간질/발작 관련 간질 불안에 대한 가상 현실 노출 치료의 영향 평가 (AnxEMU)
2023년 10월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto
간질 환자의 간질/발작 관련 간질 불안에 대한 가상 현실 노출 치료의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 간질/발작 관련(ES) 간질 불안을 경험하는 간질 환자에 대한 가상 현실(VR) 노출 치료(ET)의 영향을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가상 현실 노출 요법(VR-ET)이 이 집단의 ES 간 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니까?
- 연구 절차는 참가자가 따라갈 수 있을 만큼 간단합니까?
연구 설계 요약:
- 14명의 참가자는 실험 부문(VR-ET 수신) 또는 대조 부문에 무작위로 배정됩니다.
- 참가자는 최대 10일 동안 하루에 두 번(세션당 5분) VR-ET를 받아야 합니다.
- 참가자는 기준선(T0), VR 프로그램 완료 후(T2) 및 1개월 후속 조치(T3)에서 불안, 우울증, 삶의 질 및 회피 행동에 대한 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
- 참가자들은 VR 프로그램(T2)을 마친 후 연구원과 짧은 인터뷰를 하고, 1개월 간의 후속 조치(T3)를 받게 됩니다.
연구자들은 다양한 시점에서 취한 결과 측정과 인터뷰를 통한 질적 피드백을 기반으로 연구 질문에 답하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 방문 #1(T0):
첫 번째 연구 방문은 연구팀 구성원과 함께 EMU의 참가자 침대 옆에서 이루어집니다. 참가자는 인구 통계/건강 이력, 불안, 우울증, 회피 행동 및 삶의 질을 포함한 여러 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 연구원은 참가자에게 VR 장치로 짧은 중립 비디오를 보여주고 0에서 20까지의 척도를 사용하여 발생할 수 있는 멀미 증상을 확인합니다. 다음으로 참가자는 연구원과 협력하여 가장 적절한 노출 치료 시나리오를 식별합니다. 마지막으로 참가자는 그룹 1(실험 그룹) 또는 그룹 2(통제 그룹)로 무작위로 배정되어 그룹 할당과 관련된 VR 시스템에 대한 교육을 받습니다.
개입(T1):
참가자는 EMU 체류 기간 동안 최대 10일 동안 하루에 두 번씩 VR 시스템을 사용하도록 권장됩니다. 각 세션에는 약 5분 동안 VR을 사용하는 과정이 포함됩니다. 참가자가 EMU에서 조기 퇴원하거나 (그룹 1 참가자의 경우) 노출 요법의 모든 수준이 10일 이내에 완료되는 경우 개입은 10일 미만 지속될 수 있습니다. 각 노출 전후에 참가자는 자신의 불안 수준을 0에서 100까지 평가하도록 요청받습니다. 각 노출 후에 참가자들은 VR 사용으로 인해 발생할 수 있는 멀미를 0에서 20까지 평가하도록 요청받게 됩니다.
중재 후 방문 #2(T2)
두 번째 연구 방문은 참가자의 마지막 VR 세션 후에 진행됩니다. 참가자는 불안, 우울증, 회피 행동 및 삶의 질에 대한 방문 #1의 설문지를 반복하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 또한 VR에서의 존재감과 시스템의 유용성에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 연구원과 짧은 인터뷰를 통해 VR 사용 경험과 개입이 불안에 영향을 미쳤는지에 대한 생각을 논의합니다.
1개월 후속 방문 #3(T3)
세 번째 연구 방문은 방문 #2 후 1개월 후에 이루어집니다. 연구자는 전화 인터뷰를 통해 후속 조치를 취하고 참가자가 불안, 우울증, 회피 행동 및 삶의 질에 관한 기본 설문지를 반복할 수 있도록 이메일을 통해 링크를 제공합니다. 그러나 참가자가 원하는 경우 웹 기반 설문지를 작성하는 대신 전화로 설문지에 대한 응답을 기록하도록 연구원에게 요청할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lora Appel, PhD
- 이메일: lora.appel@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle Tchao
- 전화번호: 647-408-9638
- 이메일: danielle.tchao@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Danielle Tchao
- 전화번호: 647-408-9638
- 이메일: danielle.tchao@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 개인
- EMU에 입학한 개인
- 간질이나 발작과 관련된 불안을 스스로 보고한 개인
- VR 중립 데모 후 FMS(Fast Motion Sickness) 점수가 15점 미만인 개인
제외 기준:
- 간질 진단이 확인되지 않은 개인
- 정위적 EEG 모니터링을 받는 개인
- 광과민성 간질 환자
- 얼굴이나 목에 열린 상처가 있거나 VR 헤드셋을 사용하기에 안전하지 않은 부상을 입은 개인
- 지난 12주 동안 항우울제, 항불안제 또는 의료용 마리화나를 시작한 개인
- 영어로 말하거나 이해할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: VR-ET
그룹 1은 EMU에 있는 동안 최대 10일 동안 VR-ET를 받고 첫 번째 방문 시와 VR 마지막 날 이후에 일련의 설문지를 작성합니다.
연구자는 두 번째 방문 동안의 경험에 대해 참가자들과 짧은 퇴장 인터뷰를 실시할 것입니다.
연구원과 한 달간 후속 전화 인터뷰가 진행되며 참가자는 최종 설문지를 작성하게 됩니다.
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가상현실 노출치료는 헤드마운트디스플레이(HMD)를 통해 전달되는 360도 영상을 활용한다.
참가자는 소셜 파티 시나리오, 지하철 시나리오 또는 쇼핑몰 시나리오의 세 가지 노출 계층 중 하나와 연결됩니다.
각 계층 구조는 강도가 높아지는 순서(불안도가 낮은 것부터 높은 것까지)로 정렬된 7개의 5분 장면으로 구성됩니다.
참가자들은 점차적으로 장면에 노출되며, 최대 10일 동안 하루에 두 번씩 시청하면서 노출 직전과 직후의 불안감을 평가합니다.
불안 등급은 참가자가 노출 계층 구조에서 다음 수준의 강도로 나아갈 수 있는 시기를 알려줍니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 중립 게임
그룹 2는 EMU에 있는 동안 최대 10일 동안 "중립" 게임이 포함된 VR 장치에 액세스할 수 있으며 첫 번째 방문 시와 VR 마지막 날 이후에 일련의 설문지를 작성합니다.
연구자는 두 번째 방문 동안의 경험에 대해 참가자들과 짧은 퇴장 인터뷰를 실시할 것입니다.
연구원과 한 달간 후속 전화 인터뷰가 진행되며 참가자는 최종 설문지를 작성하게 됩니다.
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중립적 게임은 불안을 유발하도록 설계되지 않은 가상 현실 기반 게임입니다.
중립 게임에 배정된 참가자는 최대 10일 동안 하루 2회 5분씩 플레이하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 인터뷰(약 15분)
기간: 개입 후(T2)
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반구조화된 종료 인터뷰는 참가자가 최종 VR 세션을 마친 다음 날 연구원이 실시합니다.
이 인터뷰의 목적은 VR 시스템 사용성 및 교육, 치료 전달, 전반적인 경험 및 VR 노출 장면의 (실험 부문에만 해당) 효율성에 대한 피드백을 수집하는 것입니다.
참가자들은 또한 개입으로 인해 불안에 대한 인지된 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
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개입 후(T2)
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후속 인터뷰(약 15분)
기간: 1개월 후속 조치(T3)
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후속 전화 인터뷰는 중재 후 한 달 후에 실시됩니다.
연구자는 참가자에게 전화를 걸어 그들의 일반적인 불안 수준과 ES-간 불안 수준뿐만 아니라 두려움/편안함 및 두려워하는 시나리오의 회피에 대한 현재 수준과 인지된 변화에 대해 문의합니다.
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1개월 후속 조치(T3)
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빠른 멀미(FMS) 척도
기간: 기준선(T0)
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멀미(메스꺼움 및 일반적인 불편함)를 0(아픈 느낌 전혀 없음)부터 20(심한 멀미) 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가하는 단일 평가 질문입니다.
이 척도는 기본 훈련 중 시뮬레이터 멀미를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(T0)
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간질 불안 조사 도구(EASI)
기간: 기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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간질 환자의 불안을 평가하기 위해 특별히 고안된 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 54까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E)
기간: 기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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간질 환자의 주요우울장애(MDD)에 대한 6개 항목 검사 도구입니다.
점수 범위는 6~24점이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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Liebowitz 사회 불안 척도
기간: 기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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다양한 사회적 상호작용과 수행 상황에 대한 두려움과 회피를 평가하는 데 사용되는 24개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0부터 144점까지이며, 점수가 높을수록 사회적 불안이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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갓-7
기간: 기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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범불안장애를 선별하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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콜리에 - 31
기간: 기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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간질 환자의 정서적 웰빙과 역할 제한을 포함한 전반적인 삶의 질을 측정하는 31개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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광장 공포증에 대한 이동성 목록
기간: 기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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이 도구에서는 26가지 상황과 장소(쇼핑몰, 대중교통, 사교 모임 포함)를 신뢰할 수 있는 동반자와 함께 있을 때와 혼자 있을 때 모두 회피할 수 있는 등급으로 평가합니다.
각 하위 척도(동반 대 혼자)의 평균 점수 범위는 1(절대로 피하지 않음)부터 5(항상 피함)까지입니다.
또한 이 도구는 1(매우 경미함)부터 5(매우 심각함)까지의 점수로 공황 발작에 대한 정보를 수집합니다.
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기준선(T0), 개입 후(T2), 1개월 후속 조치(T3)
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주관적 고통/불편 척도 단위(SUDS)
기간: 개입 기간(T1)
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불안 수준이 0(고통 없음, 완전히 이완됨)부터 100(지금까지 느껴본 가장 높은 불안/고통) 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되는 단일 평가 질문입니다.
이 척도는 VR 노출 직전과 직후의 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 기간(T1)
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빠른 멀미(FMS) 척도
기간: 개입 기간(T1)
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멀미(메스꺼움 및 일반적인 불편함)를 0(아픈 느낌 전혀 없음)부터 20(심한 멀미) 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가하는 단일 평가 질문입니다.
이 척도는 VR 사용 직후 시뮬레이터 멀미를 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 기간(T1)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 개입 후(T2)
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하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹사이트 및 애플리케이션을 포함한 다양한 제품 및 서비스의 유용성에 대한 빠른 평가를 제공하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 높은 것을 의미합니다.
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개입 후(T2)
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Igroup 현재 상태 설문지(IPQ)
기간: 개입 후(T2)
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가상 환경에 있는 동안 존재감, 공간적 존재감, 참여도 및 경험된 현실감을 측정하기 위한 여러 하위 척도.
다양한 하위 척도의 평균 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 존재감/현실감이 높다는 것을 의미합니다.
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개입 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Esther Bui, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hingray C, McGonigal A, Kotwas I, Micoulaud-Franchi JA. The Relationship Between Epilepsy and Anxiety Disorders. Curr Psychiatry Rep. 2019 Apr 29;21(6):40. doi: 10.1007/s11920-019-1029-9.
- Munger Clary HM. Anxiety and epilepsy: what neurologists and epileptologists should know. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 May;14(5):445. doi: 10.1007/s11910-014-0445-9.
- Munger Clary HM, Giambarberi L, Floyd WN, Hamberger MJ. Afraid to go out: Poor quality of life with phobic anxiety in a large cross-sectional adult epilepsy center sample. Epilepsy Res. 2023 Feb;190:107092. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2023.107092. Epub 2023 Jan 16.
- Deng W, Hu D, Xu S, Liu X, Zhao J, Chen Q, Liu J, Zhang Z, Jiang W, Ma L, Hong X, Cheng S, Liu B, Li X. The efficacy of virtual reality exposure therapy for PTSD symptoms: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:698-709. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.086. Epub 2019 Jul 30.
- Tychsen L, Thio LL. Concern of Photosensitive Seizures Evoked by 3D Video Displays or Virtual Reality Headsets in Children: Current Perspective. Eye Brain. 2020 Feb 11;12:45-48. doi: 10.2147/EB.S233195. eCollection 2020.
- Gribkoff VK, Lum-Ragan JT. Evidence for nitric oxide synthase inhibitor-sensitive and insensitive hippocampal synaptic potentiation. J Neurophysiol. 1992 Aug;68(2):639-42. doi: 10.1152/jn.1992.68.2.639.
- McConnell EA. Assessing a quadriplegic's severe headache. Nursing. 1990 Jan;20(1):84-7. No abstract available.
- Gray HG, Tchao D, Lewis-Fung S, Pardini S, Harris LR, Appel L. Virtual Reality Therapy for People With Epilepsy and Related Anxiety: Protocol for a 3-Phase Pilot Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 24;12:e41523. doi: 10.2196/41523.
- Tchao D, Lewis-Fung S, Gray H, Pardini S, Harris LR, Appel L. Describing epilepsy-related anxiety to inform the design of a virtual reality exposure therapy: Results from Phase 1 of the AnxEpiVR clinical trial. Epilepsy Behav Rep. 2023 Jan 16;21:100588. doi: 10.1016/j.ebr.2023.100588. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .