Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusaltistusterapian vaikutuksen arviointi epilepsiaan/kohtauskohtaiseen interiktaaliseen ahdistukseen (AnxEMU)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuusaltistusterapian vaikutusta epilepsiaan/kohtauskohtaiseen interiktaaliseen ahdistukseen epilepsiapotilailla

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) altistusterapian (ET) vaikutusta epilepsiapotilaisiin, jotka kokevat epilepsia/kohtauskohtaista (ES) interiktaalista ahdistusta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko virtuaalitodellisuusaltistusterapia (VR-ET) auttaa vähentämään ES-interiktaalista ahdistusta tässä populaatiossa?
  2. Ovatko tutkimusmenettelyt riittävän yksinkertaisia ​​osallistujille?

Tutkimuksen suunnittelun yhteenveto:

  • Neljätoista (14) osallistujaa satunnaistetaan joko kokeelliseen osioon (vastaanottava VR-ET) tai kontrollihaaraan
  • Osallistujilta odotetaan VR-ET:tä kahdesti päivässä (5 min/istunto) enintään 10 päivän ajan
  • Osallistujat täyttävät itseraportoidut kyselyt ahdistuksesta, masennuksesta, elämänlaadusta ja välttämiskäyttäytymisestä lähtötilanteessa (T0), VR-ohjelman päätyttyä (T2) ja kuukauden seurannassa (T3).
  • Osallistujat saavat lyhyen haastattelun tutkijan kanssa VR-ohjelman päätyttyä (T2) sekä kuukauden seurannassa (T3).

Tutkijat pyrkivät vastaamaan tutkimuksen kysymyksiin eri ajankohtina suoritettujen tulosmittausten ja haastattelujen laadullisen palautteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSKÄYNTI #1 (T0):

Ensimmäinen opintovierailu tapahtuu osallistujan sängyn vieressä EMU:ssa tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Osallistujaa pyydetään täyttämään useita kyselyitä, mukaan lukien väestötiedot/terveyshistoria, ahdistuneisuus, masennus, välttämiskäyttäytyminen ja elämänlaatu. Tutkija näyttää osallistujalle lyhyen neutraalin videon VR-laitteella ja tarkistaa mahdolliset matkapahoinvoinnin oireet asteikolla 0-20. Seuraavaksi osallistuja työskentelee tutkijan kanssa löytääkseen sopivimman altistushoitoskenaarion. Lopuksi osallistuja satunnaistetaan joko ryhmään 1 (kokeellinen ryhmä) tai ryhmään 2 (kontrolliryhmä), ja hän saa ryhmätehtävänsä mukaisen VR-järjestelmän koulutuksen.

TOIMINTA (T1):

Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään VR-järjestelmää koko EMU-oleskelunsa ajan, kahdesti päivässä enintään 10 päivän ajan. Jokainen istunto sisältää VR:n käyttöä noin 5 minuuttia. Interventio voi kestää alle 10 päivää, jos joku osallistuja kotiutetaan EMU:sta ennenaikaisesti tai (ryhmän 1 osallistujat) kaikki altistushoidon tasot valmistuvat alle 10 päivässä. Ennen jokaista altistumista ja sen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuustasonsa asteikolla 0-100. Jokaisen altistumisen jälkeen osallistujia pyydetään myös arvioimaan matkapahoinvointia, joka voi johtua VR:n käytöstä, asteikolla 0–20.

INTERVENTIOIDEN JÄLKINEN KÄYTTÖ #2 (T2)

Toinen opintovierailu järjestetään osallistujan viimeisen VR-istunnon jälkeen. Osallistujia pyydetään toistamaan vierailun #1 kyselylomakkeet ahdistuksesta, masennuksesta, välttämiskäyttäytymisestä ja elämänlaadusta. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet läsnäolon tunteesta VR:ssä ja järjestelmän käytettävyydestä. Lopuksi osallistujat tekevät lyhyen haastattelun tutkijan kanssa keskustellakseen kokemuksistaan ​​VR:n käytöstä ja mahdollisista ajatuksistaan ​​siitä, vaikuttiko interventio heidän ahdistukseensa.

1 KUUKAUDEN SEURANTAKÄYNTI #3 (T3)

Kolmas opintokäynti järjestetään yhden (1) kuukauden kuluttua vierailusta nro 2. Tutkija jatkaa puhelinhaastattelulla ja antaa osallistujille sähköpostitse linkin, jolla he voivat toistaa ahdistusta, masennusta, välttämiskäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Osallistujat voivat kuitenkin halutessaan pyytää tutkijaa tallentamaan vastauksensa kyselyihin puhelimitse sen sijaan, että täyttäisivät verkkopohjaiset kyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
  • EMU:hun hyväksytyt henkilöt
  • Henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet epilepsiaan tai kohtauksiin liittyvää ahdistusta
  • Henkilöt, jotka saavat alle 15 pisteen Fast Motion Sickness (FMS) -testissä VR-neutraalin demon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vahvistamaton epilepsiadiagnoosi
  • Henkilöt, joilla on stereotaksinen EEG-valvonta
  • Henkilöt, joilla on valoherkkä epilepsia
  • Henkilöt, joilla on avohaavoja kasvoissa tai kohdunkaulan sairauksia tai vammoja, jotka tekisivät VR-kuulokkeiden käyttämisestä vaarallista
  • Henkilöt, jotka ovat aloittaneet masennuslääkkeen, ahdistuneisuuslääkkeen tai lääkemarihuanan käytön viimeisen 12 viikon aikana
  • Henkilöt, jotka eivät osaa puhua tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: VR-ET
Ryhmä 1 saa VR-ET:n jopa 10 päiväksi EMU:ssa ollessaan ja täyttää kyselylomakkeet ensimmäisellä vierailulla ja viimeisen VR-päivän jälkeen. Tutkija tekee lyhyen poistumishaastattelun osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan ​​heidän toisen vierailunsa aikana. Tutkijan kanssa järjestetään kuukauden jatkopuhelinhaastattelu, ja osallistujat täyttävät lopullisen kyselylomakkeen.
Laite: HMD: Virtual Reality Exposure Therapy
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia käyttää 360 asteen videoita, jotka toimitetaan päähän asennetun näytön (HMD) kautta. Osallistujat yhdistetään johonkin kolmesta käytettävissä olevasta altistumishierarkiasta: Social Party Scenario, Subway Scenario tai Shopping Mall Scenario. Kukin hierarkia koostuu seitsemästä 5 minuutin kohtauksesta, jotka on järjestetty kasvavalla intensiteetillä (alhaisesta korkeaan ahdistuneisuuteen). Osallistujat altistuvat asteittain kohtauksille, joita katsotaan kahdesti päivässä enintään 10 päivän ajan, samalla kun he arvioivat ahdistuksensa välittömästi ennen ja jälkeen valotusten. Ahdistuneisuusluokitus ilmoittaa, milloin osallistujat voivat edetä seuraavalle altistushierarkian intensiteetille.
Active Comparator: Ryhmä 2: Neutraali peli
Ryhmä 2 saa pääsyn VR-laitteeseen "neutraalilla" pelillä jopa 10 päivän ajan EMU:ssa ollessaan ja täyttää kyselylomakkeet ensimmäisellä vierailulla ja viimeisen VR-päivän jälkeen. Tutkija tekee lyhyen poistumishaastattelun osallistujien kanssa heidän kokemuksistaan ​​heidän toisen vierailunsa aikana. Tutkijan kanssa järjestetään kuukauden jatkopuhelinhaastattelu, ja osallistujat täyttävät lopullisen kyselylomakkeen.
Laite: HMD: Neutraali peli
Neutraali peli on virtuaalitodellisuuteen perustuva peli, jota ei ole suunniteltu provosoimaan ahdistusta. Neutraaliseen peliin määrätyt osallistujat pelaavat 5 minuuttia kahdesti päivässä enintään 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention jälkeinen haastattelu (noin 15 min)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (T2)
Puolistrukturoidun exit-haastattelun suorittaa tutkija seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut viimeisen VR-istunnon. Tämän haastattelun tarkoituksena on kerätä palautetta VR-järjestelmän käytettävyydestä ja koulutuksesta, hoidon toimituksesta, kokonaiskokemuksesta ja (vain kokeellisesta osasta) VR-altistuskohtausten tehokkuudesta. Osallistujilta kysytään myös intervention havaitusta muutoksesta heidän ahdistuksessaan.
Jälkitoimenpiteet (T2)
Seurantahaastattelu (noin 15 min)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta (T3)
Puhelinhaastattelu suoritetaan kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkija soittaa osallistujalle ja tiedustelee hänen yleistä ja ES-interiktaalista ahdistustasoaan sekä hänen nykyistä tasoaan pelossa/mukavuudessa ja pelättyjen skenaarioiden välttämisessä.
1 kuukauden seuranta (T3)
Fast Motion Sickness (FMS) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Yksittäinen arviointikysymys, jossa matkapahoinvointi (pahoinvointi ja yleinen epämukavuus) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei sairasta ollenkaan) 20:een (vaikea sairaus). Tätä asteikkoa käytetään simulaattorisairauden mittana perusharjoittelun aikana.
Perustaso (T0)
Epilepsia ahdistuneisuustutkimusinstrumentti (EASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
18 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan epilepsiaa sairastavien ihmisten ahdistusta. Pisteet voivat vaihdella 0–54, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Neurologisten häiriöiden masennuskartoitus epilepsiaa varten (NDDI-E)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Kuuden kohteen seulontatyökalu epilepsiapotilaiden vakavan masennushäiriön (MDD) varalta. Pisteet voivat vaihdella välillä 6-24, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
24 pisteen asteikko, jolla arvioidaan pelkoa ja erilaisten sosiaalisten vuorovaikutusten ja suoritustilanteiden välttämistä. Pisteet vaihtelevat 0-144, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sosiaalista ahdistusta.
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Seitsemän kohdan asteikko, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
QOLIE - 31
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
31 kohdan kyselylomake, joka mittaa epilepsiapotilaiden yleistä elämänlaatua, mukaan lukien emotionaalista hyvinvointia ja roolirajoituksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Mobility Inventory for Agoraphobia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Tällä instrumentilla 26 tilannetta ja paikkaa (mukaan lukien ostoskeskukset, julkinen liikenne ja sosiaaliset kokoontumiset) luokitellaan välttämiseksi sekä luotettavan seuralaisen seurassa että yksin ollessaan. Keskimääräiset pisteet kullekin ala-asteikolle (mukana vs. yksin) vaihtelevat 1:stä (älä koskaan vältä) 5:een (vältä aina). Laite kerää myös tietoja paniikkikohtauksista, joiden pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin lievä) 5:een (erittäin vaikea).
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T2), 1 kuukauden seuranta (T3)
Subjektiivinen ahdistuksen/epämukavuuden asteikko (SUDS)
Aikaikkuna: Interventiojakso (T1)
Yksittäinen arviointikysymys, jossa ahdistustaso on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei ahdistusta; täysin rento) 100:aan (korkein koskaan tuntemasi ahdistuneisuus/ahdistus). Tätä asteikkoa käytetään ahdistuksen mittaamiseen välittömästi ennen ja jälkeen VR-altistuksen.
Interventiojakso (T1)
Fast Motion Sickness (FMS) -asteikko
Aikaikkuna: Interventiojakso (T1)
Yksittäinen arviointikysymys, jossa matkapahoinvointi (pahoinvointi ja yleinen epämukavuus) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei sairasta ollenkaan) 20:een (vaikea sairaus). Tätä asteikkoa käytetään simulaattorisairauden mittarina heti VR:n käytön jälkeen.
Interventiojakso (T1)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (T2)
10 kohdan kysely, joka antaa nopean arvion eri tuotteiden ja palveluiden käytettävyydestä, mukaan lukien laitteistot, ohjelmistot, mobiililaitteet, verkkosivustot ja sovellukset. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käytettävyyttä.
Jälkitoimenpiteet (T2)
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (T2)
Useita aliasteikkoja, joilla mitataan läsnäolon tunnetta, tilallista läsnäoloa, osallistumista ja koettua realismia virtuaaliympäristössä. Eri ala-asteikkojen keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läsnäolon/realismia.
Jälkitoimenpiteet (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa