Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van virtual reality-blootstellingstherapie op epilepsie/aanvalsspecifieke interictale angst (AnxEMU)

13 november 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de impact van blootstellingstherapie met virtual reality op epilepsie/aanvalsspecifieke interictale angst bij mensen met epilepsie

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is het evalueren van de impact van Virtual Reality (VR) Exposure Therapy (ET) op mensen met epilepsie die epilepsie/aanvalsspecifieke (ES) interictale angst ervaren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan virtual reality exposure-therapie (VR-ET) ES-interictale angst in deze populatie helpen verminderen?
  2. Zijn de onderzoeksprocedures voldoende eenvoudig voor de deelnemers om te volgen?

Samenvatting van het onderzoeksontwerp:

  • Veertien (14) deelnemers worden gerandomiseerd in een experimentele arm (die VR-ET ontvangt) of een controlearm
  • Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tweemaal daags VR-ET hebben (5 min/sessie) gedurende maximaal 10 dagen
  • Deelnemers vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in over angst, depressie, kwaliteit van leven en vermijdingsgedrag bij aanvang (T0), na voltooiing van hun VR-programma (T2) en bij een follow-up van één maand (T3).
  • Deelnemers krijgen na voltooiing van hun VR-programma (T2) en een follow-up van een maand (T3) een kort interview met een onderzoeker.

Onderzoekers zullen proberen de onderzoeksvragen te beantwoorden op basis van uitkomstmaten die op verschillende tijdstippen zijn genomen en kwalitatieve feedback uit interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BASISBEZOEKEN #1 (T0):

Het eerste studiebezoek vindt plaats aan het bed van de deelnemer in de EMU met een lid van het onderzoeksteam. De deelnemer wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen, waaronder: demografische/gezondheidsgeschiedenis, angst, depressie, vermijdingsgedrag en kwaliteit van leven. De onderzoeker laat de deelnemer een korte neutrale video zien met het VR-apparaat en controleert op symptomen van bewegingsziekte die kunnen optreden op een schaal van 0 tot 20. Vervolgens gaat de deelnemer samen met de onderzoeker het meest geschikte scenario voor blootstellingstherapie identificeren. Ten slotte wordt de deelnemer gerandomiseerd in Groep 1 (Experimentele Groep) of Groep 2 (Controlegroep) en krijgt hij training over het VR-systeem die specifiek is voor zijn/haar groepsopdracht.

INTERVENTIE (T1):

Deelnemers worden aangemoedigd om het VR-systeem tijdens hun EMU-verblijf te gebruiken, twee keer per dag gedurende maximaal tien dagen. Bij elke sessie wordt ongeveer 5 minuten gebruik gemaakt van VR. De interventie kan minder dan 10 dagen duren als een deelnemer vroegtijdig wordt ontslagen uit de EMU, of (voor deelnemers uit Groep 1) alle niveaus van de exposure-therapie in minder dan 10 dagen worden voltooid. Voor en na elke blootstelling wordt de deelnemers gevraagd hun angstniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 100. Na elke blootstelling wordt de deelnemers ook gevraagd om eventuele bewegingsziekte die het gevolg kan zijn van het gebruik van VR te beoordelen op een schaal van 0 tot 20.

POST-INTERVENTIEBEZOEK #2 (T2)

Het tweede studiebezoek vindt plaats na de laatste VR-sessie van de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijsten van Bezoek nr. 1 over angst, depressie, vermijdingsgedrag en kwaliteit van leven te herhalen. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over het gevoel van aanwezigheid in VR en de bruikbaarheid van het systeem. Ten slotte zullen de deelnemers een kort interview hebben met de onderzoeker om hun ervaringen met het gebruik van VR te bespreken en eventuele gedachten over de vraag of de interventie invloed heeft gehad op hun angstgevoelens.

VERVOLGBEZOEK VAN 1 MAAND #3 (T3)

Het derde studiebezoek zal één (1) maand na bezoek #2 plaatsvinden. Een onderzoeker zal een telefonisch interview uitvoeren en via e-mail een link verstrekken waarmee de deelnemers basisvragenlijsten over angst, depressie, vermijdingsgedrag en kwaliteit van leven kunnen herhalen. Als deelnemers er echter de voorkeur aan geven, kunnen zij de onderzoeker vragen om hun antwoorden op de vragenlijsten telefonisch vast te leggen in plaats van de webgebaseerde vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die minstens 18 jaar oud zijn
  • Individuen die tot de EMU zijn toegelaten
  • Personen met zelfgerapporteerde angst in verband met epilepsie of epileptische aanvallen
  • Individuen die <15 scoren op de Fast Motion Sickness (FMS) na de VR-neutrale demo

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een onbevestigde diagnose van epilepsie
  • Individuen met stereotaxische EEG-monitoring
  • Personen met lichtgevoelige epilepsie
  • Personen met open wonden in het gezicht of cervicale aandoeningen of verwondingen waardoor het gebruik van de VR-headset onveilig zou zijn
  • Personen die in de afgelopen twaalf weken zijn begonnen met een antidepressivum, angststillend medicijn of medische marihuana
  • Personen die geen Engels kunnen spreken of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: VR-ET
Groep 1 ontvangt de VR-ET gedurende maximaal 10 dagen in de EMU en vult een reeks vragenlijsten in bij het eerste bezoek en na de laatste VR-dag. Een onderzoeker voert een kort exit-interview met de deelnemers over hun ervaringen tijdens hun tweede bezoek. Er zal een telefonisch vervolggesprek van een maand plaatsvinden met een onderzoeker en de deelnemers zullen een laatste reeks vragenlijsten invullen.
Apparaat: HMD: Blootstellingstherapie voor virtuele realiteit
De virtual reality-blootstellingstherapie maakt gebruik van 360-gradenvideo's die worden weergegeven via een op het hoofd gemonteerd display (HMD). Deelnemers worden gekoppeld aan een van de drie beschikbare blootstellingshiërarchieën: Social Party Scenario, Subway Scenario of Shopping Mall Scenario. Elke hiërarchie bestaat uit zeven scènes van 5 minuten, geordend in toenemende intensiteit (van lage tot hoge angst). Deelnemers worden geleidelijk blootgesteld aan scènes, die ze twee keer per dag gedurende maximaal tien dagen bekijken, terwijl ze hun angst onmiddellijk voor en na de blootstelling beoordelen. Angstbeoordelingen geven aan wanneer deelnemers naar het volgende intensiteitsniveau in de blootstellingshiërarchie kunnen gaan.
Actieve vergelijker: Groep 2: Neutraal spel
Groep 2 krijgt tijdens zijn verblijf in de EMU gedurende maximaal 10 dagen toegang tot een VR-apparaat met een "neutraal" spel en vult een reeks vragenlijsten in bij het eerste bezoek en na de laatste VR-dag. Een onderzoeker voert een kort exit-interview met de deelnemers over hun ervaringen tijdens hun tweede bezoek. Er zal een telefonisch vervolggesprek van een maand plaatsvinden met een onderzoeker en de deelnemers zullen een laatste reeks vragenlijsten invullen.
Apparaat: HMD: Neutraal spel
Het neutrale spel is een op virtual reality gebaseerd spel dat niet is ontworpen om angst op te wekken. Deelnemers die aan het neutrale spel zijn toegewezen, spelen gedurende maximaal 10 dagen twee keer per dag 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview na interventie (ongeveer 15 min)
Tijdsspanne: Post-interventie (T2)
Het semi-gestructureerde exit-interview wordt afgenomen door een onderzoeker de dag nadat de deelnemer zijn laatste VR-sessie heeft afgerond. Het doel van dit interview is om feedback te verzamelen over de bruikbaarheid en training van het VR-systeem, de uitvoering van de behandeling, de algehele ervaring en (alleen in de experimentele arm) de effectiviteit van VR-belichtingsscènes. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar de waargenomen verandering van de interventie op hun angstgevoelens.
Post-interventie (T2)
Vervolggesprek (ca. 15 min)
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand (T3)
Het telefonische vervolggesprek zal een maand na de interventie plaatsvinden. De onderzoeker zal de deelnemer bellen en informeren naar hun algemene en ES-interictale angstniveaus, evenals hun huidige niveaus van, en eventuele waargenomen veranderingen in, angst/comfort en het vermijden van gevreesde scenario's.
Follow-up van 1 maand (T3)
Schaal voor snelle bewegingsziekte (FMS).
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Een enkele beoordelingsvraag waarbij bewegingsziekte (misselijkheid en algemeen ongemak) wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal, variërend van 0 (helemaal geen ziekte) tot 20 (ernstige ziekte). Deze schaal zal worden gebruikt als maatstaf voor simulatorziekte tijdens de basistraining.
Basislijn (T0)
Instrument voor epilepsie-angstonderzoek (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Een vragenlijst met 18 items, speciaal ontworpen om angst bij mensen met epilepsie te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Een screeningsinstrument met zes items voor depressieve stoornissen (MDD) bij mensen met epilepsie. Scores kunnen variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Liebowitz schaal voor sociale angst
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Een schaal met 24 items die wordt gebruikt om angst en vermijding van een reeks sociale interacties en prestatiesituaties te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores duiden op ernstigere sociale angst.
Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Een schaal met zeven items die wordt gebruikt om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
QOLIE - 31
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Een vragenlijst met 31 items die de algehele kwaliteit van leven meet, inclusief emotioneel welzijn en rolbeperkingen, bij mensen met epilepsie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Mobiliteitsinventarisatie voor agorafobie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Op dit instrument worden 26 situaties en locaties (waaronder winkelcentra, openbaar vervoer en sociale bijeenkomsten) beoordeeld op vermijding, zowel wanneer ze vergezeld worden door een vertrouwde metgezel als wanneer ze alleen zijn. De gemiddelde scores voor elke subschaal (begeleid versus alleen) variëren van 1 (nooit vermijden) tot 5 (altijd vermijden). Het instrument verzamelt ook informatie over paniekaanvallen, met een score variërend van 1 (zeer mild) tot 5 (extreem ernstig).
Basislijn (T0), post-interventie (T2), follow-up na 1 maand (T3)
Subjectieve eenheden van nood/ongemakschaal (SUDS)
Tijdsspanne: Interventieperiode (T1)
Een enkele beoordelingsvraag waarbij het niveau van angst wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal, variërend van 0 (geen angst; totaal ontspannen) tot 100 (hoogste angst/stress die u ooit heeft gevoeld). Deze schaal zal worden gebruikt om angst direct voor en na VR-blootstelling te meten.
Interventieperiode (T1)
Schaal voor snelle bewegingsziekte (FMS).
Tijdsspanne: Interventieperiode (T1)
Een enkele beoordelingsvraag waarbij bewegingsziekte (misselijkheid en algemeen ongemak) wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal, variërend van 0 (helemaal geen ziekte) tot 20 (ernstige ziekte). Deze schaal zal worden gebruikt als maatstaf voor simulatorziekte onmiddellijk na het gebruik van VR.
Interventieperiode (T1)
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Post-interventie (T2)
Een onderzoek met 10 items dat een snelle beoordeling geeft van de bruikbaarheid van verschillende producten en diensten, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van bruikbaarheid aangeven.
Post-interventie (T2)
Igroup-aanwezigheidsvragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Post-interventie (T2)
Verschillende subschalen om het gevoel van aanwezigheid, ruimtelijke aanwezigheid, betrokkenheid en ervaren realisme te meten in de virtuele omgeving. De gemiddelde scores voor de verschillende subschalen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een hoger gevoel van aanwezigheid/realisme.
Post-interventie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5516

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren