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Évaluation de l'impact de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle sur l'épilepsie/l'anxiété intercritique spécifique aux crises (AnxEMU)

13 novembre 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle sur l'épilepsie/l'anxiété intercritique spécifique aux crises chez les personnes épileptiques

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact de la thérapie d'exposition (ET) à la réalité virtuelle (VR) sur les personnes épileptiques qui souffrent d'épilepsie/anxiété intercritique spécifique aux crises (ES). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VR-ET) peut-elle aider à réduire l'anxiété intercritique ES dans cette population ?
  2. Les procédures de l’étude sont-elles suffisamment simples à suivre pour les participants ?

Résumé de la conception de l’étude :

  • Quatorze (14) participants seront randomisés dans un bras expérimental (recevant VR-ET) ou un bras témoin
  • Les participants devront avoir VR-ET deux fois par jour (5 min/session) pendant 10 jours maximum.
  • Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie et les comportements d'évitement au départ (T0), après avoir terminé leur programme VR (T2) et lors d'un suivi d'un mois (T3).
  • Les participants auront un court entretien avec un chercheur après avoir terminé leur programme VR (T2) ainsi que lors d'un suivi d'un mois (T3).

Les chercheurs tenteront de répondre aux questions de l'étude sur la base de mesures des résultats prises à différents moments et des commentaires qualitatifs issus des entretiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VISITE DE RÉFÉRENCE #1 (T0) :

La première visite d'étude aura lieu au chevet du participant à l'UEM avec un membre de l'équipe de recherche. Le participant sera invité à remplir plusieurs questionnaires, notamment : antécédents démographiques/sanitaires, anxiété, dépression, comportements d'évitement et qualité de vie. Le chercheur montrera au participant une courte vidéo neutre avec l'appareil VR et vérifiera les symptômes du mal des transports qui pourraient survenir en utilisant une échelle de 0 à 20. Ensuite, le participant travaillera avec le chercheur pour identifier le scénario de thérapie d'exposition le plus approprié. Enfin, le participant sera randomisé dans le groupe 1 (groupe expérimental) ou le groupe 2 (groupe témoin) et recevra une formation sur le système VR spécifique à son affectation de groupe.

INTERVENTION (T1) :

Les participants seront encouragés à utiliser le système VR tout au long de leur séjour à l'UEM, deux fois par jour pendant 10 jours maximum. Chaque session impliquera l'utilisation de la VR pendant environ 5 minutes. L'intervention peut durer moins de 10 jours si un participant sort plus tôt de l'UEM, ou (pour les participants du groupe 1) tous les niveaux de la thérapie d'exposition sont terminés en moins de 10 jours. Avant et après chaque exposition, les participants seront invités à évaluer leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100. Après chaque exposition, les participants seront également invités à évaluer tout mal des transports pouvant résulter de l'utilisation de la réalité virtuelle sur une échelle de 0 à 20.

VISITE POST-INTERVENTION #2 (T2)

La deuxième visite d'étude aura lieu après la dernière session VR du participant. Les participants seront invités à répéter les questionnaires de la visite n°1 sur l'anxiété, la dépression, les comportements d'évitement et la qualité de vie. Les participants rempliront également des questionnaires sur le sentiment de présence en VR et la convivialité du système. Enfin, les participants auront un court entretien avec le chercheur pour discuter de leur expérience d'utilisation de la réalité virtuelle et de toute idée quant à savoir si l'intervention a eu un impact sur leur anxiété.

VISITE DE SUIVI D'UN MOIS #3 (T3)

La troisième visite d'étude aura lieu un (1) mois après la visite n°2. Un chercheur effectuera un suivi par un entretien téléphonique et fournira un lien par courrier électronique permettant aux participants de répéter les questionnaires de base sur l'anxiété, la dépression, les comportements d'évitement et la qualité de vie. Cependant, si les participants le souhaitent, ils peuvent demander au chercheur d'enregistrer leurs réponses aux questionnaires par téléphone plutôt que de remplir les questionnaires en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées d'au moins 18 ans
  • Personnes admises dans l'UEM
  • Les personnes qui ont déclaré souffrir d'anxiété liée à l'épilepsie ou aux convulsions.
  • Les personnes qui obtiennent un score < 15 au Fast Motion Sickness (FMS) après la démo VR neutre

Critère d'exclusion:

  • Personnes avec un diagnostic d'épilepsie non confirmé
  • Personnes bénéficiant d'une surveillance EEG stéréotaxique
  • Personnes atteintes d'épilepsie photosensible
  • Les personnes présentant des plaies ouvertes au visage ou des affections cervicales ou des blessures qui rendraient dangereuse l'utilisation du casque VR
  • Les personnes qui ont commencé à prendre un antidépresseur, un anxiolytique ou de la marijuana médicale au cours des douze dernières semaines.
  • Les personnes qui ne parlent pas ou ne comprennent pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : VR-ET
Le groupe 1 recevra le VR-ET pendant 10 jours maximum pendant son séjour dans l'UEM et remplira une série de questionnaires lors de la première visite et après le dernier jour de VR. Un chercheur mènera un court entretien de sortie avec les participants au sujet de leur expérience lors de leur deuxième visite. Il y aura un entretien téléphonique de suivi d'un mois avec un chercheur et les participants rempliront une dernière série de questionnaires.
Dispositif: HMD : thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
La thérapie d'exposition à la réalité virtuelle utilise des vidéos à 360 degrés diffusées via un visiocasque (HMD). Les participants seront jumelés à l'une des trois hiérarchies d'exposition disponibles : scénario de fête sociale, scénario de métro ou scénario de centre commercial. Chaque hiérarchie comprend sept scènes de 5 minutes classées par intensité croissante (de faible à forte anxiété). Les participants sont progressivement exposés à des scènes visionnées deux fois par jour pendant 10 jours maximum, tout en évaluant leur anxiété immédiatement avant et après les expositions. Les évaluations de l'anxiété indiqueront quand les participants peuvent passer au niveau d'intensité suivant dans la hiérarchie d'exposition.
Comparateur actif: Groupe 2 : Jeu Neutre
Le groupe 2 aura accès à un appareil VR avec un jeu « neutre » pendant 10 jours maximum pendant son séjour dans l'UEM et remplira une série de questionnaires lors de la première visite et après le dernier jour de VR. Un chercheur mènera un court entretien de sortie avec les participants au sujet de leur expérience lors de leur deuxième visite. Il y aura un entretien téléphonique de suivi d'un mois avec un chercheur et les participants rempliront une dernière série de questionnaires.
Dispositif: HMD : jeu neutre
Le jeu neutre est un jeu basé sur la réalité virtuelle qui n’est pas conçu pour provoquer de l’anxiété. Les participants affectés au jeu neutre joueront 5 minutes deux fois par jour pendant 10 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien post-intervention (environ 15 min)
Délai: Post-intervention (T2)
L'entretien de sortie semi-structuré sera mené par un chercheur le lendemain du jour où le participant aura terminé sa dernière session VR. Le but de cet entretien est de recueillir des commentaires sur l'utilisabilité et la formation du système VR, la délivrance du traitement, l'expérience globale et (bras expérimental uniquement) l'efficacité des scènes d'exposition VR. Les participants seront également interrogés sur le changement perçu par l'intervention sur leur anxiété.
Post-intervention (T2)
Entretien de suivi (environ 15 minutes)
Délai: Suivi à 1 mois (T3)
L'entretien téléphonique de suivi aura lieu un mois après l'intervention. Le chercheur appellera le participant et s'enquerra de ses niveaux d'anxiété générale et ES-intercritique, ainsi que de ses niveaux actuels et de tout changement perçu dans la peur/le confort et l'évitement des scénarios redoutés.
Suivi à 1 mois (T3)
Échelle du mal des transports (FMS)
Délai: Référence (T0)
Une question d'évaluation unique où le mal des transports (nausées et inconfort général) est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de mal du tout) à 20 (maladie grave). Cette échelle sera utilisée comme mesure du mal du simulateur pendant la formation de base.
Référence (T0)
Instrument d'enquête sur l'anxiété et l'épilepsie (EASI)
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Un questionnaire de 18 éléments conçu spécifiquement pour évaluer l'anxiété chez les personnes épileptiques. Les scores peuvent varier de 0 à 54, où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Inventaire des troubles neurologiques et de la dépression pour l'épilepsie (NDDI-E)
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Un outil de dépistage en 6 éléments du trouble dépressif majeur (TDM) chez les personnes épileptiques. Les scores peuvent varier de 6 à 24, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Une échelle de 24 éléments utilisée pour évaluer la peur et l'évitement d'une gamme d'interactions sociales et de situations de performance. Les scores vont de 0 à 144, où des scores plus élevés indiquent une anxiété sociale plus grave.
Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
GAD-7
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Une échelle de 7 éléments utilisée pour dépister le trouble d'anxiété généralisée. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
QOLIÉ - 31
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Un questionnaire de 31 éléments mesurant la qualité de vie globale, y compris le bien-être émotionnel et les limitations de rôle chez les personnes épileptiques. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Inventaire de mobilité pour l'agoraphobie
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Sur cet instrument, 26 situations et lieux (y compris les centres commerciaux, les transports en commun et les rassemblements sociaux) sont évalués pour être évités à la fois lorsqu'ils sont accompagnés d'un compagnon de confiance ou lorsqu'ils sont seuls. Les scores moyens pour chaque sous-échelle (accompagné ou seul) vont de 1 (ne jamais éviter) à 5 (toujours éviter). L'instrument collecte également des informations sur les attaques de panique, avec un score allant de 1 (très léger) à 5 (extrêmement sévère).
Base de référence (T0), post-intervention (T2), suivi à 1 mois (T3)
Échelle d'unités subjectives de détresse/inconfort (SUDS)
Délai: Période d'intervention (T1)
Une question d'évaluation unique où le niveau d'anxiété est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de détresse ; totalement détendu) à 100 (anxiété/détresse la plus élevée que vous ayez jamais ressentie). Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'anxiété immédiatement avant et après les expositions VR.
Période d'intervention (T1)
Échelle du mal des transports (FMS)
Délai: Période d'intervention (T1)
Une question d'évaluation unique où le mal des transports (nausées et inconfort général) est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de mal du tout) à 20 (maladie grave). Cette échelle sera utilisée comme mesure du mal du simulateur immédiatement après l'utilisation de la réalité virtuelle.
Période d'intervention (T1)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Post-intervention (T2)
Une enquête en 10 éléments qui fournit une évaluation rapide de la convivialité de divers produits et services, notamment le matériel, les logiciels, les appareils mobiles, les sites Web et les applications. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de convivialité plus élevé.
Post-intervention (T2)
Questionnaire de présence Igroup (IPQ)
Délai: Post-intervention (T2)
Plusieurs sous-échelles pour mesurer le sentiment de présence, la présence spatiale, l'implication et le réalisme ressenti dans l'environnement virtuel. Les scores moyens pour les différentes sous-échelles vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un sentiment de présence/réalisme plus élevé.
Post-intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5516

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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