerelateerd aan emotioneel management en maximaal twee op maat gemaakte modules, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer. Elke wekelijkse sessie duurt 1 uur. De kernmodule duurt 6 weken en de maatwerkmodules 3 - 4 weken.
Ander: Controlearm voor wachtlijsten
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep zullen 6 plus 4 weken wachten voordat ze de MBP-interventie ontvangen.
Gedragsmatig: Modulegebaseerde psychologische (MBP) interventie
Deelnemers ontvangen één kernmodule gerelateerd aan emotioneel management en maximaal twee op maat gemaakte modules, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer. Elke wekelijkse sessie duurt 1 uur. De kernmodule duurt 6 weken en de maatwerkmodules 3 - 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene geestelijke nood
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Gemeten met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale, versie met 6 items (K6). De totale K6-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger noodniveau.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)

Gemeten met behulp van de 7-item depressie-subschaal van de depressie-, angst- en stressschaal, versie met 21 items (DASS-D).

De totaalscore varieert van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Angst symptomen
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Gemeten met behulp van de 7-item angst-subschaal van de depressie-angst- en stressschaal met 21 items (DASS-A). De totale score varieert van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Functioneren
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)

Gemeten met behulp van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS).

De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter sociaal en beroepsmatig functioneren met betrekking tot de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Gemeten met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12). De afgeleide indexscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Zelfcompassie
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Gemeten met behulp van de 12-items Self-Compassion Scale (SCS). De totaalscore varieert van 5-60, waarbij hogere scores wijzen op een beter zelfcompassie.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)
Gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSE) met 10 items. De totaalscore varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfeffectiviteit.
baseline (T0), na de behandeling (6 weken, T1) en follow-up (9 weken, T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBP_intervention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modulegebaseerde psychologische (MBP) interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren