Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii ekspozycją na rzeczywistość wirtualną na padaczkę/lęk międzynapadowy specyficzny dla napadów padaczkowych (AnxEMU)

18 października 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ terapii ekspozycją na rzeczywistość wirtualną na padaczkę/lęk międzynapadowy specyficzny dla napadów u osób chorych na padaczkę

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu terapii ekspozycyjnej (ET) w wirtualnej rzeczywistości (VR) na osoby chore na padaczkę, u których występuje lęk międzynapadowy specyficzny dla padaczki/napadów padaczkowych (ES). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VR-ET) może pomóc w zmniejszeniu lęku międzynapadowego typu ES w tej populacji?
  2. Czy procedury badania są wystarczająco proste, aby uczestnicy mogli je przestrzegać?

Podsumowanie projektu badania:

  • Czternastu (14) uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego (otrzymującego VR-ET) lub ramienia kontrolnego
  • Oczekuje się, że uczestnicy będą mieli VR-ET dwa razy dziennie (5 minut na sesję) przez maksymalnie 10 dni
  • Uczestnicy wypełnią samodzielnie przygotowane kwestionariusze dotyczące lęku, depresji, jakości życia i zachowań unikających na początku (T0), po ukończeniu programu VR (T2) i po miesięcznej obserwacji (T3).
  • Uczestnicy przeprowadzą krótki wywiad z badaczem po ukończeniu programu VR (T2) oraz po miesięcznej obserwacji (T3).

Badacze będą próbowali odpowiedzieć na pytania badawcze w oparciu o pomiary wyników podjęte w różnych punktach czasowych i jakościowe informacje zwrotne z wywiadów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WIZYTA PODSTAWOWA nr 1 (T0):

Pierwsza wizyta studyjna odbędzie się przy łóżku uczestnika w UGW wraz z członkiem zespołu badawczego. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy obejmujących: historię demograficzną/zdrowie, stany lękowe, depresję, zachowania unikowe i jakość życia. Badacz pokaże uczestnikowi krótki neutralny film za pomocą urządzenia VR i sprawdzi, czy nie występują objawy choroby lokomocyjnej, używając skali od 0 do 20. Następnie uczestnik będzie współpracował z badaczem w celu zidentyfikowania najodpowiedniejszego scenariusza terapii ekspozycyjnej. Na koniec uczestnik zostanie losowo przydzielony do Grupy 1 (Grupa Eksperymentalna) lub Grupy 2 (Grupa Kontrolna) i przejdzie szkolenie w zakresie systemu VR specyficznego dla przydzielonej mu grupy.

INTERWENCJA (T1):

Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z systemu VR podczas całego pobytu w EMU, dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni. Każda sesja będzie polegać na korzystaniu z VR przez około 5 minut. Interwencja może trwać krócej niż 10 dni, jeśli którykolwiek uczestnik zostanie wcześniej wypisany z UGW lub (w przypadku uczestników Grupy 1) wszystkie poziomy terapii ekspozycyjnej zostaną zakończone w czasie krótszym niż 10 dni. Przed i po każdej ekspozycji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu lęku w skali od 0 do 100. Po każdej ekspozycji uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę choroby lokomocyjnej, która może wynikać z korzystania z VR, w skali od 0 do 20.

WIZYTA POINTERWENCYJNA #2 (T2)

Druga wizyta studyjna odbędzie się po ostatniej sesji VR uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy z wizyty nr 1 dotyczących lęku, depresji, zachowań unikających i jakości życia. Uczestnicy wypełnią także ankiety dotyczące poczucia obecności w VR i użyteczności systemu. Na koniec uczestnicy przeprowadzą krótki wywiad z badaczem, aby omówić swoje doświadczenia z korzystaniem z VR i przemyślenia na temat tego, czy interwencja miała wpływ na ich stany lękowe.

WIZYTA KONTROLNA 1-MIESIĘCZNA nr 3 (T3)

Trzecia wizyta studyjna odbędzie się jeden (1) miesiąc po wizycie nr 2. Badacz przeprowadzi wywiad telefoniczny i przekaże uczestnikom e-mailem łącze umożliwiające powtórzenie podstawowych kwestionariuszy dotyczących lęku, depresji, zachowań unikających i jakości życia. Jeśli jednak uczestnicy wolą, mogą poprosić badacza o nagranie ich odpowiedzi na kwestionariusze przez telefon, zamiast wypełniać kwestionariusze internetowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia
  • Osoby przyjęte do UGW
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają stany lękowe związane z padaczką lub napadami padaczkowymi
  • Osoby, które uzyskały <15 punktów w kategorii szybkiej choroby lokomocyjnej (FMS) po neutralnej wersji demonstracyjnej VR

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niepotwierdzoną diagnozą padaczki
  • Osoby ze stereotaktycznym monitorowaniem EEG
  • Osoby cierpiące na padaczkę światłoczułą
  • Osoby z otwartymi ranami na twarzy, schorzeniami szyjki macicy lub urazami, które mogą sprawić, że korzystanie z gogli VR będzie niebezpieczne
  • Osoby, które w ciągu ostatnich dwunastu tygodni rozpoczęły przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub medycznej marihuany
  • Osoby, które nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: VR-ET
Grupa 1 otrzyma VR-ET na okres do 10 dni podczas pobytu w UGW i wypełni zestaw kwestionariuszy podczas pierwszej wizyty i po ostatnim dniu VR. Podczas drugiej wizyty badacz przeprowadzi z uczestnikami krótki wywiad końcowy na temat ich doświadczeń. Po zakończeniu badania odbędzie się miesięczny wywiad telefoniczny z badaczem, po którym uczestnicy wypełnią ostateczny zestaw kwestionariuszy.
Urządzenie: HMD: terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną
Terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną wykorzystuje filmy 360 stopni dostarczane przez wyświetlacz montowany na głowie (HMD). Uczestnicy zostaną przypisani do jednej z trzech dostępnych hierarchii ekspozycji: scenariusz imprezy towarzyskiej, scenariusz metra lub scenariusz centrum handlowego. Każda hierarchia składa się z siedmiu 5-minutowych scen uporządkowanych według rosnącej intensywności (od niskiego do wysokiego lęku). Uczestnicy są stopniowo narażeni na sceny, oglądane dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni, oceniając swój niepokój bezpośrednio przed i po ekspozycji. Oceny lęku poinformują, kiedy uczestnicy mogą przejść do następnego poziomu intensywności w hierarchii narażenia.
Aktywny komparator: Grupa 2: Gra neutralna
Grupa 2 będzie miała dostęp do urządzenia VR z „neutralną” grą przez maksymalnie 10 dni pobytu w UGW oraz wypełni zestaw ankiet podczas pierwszej wizyty i po ostatnim dniu VR. Podczas drugiej wizyty badacz przeprowadzi z uczestnikami krótki wywiad końcowy na temat ich doświadczeń. Po zakończeniu badania odbędzie się miesięczny wywiad telefoniczny z badaczem, po którym uczestnicy wypełnią ostateczny zestaw kwestionariuszy.
Urządzenie: HMD: Gra neutralna
Gra neutralna to gra oparta na rzeczywistości wirtualnej, która nie ma na celu wywoływania niepokoju. Uczestnicy przydzieleni do gry neutralnej będą grać po 5 minut dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad pointerwencyjny (ok. 15 min)
Ramy czasowe: Po interwencji (T2)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy zostanie przeprowadzony przez badacza następnego dnia po zakończeniu przez uczestnika ostatniej sesji VR. Celem tego wywiadu jest zebranie informacji zwrotnych na temat użyteczności i szkolenia systemu VR, realizacji leczenia, ogólnego doświadczenia i (tylko część eksperymentalna) skuteczności scen ekspozycji VR. Uczestnicy zostaną również zapytani o postrzeganą przez interwencję zmianę w zakresie ich lęku.
Po interwencji (T2)
Wywiad uzupełniający (ok. 15 min)
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna (T3)
Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się miesiąc po interwencji. Badacz zadzwoni do uczestnika i zapyta o jego poziom lęku ogólnego i lęku międzynapadowego, a także jego aktualny poziom i wszelkie dostrzegane zmiany w zakresie strachu/komfortu i unikania scenariuszy, których się obawiasz.
Kontrola 1-miesięczna (T3)
Skala choroby lokomocyjnej szybkiej (FMS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Pojedyncze pytanie oceniające, w przypadku którego choroba lokomocyjna (nudności i ogólny dyskomfort) jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 (brak choroby) do 20 (ciężka choroba). Skala ta będzie używana jako miara choroby symulatorowej podczas szkolenia podstawowego.
Linia bazowa (T0)
Instrument do badania lęku związanego z padaczką (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Kwestionariusz składający się z 18 pozycji, zaprojektowany specjalnie w celu oceny lęku u osób chorych na padaczkę. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 54, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych w leczeniu padaczki (NDDI-E)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Składające się z 6 elementów narzędzie przesiewowe pod kątem dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u osób chorych na padaczkę. Wyniki mogą wahać się od 6 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
24-punktowa skala używana do oceny lęku i unikania szeregu interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością. Wyniki wahają się od 0 do 144, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk społeczny.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Siedmiopunktowa skala stosowana do badania przesiewowego w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki wahają się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
QOLIE - 31
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
31-elementowy kwestionariusz mierzący ogólną jakość życia, w tym dobrostan emocjonalny i ograniczenia w pełnieniu ról u osób chorych na padaczkę. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Inwentarz mobilności dla agorafobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
W tym instrumencie 26 sytuacji i lokalizacji (w tym centra handlowe, transport publiczny i spotkania towarzyskie) ocenia się pod kątem unikania zarówno w towarzystwie zaufanego towarzysza, jak i w pojedynkę. Średnie wyniki dla każdej podskali (w towarzystwie vs samodzielnie) wahają się od 1 (nigdy nie unikaj) do 5 (zawsze unikaj). Narzędzie zbiera również informacje na temat ataków paniki, przy czym ocena może wynosić od 1 (bardzo łagodny) do 5 (bardzo poważny).
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja (T2), obserwacja 1-miesięczna (T3)
Subiektywna skala jednostek cierpienia/dyskomfortu (SUDS)
Ramy czasowe: Okres interwencji (T1)
Pojedyncze pytanie oceniające, w którym poziom lęku jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 (brak niepokoju, całkowicie zrelaksowany) do 100 (najwyższy niepokój/niepokój, jaki kiedykolwiek czułeś). Skala ta będzie używana do pomiaru lęku bezpośrednio przed i po ekspozycjach VR.
Okres interwencji (T1)
Skala choroby lokomocyjnej szybkiej (FMS).
Ramy czasowe: Okres interwencji (T1)
Pojedyncze pytanie oceniające, w przypadku którego choroba lokomocyjna (nudności i ogólny dyskomfort) jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 (brak choroby) do 20 (ciężka choroba). Skala ta będzie stosowana jako miara choroby symulacyjnej bezpośrednio po użyciu VR.
Okres interwencji (T1)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po interwencji (T2)
10-punktowa ankieta pozwalająca na szybką ocenę użyteczności różnych produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom użyteczności.
Po interwencji (T2)
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Po interwencji (T2)
Kilka podskal mierzących poczucie obecności, obecność przestrzenną, zaangażowanie i doświadczany realizm w środowisku wirtualnym. Średnie wyniki dla różnych podskal wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie obecności/realizmu.
Po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMD: terapia ekspozycją na rzeczywistość wirtualną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj