Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния экспозиционной терапии виртуальной реальности на эпилепсию/специфическую для приступов межприступную тревогу (AnxEMU)

13 ноября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния экспозиционной терапии в виртуальной реальности на эпилепсию/специфическую для приступов межприступную тревогу у людей с эпилепсией

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является оценка влияния экспозиционной терапии (ЭТ) виртуальной реальности (ВР) на людей с эпилепсией, которые испытывают межприступную тревогу, специфичную для эпилепсии/припадка (ЭС). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Может ли экспозиционная терапия виртуальной реальности (VR-ET) помочь уменьшить ES-интериктальную тревогу в этой популяции?
  2. Достаточно ли просты процедуры исследования для участников?

Краткое описание дизайна исследования:

  • Четырнадцать (14) участников будут рандомизированы в экспериментальную группу (получающую VR-ET) или контрольную группу.
  • Ожидается, что участники будут проходить VR-ET два раза в день (5 минут за сеанс) в течение 10 дней.
  • Участники заполнят анкеты с самооценкой о тревоге, депрессии, качестве жизни и избегающем поведении на исходном уровне (T0), после завершения программы VR (T2) и через месяц наблюдения (T3).
  • Участники пройдут короткое интервью с исследователем после завершения программы VR (T2), а также во время последующего наблюдения через месяц (T3).

Исследователи попытаются ответить на вопросы исследования, основываясь на результатах измерений, полученных в различные моменты времени, и качественных отзывах из интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БАЗОВЫЙ ВИЗИТ №1 (T0):

Первый ознакомительный визит состоится у постели участника в ЕВС вместе с членом исследовательской группы. Участнику будет предложено заполнить несколько анкет, включая: демографические данные/историю здоровья, тревогу, депрессию, избегающее поведение и качество жизни. Исследователь покажет участнику короткое нейтральное видео с помощью устройства VR и проверит возможные симптомы укачивания, используя шкалу от 0 до 20. Затем участник будет работать с исследователем, чтобы определить наиболее подходящий сценарий экспозиционной терапии. Наконец, участник будет рандомизирован в группу 1 (экспериментальная группа) или группу 2 (контрольная группа) и пройдет обучение работе с системой виртуальной реальности, соответствующей его групповому назначению.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО (Т1):

Участникам будет предложено использовать систему VR на протяжении всего пребывания в EMU, два раза в день в течение 10 дней. Каждый сеанс будет включать использование виртуальной реальности примерно 5 минут. Вмешательство может длиться менее 10 дней, если какой-либо участник досрочно выписан из ЕВС, или (для участников группы 1) все уровни экспозиционной терапии завершены менее чем за 10 дней. До и после каждого воздействия участникам будет предложено оценить уровень своей тревожности по шкале от 0 до 100. После каждого воздействия участникам также будет предложено оценить любую укачивание, которое может возникнуть в результате использования виртуальной реальности, по шкале от 0 до 20.

ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ВИЗИТ № 2 (Т2)

Второй ознакомительный визит состоится после последнего сеанса виртуальной реальности участника. Участникам будет предложено повторить анкеты визита № 1 о тревоге, депрессии, избегающем поведении и качестве жизни. Участники также заполнят анкеты об ощущении присутствия в виртуальной реальности и удобстве использования системы. Наконец, участники проведут короткое интервью с исследователем, чтобы обсудить свой опыт использования виртуальной реальности и любые мысли о том, повлияло ли вмешательство на их тревогу.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ ВИЗИТ № 3 ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ (Т3)

Третий ознакомительный визит состоится через один (1) месяц после визита №2. После этого исследователь проведет телефонное интервью и предоставит участникам ссылку по электронной почте для повторения базовых анкет о тревоге, депрессии, избегающем поведении и качестве жизни. Однако по желанию участники могут попросить исследователя записать их ответы на анкеты по телефону, а не заполнять анкеты через Интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, достигшие 18 лет
  • Лица, принятые в ЭВС
  • Лица, которые сообщают о тревоге, связанной с эпилепсией или судорогами.
  • Лица, набравшие <15 баллов по шкале Fast Motion Sickness (FMS) после нейтральной демонстрации виртуальной реальности.

Критерий исключения:

  • Лица с неподтвержденным диагнозом эпилепсии.
  • Лица со стереотаксическим ЭЭГ-мониторингом
  • Лица с фоточувствительной эпилепсией
  • Лица с открытыми ранами на лице, заболеваниями или травмами шейного отдела позвоночника, которые могут сделать использование гарнитуры виртуальной реальности небезопасным.
  • Лица, которые начали принимать антидепрессанты, успокаивающие препараты или медицинскую марихуану в течение последних двенадцати недель.
  • Лица, которые не могут говорить или понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: VR-ET
Группа 1 получит VR-ET на срок до 10 дней, находясь в ЕВС, и заполнит набор анкет при первом посещении и после последнего дня VR. Исследователь проведет короткое итоговое интервью с участниками и расскажет об их впечатлениях во время второго визита. Через месяц будет проведено телефонное интервью с исследователем, и участники заполнят окончательный набор анкет.
Устройство: HMD: терапия воздействия виртуальной реальности
Экспозиционная терапия виртуальной реальности использует 360-градусные видеоролики, транслируемые через головной дисплей (HMD). Участникам будет сопоставлена ​​одна из трех доступных иерархий воздействия: сценарий светской вечеринки, сценарий метро или сценарий торгового центра. Каждая иерархия состоит из семи пятиминутных сцен, упорядоченных по возрастанию интенсивности (от низкой тревожности к высокой). Участникам постепенно демонстрируются сцены, которые просматриваются дважды в день в течение 10 дней, при этом они оценивают свою тревогу непосредственно до и после воздействия. Рейтинги тревожности сообщат, когда участники смогут перейти на следующий уровень интенсивности в иерархии подверженности.
Активный компаратор: Группа 2: Нейтральная игра
Группа 2 будет иметь доступ к VR-устройству с «нейтральной» игрой на срок до 10 дней, находясь в ЕВС, и заполнит набор анкет при первом посещении и после последнего дня VR. Исследователь проведет короткое итоговое интервью с участниками и расскажет об их впечатлениях во время второго визита. Через месяц будет проведено телефонное интервью с исследователем, и участники заполнят окончательный набор анкет.
Устройство: HMD: нейтральная игра
Нейтральная игра — это игра, основанная на виртуальной реальности, которая не предназначена для того, чтобы вызывать беспокойство. Участники, назначенные на нейтральную игру, будут играть по 5 минут два раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью после вмешательства (около 15 минут)
Временное ограничение: После вмешательства (T2)
Полуструктурированное выходное интервью будет проводиться исследователем на следующий день после того, как участник завершит последний сеанс виртуальной реальности. Цель этого интервью — собрать отзывы об удобстве использования и обучении VR-системы, проведении лечения, общем опыте и (только экспериментальной группе) эффективности сцен воздействия VR. Участников также спросят о том, как вмешательство повлияло на их тревогу.
После вмешательства (T2)
Последующее интервью (около 15 минут)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц (T3)
Последующее телефонное интервью состоится через месяц после вмешательства. Исследователь позвонит участнику и спросит об его общем уровне тревоги и уровне ES-интериктальной тревоги, а также о текущих уровнях и любых воспринимаемых изменениях в страхе/комфорте и избегании сценариев, вызывающих страх.
Наблюдение через 1 месяц (T3)
Шкала быстрой укачивания (FMS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Один оценочный вопрос, в котором укачивание (тошнота и общий дискомфорт) оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие тошноты вообще) до 20 (тяжелая болезнь). Эта шкала будет использоваться в качестве меры утомления на тренажере во время базовой тренировки.
Базовый уровень (T0)
Инструмент для исследования тревожности при эпилепсии (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Анкета из 18 пунктов, разработанная специально для оценки тревожности у людей с эпилепсией. Баллы могут варьироваться от 0 до 54, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Опросник неврологических расстройств, депрессии и эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Инструмент скрининга большого депрессивного расстройства (БДР) из 6 пунктов у людей с эпилепсией. Баллы могут варьироваться от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Шкала из 24 пунктов, используемая для оценки страха и избегания ряда социальных взаимодействий и рабочих ситуаций. Баллы варьируются от 0 до 144, где более высокие баллы указывают на более тяжелую социальную тревогу.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Шкала из 7 пунктов, используемая для выявления генерализованного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
КУЛИ - 31
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Анкета из 31 пункта, измеряющая общее качество жизни, включая эмоциональное благополучие и ролевые ограничения у людей с эпилепсией. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Опрос мобильности при агорафобии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
В этом инструменте 26 ситуаций и мест (включая торговые центры, общественный транспорт и общественные собрания) оцениваются как избегаемые как в сопровождении доверенного лица, так и в одиночестве. Средние баллы по каждой подшкале (в сопровождении или в одиночку) варьируются от 1 (никогда не избегайте) до 5 (всегда избегайте). Инструмент также собирает информацию о панических атаках по шкале от 1 (очень легкая) до 5 (чрезвычайно тяжелая).
Исходный уровень (T0), после вмешательства (T2), наблюдение через 1 месяц (T3)
Шкала субъективных единиц дистресса/дискомфорта (SUDS)
Временное ограничение: Период вмешательства (T1)
Один вопрос для оценки, в котором уровень тревоги оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет дистресса; полное расслабление) до 100 (самый высокий уровень тревоги/дистресса, который вы когда-либо чувствовали). Эта шкала будет использоваться для измерения тревожности непосредственно до и после воздействия виртуальной реальности.
Период вмешательства (T1)
Шкала быстрой укачивания (FMS)
Временное ограничение: Период вмешательства (T1)
Один оценочный вопрос, в котором укачивание (тошнота и общий дискомфорт) оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие тошноты вообще) до 20 (тяжелая болезнь). Эта шкала будет использоваться как мера тошноты на симуляторе сразу после использования VR.
Период вмешательства (T1)
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: После вмешательства (T2)
Опрос из 10 пунктов, который обеспечивает быструю оценку удобства использования различных продуктов и услуг, включая оборудование, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удобства использования.
После вмешательства (T2)
Анкета присутствия Igroup (IPQ)
Временное ограничение: После вмешательства (T2)
Несколько субшкал для измерения ощущения присутствия, пространственного присутствия, вовлеченности и реалистичности ощущения в виртуальной среде. Средние баллы по различным субшкалам варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокое ощущение присутствия/реалистичности.
После вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5516

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться