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Bewertung der Auswirkungen der Virtual-Reality-Expositionstherapie auf epilepsie-/anfallsspezifische interiktale Angstzustände (AnxEMU)

13. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Virtual-Reality-Expositionstherapie auf Epilepsie/anfallsspezifische interiktale Angst bei Menschen mit Epilepsie

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Auswirkungen der Expositionstherapie (ET) in virtueller Realität (VR) auf Menschen mit Epilepsie zu bewerten, die unter epilepsie-/anfallsspezifischer (ES) interiktaler Angst leiden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VR-ET) dazu beitragen, ES-interiktale Angstzustände in dieser Population zu reduzieren?
  2. Sind die Studienabläufe für die Teilnehmer ausreichend einfach zu befolgen?

Zusammenfassung des Studiendesigns:

  • Vierzehn (14) Teilnehmer werden randomisiert entweder einem experimentellen Arm (der VR-ET erhält) oder einem Kontrollarm zugeteilt
  • Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zu 10 Tage lang zweimal täglich (5 Minuten/Sitzung) VR-ET erhalten
  • Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn (T0), nach Abschluss ihres VR-Programms (T2) und bei einem einmonatigen Follow-up (T3) selbstberichtete Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Vermeidungsverhalten aus.
  • Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihres VR-Programms (T2) sowie bei einem einmonatigen Follow-up (T3) ein kurzes Interview mit einem Forscher führen.

Die Forscher werden versuchen, die Studienfragen auf der Grundlage von zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführten Ergebnismessungen und qualitativem Feedback aus Interviews zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BASISBESUCH Nr. 1 (T0):

Der erste Studienbesuch findet am Krankenbett des Teilnehmers in der EMU mit einem Mitglied des Forschungsteams statt. Der Teilnehmer wird gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, darunter: Demografie/Gesundheitsgeschichte, Angstzustände, Depressionen, Vermeidungsverhalten und Lebensqualität. Der Forscher zeigt dem Teilnehmer ein kurzes neutrales Video mit dem VR-Gerät und prüft anhand einer Skala von 0 bis 20, ob Symptome einer Reisekrankheit auftreten könnten. Als nächstes wird der Teilnehmer mit dem Forscher zusammenarbeiten, um das am besten geeignete Expositionstherapieszenario zu ermitteln. Schließlich wird der Teilnehmer entweder in Gruppe 1 (Versuchsgruppe) oder Gruppe 2 (Kontrollgruppe) randomisiert und erhält eine Schulung zum VR-System speziell für seine Gruppenzuordnung.

INTERVENTION (T1):

Den Teilnehmern wird empfohlen, das VR-System während ihres gesamten WWU-Aufenthalts zweimal täglich für bis zu 10 Tage zu nutzen. Bei jeder Sitzung wird die VR etwa 5 Minuten lang genutzt. Der Eingriff kann weniger als 10 Tage dauern, wenn ein Teilnehmer vorzeitig aus der EMU entlassen wird oder (bei Teilnehmern der Gruppe 1) alle Stufen der Expositionstherapie in weniger als 10 Tagen abgeschlossen sind. Vor und nach jeder Exposition werden die Teilnehmer gebeten, ihr Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100 einzuschätzen. Nach jeder Exposition werden die Teilnehmer außerdem gebeten, etwaige Reisekrankheiten, die durch die Verwendung von VR entstehen könnten, auf einer Skala von 0 bis 20 zu bewerten.

BESUCH NACH DER INTERVENTION Nr. 2 (T2)

Der zweite Studienbesuch findet nach der letzten VR-Sitzung des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen von Besuch Nr. 1 zu Angstzuständen, Depressionen, Vermeidungsverhalten und Lebensqualität zu wiederholen. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zum Präsenzgefühl in VR und zur Benutzerfreundlichkeit des Systems aus. Abschließend führen die Teilnehmer ein kurzes Interview mit dem Forscher, um ihre Erfahrungen mit VR und ihre Gedanken darüber zu besprechen, ob die Intervention einen Einfluss auf ihre Angstzustände hatte.

1-MONATIGER FOLLOW-UP-BESUCH Nr. 3 (T3)

Der dritte Studienbesuch findet einen (1) Monat nach Besuch Nr. 2 statt. Ein Forscher führt anschließend ein Telefoninterview durch und stellt den Teilnehmern per E-Mail einen Link zur Wiederholung grundlegender Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen, Vermeidungsverhalten und Lebensqualität zur Verfügung. Wenn die Teilnehmer es jedoch vorziehen, können sie den Forscher bitten, ihre Antworten auf die Fragebögen telefonisch aufzuzeichnen, anstatt die webbasierten Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • In die WWU aufgenommene Personen
  • Personen, die nach eigener Aussage Ängste im Zusammenhang mit Epilepsie oder Krampfanfällen haben
  • Personen, die nach der VR-neutralen Demo einen Wert von <15 bei der Fast Motion Sickness (FMS) erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer unbestätigten Epilepsiediagnose
  • Personen mit stereotaktischer EEG-Überwachung
  • Personen mit lichtempfindlicher Epilepsie
  • Personen mit offenen Wunden im Gesicht oder Halswirbelsäulenerkrankungen oder Verletzungen, die die Verwendung des VR-Headsets unsicher machen würden
  • Personen, die in den letzten zwölf Wochen mit der Einnahme von Antidepressiva, angstlösenden Medikamenten oder medizinischem Marihuana begonnen haben
  • Personen, die kein Englisch sprechen oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: VR-ET
Gruppe 1 erhält das VR-ET für bis zu 10 Tage während ihres Aufenthalts in der WWU und füllt beim ersten Besuch und nach dem letzten Tag der VR einen Satz Fragebögen aus. Ein Forscher führt ein kurzes Abschlussinterview mit den Teilnehmern über ihre Erfahrungen während ihres zweiten Besuchs. Es wird ein einmonatiges anschließendes Telefoninterview mit einem Forscher geben und die Teilnehmer füllen einen abschließenden Satz Fragebögen aus.
Gerät: HMD: Virtual-Reality-Expositionstherapie
Die Virtual-Reality-Expositionstherapie nutzt 360-Grad-Videos, die über ein Head Mounted Display (HMD) geliefert werden. Den Teilnehmern wird eine von drei verfügbaren Expositionshierarchien zugeordnet: Social-Party-Szenario, U-Bahn-Szenario oder Einkaufszentrum-Szenario. Jede Hierarchie besteht aus sieben 5-minütigen Szenen, die in zunehmender Intensität geordnet sind (von geringer bis hoher Angst). Die Teilnehmer werden nach und nach Szenen ausgesetzt, die sie bis zu 10 Tage lang zweimal täglich ansehen, und bewerten dabei ihre Ängste unmittelbar vor und nach den Belichtungen. Angstbewertungen geben Aufschluss darüber, wann Teilnehmer zur nächsten Intensitätsstufe in der Expositionshierarchie aufsteigen können.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Neutrales Spiel
Gruppe 2 hat während ihres Aufenthalts in der WWU bis zu 10 Tage lang Zugriff auf ein VR-Gerät mit einem „neutralen“ Spiel und füllt beim ersten Besuch und nach dem letzten VR-Tag eine Reihe von Fragebögen aus. Ein Forscher führt ein kurzes Abschlussinterview mit den Teilnehmern über ihre Erfahrungen während ihres zweiten Besuchs. Es wird ein einmonatiges anschließendes Telefoninterview mit einem Forscher geben und die Teilnehmer füllen einen abschließenden Satz Fragebögen aus.
Gerät: HMD: Neutrales Spiel
Das neutrale Spiel ist ein auf der virtuellen Realität basierendes Spiel, das nicht darauf ausgelegt ist, Ängste hervorzurufen. Teilnehmer, die dem neutralen Spiel zugewiesen sind, spielen bis zu 10 Tage lang zweimal täglich 5 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview nach der Intervention (ca. 15 Min.)
Zeitfenster: Postintervention (T2)
Das halbstrukturierte Exit-Interview wird von einem Forscher am Tag nach Abschluss der letzten VR-Sitzung des Teilnehmers durchgeführt. Der Zweck dieses Interviews besteht darin, Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Schulung des VR-Systems, zur Behandlungsdurchführung, zum Gesamterlebnis und (nur im experimentellen Arm) zur Wirksamkeit von VR-Belichtungsszenen zu sammeln. Die Teilnehmer werden auch nach der wahrgenommenen Veränderung ihrer Angst durch die Intervention gefragt.
Postintervention (T2)
Folgeinterview (ca. 15 Min.)
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (T3)
Das anschließende Telefoninterview findet einen Monat nach der Intervention statt. Der Forscher ruft den Teilnehmer an und erkundigt sich nach seinem allgemeinen und ES-interiktalen Angstniveau sowie nach seinem aktuellen Ausmaß und allen wahrgenommenen Veränderungen in Bezug auf Angst/Behagen und Vermeidung gefürchteter Szenarien.
1-monatiges Follow-up (T3)
Skala für schnelle Reisekrankheit (FMS).
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Eine einzelne Bewertungsfrage, bei der die Reisekrankheit (Übelkeit und allgemeines Unwohlsein) auf einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt keine Übelkeit) bis 20 (schwere Übelkeit) bewertet wird. Diese Skala wird als Maß für die Simulatorkrankheit während des Basistrainings verwendet.
Grundlinie (T0)
Epilepsie-Angst-Umfrageinstrument (EASI)
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Ein 18-Punkte-Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der Angst bei Menschen mit Epilepsie entwickelt wurde. Die Werte können zwischen 0 und 54 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Neurologische Störungen Depressionsinventar bei Epilepsie (NDDI-E)
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Ein 6-Punkte-Screening-Tool für schwere depressive Störungen (MDD) bei Menschen mit Epilepsie. Die Werte können zwischen 6 und 24 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Liebowitz-Skala für soziale Ängste
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Eine 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst und Vermeidung verschiedener sozialer Interaktionen und Leistungssituationen. Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Angst hinweisen.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
GAD-7
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Eine 7-Punkte-Skala zum Screening auf generalisierte Angststörungen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
QOLIE - 31
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Ein 31-Punkte-Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebensqualität, einschließlich emotionalem Wohlbefinden und Rolleneinschränkungen bei Menschen mit Epilepsie. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Mobilitätsinventar für Agoraphobie
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Auf diesem Instrument werden 26 Situationen und Orte (einschließlich Einkaufszentren, öffentliche Verkehrsmittel und gesellschaftliche Zusammenkünfte) als zu vermeidend bewertet, sowohl in Begleitung eines vertrauenswürdigen Begleiters als auch alleine. Die Durchschnittswerte für jede Subskala (begleitet vs. alleine) liegen zwischen 1 (nie vermeiden) und 5 (immer vermeiden). Das Instrument sammelt auch Informationen über Panikattacken, wobei die Bewertung zwischen 1 (sehr mild) und 5 (extrem schwer) liegt.
Baseline (T0), Post-Intervention (T2), 1-Monats-Follow-up (T3)
Subjektive Einheiten der Belastungs-/Beschwerdenskala (SUDS)
Zeitfenster: Interventionszeitraum (T1)
Eine einzelne Bewertungsfrage, bei der der Grad der Angst auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Stress; völlig entspannt) bis 100 (höchste Angst/Kummer, die Sie jemals empfunden haben) bewertet wird. Diese Skala wird verwendet, um die Angst unmittelbar vor und nach VR-Expositionen zu messen.
Interventionszeitraum (T1)
Skala für schnelle Reisekrankheit (FMS).
Zeitfenster: Interventionszeitraum (T1)
Eine einzelne Bewertungsfrage, bei der die Reisekrankheit (Übelkeit und allgemeines Unwohlsein) auf einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt keine Übelkeit) bis 20 (schwere Übelkeit) bewertet wird. Diese Skala wird als Maß für die Simulatorkrankheit unmittelbar nach der Verwendung von VR verwendet.
Interventionszeitraum (T1)
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Postintervention (T2)
Eine 10-Punkte-Umfrage, die eine schnelle Bewertung der Benutzerfreundlichkeit verschiedener Produkte und Dienste bietet, darunter Hardware, Software, mobile Geräte, Websites und Anwendungen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Postintervention (T2)
Igroup-Präsenzfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Postintervention (T2)
Mehrere Unterskalen zur Messung des Präsenzgefühls, der räumlichen Präsenz, des Engagements und des erlebten Realismus in der virtuellen Umgebung. Die Durchschnittswerte für die verschiedenen Subskalen liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Gefühl von Präsenz/Realismus hinweisen.
Postintervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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