Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering og longitudinel opfølgning af kognition hos voksne, lavere grads gliomer

2. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Patienter med gliale hjernetumorer har i stigende grad forbedrede resultater, med median overlevelse på 5-15 år. Behandlingerne, herunder kirurgi, stråling og kemoterapi, fører dog ofte til nedsat opmærksomhed, arbejdshukommelse og andre kognitive funktioner. Disse kognitive mangler har ofte betydelig indflydelse på patientens livskvalitet. Selvom der i øjeblikket ikke er nogen etableret standard for pleje til behandling af kognitive underskud hos hjernetumorpatienter, er der udviklet standard kognitive rehabiliteringsbehandlinger til dem med traumatisk hjerneskade og slagtilfælde. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​disse kognitive behandlinger hos personer med hjernetumorer er dog stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg undersøger, hvor godt kognitiv rehabiliteringsterapi virker til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med lavere grad af gliomer. Patienter med lavgradige gliomer har ofte symptomer på kognitiv svækkelse, såsom vanskeligheder med korttidshukommelse og bearbejdning af information, som påvirker deres daglige liv. ReMind-applikationen (app) er en iPad-app udviklet til kognitiv rehabilitering for patienter. Den sunde sms-platform blev udviklet for at hjælpe patienter med depression og kognitive vanskeligheder med at give uddannelse og spore deres humør. Metoder til kognitiv rehabiliteringsterapi såsom personlig kognitiv rehabilitering, computerstyret kognitiv rehabilitering og sunde tekstbeskeder kan hjælpe med at forbedre kognition og livskvalitet hos patienter med lavgradige gliomer.

PRIMÆRE MÅL:

  • Vurder gennemførligheden af ​​hver interventionsarm uafhængigt (arm 1)
  • Detekter et fald på >= 1,5 standardafvigelse (SD) fra baseline på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Working Memory Score eller Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) i løbet af 36 måneders opfølgning efter operationen. (arm 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Mål ændringer i kognition ved post-intervention og opfølgning for hver kohorte - kohorte 1 personligt; kohorte 1A telesundhed; kohorte 2 ReMind; og kohorte 3 SMS-beskeder (Short Message Service) - 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet. (arm 1)
  • Mål ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved post-intervention og opfølgning for hver kohorte - kohorte 1 personligt; kohorte 2 ReMind; og kohorte 3 SMS-beskeder - som opfanget af Patient Reported Outcomes Measurement Information System - livskvalitet (PROMIS-QOL) - 3 måneder og 6 måneder efter intervention. (arm 1)
  • Vurder sammenhænge mellem kognitive ændringer og kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplacering, behandling og strålingsfelter, når det er relevant). (arm 2)
  • Vurder forhold mellem kognitive ændringer og seriel magnetisk resonans (MR) billeddannelse (T2 og kontrastforstærkende tumorvolumen, diffusion tensor imaging (DTI) skalær kvantificering, strukturel forbindelse, hviletilstand funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI) konnektivitet). (arm 2)
  • Vurder forhold mellem HRQOL og kognitive ændringer. (arm 2)

UNDERSØGENDE MÅL:

  • Vurder forhold mellem kognitiv og HRQOL. (arm 1)
  • Vurder sammenhænge mellem kognitive ændringer og kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplacering og strålingsfelter, når det er relevant). (arm 1)
  • Vurder sammenhænge mellem ændringer i HRQOL og kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplacering og strålingsfelter, når det er relevant). (arm 1)
  • Vurder forhold mellem kognitive ændringer og seriel MR-billeddannelse (T2 og kontrastforstærkende tumorvolumen, DTI skalar kvantificering, strukturel forbindelse, hviletilstand fMRI-forbindelse). (arm 1)
  • Identificer prædiktiv effekt af tumorkarakteristika (tumorvolumen, placering, molekylære karakteristika), patientkarakteristika (omfang af resektion, behandling og strålingsfelter, når det er relevant), billeddannelseskarakteristika (f.eks. fMRI, DTI ændringer), og fald i kognition eller HRQOL. (arm 2)

OMRIDS:

Patienter inviteres til at deltage i kohorte 1A. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i kohorte 1A, randomiseres til kohorte 2 eller kohorte 3.

ARM 1:

  • KOHORT 1 (LUKKET): Patienter modtager standard-in-person kognitiv rehabiliteringssessioner med en neuropsykolog hver 2. uge over 1 time hver i 12 uger.
  • KOHORT 1A: Patienter modtager telehealth kognitiv rehabilitering med University of California, San Francisco (UCSF) Zoom-besøg hos en neuropsykolog, der er specialiseret i hjernetumorer over 60 minutter hver anden uge i 3 måneder.
  • COHORT 2 (LUKKET): Patienter modtager computerstyret kognitiv rehabilitering ved hjælp af ReMind-appen over 3 timer om ugen i 12 uger.
  • KOHORT 3 (LUKKET): Patienter modtager sunde sms-beskeder dagligt på tilfældige tidspunkter i løbet af ugen (mandag - fredag) i 12 uger.

ARM 2:

  • KOHORT 4: Patienter, der modtager stråling efter operationen, gennemgår longitudinelle kognitive og sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger før operationen, før strålingens start, 4-6 uger efter strålingen, 6 og 12 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned i 36 måneder efter operationen.
  • KOHORT 5: Patienter, der ikke modtager stråling efter operationen, gennemgår longitudinelle kognitive og sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger før operationen, inden for 1 måned efter operationen, 2-4 måneder efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen og derefter hver 6. måneder i 36 måneder efter operationen.

Efter afslutning af studiet følges patienter i kohorter 1-3 op efter 3 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennie W Taylor, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Arm 1:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lavgradig supratentorial primær hjernetumor
  • >= 18 år gammel
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
  • Skal tale og kunne læse engelsk flydende
  • Skal have adgang til internettet
  • Skal have tekstaktiveret mobiltelefon
  • Skal modtage MR-scanninger ved University of California, San Francisco (UCSF)
  • Skal være klinisk stabil og uden behandling (f.eks. strålebehandling eller kemoterapi) i ≥ 6 måneder
  • Skal være >= 6 måneder fra kraniotomi
  • Skal have subjektive klager over kognitive mangler
  • Skal have tilstrækkelig kontrol med anfald og have en stabil eller faldende dosis af antiepileptika
  • Skal score <= 1 SD under normalen på ≥ 2 eller flere domæner af baseline neuropsykologiske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller bevis på et af følgende:
  • • Glioblastom
  • • Ekstraaksial sygdom (dvs. meningeom)
  • • Infra-tentoriel sygdom
  • Er ikke i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Er ude af stand til at gennemføre eller score >= 3 kognitive test ved baseline, hvilket indikerer, at patienter ikke ville være i stand til at gennemføre de kognitive rehabiliteringsinterventioner
  • Har akutte psykiatriske problemer (suicidalitet, aktiv psykose, alvorligt handicappet)
  • Patienter, der på baggrund af neuropsykologens vurdering ikke er i stand til at deltage i kognitiv testning og/eller kognitiv genoptræning sekundært til signifikant neurologisk underskud

Arm 2:

Inklusionskriterier:

  • Har en formodet lavgradig supratentoriel primær hjernetumor og skal enten gennemgå en endelig operation på UCSF eller have haft kirurgisk resektion på UCSF inden for de sidste 3 måneder.
  • Forudgående operation er tilladt, hvis de kommer til UCSF for endelig operation og ikke har modtaget yderligere tumorstyret behandling.
  • >= 18 år gammel
  • Skal tale og kunne læse engelsk flydende.
  • Tidligere biopsi er berettiget, hvis de ikke har modtaget yderligere systemisk behandling eller stråling, og der sker en endelig operation med 1 års biopsi
  • Planlæg at fortsætte med at pleje i neuro-onkologi på UCSF
  • Skal modtage MR-scanninger på UCSF

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller bevis på et af følgende:
  • • Glioblastom
  • • Ekstraaksial sygdom (dvs. meningeom)
  • • Infratentoriel sygdom Er ikke i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Er ikke i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Har akutte psykiatriske problemer (suicidalitet, aktiv psykose, alvorligt handicappet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1 Kohorte 1: Interventionsarm/personlig genoptræning (LUKKET)

Den personlige kognitive rehabilitering vil fokusere på anvendelsen af ​​bevisbaserede strategier, der anbefales som praksisretningslinjer af den amerikanske kongres for rehabiliteringsmedicin Kognitiv rehabilitering Task Force (ACRM-CR). Behandlingen foregår i to faser 1) omfattende neuropsykologisk udredning og rehabiliteringsplanlægning og 2) implementering af behandlingsplanlægning.

n = 20 patienter
Adfærdsmæssigt: Personlig kognitiv rehabilitering
Den personlige kognitive rehabilitering vil fokusere på anvendelsen af ​​bevisbaserede strategier, der anbefales som praksisretningslinjer af den amerikanske kongres for rehabiliteringsmedicin Kognitiv rehabilitering Task Force (ACRM-CR). Behandlingen foregår i to faser 1) omfattende neuropsykologisk udredning og rehabiliteringsplanlægning og 2) implementering af behandlingsplanlægning.
Eksperimentel: Arm 1 Kohorte 2: Interventionel arm/Remind iPad-app (LUKKET)

Den ReMind iPad-baserede kognitive rehabilitering blev udviklet med samarbejdspartnere ved Tilburg University, Holland, og er et evidensbaseret program til at forbedre opmærksomhed og hukommelse gennem (1) kognitiv træning og (2) undervisning i kompenserende færdigheder hos patienter med hjernetumorer. Hjerneplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv træning er et nyudviklet felt inden for terapi for neurologiske og psykiatriske lidelser, der bruger hyppige spillignende træningssessioner til at fremme forbedringer i kognitive funktioner.

n = 20 patienter
Enhed: Remind iPad app
Evidensbaseret program til forbedring af opmærksomhed og hukommelse gennem (1) kognitiv træning og (2) undervisning i kompenserende færdigheder hos patienter med hjernetumorer.
Eksperimentel: Arm 1 Kohorte 3: Interventionsarm/Sund SMS-besked (LUKKET)

Mobiltelefon-sms-interventionen blev udviklet med samarbejdspartnere på Zuckerberg San Francisco General Hospital og bliver i øjeblikket undersøgt hos personer med depression og traumatisk hjerneskade. Deltagerne modtager en daglig besked sendt på et tilfældigt tidspunkt (inden for deres valgte tidsramme(r); f.eks. 9.00-21.00). Budskaber vil fokusere på patientbaseret uddannelsesfokuseret sundhedsrelateret livskvalitet og kognitiv uddannelse såsom intern og ekstern kognitiv kompenserende strategitræning, træthedshåndtering og mestringsfærdigheder.

n = 20 patienter
Enhed: Sund SMS-besked
Deltagerne modtager en daglig besked sendt på et tilfældigt tidspunkt (inden for deres valgte tidsramme(r); f.eks. 9.00-21.00). Budskaber vil fokusere på patientbaseret uddannelsesfokuseret sundhedsrelateret livskvalitet og kognitiv uddannelse såsom intern og ekstern kognitiv kompenserende strategitræning, træthedshåndtering og mestringsfærdigheder.
Ingen indgriben: Arm 2 Kohorte 4: Langsgående arm/Udgående stråling
Patienterne vil gennemgå longitudinelle globale kognitive og HRQOL-vurderinger ved baseline før operationen, efter operationen, 3 måneder efter operationen og hver 6. måned i 3 år. Kliniske data vil blive indsamlet på tidspunktet for hver vurdering. Dette vil omfatte ændringer i seriel billeddannelse, f.eks. i T2 tumorvolumen, DTI skalar kvantificering, hviletilstand fMRI-forbindelse n = 50 patienter
Ingen indgriben: Arm 1 Kohorte 5: Længdearm/Ingen forhåndsstråling
Patienterne vil gennemgå longitudinelle globale kognitive og HRQOL-vurderinger ved baseline før operationen, efter operationen, 3 måneder efter operationen og hver 6. måned i 3 år. Kliniske data vil blive indsamlet på tidspunktet for hver vurdering. Dette vil omfatte ændringer i seriel billeddannelse, f.eks. i T2 tumorvolumen, DTI skalar kvantificering, hviletilstand fMRI-forbindelse n = 50 patienter
Andet: Arm 1 Kohorte 1A: Telehealth Kognitiv Rehabilitering

Telehealth kognitive rehabilitering vil foregå over sikker UCSF Zoom. Det vil fokusere på anvendelsen af ​​dokumenterede strategier anbefalet som praksisretningslinjer af den amerikanske kongres for rehabiliteringsmedicin Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen foregår i to faser 1) omfattende neuropsykologisk udredning og rehabiliteringsplanlægning og 2) implementering af behandlingsplanlægning. Under behandlingsimplementering erhverver, anvender og tilpasser patienter dokumenterede strategier baseret på neuropsykologiske tests og i fællesskab udviklede behandlingsplanlægningsmål.

N=20
Adfærdsmæssigt: Telehealth kognitiv rehabilitering
Telehealth kognitive rehabilitering vil foregå over sikker UCSF Zoom. Det vil fokusere på anvendelsen af ​​dokumenterede strategier anbefalet som praksisretningslinjer af den amerikanske kongres for rehabiliteringsmedicin Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen foregår i to faser 1) omfattende neuropsykologisk udredning og rehabiliteringsplanlægning og 2) implementering af behandlingsplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører alle interventionsøvelserne for hver kohorte (arm 1)
Tidsramme: 9 måneder
Interventionen vil blive betragtet som mulig for et større effektstudie, hvis mere end 80 % af forsøgspersonerne gennemfører interventionen. Patienter vil blive erstattet, hvis de dropper ud af interventionen (enten ved at afslå deres første opfølgningsbesøg til Cohort 1 personlig genoptræning; afvise at deltage i Cohort 2 ReMind interventionen; eller ved at sms'e ordet "STOP" i kohorten 3 sms-beskedintervention)) inden for de første 14 dage. Disse patienter vil blive erstattet. Alle andre patienter vil kunne evalueres for gennemførlighed, hvis de forbliver i kohorten efter de første 14 dage af interventionen
9 måneder
Antal deltagere, der viser et fald på >= 1,5 SD fra baseline på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Working Memory Score eller Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Arm 2)
Tidsramme: 3 år
Registrer et fald på mere end 1,5 standardafvigelse (SD) sammenlignet med baseline på WAIS-IV Working Memory Score eller HVLT i løbet af 36 måneders opfølgning efter operationen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ≥1,5 SD i mindst ét ​​kognitivt domæne ved post-intervention og/eller opfølgning for hver kohorte (arm 1)
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer i kognitive domæner overarbejde vil fokusere på ændringer i WAIS-IV Working Memory Score fra baseline til post-intervention og/eller opfølgning inden for hver kohorte med et mål om at opdage det første tidspunkt, hvor der er mindst 1,5 standardafvigelse forskel fra baseline gennemsnittet
9 måneder
Forbedring af ≥1,5 SD i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-NeuroQOL) ved post-intervention og/eller opfølgning for hver kohorte (arm 1)
Tidsramme: 9 måneder
Mål ændringer i HRQOL for hver arm 1-kohorte - kohorte 1 personligt; Kohorte 2 ReMind; og Cohort 3 SMS-beskeder - som opfanget af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-QOL) - ved post-intervention (3 måneder fra baseline) og 6 måneder (9 måneder fra baseline) efter intervention
9 måneder
Vurder sammenhængen mellem kognitive ændringer og kliniske faktorer (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Identificer kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplacering, behandling), der korrelerer med ≥1,5 SD i mindst ét ​​kognitivt domæne
3 år
Vurder forhold mellem kognitive ændringer og seriel magnetisk resonans (MR) billeddannelse (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Identificer MR-billeddannelseskarakteristika (T2 FLAIR-tumorvolumen ved hver billeddannelse, T1-kontrastforstærkningsvolumen ved hver billeddannelse, median, 10 %, 90 % tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA) inden for T2 og T1 kontrasttumorvolumener, DTI-skalar kvantificering og strukturel forbindelse, Cerebral Blood Flow (CBF) inden for T2- og T1-kontrasttumorvolumener, Resting-state fMRI-forbindelse inden for følgende større funktionelle netværk: standard mode netværk, sensorisk/motorisk netværk, executive netværk, salience netværk, visuelt netværk og auditivt netværk. netværk) på hvert tidspunkt, der korrelerer med >=1,5 SD i mindst ét ​​kognitivt domæne.
3 år
Korrelation mellem PROMIS-NeuroQOL-score og kognitive ændringer (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Ændringerne i HRQOL målt ved PROMIS-NeuroQOL vil blive korreleret ved hjælp af Spearmans rangkorrelationsændringer i >=1,5 standardafvigelse på mindst ét ​​kognitivt domæne. PROMIS-NeuroQOL er en 5-punkts skala, som måler, hvor meget vanskeligt specifikke opgaver er at udføre. Vareresultater varierer fra 5="Ingen" til 1="Kan ikke gøre". Spearmans korrelationskoefficient (rs) måler styrken og retningen af ​​association mellem to variable og kan tage værdier fra +1 til -1, hvor en værdi på +1 indikerer en perfekt association, en rs på 0 indikerer ingen association og en rs på - 1 angiver en perfekt negativ association. Jo tættere rs er på 0, jo svagere er foreningen.
3 år
Korrelation mellem isodoselinjer og kognitive ændringer (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Isodoselinierne for patienter, der modtog stråling, vil blive korreleret ved hjælp af Spearmans rangkorrelation med ændringer i >=1,5 standardafvigelse på mindst ét ​​kognitivt domæne. Spearmans korrelationskoefficient (rs) måler styrken og retningen af ​​association mellem to variable og kan tage værdier fra +1 til -1, hvor en værdi på +1 indikerer en perfekt association, en rs på 0 indikerer ingen association og en rs på - 1 angiver en perfekt negativ association. Jo tættere rs er på 0, jo svagere er foreningen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
Tilburg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af lav kvalitet

Kliniske forsøg med Personlig kognitiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner