Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av virtuell virkelighetseksponeringsterapi på epilepsi/anfallsspesifikk interiktal angst (AnxEMU)

18. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av eksponeringsterapi for virtuell virkelighet på epilepsi/anfallsspesifikk interiktal angst hos personer med epilepsi

Formålet med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere virkningen av Virtual Reality (VR) Exposure Therapy (ET) på personer med epilepsi som opplever epilepsi/anfallsspesifikk (ES) interiktal angst. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VR-ET) bidra til å redusere ES-interiktal angst i denne populasjonen?
  2. Er studieprosedyrene tilstrekkelig enkle for deltakerne å følge?

Sammendrag av studiedesign:

  • Fjorten (14) deltakere vil bli randomisert til enten en eksperimentell arm (mottar VR-ET) eller kontrollarm
  • Deltakerne forventes å ha VR-ET to ganger om dagen (5 min/økt) i opptil 10 dager
  • Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer om angst, depresjon, livskvalitet og unngåelsesatferd ved baseline (T0), etter fullført VR-program (T2), og ved en måneds oppfølging (T3).
  • Deltakerne vil ha et kort intervju med en forsker etter fullført VR-program (T2) samt ved en måneds oppfølging (T3).

Forskere vil forsøke å svare på studiespørsmålene basert på utfallsmål tatt på ulike tidspunkt og kvalitative tilbakemeldinger fra intervjuer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BASELINE BESØK #1 (T0):

Det første studiebesøket vil finne sted ved deltakerens seng i EMU med et medlem av forskerteamet. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer, inkludert: demografisk/helsehistorie, angst, depresjon, unngåelsesatferd og livskvalitet. Forskeren vil vise deltakeren en kort nøytral video med VR-enheten og se etter symptomer på reisesyke som kan oppstå ved å bruke en skala fra 0 til 20. Deretter vil deltakeren samarbeide med forskeren for å identifisere det mest hensiktsmessige eksponeringsterapiscenarioet. Til slutt vil deltakeren bli randomisert inn i enten gruppe 1 (eksperimentell gruppe) eller gruppe 2 (kontrollgruppe) og motta opplæring i VR-systemet spesifikt for deres gruppeoppgave.

INTERVENSJON (T1):

Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke VR-systemet gjennom hele EMU-oppholdet, to ganger per dag i opptil 10 dager. Hver økt vil innebære bruk av VR i omtrent 5 minutter. Intervensjonen kan vare i mindre enn 10 dager hvis en deltaker skrives ut tidlig fra EMU, eller (for gruppe 1-deltakere) alle nivåer av eksponeringsterapien er fullført på mindre enn 10 dager. Før og etter hver eksponering vil deltakerne bli bedt om å rangere angstnivået sitt på en skala fra 0 til 100. Etter hver eksponering vil deltakerne også bli bedt om å vurdere eventuell reisesyke som kan oppstå ved bruk av VR på en skala fra 0 til 20.

ETTER INTERVENSJONSBESØK #2 (T2)

Det andre studiebesøket vil finne sted etter deltakerens siste VR-økt. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta spørreskjemaer fra besøk #1 om angst, depresjon, unngåelsesatferd og livskvalitet. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om følelse av tilstedeværelse i VR og brukervennlighet av systemet. Til slutt vil deltakerne ha et kort intervju med forskeren for å diskutere deres erfaring med VR og eventuelle tanker om hvorvidt intervensjonen hadde en innvirkning på deres angst.

1 MÅNEDS OPPFØLGINGSBESØK #3 (T3)

Det tredje studiebesøket vil finne sted én (1) måned etter besøk nr. 2. En forsker vil følge opp med et telefonintervju og gi en lenke via e-post slik at deltakerne kan gjenta baseline spørreskjemaer om angst, depresjon, unngåelsesatferd og livskvalitet. Men hvis deltakerne foretrekker det, kan de be forskeren om å registrere svarene på spørreskjemaene over telefon i stedet for å fylle ut de nettbaserte spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er minst 18 år
  • Personer tatt opp i ØMU
  • Personer som har selvrapportert angst knyttet til å ha epilepsi eller anfall
  • Personer som skårer <15 på Fast Motion Sickness (FMS) etter den nøytrale VR-demoen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubekreftet epilepsidiagnose
  • Personer med stereotaksisk EEG-overvåking
  • Personer med lysfølsom epilepsi
  • Personer med åpne sår i ansiktet eller livmorhalstilstander eller skader som vil gjøre det utrygt å bruke VR-headsettet
  • Personer som har begynt på et antidepressivum, angstdempende legemiddel eller medisinsk marihuana i løpet av de siste tolv ukene
  • Personer som ikke kan snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: VR-ET
Gruppe 1 vil motta VR-ET i opptil 10 dager mens de er i EMU og fylle ut et sett med spørreskjemaer ved første besøk og etter siste dag av VR. En forsker vil gjennomføre et kort exit-intervju med deltakerne om deres opplevelse under deres andre besøk. Det vil være et en måneds oppfølging telefonintervju med en forsker og deltakerne vil fylle ut et siste sett med spørreskjemaer.
Enhet: HMD: Virtual Reality Exposure Therapy
Eksponeringsterapien for virtuell virkelighet bruker 360-graders videoer levert gjennom en hodemontert skjerm (HMD). Deltakerne vil bli matchet med ett av tre tilgjengelige eksponeringshierarkier: Social Party Scenario, Subway Scenario eller Shopping Mall Scenario. Hvert hierarki består av syv 5-minutters scener ordnet i økende intensitet (fra lav til høy angst). Deltakerne blir gradvis eksponert for scener, sett to ganger per dag i opptil 10 dager, mens de vurderer angsten rett før og etter eksponeringene. Angstvurderinger vil informere om når deltakerne kan gå videre til neste intensitetsnivå i eksponeringshierarkiet.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nøytralt spill
Gruppe 2 vil ha tilgang til en VR-enhet med et "nøytralt" spill i opptil 10 dager mens de er i EMU og fylle ut et sett med spørreskjemaer ved første besøk og etter siste dag med VR. En forsker vil gjennomføre et kort exit-intervju med deltakerne om deres opplevelse under deres andre besøk. Det vil være et en måneds oppfølging telefonintervju med en forsker og deltakerne vil fylle ut et siste sett med spørreskjemaer.
Enhet: HMD: Nøytralt spill
Det nøytrale spillet er et virtuell virkelighetsbasert spill som ikke er laget for å provosere angst. Deltakere som er tildelt det nøytrale spillet vil spille i 5 minutter to ganger per dag i opptil 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsintervju (ca. 15 min)
Tidsramme: Post-intervensjon (T2)
Det semistrukturerte exitintervjuet vil bli gjennomført av en forsker dagen etter at deltakeren har fullført sin siste VR-sesjon. Hensikten med dette intervjuet er å samle tilbakemeldinger om VR-systemets brukbarhet og trening, behandlingslevering, generell opplevelse og (kun eksperimentell arm) effektiviteten til VR-eksponeringsscener. Deltakerne vil også bli spurt om intervensjonens opplevde endring på deres angst.
Post-intervensjon (T2)
Oppfølgingsintervju (ca. 15 min)
Tidsramme: 1-måneders oppfølging (T3)
Det oppfølgende telefonintervjuet vil finne sted en måned etter intervensjonen. Forskeren vil ringe deltakeren og spørre om deres generelle og ES-interiktale angstnivåer, samt deres nåværende nivåer av, og eventuelle oppfattede endringer i, frykt/trøst og unngåelse av fryktede scenarier.
1-måneders oppfølging (T3)
Fast Motion Sickness (FMS)-skala
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Et enkelt vurderingsspørsmål der reisesyke (kvalme og generelt ubehag) vurderes på en visuell analog skala fra 0 (ingen sykdom i det hele tatt) til 20 (alvorlig sykdom). Denne skalaen vil bli brukt som et mål på simulatorsyke under baseline trening.
Grunnlinje (T0)
Epilepsi Anxiety Survey Instrument (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Et 18-elements spørreskjema designet spesielt for å vurdere angst hos personer med epilepsi. Poeng kan variere fra 0 til 54, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Et 6-elements screeningverktøy for alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos personer med epilepsi. Poeng kan variere fra 6 til 24, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
En skala med 24 elementer som brukes til å vurdere frykt og unngåelse av en rekke sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner. Poeng varierer fra 0 til 144, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sosial angst.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
GAD-7
Tidsramme: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
En 7-elements skala som brukes til å screene for generalisert angstlidelse. Poeng varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
QOLIE - 31
Tidsramme: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Et 31-elements spørreskjema som måler generell livskvalitet, inkludert følelsesmessig velvære og rollebegrensninger hos personer med epilepsi. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum gjenspeiler høyere livskvalitet.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Mobilitetsinventar for agorafobi
Tidsramme: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
På dette instrumentet er 26 situasjoner og steder (inkludert kjøpesentre, offentlig transport og sosiale sammenkomster) vurdert for å unngås både når de er ledsaget av en pålitelig ledsager og når de er alene. Gjennomsnittlig poengsum for hver underskala (ledsaget vs alene) varierer fra 1 (unngå aldri) til 5 (unngå alltid). Instrumentet samler også inn informasjon om panikkanfall, med en poengsum fra 1 (veldig mild) til 5 (ekstremt alvorlig).
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-måneds oppfølging (T3)
Subjektive enheter for nød/ubehag (SUDS)
Tidsramme: Intervensjonsperiode (T1)
Et enkelt vurderingsspørsmål der angstnivået er vurdert på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (ingen nød; helt avslappet) til 100 (høyeste angst/plager du noen gang har følt). Denne skalaen vil bli brukt til å måle angst rett før og etter VR-eksponeringer.
Intervensjonsperiode (T1)
Fast Motion Sickness (FMS)-skala
Tidsramme: Intervensjonsperiode (T1)
Et enkelt vurderingsspørsmål der reisesyke (kvalme og generelt ubehag) vurderes på en visuell analog skala fra 0 (ingen sykdom i det hele tatt) til 20 (alvorlig sykdom). Denne skalaen vil bli brukt som et mål på simulatorsyke umiddelbart etter bruk av VR.
Intervensjonsperiode (T1)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervensjon (T2)
En undersøkelse på 10 elementer som gir en rask vurdering av brukervennligheten til ulike produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsider og applikasjoner. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere brukervennlighet.
Post-intervensjon (T2)
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Post-intervensjon (T2)
Flere underskalaer for å måle følelse av tilstedeværelse, romlig tilstedeværelse, involvering og opplevd realisme mens du er i det virtuelle miljøet. Gjennomsnittlig skåre for de forskjellige underskalaene varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer høyere følelse av tilstedeværelse/realisme.
Post-intervensjon (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5516

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HMD: Virtual Reality Exposure Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere