- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034717
Primær åbenhed hos pædiatriske patienter med adgang til hæmodialyse
Mid Term & Short Term Outcomes hos pædiatriske patienter med adgang til hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nylige data indikerer, at forekomsten af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i pædiatri er steget i løbet af de sidste to årtier[1]. Hæmodialyse er fortsat den hyppigst anvendte modalitet til nyreerstatningsterapi hos pædiatriske ESRD-patienter Et af de mest udfordrende aspekter af nyreerstatningsterapi hos børn er skabelsen og vedligeholdelsen af en fungerende vaskulær adgang til at give tilstrækkelig blodgennemstrømning til fjernelse af uremisk opløst stof under hæmodialyse , og samtidig minimere risikoen for systemiske infektioner og bevare vaskulære adgangsvalg til fremtidig dialyse. Der er tre almindelige former for vaskulær adgang: tunnelerede manchetlinjer placeret i en central vene, arteriovenøse fistler og arteriovenøse transplantater ved hjælp af protese eller biologisk materiale. arterio-venøs fistel "native vaskulære adgange" er den foretrukne vaskulære adgang for børn i hæmodialyse. Sammenlignet med en CVL er en funktionel artirio-venøs fistel forbundet med bedre dialysetilstrækkelighed, signifikant sænkning af komplikationshyppigheden og adgangssvigt. CVL'er forbliver dog den hyppigst anvendte vaskulære adgang i alle pædiatriske aldersgrupper på trods af internationale anbefalinger[1-4] pædiatri med ESRD fra alder (1-6 år) starter med peritonealdialyse, og derefter fra alder (6-18 år) begynder at bruge hæmodialyse Den 'ideelle artrio-venøse fistel' laves distalt i den ikke-dominante arm, f.eks. en radiocephalic AVF, og egnede kar er vener >2 mm og arterier > 1 mm [5,6]. Bortset fra fartøjets størrelse bør mange andre faktorer tages i betragtning, når man beslutter, hvilken adgang der skal skabes f.eks. psykologisk forberedelse af barnet/forælderen, kirurgisk ekspertise, barnets størrelse/vægt, kvalitet af vener, kosmetiske bekymringer for teenageren og hånddominans for barnet, der ønsker at selvkanyle. At bevare tilliden til barnet, forældrene og dialysesygeplejeteamet er afgørende, når der dannes adgang.
dette gøres ved hjælp af dupleksultralyd for at vurdere størrelsen af vene, størrelse på arterie, åbenhed af det centrale venøse system fysisk undersøgelse for at vurdere blodtrykket, det er vigtigt at opretholde blodtrykket >120, <160 for at tillade åbenhed af vaskulær adgang. Alt dette er vigtigt for at minimere/undgå langvarig brug af CVC'er pga. risici for infektion og behovet for karbevaring. vi skal bruge god klinisk dømmekraft, når vi vælger den passende vaskulære adgang hos hver patient.
mulige komplikationer, der kan opstå, der påvirker åbenheden af vaskulær adgang omfatter:
Stenose (stenose er en almindelig komplikation, som kan påvirke funktionen af en AVF, det er hovedårsagen til arterio-venøsfistula trombose og svigt) [7]
. Faktorer, der disponerer for dannelsen af venøs neo-intimal hyperplasi og stenoser omfatter følgende: kirurgisk skade, tilbagevendende traumatisk kanylering (der fører til defekt vaskulær modellering), høj blodgennemstrømning, der inducerer endotelcelledysfunktion og forskydningsstress. Stenoser forekommer almindeligvis klinisk med utilstrækkelig pumpehastighed, dårlig dialysetilstrækkelighed eller en forlænget blødningstid efter dialyse. Fysisk undersøgelse bør korreleres med en Doppler-ultralydsvurdering for at undersøge enhver klinisk signifikant stenose. I mangel af kliniske problemer anses en arterio-venøs fistelstenose for at være signifikant, hvis der er >20 % reduktion fra baseline volumen
- arterio-venøs fistel-trombose Akut vaskulær adgangstrombose tegner sig for 20-25 % af alle indlæggelser for hæmodialysepatienter, og dette fører til betydelige sygeligheder og omkostninger for sundhedspersonalet. [8, 9] En vigtig overvejelse ved forebyggelse af tidlig trombose peri-arterio-venøsfisteldannelse er at opretholde tilstrækkelig intravaskulær volumen. Dette kan opnås ved at reducere ultrafiltreringen i nogle få hæmodialysesessioner lige efter arterio-venøs fisteldannelse og tillade permissiv hypertension. Justering af antihypertensiv behandling i denne tidlige postoperative periode for at opretholde blodtrykket (>130). D-dimerer kan hjælpe med at vejlede antitrombotisk terapi og forhindre koagulation. I en pædiatrisk undersøgelse var niveauerne af D-dimerer omvendt korreleret med åbenhedsrater-baseret protokol for at forhindre tidlig arterio-venøs fistelsvigt sammenlignet med historiske kontroller og viste en lavere hastigheden af tidlig trombose.
- Infektioner Infektionsraterne for naturlig og syntetisk vaskulær adgang er væsentligt lavere (op til 10 gange) end for CVL'er. Det er vigtigt, at 80% af de vaskulære adgange forblev funktionelle efter behandling af infektionen[10].
Hæmodynamiske problemer High-output hjertesvigt ses lejlighedsvis hos voksne, men er ualmindeligt hos børn og behandles med arterio-venøs fistel volumenflowreduktion. Steal syndrome] opstår, når en betydelig del af hjertets output afledes fra det distalkapillære leje af den proksimale arterio-venøse fistel, hvilket forårsager distal iskæmi [11,12]. Dette er også sjældent, men kan kræve kirurgisk revision for at bevare adgangen og lindre den distale iskæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ) Alder: 6-18 2) køn: Alle 3) Børn i regelmæssig dialyse 4) børn med duplekskriterier, herunder: vene >2 mm arterie> 1 mm patent, respirofasisk centralt venesystem 5) børns forældres overensstemmelse med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
1) Børn med ESRD kontraindiceret til vaskulær intervention, herunder: Børn med resistenshypertention Børn med anamnese med blødningstendens Børn med hyperkoagulerbar tilstand 2)børn med duplekskriterier, herunder: vene fibrotisk "<2mm" arterie<1mm okkluderede centrale vener 3) Børns forældre ikke overholdelse at følge op
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at følge op på kort sigt "3-6 måneder" og midtvejs" 6-12 måneder "resultater af vaskulær adgang" indfødte og syntetiske "i ESRD pædiatri
Tidsramme: fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
evaluering af kortsigtede "3-6 måneder" og midtvejs "6-12 måneder" resultater, komplikationsmønstre i pædiatri med adgang til hæmodialyse (tidsramme et år efter operationen) Primær (uassisteret) patency Intervallet fra tidspunktet for oprettelse af adgang til første adgang til trombose eller enhver intervention for at opretholde eller genoprette blodgennemstrømningen
|
fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års åbenhed
Tidsramme: fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
For at identificere mulige komplikationer og hvordan man undgår Sekundær (kumulativ) patens "Tiden fra oprettelse af adgang til opgivelse af adgang". Funktionel sekundær åbenhed" Intervallet fra den første vellykkede to-nåle kanylering til hæmodialysebehandling for at få adgang til opgivelse" mulige komplikationer omfatter:
|
fra 1. oktober 2022 til 28. september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .