Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu expoziční terapie virtuální realitou na epilepsii/záchvatově specifickou interiktální úzkost (AnxEMU)

18. října 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad expoziční terapie virtuální realitou na epilepsii/záchvatově specifickou interiktální úzkost u lidí s epilepsií

Účelem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit dopad expoziční terapie (ET) virtuální reality (VR) na lidi s epilepsií, kteří trpí interiktální úzkostí specifickou pro epilepsii/záchvaty (ES). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může terapie vystavení virtuální realitě (VR-ET) pomoci snížit ES-interiktální úzkost v této populaci?
  2. Jsou studijní postupy dostatečně jednoduché, aby je účastníci mohli dodržovat?

Shrnutí návrhu studie:

  • Čtrnáct (14) účastníků bude náhodně rozděleno do experimentální větve (přijímající VR-ET) nebo kontrolní větve
  • Od účastníků se očekává, že budou mít VR-ET dvakrát denně (5 minut/sezení) po dobu až 10 dnů
  • Účastníci vyplní dotazníky o úzkosti, depresi, kvalitním životě a vyhýbavém chování na začátku (T0), po dokončení programu VR (T2) a po jednoměsíčním sledování (T3).
  • Účastníci absolvují krátký rozhovor s výzkumným pracovníkem po dokončení jejich programu VR (T2) a také při jednoměsíčním sledování (T3).

Výzkumníci se pokusí odpovědět na studijní otázky na základě výsledků měření přijatých v různých časových bodech a kvalitativní zpětné vazby z rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZÁKLADNÍ NÁVŠTĚVA č. 1 (T0):

První studijní návštěva se uskuteční u lůžka účastníka v EMU se členem výzkumného týmu. Účastník bude požádán o vyplnění několika dotazníků včetně: demografické/zdravotní historie, úzkosti, deprese, vyhýbavého chování a kvality života. Výzkumník ukáže účastníkovi krátké neutrální video pomocí zařízení VR a pomocí stupnice od 0 do 20 zkontroluje příznaky kinetózy, které se mohou objevit. Dále bude účastník spolupracovat s výzkumníkem na identifikaci nejvhodnějšího scénáře expoziční terapie. Nakonec bude účastník náhodně rozdělen do skupiny 1 (experimentální skupina) nebo skupiny 2 (kontrolní skupina) a absolvuje školení o systému VR specifickém pro jejich skupinové přiřazení.

ZÁSAH (T1):

Účastníci budou vyzváni, aby používali systém VR po celou dobu pobytu v EMU, dvakrát denně po dobu až 10 dnů. Každá relace bude zahrnovat používání VR po dobu přibližně 5 minut. Intervence může trvat méně než 10 dní, pokud je některý z účastníků předčasně propuštěn z EMU, nebo (u účastníků skupiny 1) jsou všechny úrovně expoziční terapie dokončeny za méně než 10 dní. Před a po každé expozici budou účastníci požádáni, aby ohodnotili úroveň své úzkosti na stupnici od 0 do 100. Po každé expozici budou účastníci také požádáni, aby na stupnici od 0 do 20 ohodnotili jakoukoli kinetózu, která by mohla být způsobena používáním VR.

NÁVŠTĚVA PO ZÁSAHU č. 2 (T2)

Druhá studijní návštěva se uskuteční po posledním sezení VR účastníka. Účastníci budou požádáni, aby zopakovali dotazníky z návštěvy č. 1 týkající se úzkosti, deprese, vyhýbavého chování a kvality života. Účastníci také vyplní dotazníky o pocitu přítomnosti ve VR a použitelnosti systému. Nakonec účastníci absolvují krátký rozhovor s výzkumníkem, aby prodiskutovali své zkušenosti s používáním VR a případné myšlenky o tom, zda intervence měla dopad na jejich úzkost.

1 MĚSÍČNÍ NÁSLEDNÁ NÁVŠTĚVA #3 (T3)

Třetí studijní návštěva se uskuteční jeden (1) měsíc po návštěvě č. 2. Výzkumník bude pokračovat telefonickým rozhovorem a poskytne účastníkům odkaz prostřednictvím e-mailu, aby mohli zopakovat základní dotazníky o úzkosti, depresi, vyhýbavém chování a kvalitě života. Pokud však účastníci dávají přednost, mohou požádat výzkumníka, aby zaznamenal jejich odpovědi na dotazníky po telefonu, nikoli vyplňování webových dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kterým je alespoň 18 let
  • Jednotlivci přijatí do EMU
  • Jedinci, kteří sami uvedli úzkost související s epilepsií nebo záchvaty
  • Jednotlivci, kteří po neutrálním demu pro virtuální realitu dosáhli skóre <15 na Fast Motion Sickness (FMS).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s nepotvrzenou diagnózou epilepsie
  • Jedinci se stereotaxickým monitorováním EEG
  • Jedinci s fotosenzitivní epilepsií
  • Jednotlivci s otevřenými ranami na obličeji nebo stavy děložního čípku nebo zraněními, kvůli kterým by nebylo bezpečné používat VR headset
  • Jedinci, kteří v posledních dvanácti týdnech začali užívat antidepresiva, léky proti úzkosti nebo lékařskou marihuanu
  • Jednotlivci, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: VR-ET
Skupina 1 obdrží VR-ET po dobu až 10 dnů v EMU a vyplní sadu dotazníků při první návštěvě a po posledním dni VR. Výzkumník provede krátký výstupní rozhovor s účastníky o jejich zkušenostech během jejich druhé návštěvy. Proběhne měsíční následný telefonický rozhovor s výzkumníkem a účastníci vyplní poslední sadu dotazníků.
Přístroj: HMD: Terapie expozice virtuální realitou
Expoziční terapie virtuální realitou využívá 360stupňová videa dodávaná prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě (HMD). Účastníkům bude přiřazena jedna ze tří dostupných hierarchií expozice: Scénář společenských večírků, Scénář metra nebo Scénář nákupního centra. Každá hierarchie obsahuje sedm 5minutových scén uspořádaných se zvyšující se intenzitou (od nízké po vysokou úzkost). Účastníci jsou postupně vystavováni scénám, které jsou sledovány dvakrát denně po dobu až 10 dnů, přičemž hodnotí jejich úzkost bezprostředně před a po expozici. Hodnocení úzkosti bude informovat, kdy mohou účastníci postoupit na další úroveň intenzity v hierarchii expozice.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Neutrální hra
Skupina 2 bude mít přístup k VR zařízení s „neutrální“ hrou po dobu až 10 dnů v EMU a vyplní sadu dotazníků při první návštěvě a po posledním dni VR. Výzkumník provede krátký výstupní rozhovor s účastníky o jejich zkušenostech během jejich druhé návštěvy. Proběhne měsíční následný telefonický rozhovor s výzkumníkem a účastníci vyplní poslední sadu dotazníků.
Přístroj: HMD: Neutrální hra
Neutrální hra je hra založená na virtuální realitě, která není navržena tak, aby vyvolávala úzkost. Účastníci zařazení do neutrální hry budou hrát 5 minut dvakrát denně po dobu až 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor po intervenci (cca 15 min)
Časové okno: Post-intervention (T2)
Polostrukturovaný výstupní rozhovor provede výzkumný pracovník den poté, co účastník dokončí své poslední sezení VR. Účelem tohoto rozhovoru je shromáždit zpětnou vazbu o použitelnosti a školení systému VR, poskytování léčby, celkové zkušenosti a (pouze experimentální část) účinnosti scén expozice VR. Účastníci budou také dotázáni na vnímanou změnu intervence na jejich úzkost.
Post-intervention (T2)
Následný rozhovor (cca 15 min)
Časové okno: Jednoměsíční sledování (T3)
Následný telefonický rozhovor se uskuteční měsíc po intervenci. Výzkumník zavolá účastníkovi a zeptá se na jeho obecnou a ES-interikální úroveň úzkosti, stejně jako na jejich aktuální úrovně a jakékoli vnímané změny ve strachu/pohodlnosti a vyhýbání se obávaným scénářům.
Jednoměsíční sledování (T3)
Stupnice rychlé pohybové nemoci (FMS).
Časové okno: Základní linie (T0)
Jediná hodnotící otázka, kde se nevolnost (nevolnost a celkové nepohodlí) hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná nevolnost) do 20 (těžká nevolnost). Tato stupnice bude použita jako míra nemoci na simulátoru během základního tréninku.
Základní linie (T0)
Nástroj pro průzkum úzkosti při epilepsii (EASI)
Časové okno: Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Dotazník o 18 položkách určený speciálně k posouzení úzkosti u lidí s epilepsií. Skóre se může pohybovat od 0 do 54, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Inventář neurologických poruch deprese pro epilepsii (NDDI-E)
Časové okno: Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Šestipoložkový screeningový nástroj pro velkou depresivní poruchu (MDD) u lidí s epilepsií. Skóre se může pohybovat od 6 do 24, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Škála s 24 položkami používaná k posouzení strachu a vyhýbání se řadě sociálních interakcí a výkonnostních situací. Skóre se pohybuje od 0 do 144, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost.
Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
GAD-7
Časové okno: Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
7-položková škála používaná ke screeningu generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
QOLIE - 31
Časové okno: Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Dotazník o 31 položkách měřící celkovou kvalitu života včetně emocionální pohody a omezení rolí u lidí s epilepsií. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Inventář mobility pro agorafobii
Časové okno: Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Na tomto nástroji je 26 situací a míst (včetně nákupních center, veřejné dopravy a společenských setkání) hodnoceno pro vyhýbání se, a to jak v doprovodu důvěryhodného společníka, tak o samotě. Průměrné skóre pro každou subškálu (s doprovodem vs. samostatně) se pohybuje od 1 (nikdy se nevyhýbejte) do 5 (vždy se vyhněte). Přístroj také shromažďuje informace o záchvatech paniky se skóre v rozmezí od 1 (velmi mírné) do 5 (extrémně závažné).
Základní (T0), Post-Intervention (T2), 1-měsíční sledování (T3)
Subjective Units of Distress/Discomfort Scale (SUDS)
Časové okno: Intervenční období (T1)
Jediná hodnotící otázka, kde je úroveň úzkosti hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (žádná úzkost; zcela uvolněná) do 100 (nejvyšší úzkost/strach, jakou jste kdy cítili). Tato stupnice bude použita k měření úzkosti bezprostředně před a po expozici VR.
Intervenční období (T1)
Stupnice rychlé pohybové nemoci (FMS).
Časové okno: Intervenční období (T1)
Jediná hodnotící otázka, kde se nevolnost (nevolnost a celkové nepohodlí) hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná nevolnost) do 20 (těžká nevolnost). Tato stupnice bude použita jako míra nevolnosti simulátoru ihned po použití VR.
Intervenční období (T1)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Post-intervention (T2)
Průzkum o 10 položkách, který poskytuje rychlé posouzení použitelnosti různých produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň použitelnosti.
Post-intervention (T2)
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Post-intervention (T2)
Několik dílčích škál pro měření pocitu přítomnosti, prostorové přítomnosti, zapojení a prožitého realismu ve virtuálním prostředí. Průměrné skóre pro různé subškály se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pocit přítomnosti/realismu.
Post-intervention (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit