Evaluación del impacto de la terapia de exposición a la realidad virtual en la epilepsia/ansiedad interictal específica de las convulsiones (AnxEMU)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Ensayo controlado aleatorio que evalúa el impacto de la terapia de exposición a la realidad virtual en la epilepsia/ansiedad interictal específica de las convulsiones en personas con epilepsia
El propósito de este ensayo de control aleatorio es evaluar el impacto de la terapia de exposición (TE) a la realidad virtual (VR) en personas con epilepsia que experimentan epilepsia/ansiedad interictal específica de convulsiones (ES). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la terapia de exposición a la realidad virtual (VR-ET) ayudar a reducir la ansiedad interictal ES en esta población?
- ¿Son los procedimientos del estudio lo suficientemente simples para que los sigan los participantes?
Resumen del diseño del estudio:
- Catorce (14) participantes serán asignados al azar a un brazo experimental (que recibirá VR-ET) o a un brazo de control.
- Se espera que los participantes reciban VR-ET dos veces al día (5 min/sesión) durante un máximo de 10 días.
- Los participantes completarán cuestionarios autoinformados sobre ansiedad, depresión, calidad de vida y conductas de evitación al inicio (T0), después de completar su programa de realidad virtual (T2) y en un seguimiento de un mes (T3).
- Los participantes tendrán una breve entrevista con un investigador después de completar su programa de realidad virtual (T2), así como en un seguimiento de un mes (T3).
Los investigadores intentarán responder las preguntas del estudio basándose en medidas de resultados tomadas en varios momentos y comentarios cualitativos de las entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VISITA BASE #1 (T0):
La primera visita del estudio se llevará a cabo junto a la cama del participante en la EMU con un miembro del equipo de investigación. Se pedirá al participante que complete varios cuestionarios que incluyen: historial demográfico/de salud, ansiedad, depresión, conductas de evitación y calidad de vida. El investigador le mostrará al participante un video breve y neutral con el dispositivo de realidad virtual y verificará los síntomas de mareo que puedan ocurrir usando una escala de 0 a 20. A continuación, el participante trabajará con el investigador para identificar el escenario de terapia de exposición más apropiado. Finalmente, el participante será asignado al azar al Grupo 1 (Grupo Experimental) o al Grupo 2 (Grupo de Control) y recibirá capacitación sobre el sistema de realidad virtual específico para su asignación de grupo.
INTERVENCIÓN (T1):
Se animará a los participantes a utilizar el sistema de realidad virtual durante su estancia en la UEM, dos veces al día durante un máximo de 10 días. Cada sesión implicará el uso de la realidad virtual durante aproximadamente 5 minutos. La intervención puede durar menos de 10 días si algún participante recibe el alta temprana de la UEM o (para los participantes del Grupo 1) todos los niveles de la terapia de exposición se completan en menos de 10 días. Antes y después de cada exposición, se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100. Después de cada exposición, también se pedirá a los participantes que califiquen cualquier mareo que pueda resultar del uso de la realidad virtual en una escala de 0 a 20.
VISITA POST-INTERVENCIÓN #2 (T2)
La segunda visita de estudio se llevará a cabo después de la última sesión de realidad virtual del participante. Se pedirá a los participantes que repitan los cuestionarios de la Visita n.° 1 sobre ansiedad, depresión, conductas de evitación y calidad de vida. Los participantes también completarán cuestionarios sobre la sensación de presencia en la realidad virtual y la usabilidad del sistema. Finalmente, los participantes tendrán una breve entrevista con el investigador para discutir su experiencia con la realidad virtual y cualquier idea sobre si la intervención tuvo un impacto en su ansiedad.
VISITA DE SEGUIMIENTO DE 1 MES #3 (T3)
La tercera visita del estudio se llevará a cabo un (1) mes después de la Visita n.° 2. Un investigador realizará un seguimiento con una entrevista telefónica y proporcionará un enlace por correo electrónico para que los participantes repitan los cuestionarios de referencia sobre ansiedad, depresión, conductas de evitación y calidad de vida. Sin embargo, si los participantes lo prefieren, pueden solicitar al investigador que registre sus respuestas a los cuestionarios por teléfono en lugar de completar los cuestionarios en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tengan al menos 18 años.
- Personas admitidas en la UEM
- Personas que reportan ansiedad relacionada con epilepsia o convulsiones
- Individuos que obtienen una puntuación <15 en la prueba Fast Motion Sickness (FMS) después de la demostración neutral de realidad virtual
Criterio de exclusión:
- Personas con un diagnóstico de epilepsia no confirmado
- Individuos con monitorización EEG estereotáxica
- Personas con epilepsia fotosensible
- Personas con heridas abiertas en la cara o afecciones o lesiones cervicales que harían inseguro el uso de los auriculares VR.
- Personas que han comenzado a tomar un antidepresivo, un ansiolítico o marihuana medicinal en las últimas doce semanas.
- Personas que no pueden hablar o entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: VR-ET
El grupo 1 recibirá el VR-ET por hasta 10 días mientras esté en la EMU y completará una serie de cuestionarios en la primera visita y después del último día de VR.
Un investigador realizará una breve entrevista de salida con los participantes sobre su experiencia durante su segunda visita.
Habrá una entrevista telefónica de seguimiento de un mes con un investigador y los participantes completarán una serie final de cuestionarios.
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La terapia de exposición a la realidad virtual utiliza vídeos de 360 grados transmitidos a través de una pantalla montada en la cabeza (HMD).
Los participantes serán emparejados con una de las tres jerarquías de exposición disponibles: Escenario de fiesta social, Escenario del metro o Escenario de centro comercial.
Cada jerarquía consta de siete escenas de 5 minutos ordenadas en intensidad creciente (de baja a alta ansiedad).
Los participantes son expuestos gradualmente a escenas, vistas dos veces al día durante hasta 10 días, mientras califican su ansiedad inmediatamente antes y después de las exposiciones.
Las calificaciones de ansiedad informarán cuándo los participantes pueden avanzar al siguiente nivel de intensidad en la jerarquía de exposición.
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Comparador activo: Grupo 2: Juego Neutral
El grupo 2 tendrá acceso a un dispositivo de realidad virtual con un juego "neutral" por hasta 10 días mientras esté en la EMU y completará una serie de cuestionarios en la primera visita y después del último día de realidad virtual.
Un investigador realizará una breve entrevista de salida con los participantes sobre su experiencia durante su segunda visita.
Habrá una entrevista telefónica de seguimiento de un mes con un investigador y los participantes completarán una serie final de cuestionarios.
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El juego neutral es un juego basado en realidad virtual que no está diseñado para provocar ansiedad.
Los participantes asignados al juego neutral jugarán durante 5 minutos dos veces al día durante un máximo de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista posterior a la intervención (aprox. 15 min)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (T2)
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La entrevista de salida semiestructurada será realizada por un investigador el día después de que el participante haya completado su última sesión de realidad virtual.
El propósito de esta entrevista es recopilar comentarios sobre la usabilidad y capacitación del sistema de realidad virtual, la administración del tratamiento, la experiencia general y (solo el brazo experimental) la efectividad de las escenas de exposición a la realidad virtual.
También se preguntará a los participantes sobre el cambio percibido de la intervención en su ansiedad.
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Post-Intervención (T2)
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Entrevista de seguimiento (aprox. 15 min)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (T3)
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La entrevista telefónica de seguimiento se llevará a cabo un mes después de la intervención.
El investigador llamará al participante y le preguntará sobre sus niveles de ansiedad general y ES-interictal, así como sus niveles actuales y cualquier cambio percibido en miedo/comodidad y evitación de escenarios temidos.
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Seguimiento de 1 mes (T3)
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Escala de mareo por movimiento rápido (FMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Una pregunta de evaluación única en la que el mareo (náuseas y malestar general) se califica en una escala visual analógica que va de 0 (ningún mareo) a 20 (enfermedad grave).
Esta escala se utilizará como medida del malestar del simulador durante el entrenamiento inicial.
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Línea de base (T0)
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Instrumento de encuesta de ansiedad y epilepsia (EASI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Un cuestionario de 18 ítems diseñado específicamente para evaluar la ansiedad en personas con epilepsia.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Inventario de depresión y trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Una herramienta de detección de 6 ítems para el trastorno depresivo mayor (TDM) en personas con epilepsia.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 24, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Escala de ansiedad social de Liebowitz
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Escala de 24 ítems utilizada para evaluar el miedo y la evitación de una variedad de interacciones sociales y situaciones de desempeño.
Las puntuaciones varían de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad social más grave.
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Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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GAD-7
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Una escala de 7 ítems utilizada para detectar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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QOLIE - 31
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Un cuestionario de 31 ítems que mide la calidad de vida general, incluido el bienestar emocional y las limitaciones de roles en personas con epilepsia.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
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Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Inventario de Movilidad para la Agorafobia
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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En este instrumento, se clasifican 26 situaciones y lugares (incluidos centros comerciales, transporte público y reuniones sociales) para evitarlos tanto cuando están acompañados por un compañero de confianza como cuando están solos.
Las puntuaciones medias para cada subescala (acompañado o solo) oscilan entre 1 (nunca evitar) y 5 (evitar siempre).
El instrumento también recoge información sobre los ataques de pánico, con una puntuación que va de 1 (muy leve) a 5 (extremadamente grave).
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Valor inicial (T0), posintervención (T2), seguimiento al mes (T3)
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia/Incomodidad (SUDS)
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención (T1)
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Una pregunta de evaluación única en la que el nivel de ansiedad se califica en una escala visual analógica que va desde 0 (sin angustia; totalmente relajado) a 100 (la mayor ansiedad/angustia que haya sentido alguna vez).
Esta escala se utilizará para medir la ansiedad inmediatamente antes y después de las exposiciones a la realidad virtual.
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Periodo de Intervención (T1)
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Escala de mareo por movimiento rápido (FMS)
Periodo de tiempo: Periodo de Intervención (T1)
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Una pregunta de evaluación única en la que el mareo (náuseas y malestar general) se califica en una escala visual analógica que va de 0 (ningún mareo) a 20 (enfermedad grave).
Esta escala se utilizará como medida del malestar del simulador inmediatamente después de utilizar la realidad virtual.
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Periodo de Intervención (T1)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (T2)
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Una encuesta de 10 ítems que proporciona una evaluación rápida de la usabilidad de diversos productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de usabilidad.
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Post-Intervención (T2)
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Cuestionario de presencia de grupo (IPQ)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (T2)
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Varias subescalas para medir la sensación de presencia, presencia espacial, participación y realismo experimentado en el entorno virtual.
Las puntuaciones medias para las diferentes subescalas oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia/realismo.
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Post-Intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Esther Bui, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hingray C, McGonigal A, Kotwas I, Micoulaud-Franchi JA. The Relationship Between Epilepsy and Anxiety Disorders. Curr Psychiatry Rep. 2019 Apr 29;21(6):40. doi: 10.1007/s11920-019-1029-9.
- Munger Clary HM. Anxiety and epilepsy: what neurologists and epileptologists should know. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 May;14(5):445. doi: 10.1007/s11910-014-0445-9.
- Munger Clary HM, Giambarberi L, Floyd WN, Hamberger MJ. Afraid to go out: Poor quality of life with phobic anxiety in a large cross-sectional adult epilepsy center sample. Epilepsy Res. 2023 Feb;190:107092. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2023.107092. Epub 2023 Jan 16.
- Deng W, Hu D, Xu S, Liu X, Zhao J, Chen Q, Liu J, Zhang Z, Jiang W, Ma L, Hong X, Cheng S, Liu B, Li X. The efficacy of virtual reality exposure therapy for PTSD symptoms: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:698-709. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.086. Epub 2019 Jul 30.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Gribkoff VK, Lum-Ragan JT. Evidence for nitric oxide synthase inhibitor-sensitive and insensitive hippocampal synaptic potentiation. J Neurophysiol. 1992 Aug;68(2):639-42. doi: 10.1152/jn.1992.68.2.639.
- McConnell EA. Assessing a quadriplegic's severe headache. Nursing. 1990 Jan;20(1):84-7. No abstract available.
- Gray HG, Tchao D, Lewis-Fung S, Pardini S, Harris LR, Appel L. Virtual Reality Therapy for People With Epilepsy and Related Anxiety: Protocol for a 3-Phase Pilot Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 24;12:e41523. doi: 10.2196/41523.
- Tchao D, Lewis-Fung S, Gray H, Pardini S, Harris LR, Appel L. Describing epilepsy-related anxiety to inform the design of a virtual reality exposure therapy: Results from Phase 1 of the AnxEpiVR clinical trial. Epilepsy Behav Rep. 2023 Jan 16;21:100588. doi: 10.1016/j.ebr.2023.100588. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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