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Valutazione dell'impatto della terapia di esposizione alla realtà virtuale sull'epilessia/ansia interictale specifica per le crisi (AnxEMU)

13 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio randomizzato e controllato che valuta l'impatto della terapia di esposizione alla realtà virtuale sull'epilessia/ansia interictale specifica per le crisi epilettiche nelle persone affette da epilessia

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'impatto della terapia di esposizione (ET) in realtà virtuale (VR) su persone con epilessia che soffrono di ansia interictale epilessia/crisi specifica (ES). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La terapia di esposizione alla realtà virtuale (VR-ET) può aiutare a ridurre l’ansia interictale ES in questa popolazione?
  2. Le procedure dello studio sono sufficientemente semplici da essere seguite dai partecipanti?

Riepilogo del disegno dello studio:

  • Quattordici (14) partecipanti verranno randomizzati in un braccio sperimentale (che riceve VR-ET) o in un braccio di controllo
  • I partecipanti dovranno avere VR-ET due volte al giorno (5 minuti/sessione) per un massimo di 10 giorni
  • I partecipanti completeranno questionari auto-riportati su ansia, depressione, qualità della vita e comportamenti di evitamento al basale (T0), dopo aver completato il loro programma VR (T2) e ad un mese di follow-up (T3).
  • I partecipanti avranno una breve intervista con un ricercatore dopo aver completato il loro programma VR (T2) e ad un mese di follow-up (T3).

I ricercatori cercheranno di rispondere alle domande dello studio sulla base delle misure dei risultati adottate in vari momenti e del feedback qualitativo derivante dalle interviste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VISITA DI BASE N. 1 (T0):

La prima visita di studio avrà luogo al capezzale del partecipante nell'UEM con un membro del gruppo di ricerca. Al partecipante verrà chiesto di completare diversi questionari tra cui: storia demografica/salute, ansia, depressione, comportamenti di evitamento e qualità della vita. Il ricercatore mostrerà al partecipante un breve video neutro con il dispositivo VR e controllerà i sintomi di chinetosi che potrebbero verificarsi utilizzando una scala da 0 a 20. Successivamente il partecipante lavorerà con il ricercatore per identificare lo scenario terapeutico dell'esposizione più appropriato. Infine il partecipante verrà randomizzato nel Gruppo 1 (Gruppo sperimentale) o nel Gruppo 2 (Gruppo di controllo) e riceverà una formazione sul sistema VR specifica per il proprio gruppo assegnato.

INTERVENTO (T1):

I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il sistema VR durante il loro soggiorno nell'UEM, due volte al giorno per un massimo di 10 giorni. Ogni sessione comporterà l'utilizzo della realtà virtuale per circa 5 minuti. L'intervento può durare meno di 10 giorni se un partecipante viene dimesso anticipatamente dall'UME o (per i partecipanti del Gruppo 1) tutti i livelli della terapia espositiva vengono completati in meno di 10 giorni. Prima e dopo ogni esposizione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di ansia su una scala da 0 a 100. Dopo ogni esposizione, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare l'eventuale chinetosi che potrebbe derivare dall'uso della realtà virtuale su una scala da 0 a 20.

VISITA POST-INTERVENTO N.2 (T2)

La seconda visita di studio avrà luogo dopo l'ultima sessione VR del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere i questionari della Visita n. 1 su ansia, depressione, comportamenti di evitamento e qualità della vita. I partecipanti completeranno inoltre questionari sul senso di presenza nella realtà virtuale e sull'usabilità del sistema. Infine i partecipanti avranno una breve intervista con il ricercatore per discutere la loro esperienza nell'uso della realtà virtuale e eventuali pensieri sull'impatto dell'intervento sulla loro ansia.

VISITA DI FOLLOW-UP A 1 MESE N. 3 (T3)

La terza visita di studio avrà luogo un (1) mese dopo la Visita n. 2. Un ricercatore proseguirà con un'intervista telefonica e fornirà un collegamento tramite e-mail affinché i partecipanti possano ripetere i questionari di base su ansia, depressione, comportamenti di evitamento e qualità della vita. Tuttavia, se i partecipanti preferiscono, possono chiedere al ricercatore di registrare le loro risposte ai questionari per telefono anziché completare i questionari basati sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno almeno 18 anni
  • Individui ammessi all'UEM
  • Individui che hanno auto-riferito ansia correlata all'epilessia o alle convulsioni
  • Individui che ottengono un punteggio <15 nella Fast Motion Sickness (FMS) dopo la demo neutrale VR

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di epilessia non confermata
  • Individui con monitoraggio EEG stereotassico
  • Individui con epilessia fotosensibile
  • Individui con ferite aperte sul viso o condizioni cervicali o lesioni che renderebbero pericoloso l'uso del visore VR
  • Individui che hanno iniziato ad assumere antidepressivi, farmaci ansiolitici o marijuana medica nelle ultime dodici settimane
  • Individui che non possono parlare o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: VR-ET
Il gruppo 1 riceverà il VR-ET per un massimo di 10 giorni nell'UEM e completerà una serie di questionari alla prima visita e dopo l'ultimo giorno di VR. Un ricercatore condurrà una breve intervista di uscita con i partecipanti sulla loro esperienza durante la loro seconda visita. Ci sarà un colloquio telefonico di follow-up di un mese con un ricercatore e i partecipanti completeranno una serie finale di questionari.
Dispositivo: HMD: terapia di esposizione alla realtà virtuale
La terapia di esposizione alla realtà virtuale utilizza video a 360 gradi forniti tramite un display montato sulla testa (HMD). I partecipanti verranno abbinati a una delle tre gerarchie di esposizione disponibili: Scenario festa sociale, Scenario metropolitana o Scenario centro commerciale. Ciascuna gerarchia comprende sette scene da 5 minuti ordinate per intensità crescente (da ansia bassa ad alta). I partecipanti vengono gradualmente esposti a scene, visualizzate due volte al giorno per un massimo di 10 giorni, mentre valutano la loro ansia immediatamente prima e dopo le esposizioni. Le valutazioni dell’ansia informeranno quando i partecipanti potranno avanzare al livello di intensità successivo nella gerarchia dell’esposizione.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Partita Neutrale
Il gruppo 2 avrà accesso a un dispositivo VR con un gioco "neutro" per un massimo di 10 giorni nell'UEM e completerà una serie di questionari alla prima visita e dopo l'ultimo giorno di VR. Un ricercatore condurrà una breve intervista di uscita con i partecipanti sulla loro esperienza durante la loro seconda visita. Ci sarà un colloquio telefonico di follow-up di un mese con un ricercatore e i partecipanti completeranno una serie finale di questionari.
Dispositivo: HMD: Gioco Neutrale
Il gioco neutro è un gioco basato sulla realtà virtuale che non è progettato per provocare ansia. I partecipanti assegnati alla partita neutrale giocheranno per 5 minuti due volte al giorno per un massimo di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista post-intervento (circa 15 minuti)
Lasso di tempo: Post-intervento (T2)
L'intervista di uscita semi-strutturata sarà condotta da un ricercatore il giorno dopo che il partecipante ha completato la sessione VR finale. Lo scopo di questa intervista è raccogliere feedback sull'usabilità e sulla formazione del sistema VR, sull'erogazione del trattamento, sull'esperienza complessiva e (solo nel braccio sperimentale) sull'efficacia delle scene di esposizione VR. Ai partecipanti verrà anche chiesto del cambiamento percepito dall'intervento sulla loro ansia.
Post-intervento (T2)
Intervista di follow-up (circa 15 minuti)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (T3)
Il colloquio telefonico di follow-up avrà luogo un mese dopo l'intervento. Il ricercatore chiamerà il partecipante e chiederà informazioni sui suoi livelli di ansia generale e ES-interictale, nonché sui livelli attuali e su eventuali cambiamenti percepiti nella paura/comfort e nell'evitamento degli scenari temuti.
Follow-up a 1 mese (T3)
Scala della cinetosi rapida (FMS).
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Una singola domanda di valutazione in cui la cinetosi (nausea e disagio generale) viene valutata su una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna malattia) a 20 (malattia grave). Questa scala verrà utilizzata come misura della malattia al simulatore durante l'addestramento di base.
Riferimento (T0)
Strumento per l’indagine sull’ansia da epilessia (EASI)
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Un questionario di 18 voci progettato specificamente per valutare l'ansia nelle persone con epilessia. I punteggi possono variare da 0 a 54, dove i punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Inventario della depressione dei disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E)
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Uno strumento di screening in 6 elementi per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle persone con epilessia. I punteggi possono variare da 6 a 24, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Scala Liebowitz sull’ansia sociale
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Una scala di 24 item utilizzata per valutare la paura e l'evitamento di una serie di interazioni sociali e situazioni prestazionali. I punteggi vanno da 0 a 144, dove i punteggi più alti indicano un’ansia sociale più grave.
Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
GAD-7
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Una scala a 7 item utilizzata per lo screening del disturbo d’ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
QOLIE - 31
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Un questionario composto da 31 voci che misura la qualità complessiva della vita, compreso il benessere emotivo e le limitazioni di ruolo nelle persone con epilessia. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Inventario della mobilità per l'agorafobia
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Su questo strumento, 26 situazioni e luoghi (compresi centri commerciali, trasporti pubblici e incontri sociali) sono classificati come evitabili sia quando accompagnati da un compagno fidato che quando si è soli. I punteggi medi per ciascuna sottoscala (accompagnato vs da solo) vanno da 1 (non evitare mai) a 5 (evitare sempre). Lo strumento raccoglie anche informazioni sugli attacchi di panico, con un punteggio che va da 1 (molto lieve) a 5 (estremamente grave).
Basale (T0), post-intervento (T2), follow-up a 1 mese (T3)
Unità soggettive di scala di disagio/disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Periodo di intervento (T1)
Una singola domanda di valutazione in cui il livello di ansia viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 (nessun disagio; totalmente rilassato) a 100 (ansia/angoscia più alta che tu abbia mai provato). Questa scala verrà utilizzata per misurare l'ansia immediatamente prima e dopo le esposizioni VR.
Periodo di intervento (T1)
Scala della cinetosi rapida (FMS).
Lasso di tempo: Periodo di intervento (T1)
Una singola domanda di valutazione in cui la cinetosi (nausea e disagio generale) viene valutata su una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna malattia) a 20 (malattia grave). Questa scala verrà utilizzata come misura della malattia del simulatore immediatamente dopo l'utilizzo della realtà virtuale.
Periodo di intervento (T1)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post-intervento (T2)
Un sondaggio composto da 10 elementi che fornisce una rapida valutazione dell'usabilità di vari prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di usabilità più elevato.
Post-intervento (T2)
Questionario Presenza Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (T2)
Diverse sottoscale per misurare il senso di presenza, la presenza spaziale, il coinvolgimento e il realismo sperimentato nell'ambiente virtuale. I punteggi medi per le diverse sottoscale vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di presenza/realismo.
Post-intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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