Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av virtuell verklighetsexponeringsterapi på epilepsi/anfallsspecifik interiktal ångest (AnxEMU)

18 oktober 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av virtuell verklighetsexponeringsterapi på epilepsi/anfallsspecifik interiktal ångest hos personer med epilepsi

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effekten av Virtual Reality (VR) Exposure Therapy (ET) på personer med epilepsi som upplever epilepsi/anfallsspecifik (ES) interiktal ångest. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan virtuell verklighetsexponeringsterapi (VR-ET) hjälpa till att minska ES-interiktal ångest i denna population?
  2. Är studieprocedurerna tillräckligt enkla för deltagarna att följa?

Sammanfattning av studiedesign:

  • Fjorton (14) deltagare kommer att randomiseras till antingen en experimentarm (mottagande VR-ET) eller kontrollarm
  • Deltagarna förväntas ha VR-ET två gånger om dagen (5 min/session) i upp till 10 dagar
  • Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär om ångest, depression, livskvalitet och undvikandebeteenden vid baslinjen (T0), efter att ha avslutat sitt VR-program (T2) och vid en månads uppföljning (T3).
  • Deltagarna kommer att ha en kort intervju med en forskare efter avslutat VR-program (T2) samt vid en månads uppföljning (T3).

Forskare kommer att försöka svara på studiefrågorna baserat på resultatmått vid olika tidpunkter och kvalitativ feedback från intervjuer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BASELINE BESÖK #1 (T0):

Det första studiebesöket kommer att äga rum vid deltagarens säng i EMU med en medlem av forskargruppen. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär inklusive: demografisk/hälsohistoria, ångest, depression, undvikandebeteenden och livskvalitet. Forskaren kommer att visa deltagaren en kort neutral video med VR-enheten och kontrollera symtom på åksjuka som kan uppstå med hjälp av en skala från 0 till 20. Därefter kommer deltagaren att arbeta tillsammans med forskaren för att identifiera det mest lämpliga exponeringsterapiscenariot. Slutligen kommer deltagaren att randomiseras till antingen grupp 1 (experimentgrupp) eller grupp 2 (kontrollgrupp) och får utbildning i VR-systemet som är specifikt för deras gruppuppgift.

INTERVENTION (T1):

Deltagarna kommer att uppmuntras att använda VR-systemet under hela sin EMU-vistelse, två gånger per dag i upp till 10 dagar. Varje session kommer att involvera användning av VR i cirka 5 minuter. Interventionen kan pågå i färre än 10 dagar om någon deltagare skrivs ut tidigt från EMU, eller (för grupp 1-deltagare) alla nivåer av exponeringsterapin avslutas på mindre än 10 dagar. Före och efter varje exponering kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin ångestnivå på en skala från 0 till 100. Efter varje exponering kommer deltagarna också att bli ombedda att betygsätta eventuell åksjuka som kan bli resultatet av att använda VR på en skala från 0 till 20.

POST-INTERVENTIONSBESÖK #2 (T2)

Det andra studiebesöket kommer att ske efter deltagarens sista VR-pass. Deltagarna kommer att uppmanas att upprepa frågeformulär från besök #1 om ångest, depression, undvikandebeteenden och livskvalitet. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om närvarokänsla i VR och systemets användbarhet. Slutligen kommer deltagarna att ha en kort intervju med forskaren för att diskutera deras erfarenhet av VR och eventuella tankar om huruvida interventionen hade en inverkan på deras ångest.

1 MÅNADS UPPFÖLJNINGSBESÖK #3 (T3)

Det tredje studiebesöket kommer att äga rum en (1) månad efter besök #2. En forskare kommer att följa upp med en telefonintervju och tillhandahålla en länk via e-post så att deltagarna kan repetera baslinjefrågeformulär om ångest, depression, undvikandebeteenden och livskvalitet. Men om deltagarna föredrar det kan de begära att forskaren registrerar sina svar på frågeformulären via telefon istället för att fylla i de webbaserade frågeformulären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är minst 18 år
  • Individer antagna till EMU
  • Individer som har självrapporterad ångest relaterad till att ha epilepsi eller anfall
  • Individer som får <15 poäng på Fast Motion Sickness (FMS) efter den VR-neutrala demon

Exklusions kriterier:

  • Individer med obekräftad epilepsidiagnos
  • Individer med stereotaktisk EEG-övervakning
  • Individer med ljuskänslig epilepsi
  • Individer med öppna sår i ansiktet eller livmoderhalsproblem eller skador som skulle göra det osäkert att använda VR-headsetet
  • Individer som har börjat med ett antidepressivt läkemedel, ångestdämpande läkemedel eller medicinsk marijuana under de senaste tolv veckorna
  • Individer som inte kan tala eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: VR-ET
Grupp 1 kommer att få VR-ET i upp till 10 dagar under EMU och fylla i en uppsättning frågeformulär vid första besöket och efter den sista dagen av VR. En forskare kommer att genomföra en kort exitintervju med deltagarna om deras upplevelse under deras andra besök. Det kommer att göras en en månads uppföljande telefonintervju med en forskare och deltagarna kommer att fylla i en sista uppsättning frågeformulär.
Enhet: HMD: Virtual Reality Exponeringsterapi
Exponeringsterapin för virtuell verklighet använder 360-gradersvideor som levereras via en huvudmonterad display (HMD). Deltagarna kommer att matchas med en av tre tillgängliga exponeringshierarkier: Social Party Scenario, Subway Scenario eller Shopping Mall Scenario. Varje hierarki består av sju 5-minutersscener ordnade i ökande intensitet (från låg till hög ångest). Deltagarna exponeras gradvis för scener, ses två gånger per dag i upp till 10 dagar, samtidigt som de bedömer sin ångest omedelbart före och efter exponeringarna. Ångestvärderingar kommer att informera när deltagare kan gå vidare till nästa nivå av intensitet i exponeringshierarkin.
Aktiv komparator: Grupp 2: Neutralt spel
Grupp 2 kommer att ha tillgång till en VR-enhet med ett "neutralt" spel i upp till 10 dagar i EMU och fylla i en uppsättning frågeformulär vid första besöket och efter den sista dagen av VR. En forskare kommer att genomföra en kort exitintervju med deltagarna om deras upplevelse under deras andra besök. Det kommer att göras en en månads uppföljande telefonintervju med en forskare och deltagarna kommer att fylla i en sista uppsättning frågeformulär.
Enhet: HMD: Neutralt spel
Det neutrala spelet är ett virtuellt verklighetsbaserat spel som inte är designat för att provocera fram ångest. Deltagare som tilldelats det neutrala spelet kommer att spela i 5 minuter två gånger per dag i upp till 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju efter intervention (ca 15 min)
Tidsram: Post-intervention (T2)
Den semistrukturerade exitintervjun kommer att genomföras av en forskare dagen efter att deltagaren har avslutat sin sista VR-session. Syftet med den här intervjun är att samla in feedback om VR-systemets användbarhet och utbildning, behandlingsleverans, övergripande upplevelse och (endast experimentarm) effektiviteten av VR-exponeringsscener. Deltagarna kommer också att tillfrågas om interventionens upplevda förändring av sin ångest.
Post-intervention (T2)
Uppföljningsintervju (ca 15 min)
Tidsram: 1-månaders uppföljning (T3)
Den uppföljande telefonintervjun kommer att äga rum en månad efter interventionen. Forskaren kommer att ringa deltagaren och fråga om deras allmänna och ES-interiktala ångestnivåer, såväl som deras nuvarande nivåer av, och eventuella upplevda förändringar i, rädsla/tröst och undvikande av fruktade scenarier.
1-månaders uppföljning (T3)
Fast Motion Sickness (FMS) skala
Tidsram: Baslinje (T0)
En enskild bedömningsfråga där åksjuka (illamående och allmänt obehag) bedöms på en visuell analog skala från 0 (ingen sjukdom alls) till 20 (svår sjukdom). Denna skala kommer att användas som ett mått på simulatorsjuka under baslinjeträning.
Baslinje (T0)
Epilepsi Anxiety Survey Instrument (EASI)
Tidsram: Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Ett frågeformulär med 18 punkter utformat specifikt för att bedöma ångest hos personer med epilepsi. Poängen kan variera från 0 till 54, där högre poäng indikerar svårare ångest.
Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Neurologiska störningar Depression Inventering för epilepsi (NDDI-E)
Tidsram: Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Ett screeningverktyg med sex artiklar för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos personer med epilepsi. Poängen kan variera från 6 till 24, där högre poäng indikerar svårare depression.
Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
En skala med 24 punkter som används för att bedöma rädsla och undvikande av en rad sociala interaktioner och prestationssituationer. Poäng varierar från 0 till 144, där högre poäng indikerar svårare social ångest.
Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
GAD-7
Tidsram: Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
En 7-punktsskala som används för att screena för generaliserat ångestsyndrom. Poäng varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest.
Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
QOLIE - 31
Tidsram: Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Ett frågeformulär med 31 punkter som mäter övergripande livskvalitet inklusive känslomässigt välbefinnande och rollbegränsningar hos personer med epilepsi. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Mobilitetsinventering för agorafobi
Tidsram: Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
På det här instrumentet har 26 situationer och platser (inklusive köpcentra, kollektivtrafik och sociala sammankomster) betygsatts för undvikande både när de åtföljs av en pålitlig följeslagare och när de är ensamma. Genomsnittliga poäng för varje underskala (ledsagad vs ensam) varierar från 1 (undvik aldrig) till 5 (undvik alltid). Instrumentet samlar också in information om panikattacker, med en poäng som sträcker sig från 1 (mycket mild) till 5 (extremt svår).
Baslinje (T0), Post-Intervention (T2), 1-månaders uppföljning (T3)
Subjective Units of Distress/Oscomfort Scale (SUDS)
Tidsram: Interventionsperiod (T1)
En enskild bedömningsfråga där ångestnivån värderas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen ångest; helt avslappnad) till 100 (högsta ångest/nöd du någonsin känt). Denna skala kommer att användas för att mäta ångest omedelbart före och efter VR-exponeringar.
Interventionsperiod (T1)
Fast Motion Sickness (FMS) skala
Tidsram: Interventionsperiod (T1)
En enskild bedömningsfråga där åksjuka (illamående och allmänt obehag) bedöms på en visuell analog skala från 0 (ingen sjukdom alls) till 20 (svår sjukdom). Denna skala kommer att användas som ett mått på simulatorsjuka omedelbart efter användning av VR.
Interventionsperiod (T1)
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Post-intervention (T2)
En undersökning med 10 punkter som ger en snabb bedömning av användbarheten av olika produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre användbarhet.
Post-intervention (T2)
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsram: Post-intervention (T2)
Flera underskalor för att mäta känsla av närvaro, rumslig närvaro, engagemang och upplevd realism i den virtuella miljön. Genomsnittliga poäng för de olika underskalorna sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar högre känsla av närvaro/realism.
Post-intervention (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5516

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HMD: Virtual Reality Exponeringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera