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Avaliando o impacto da terapia de exposição à realidade virtual na ansiedade interictal específica da epilepsia/convulsões (AnxEMU)

18 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ensaio randomizado controlado que avalia o impacto da terapia de exposição à realidade virtual na epilepsia/ansiedade interictal específica para convulsões em pessoas com epilepsia

O objetivo deste ensaio de controle randomizado é avaliar o impacto da terapia de exposição (TE) em realidade virtual (VR) em pessoas com epilepsia que apresentam ansiedade interictal específica para epilepsia/convulsão (ES). As principais questões que pretende responder são:

  1. A terapia de exposição à realidade virtual (VR-ET) pode ajudar a reduzir a ansiedade interictal do ES nesta população?
  2. Os procedimentos do estudo são suficientemente simples para os participantes seguirem?

Resumo do desenho do estudo:

  • Quatorze (14) participantes serão randomizados em um braço experimental (recebendo VR-ET) ou braço de controle
  • Espera-se que os participantes façam VR-ET duas vezes ao dia (5 min/sessão) por até 10 dias
  • Os participantes preencherão questionários autorrelatados sobre ansiedade, depressão, qualidade de vida e comportamentos de evitação no início do estudo (T0), após completar seu programa de RV (T2) e no acompanhamento de um mês (T3).
  • Os participantes terão uma breve entrevista com um pesquisador após concluir o programa de RV (T2), bem como no acompanhamento de um mês (T3).

Os pesquisadores tentarão responder às questões do estudo com base nas medidas de resultados tomadas em vários momentos e no feedback qualitativo das entrevistas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

VISITA DE BASE #1 (T0):

A primeira visita de estudo ocorrerá à beira do leito do participante na UEM com um membro da equipe de pesquisa. O participante será solicitado a preencher vários questionários, incluindo: histórico demográfico/de saúde, ansiedade, depressão, comportamentos de evitação e qualidade de vida. O pesquisador mostrará ao participante um pequeno vídeo neutro com o dispositivo VR e verificará se há sintomas de enjôo que possam ocorrer usando uma escala de 0 a 20. Em seguida, o participante trabalhará com o pesquisador para identificar o cenário de terapia de exposição mais apropriado. Finalmente, o participante será randomizado no Grupo 1 (Grupo Experimental) ou Grupo 2 (Grupo Controle) e receberá treinamento no sistema VR específico para sua atribuição de grupo.

INTERVENÇÃO (T1):

Os participantes serão incentivados a usar o sistema VR durante a sua estadia na UEM, duas vezes por dia durante até 10 dias. Cada sessão envolverá o uso de VR por aproximadamente 5 minutos. A intervenção pode durar menos de 10 dias se algum participante receber alta precoce da UEM ou (para participantes do Grupo 1) todos os níveis da terapia de exposição forem concluídos em menos de 10 dias. Antes e depois de cada exposição, os participantes serão solicitados a avaliar o seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100. Após cada exposição, os participantes também serão solicitados a avaliar qualquer enjôo que possa resultar do uso da RV em uma escala de 0 a 20.

VISITA PÓS-INTERVENÇÃO #2 (T2)

A segunda visita de estudo ocorrerá após a última sessão de VR do participante. Os participantes serão solicitados a repetir os questionários da Visita nº 1 sobre ansiedade, depressão, comportamentos de evitação e qualidade de vida. Os participantes também preencherão questionários sobre sensação de presença em VR e usabilidade do sistema. Finalmente, os participantes terão uma breve entrevista com o pesquisador para discutir sua experiência com o uso da RV e quaisquer ideias sobre se a intervenção teve impacto em sua ansiedade.

VISITA DE ACOMPANHAMENTO DE 1 MÊS #3 (T3)

A terceira visita de estudo ocorrerá um (1) mês após a Visita nº 2. Um pesquisador fará o acompanhamento com uma entrevista por telefone e fornecerá um link por e-mail para os participantes repetirem os questionários básicos sobre ansiedade, depressão, comportamentos de evitação e qualidade de vida. No entanto, se os participantes preferirem, podem solicitar ao investigador que registe as suas respostas aos questionários por telefone, em vez de preencher os questionários baseados na web.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
  • Indivíduos admitidos na UEM
  • Indivíduos que relatam ansiedade relacionada a epilepsia ou convulsões
  • Indivíduos com pontuação <15 no Fast Motion Sickness (FMS) após a demonstração VR neutra

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de epilepsia não confirmado
  • Indivíduos com monitoramento estereotáxico de EEG
  • Indivíduos com epilepsia fotossensível
  • Indivíduos com feridas abertas no rosto ou problemas cervicais ou lesões que tornariam inseguro o uso do headset VR
  • Indivíduos que iniciaram um antidepressivo, ansiolítico ou maconha medicinal nas últimas doze semanas
  • Indivíduos que não falam ou entendem inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: VR-ET
O Grupo 1 receberá o VR-ET por até 10 dias enquanto estiver na UEM e preencherá um conjunto de questionários na primeira visita e após o último dia de VR. Um pesquisador conduzirá uma breve entrevista de saída com os participantes sobre sua experiência durante a segunda visita. Haverá uma entrevista por telefone de acompanhamento de um mês com um pesquisador e os participantes preencherão um conjunto final de questionários.
Dispositivo: HMD: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
A terapia de exposição à realidade virtual usa vídeos de 360 ​​graus transmitidos por meio de um head-mounted display (HMD). Os participantes serão comparados com uma das três hierarquias de exposição disponíveis: Cenário de Festa Social, Cenário de Metrô ou Cenário de Shopping Center. Cada hierarquia compreende sete cenas de 5 minutos ordenadas em intensidade crescente (de baixa a alta ansiedade). Os participantes são gradualmente expostos a cenas, visualizadas duas vezes por dia durante até 10 dias, enquanto avaliam sua ansiedade imediatamente antes e depois das exposições. As classificações de ansiedade informarão quando os participantes poderão avançar para o próximo nível de intensidade na hierarquia de exposição.
Comparador Ativo: Grupo 2: Jogo Neutro
O Grupo 2 terá acesso a um dispositivo VR com jogo “neutro” por até 10 dias enquanto estiver na UEM e preencherá um conjunto de questionários na primeira visita e após o último dia de VR. Um pesquisador conduzirá uma breve entrevista de saída com os participantes sobre sua experiência durante a segunda visita. Haverá uma entrevista por telefone de acompanhamento de um mês com um pesquisador e os participantes preencherão um conjunto final de questionários.
Dispositivo: HMD: Jogo Neutro
O jogo neutro é um jogo baseado em realidade virtual que não foi projetado para provocar ansiedade. Os participantes designados para o jogo neutro jogarão 5 minutos, duas vezes por dia, por até 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista pós-intervenção (aprox. 15 min)
Prazo: Pós-Intervenção (T2)
A entrevista de saída semiestruturada será conduzida por um pesquisador no dia seguinte ao participante ter concluído sua sessão final de VR. O objetivo desta entrevista é coletar feedback sobre a usabilidade e treinamento do sistema VR, aplicação do tratamento, experiência geral e (apenas braço experimental) eficácia das cenas de exposição VR. Os participantes também serão questionados sobre a mudança percebida pela intervenção em sua ansiedade.
Pós-Intervenção (T2)
Entrevista de acompanhamento (aprox. 15 min)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (T3)
A entrevista por telefone de acompanhamento ocorrerá um mês após a intervenção. O pesquisador ligará para o participante e perguntará sobre seus níveis de ansiedade geral e interictal ES, bem como seus níveis atuais e quaisquer mudanças percebidas no medo/conforto e evitação de cenários temidos.
Acompanhamento de 1 mês (T3)
Escala de enjôo de movimento rápido (FMS)
Prazo: Linha de base (T0)
Uma única questão de avaliação em que o enjôo (náuseas e desconforto geral) é classificado em uma escala visual analógica que varia de 0 (nenhum enjôo) a 20 (enjôo grave). Esta escala será usada como medida de enjoo do simulador durante o treinamento inicial.
Linha de base (T0)
Instrumento de Pesquisa de Ansiedade Epilepsia (EASI)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Um questionário de 18 itens elaborado especificamente para avaliar a ansiedade em pessoas com epilepsia. As pontuações podem variar de 0 a 54, onde pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Uma ferramenta de triagem de 6 itens para transtorno depressivo maior (TDM) em pessoas com epilepsia. As pontuações podem variar de 6 a 24, onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Uma escala de 24 itens usada para avaliar o medo e a evitação de uma série de interações sociais e situações de desempenho. As pontuações variam de 0 a 144, onde pontuações mais altas indicam ansiedade social mais grave.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
GAD-7
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Uma escala de 7 itens usada para rastrear transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
QOLIE-31
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Um questionário de 31 itens que mede a qualidade de vida geral, incluindo o bem-estar emocional e as limitações de papéis em pessoas com epilepsia. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida.
Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Inventário de mobilidade para agorafobia
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Neste instrumento, 26 situações e locais (incluindo centros comerciais, transportes públicos e reuniões sociais) são classificados para serem evitados tanto quando acompanhados por um companheiro de confiança como quando sozinhos. As pontuações médias para cada subescala (acompanhado vs sozinho) variam de 1 (nunca evitar) a 5 (sempre evitar). O instrumento também coleta informações sobre ataques de pânico, com pontuação que varia de 1 (muito leve) a 5 (extremamente grave).
Linha de base (T0), Pós-intervenção (T2), Acompanhamento de 1 mês (T3)
Escala de Unidades Subjetivas de Angústia/Desconforto (SUDS)
Prazo: Período de Intervenção (T1)
Uma única questão de avaliação onde o nível de ansiedade é classificado em uma escala visual analógica que varia de 0 (nenhuma angústia; totalmente relaxado) a 100 (maior ansiedade/angústia que você já sentiu). Esta escala será usada para medir a ansiedade imediatamente antes e depois das exposições à RV.
Período de Intervenção (T1)
Escala de enjôo de movimento rápido (FMS)
Prazo: Período de Intervenção (T1)
Uma única questão de avaliação em que o enjôo (náuseas e desconforto geral) é classificado em uma escala visual analógica que varia de 0 (nenhum enjôo) a 20 (enjôo grave). Esta escala será usada como medida de enjôo no simulador imediatamente após o uso da VR.
Período de Intervenção (T1)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-Intervenção (T2)
Uma pesquisa de 10 itens que fornece uma avaliação rápida da usabilidade de diversos produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de usabilidade.
Pós-Intervenção (T2)
Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: Pós-Intervenção (T2)
Várias subescalas para medir a sensação de presença, presença espacial, envolvimento e realismo experimentado no ambiente virtual. As pontuações médias para as diferentes subescalas variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior sensação de presença/realismo.
Pós-Intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Bui, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5516

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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