Module-Based Psychological (MBP) RCT pro komunitní mládež (MBP_RCT)
11. března 2025 aktualizováno: Dr. Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná zkouška modulově založené psychologické intervence (MBP) pro mladé lidi s duševní poruchou v Hongkongu
Tato čekací, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prověřit účinnost modulově založené psychologické (MBP) intervence při snižování duševního utrpení u mládeže ve věku 12–30 let v Hongkongu.
Účastníci randomizovaní do skupiny MBP absolvují 5 týdenních sezení MBP v individuálním formátu poskytovaných předními sociálními pracovníky nebo pracovníky s mládeží vyškolenými profesionálními lékaři.
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží stejnou intervenci po 5 týdnech čekání plus 1měsíční období sledování.
MBP je navržen tak, aby zlepšil schopnosti/dovednosti mládeže při zvládání nálad pro lepší emoční zvládání.
Písemný informovaný souhlas podepíší účastníci nebo jejich rodiče/zákonní zástupci, pokud jsou mladší 18 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prověřit účinnost modulově založené psychologické (MBP) intervence při snižování duševního utrpení u mládeže v Hongkongu.
Tato intervenční studie bude poskytnuta v individuálním formátu po dobu 5 týdnů předními sociálními pracovníky nebo pracovníky s mládeží vyškolenými profesionálními klinickými lékaři.
Je navržen tak, aby zlepšil schopnosti a dovednosti mladých lidí při zvládání nálad pro lepší emoční zvládání.
Zásah MBP má dva moduly: základní modul a modul šitý na míru.
Základní modul se zaměřuje na emoční management, zatímco pět modulů na míru zahrnuje zvládání úzkosti, zvládání nálady a deprese, zvládání hněvu, dobrý spánek a řízení sebeočekávání a soucitu.
Moduly na míru budou přiděleny mládeži podle jejich potřeb.
Zatímco je hodnocen klinický výsledek MBP, jeho nákladová efektivnost je také předmětem zvláštního zájmu.
Do projektu jsou zabudovány plánované průběžné analýzy za účelem vyhodnocení shromážděných dat z probíhající studie, ve které je řešena primární výzkumná otázka a která má potenciál modifikovat průběh studie.
Předpokládá se, že mladí lidé, kteří podstoupili intervenci MBP, budou vykazovat větší snížení duševního utrpení, depresivních symptomů a symptomů úzkosti ve srovnání s mládeží v kontrolní skupině na pořadníku.
Kromě toho bude zásah MBP nákladově efektivnější než čekání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé LevelMind@JC ve věku od 12 do 30 let
- Hlášeno alespoň mírné psychické rozrušení
- Mít dostatečné znalosti čínštiny, abyste porozuměli verbálním pokynům
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza mentálního postižení
- Známá diagnóza organické poruchy mozku
- Známá psychiatrická diagnóza
- Současné zneužívání návykových látek
- Přijímání jakékoli psychiatrické léčby nebo strukturální psychologické terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie, terapie založená na mentalizaci a nízkointenzivní online intervence, narativní terapie, všímavost a terapie založená na umění
- Současné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MBP intervenční arm
Zásah MBP má dva moduly: jádro a moduly šité na míru.
Základní modul se zaměřuje na emoční management, zatímco pět modulů na míru zahrnuje zvládání úzkosti, zvládání nálady a deprese, zvládání hněvu, dobrý spánek a řízení sebeočekávání a soucitu.
|
Účastníci obdrží jeden základní modul týkající se emočního managementu a maximálně dva moduly na míru dle potřeb účastníka.
Každé týdenní sezení trvá 1 hodinu.
Základní modul vydrží 6 týdnů a moduly na míru 3 - 4 týdny.
|
|
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny čekatelů budou čekat 6 plus 4 týdny, než obdrží intervenci MBP.
|
Účastníci obdrží jeden základní modul týkající se emočního managementu a maximálně dva moduly na míru dle potřeb účastníka.
Každé týdenní sezení trvá 1 hodinu.
Základní modul vydrží 6 týdnů a moduly na míru 3 - 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná duševní tíseň
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně, verze se 6 položkami (K6).
Celkové skóre K6 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
|
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí 7položkové subškály Deprese škály deprese, úzkosti a stresu, 21položková verze (DASS-D). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese. |
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí 7položkové subškály Úzkost škály deprese Úzkost a stres 21položková verze (DASS-A) Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti.
|
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
|
Funkční
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální a pracovní fungování související s fyzickým a duševním zdravím. |
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Odvozené skóre indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
|
Sebesoucit
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí 12-položkové škály sebe-soucitu (SCS).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-60, přičemž vyšší skóre znamená lepší soucit se sebou samým.
|
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Měřeno pomocí 10-položkové obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
výchozí hodnota (T0), po léčbě (6 týdnů, T1) a sledování (9 týdnů, T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy Lai-ming Hui, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBP_intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy