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てんかん/発作特有の発作間欠期不安に対する仮想現実曝露療法の影響の評価 (AnxEMU)

2023年10月18日 更新者:University Health Network, Toronto

てんかん患者のてんかん/発作特有の発作間欠性不安に対する仮想現実曝露療法の影響を評価するランダム化比較試験

このランダム化対照試験の目的は、てんかん/発作特異的 (ES) 発作間欠期不安を経験するてんかん患者に対する仮想現実 (VR) 曝露療法 (ET) の影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 仮想現実曝露療法 (VR-ET) は、この集団における ES 発作間欠期の不安を軽減するのに役立ちますか?
  2. 研究手順は参加者にとって十分に簡単なものですか?

研究デザインの概要:

  • 14 人の参加者が実験アーム (VR-ET を受ける) またはコントロールアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • 参加者は、最大 10 日間、1 日 2 回 (1 セッションあたり 5 分) VR-ET を受けることが期待されます。
  • 参加者は、ベースライン時(T0)、VR プログラム完了後(T2)、および 1 か月のフォローアップ時(T3)に、不安、うつ病、質の高い生活、回避行動に関する自己申告のアンケートに回答します。
  • 参加者は、VR プログラム終了後 (T2) と 1 か月後のフォローアップ (T3) の際に研究者との短い面接を受けます。

研究者は、さまざまな時点で行われた結果の測定値とインタビューからの定性的フィードバックに基づいて、研究の質問に答えようとします。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン訪問 #1 (T0):

最初の研究訪問は、研究チームのメンバーとともにEMUの参加者のベッドサイドで行われます。 参加者は、人口統計/健康歴、不安、うつ病、回避行動、生活の質など、いくつかのアンケートに回答するよう求められます。 研究者は、VR デバイスを使用して参加者に短いニュートラルビデオを見せ、0 から 20 のスケールを使用して発生する可能性のある乗り物酔いの症状をチェックします。 次に、参加者は研究者と協力して、最も適切な曝露療法シナリオを特定します。 最後に、参加者はグループ 1 (実験グループ) またはグループ 2 (対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられ、グループ割り当てに固有の VR システムに関するトレーニングを受けます。

介入 (T1):

参加者には、EMU 滞在中、1 日 2 回、最大 10 日間、VR システムを使用することが奨励されます。 各セッションでは約 5 分間 VR を使用します。 参加者のいずれかが EMU から早期に退院した場合、または(グループ 1 参加者の場合)すべてのレベルの曝露療法が 10 日未満で完了した場合、介入は 10 日未満で終了する可能性があります。 各暴露の前後に、参加者は自分の不安レベルを 0 から 100 のスケールで評価するよう求められます。 各エクスポージャーの後、参加者は VR の使用によって生じる可能性のある乗り物酔いを 0 から 20 のスケールで評価するよう求められます。

介入後の訪問 #2 (T2)

2 回目の研究訪問は、参加者の最後の VR セッション後に行われます。 参加者は、不安、うつ病、回避行動、生活の質について、訪問 #1 からのアンケートを繰り返すよう求められます。 VRの臨場感やシステムの使いやすさなどについてのアンケートも実施します。 最後に、参加者は研究者と短いインタビューを受け、VR を使用した経験と、介入が不安に影響を与えたかどうかについての考えについて話し合います。

1 か月後のフォローアップ訪問 #3 (T3)

3 回目の研究訪問は、訪問 #2 の 1 か月後に行われます。 研究者は電話インタビューでフォローアップし、不安、うつ病、回避行動、生活の質に関するベースラインアンケートを繰り返すためのリンクを参加者に電子メールで提供します。 ただし、参加者が希望する場合は、Web ベースのアンケートに記入するのではなく、電話でアンケートへの回答を記録するよう研究者に要求することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • EMUに入学を許可された個人
  • てんかんまたは発作に関連して不安を自己申告している人
  • VR ニュートラル デモ後の高速モーション酔い (FMS) スコアが 15 未満の個人

除外基準:

  • 未確認のてんかん診断を受けた人
  • 定位脳波モニタリングを受けている人
  • 光過敏性てんかんのある人
  • 顔に開いた傷や頸椎の状態、または VR ヘッドセットの使用が安全ではない怪我がある人
  • 過去 12 週間以内に抗うつ薬、抗不安薬、または医療用大麻の服用を開始した人
  • 英語を話せない、または理解できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: VR-ET
グループ 1 は、EMU 内で最大 10 日間 VR-ET を受け取り、最初の訪問時と VR の最終日後に一連のアンケートに回答します。 研究者は、2 回目の訪問時の体験について参加者に短い終了インタビューを実施します。 研究者との1か月間のフォローアップ電話インタビューがあり、参加者は最終的なアンケートに回答します。
仮想現実曝露療法では、ヘッドマウントディスプレイ (HMD) を通じて配信される 360 度ビデオを使用します。 参加者は、ソーシャル パーティー シナリオ、地下鉄シナリオ、またはショッピング モール シナリオの 3 つの利用可能な露出階層のいずれかにマッチングされます。 各階層は、強度が増加する順に並べられた 7 つの 5 分間のシーンで構成されます (不安の度合いが低いものから高いものまで)。 参加者は徐々にシーンにさらされ、1 日 2 回、最長 10 日間視聴され、さらされる直前と直後の不安を評価します。 不安評価は、参加者が曝露階層の次の強度レベルにいつ進むことができるかを示します。
アクティブコンパレータ:グループ 2: ニュートラル ゲーム
グループ 2 は、EMU 内で最大 10 日間、「ニュートラル」ゲームを備えた VR デバイスにアクセスでき、最初の訪問時と VR の最終日後に一連のアンケートに回答します。 研究者は、2 回目の訪問時の体験について参加者に短い終了インタビューを実施します。 研究者との1か月間のフォローアップ電話インタビューがあり、参加者は最終的なアンケートに回答します。
ニュートラル ゲームは、不安を引き起こすように設計されていない仮想現実ベースのゲームです。 ニュートラル ゲームに割り当てられた参加者は、1 日 2 回、最大 10 日間、5 分間プレイします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のインタビュー (約 15 分)
時間枠:介入後 (T2)
半構造化された出口面接は、参加者が最後の VR セッションを完了した翌日に研究者によって実施されます。 このインタビューの目的は、VR システムの使いやすさとトレーニング、治療の実施、全体的な経験、および VR 露出シーンの (実験アームのみ) 有効性に関するフィードバックを収集することです。 参加者には、介入によって不安に対する知覚された変化についても質問されます。
介入後 (T2)
フォローアップ面接(約15分)
時間枠:1 か月のフォローアップ (T3)
フォローアップの電話面接は介入の 1 か月後に行われます。 研究者は参加者に電話し、一般的な不安レベルと発作間欠期の不安レベル、現在のレベル、恐怖/快適さ、恐怖シナリオの回避の知覚変化について尋ねます。
1 か月のフォローアップ (T3)
高速乗り物酔い (FMS) スケール
時間枠:ベースライン (T0)
単一の評価質問で、乗り物酔い (吐き気と一般的な不快感) が 0 (まったく酔いがない) から 20 (重度の酔い) の範囲の視覚的アナログ スケールで評価されます。 このスケールは、ベースライン トレーニング中のシミュレーター酔いの尺度として使用されます。
ベースライン (T0)
てんかん不安調査機器 (EASI)
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
てんかんのある人の不安を評価するために特別に設計された 18 項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
てんかんに対する神経疾患うつ病インベントリ (NDDI-E)
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
てんかん患者における大うつ病性障害 (MDD) の 6 項目のスクリーニング ツール。 スコアは 6 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
リーボヴィッツ社交不安尺度
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する恐怖と回避を評価するために使用される 24 項目の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど社会不安がより深刻であることを示します。
ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
GAD-7
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
全般性不安障害のスクリーニングに使用される 7 項目のスケール。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
コリエ - 31
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
てんかん患者の精神的な健康や役割の制限など、全体的な生活の質を測定する 31 項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
広場恐怖症のためのモビリティインベントリ
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
このツールでは、26 の状況と場所 (ショッピング モール、公共交通機関、社交の集まりを含む) が、信頼できる仲間が同伴している場合と一人でいる場合の両方で回避できるかどうかが評価されます。 各サブスケールの平均スコア (同行 vs 単独) は 1 (決して避けない) から 5 (常に避ける) の範囲です。 この機器は、パニック発作に関する情報も収集し、1 (非常に軽度) から 5 (非常に重度) の範囲のスコアを付けます。
ベースライン (T0)、介入後 (T2)、1 か月の追跡調査 (T3)
苦痛/不快感の主観的単位 (SUDS)
時間枠:介入期間 (T1)
単一の評価質問で、不安のレベルが 0 (苦痛なし、完全にリラックス) から 100 (これまでに感じた中で最も高い不安/苦痛) の範囲の視覚的なアナログスケールで評価されます。 このスケールは、VR 露出の直前と直後の不安を測定するために使用されます。
介入期間 (T1)
高速乗り物酔い (FMS) スケール
時間枠:介入期間 (T1)
単一の評価質問で、乗り物酔い (吐き気と一般的な不快感) が 0 (まったく酔いがない) から 20 (重度の酔い) の範囲の視覚的アナログ スケールで評価されます。 このスケールは、VR 使用直後のシミュレーター酔いの尺度として使用されます。
介入期間 (T1)
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:介入後 (T2)
ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、さまざまな製品やサービスの使いやすさを簡単に評価できる 10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど使いやすさのレベルが高いことを示します。
介入後 (T2)
Igroup プレゼンス アンケート (IPQ)
時間枠:介入後 (T2)
仮想環境にいる間の臨場感、空間的存在感、関与、体験されたリアリズムを測定するためのいくつかのサブスケール。 さまざまなサブスケールの平均スコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど臨場感/現実感が高いことを示します。
介入後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esther Bui、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HMD: 仮想現実暴露療法の臨床試験

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