Evaluering af virkningen af Virtual Reality eksponeringsterapi på epilepsi/anfaldsspecifik interiktal angst (AnxEMU)
13. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af Virtual Reality eksponeringsterapi på epilepsi/anfaldsspecifik interiktal angst hos mennesker med epilepsi
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at evaluere virkningen af Virtual Reality (VR) Exposure Therapy (ET) på mennesker med epilepsi, som oplever epilepsi/anfaldsspecifik (ES) interiktal angst. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan virtual reality eksponeringsterapi (VR-ET) hjælpe med at reducere ES-interiktal angst i denne befolkning?
- Er undersøgelsesprocedurerne tilstrækkelig enkle til, at deltagerne kan følge dem?
Oversigt over undersøgelsesdesign:
- Fjorten (14) deltagere vil blive randomiseret til enten en eksperimentel arm (modtager VR-ET) eller kontrolarm
- Deltagerne forventes at have VR-ET to gange om dagen (5 min/session) i op til 10 dage
- Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer om angst, depression, livskvalitet og undgåelsesadfærd ved baseline (T0), efter at have afsluttet deres VR-program (T2) og ved en måneds opfølgning (T3).
- Deltagerne får et kort interview med en forsker efter endt VR-program (T2) samt ved en måneds opfølgning (T3).
Forskere vil forsøge at besvare undersøgelsens spørgsmål baseret på udfaldsmålinger taget på forskellige tidspunkter og kvalitativ feedback fra interviews.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BASELINE BESØG #1 (T0):
Det første studiebesøg finder sted ved deltagerens seng i ØMU'en med et medlem af forskerholdet. Deltageren vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, herunder: demografisk/sundhedshistorie, angst, depression, undgåelsesadfærd og livskvalitet. Forskeren vil vise deltageren en kort neutral video med VR-enheden og tjekke for symptomer på køresyge, der kan opstå ved hjælp af en skala fra 0 til 20. Derefter vil deltageren arbejde sammen med forskeren for at identificere det mest passende eksponeringsterapiscenarie. Til sidst vil deltageren blive randomiseret i enten gruppe 1 (eksperimentel gruppe) eller gruppe 2 (kontrolgruppe) og modtage træning i det VR-system, der er specifikt for deres gruppeopgave.
INTERVENTION (T1):
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge VR-systemet under hele deres EMU-ophold, to gange om dagen i op til 10 dage. Hver session involverer brug af VR i cirka 5 minutter. Interventionen kan vare mindre end 10 dage, hvis en deltager udskrives tidligt fra ØMU'en, eller (for gruppe 1-deltagere) er alle niveauer af eksponeringsterapien afsluttet på mindre end 10 dage. Før og efter hver eksponering vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100. Efter hver eksponering vil deltagerne også blive bedt om at vurdere enhver køresyge, der kan opstå ved brug af VR på en skala fra 0 til 20.
POST-INTERVENTIONSBESØG #2 (T2)
Det andet studiebesøg finder sted efter deltagerens sidste VR-session. Deltagerne vil blive bedt om at gentage spørgeskemaer fra Besøg #1 om angst, depression, undgåelsesadfærd og livskvalitet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om følelse af tilstedeværelse i VR og systemets anvendelighed. Til sidst vil deltagerne have et kort interview med forskeren for at diskutere deres oplevelse med at bruge VR og eventuelle tanker om, hvorvidt interventionen havde en indflydelse på deres angst.
1-MÅNEDS OPFØLGNINGSBESØG #3 (T3)
Det tredje studiebesøg finder sted en (1) måned efter besøg #2. En forsker vil følge op med et telefoninterview og give et link via e-mail, så deltagerne kan gentage baseline-spørgeskemaer om angst, depression, undgåelsesadfærd og livskvalitet. Men hvis deltagerne foretrækker det, kan de anmode forskeren om at registrere deres svar på spørgeskemaerne over telefonen i stedet for at udfylde de webbaserede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er mindst 18 år
- Personer optaget i ØMU'en
- Personer, der har selvrapporteret angst relateret til at have epilepsi eller anfald
- Personer, der scorer <15 på Fast Motion Sickness (FMS) efter den VR-neutrale demo
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en ubekræftet epilepsidiagnose
- Personer med stereotaksisk EEG-overvågning
- Personer med lysfølsom epilepsi
- Personer med åbne sår i ansigtet eller livmoderhalstilstande eller skader, der ville gøre det usikkert at bruge VR-headsettet
- Personer, der er begyndt på et antidepressivum, angstdæmpende lægemiddel eller medicinsk marihuana inden for de sidste tolv uger
- Personer, der ikke kan tale eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: VR-ET
Gruppe 1 vil modtage VR-ET i op til 10 dage i ØMU'en og udfylde et sæt spørgeskemaer ved det første besøg og efter den sidste dag i VR.
En forsker vil gennemføre et kort exit-interview med deltagerne om deres oplevelse under deres andet besøg.
Der vil være en en måneds opfølgende telefoninterview med en forsker, og deltagerne vil udfylde et sidste sæt spørgeskemaer.
|
Virtual reality-eksponeringsterapien bruger 360-graders videoer leveret gennem en hovedmonteret skærm (HMD).
Deltagerne vil blive matchet med et af tre tilgængelige eksponeringshierarkier: Social Party Scenario, Subway Scenario eller Shopping Mall Scenario.
Hvert hierarki omfatter syv 5-minutters scener ordnet i stigende intensitet (fra lav til høj angst).
Deltagerne bliver gradvist udsat for scener, set to gange om dagen i op til 10 dage, mens de vurderer deres angst umiddelbart før og efter eksponeringerne.
Angstvurderinger vil informere, hvornår deltagere kan gå videre til næste niveau af intensitet i eksponeringshierarkiet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Neutralt spil
Gruppe 2 vil have adgang til en VR-enhed med et "neutralt" spil i op til 10 dage i ØMU'en og udfylde et sæt spørgeskemaer ved det første besøg og efter den sidste dag i VR.
En forsker vil gennemføre et kort exit-interview med deltagerne om deres oplevelse under deres andet besøg.
Der vil være en en måneds opfølgende telefoninterview med en forsker, og deltagerne vil udfylde et sidste sæt spørgeskemaer.
|
Det neutrale spil er et virtual reality-baseret spil, der ikke er designet til at fremprovokere angst.
Deltagere, der er tildelt det neutrale spil, vil spille i 5 minutter to gange om dagen i op til 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterinterventionssamtale (ca. 15 min.)
Tidsramme: Post-intervention (T2)
|
Det semistrukturerede exit-interview vil blive gennemført af en forsker dagen efter, at deltageren har afsluttet deres sidste VR-session.
Formålet med dette interview er at indsamle feedback om VR-systemets anvendelighed og træning, behandlingslevering, overordnet oplevelse og (kun den eksperimentelle arm) effektiviteten af VR-eksponeringsscener.
Deltagerne vil også blive spurgt om interventionens oplevede ændring på deres angst.
|
Post-intervention (T2)
|
|
Opfølgningssamtale (ca. 15 min)
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (T3)
|
Den opfølgende telefonsamtale vil finde sted en måned efter interventionen.
Forskeren vil ringe til deltageren og forhøre sig om deres generelle og ES-interiktale angstniveauer, såvel som deres nuværende niveauer af, og eventuelle opfattede ændringer i, frygt/trøst og undgåelse af frygtede scenarier.
|
1-måneders opfølgning (T3)
|
|
Fast Motion Sickness (FMS) skala
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Et enkelt vurderingsspørgsmål, hvor køresyge (kvalme og generel ubehag) vurderes på en visuel analog skala fra 0 (ingen sygdom overhovedet) til 20 (alvorlig sygdom).
Denne skala vil blive brugt som et mål for simulatorsyge under baseline træning.
|
Baseline (T0)
|
|
Epilepsi Angst Survey Instrument (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
Et spørgeskema på 18 punkter designet specifikt til at vurdere angst hos mennesker med epilepsi.
Scorer kan variere fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
|
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
Et 6-element screeningsværktøj til svær depressiv lidelse (MDD) hos mennesker med epilepsi.
Scorer kan variere fra 6 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
En skala med 24 punkter, der bruges til at vurdere frygt og undgåelse af en række sociale interaktioner og præstationssituationer.
Scorer varierer fra 0 til 144, hvor højere score indikerer mere alvorlig social angst.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
En 7-trins skala, der bruges til at screene for generaliseret angstlidelse.
Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
|
QOLIE - 31
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
Et spørgeskema med 31 punkter, der måler overordnet livskvalitet, herunder følelsesmæssigt velvære og rollebegrænsninger hos mennesker med epilepsi.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler højere livskvalitet.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
|
Mobilitetsopgørelse for agorafobi
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
På dette instrument er 26 situationer og lokationer (inklusive indkøbscentre, offentlig transport og sociale sammenkomster) vurderet til at undgå både når de ledsages af en betroet ledsager og når de er alene.
Gennemsnitsscore for hver underskala (ledsaget versus alene) varierer fra 1 (undgå aldrig) til 5 (undgå altid).
Instrumentet indsamler også oplysninger om panikanfald med en score fra 1 (meget mild) til 5 (ekstremt alvorlig).
|
Baseline (T0), Post-intervention (T2), 1-måneds opfølgning (T3)
|
|
Subjective Units of Distress/Uncomfort Scale (SUDS)
Tidsramme: Interventionsperiode (T1)
|
Et enkelt vurderingsspørgsmål, hvor angstniveauet er vurderet på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen nød; fuldstændig afslappet) til 100 (højeste angst/nød, du nogensinde har følt).
Denne skala vil blive brugt til at måle angst umiddelbart før og efter VR-eksponeringer.
|
Interventionsperiode (T1)
|
|
Fast Motion Sickness (FMS) skala
Tidsramme: Interventionsperiode (T1)
|
Et enkelt vurderingsspørgsmål, hvor køresyge (kvalme og generel ubehag) vurderes på en visuel analog skala fra 0 (ingen sygdom overhovedet) til 20 (alvorlig sygdom).
Denne skala vil blive brugt som et mål for simulatorsyge umiddelbart efter brug af VR.
|
Interventionsperiode (T1)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (T2)
|
En undersøgelse på 10 punkter, der giver en hurtig vurdering af anvendeligheden af forskellige produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, hjemmesider og applikationer.
Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer højere niveau af brugervenlighed.
|
Post-intervention (T2)
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Post-intervention (T2)
|
Adskillige underskalaer til at måle følelse af nærvær, rumlig tilstedeværelse, involvering og oplevet realisme i det virtuelle miljø.
Gennemsnitlige scorer for de forskellige underskalaer spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer højere følelse af nærvær/realisme.
|
Post-intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Bui, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hingray C, McGonigal A, Kotwas I, Micoulaud-Franchi JA. The Relationship Between Epilepsy and Anxiety Disorders. Curr Psychiatry Rep. 2019 Apr 29;21(6):40. doi: 10.1007/s11920-019-1029-9.
- Munger Clary HM. Anxiety and epilepsy: what neurologists and epileptologists should know. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 May;14(5):445. doi: 10.1007/s11910-014-0445-9.
- Munger Clary HM, Giambarberi L, Floyd WN, Hamberger MJ. Afraid to go out: Poor quality of life with phobic anxiety in a large cross-sectional adult epilepsy center sample. Epilepsy Res. 2023 Feb;190:107092. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2023.107092. Epub 2023 Jan 16.
- Deng W, Hu D, Xu S, Liu X, Zhao J, Chen Q, Liu J, Zhang Z, Jiang W, Ma L, Hong X, Cheng S, Liu B, Li X. The efficacy of virtual reality exposure therapy for PTSD symptoms: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:698-709. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.086. Epub 2019 Jul 30.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Gribkoff VK, Lum-Ragan JT. Evidence for nitric oxide synthase inhibitor-sensitive and insensitive hippocampal synaptic potentiation. J Neurophysiol. 1992 Aug;68(2):639-42. doi: 10.1152/jn.1992.68.2.639.
- McConnell EA. Assessing a quadriplegic's severe headache. Nursing. 1990 Jan;20(1):84-7. No abstract available.
- Gray HG, Tchao D, Lewis-Fung S, Pardini S, Harris LR, Appel L. Virtual Reality Therapy for People With Epilepsy and Related Anxiety: Protocol for a 3-Phase Pilot Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 24;12:e41523. doi: 10.2196/41523.
- Tchao D, Lewis-Fung S, Gray H, Pardini S, Harris LR, Appel L. Describing epilepsy-related anxiety to inform the design of a virtual reality exposure therapy: Results from Phase 1 of the AnxEpiVR clinical trial. Epilepsy Behav Rep. 2023 Jan 16;21:100588. doi: 10.1016/j.ebr.2023.100588. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .