- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06034717
Permeabilidad primaria en pacientes pediátricos con acceso a hemodiálisis
Resultados a medio y corto plazo en pacientes pediátricos con acceso a hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Datos recientes indican que la incidencia de enfermedad renal terminal (ESRD) en pediatría ha aumentado en las últimas dos décadas [1]. La hemodiálisis sigue siendo la modalidad utilizada con mayor frecuencia para la terapia de reemplazo renal en pacientes pediátricos con ESRD. Uno de los aspectos más desafiantes de la terapia de reemplazo renal en niños es la creación y el mantenimiento de un acceso vascular que funcione para proporcionar un flujo sanguíneo adecuado para la eliminación del soluto urémico durante la hemodiálisis. , minimizando al mismo tiempo el riesgo de infecciones sistémicas y preservando las opciones de acceso vascular para futuras diálisis. Hay tres formas comunes de acceso vascular: líneas tunelizadas con manguito colocadas en una vena central, fístulas arteriovenosas e injertos arteriovenosos que utilizan material protésico o biológico. Los"accesosvasculares nativos" de fístula arteriovenosa son el acceso vascular preferido para los niños en hemodiálisis. En comparación con una CVL, una fístula artiriovenosa funcional se asocia con una mejor adecuación de la diálisis, lo que reduce significativamente las tasas de complicaciones y fracaso del acceso. Sin embargo, las CVL siguen siendo el acceso vascular más utilizado en todos los grupos de edad pediátrica, a pesar de las recomendaciones internacionales[1-4] Los pediátricos con ESRD a partir de la edad (1-6 años) comienzan con diálisis peritoneal, y luego a partir de la edad (6-18 años) comienzan a usar hemodiálisis. La 'fístula artriovenosa ideal' se realiza distalmente en el brazo no dominante, por ej. una FAV radiocefálica, y los vasos adecuados son venas > 2 mm y arterias > 1 mm [5,6]. Además del tamaño del buque, se deben considerar muchos otros factores al decidir qué acceso crear, p. preparación psicológica del niño/padre, experiencia quirúrgica, tamaño/peso del niño, calidad de las venas, preocupaciones cosméticas para el adolescente y dominio de la mano para el niño que desea autocanularse. Mantener la confianza del niño, de los padres y del equipo de enfermería de diálisis es vital al realizar el acceso.
esto se hace con la ayuda de ultrasonido dúplex para evaluar el tamaño de la vena, el tamaño de la arteria y la permeabilidad del sistema venoso central. Examen físico para evaluar la presión arterial. Es importante mantener la presión arterial >120, <160 para permitir la permeabilidad del acceso vascular. Todo esto es importante para minimizar/evitar el uso prolongado de CVC debido a riesgos de infección y la necesidad de conservación de los vasos. debemos utilizar el buen criterio clínico a la hora de elegir el acceso vascular adecuado en cada paciente.
Las posibles complicaciones que pueden ocurrir que afecten la permeabilidad del acceso vascular incluyen:
Estenosis (La estenosis es una complicación común que puede afectar la función de una FAV, es la principal causa de trombosis y fracaso de la fístula arteriovenosa) [7]
. Los factores que predisponen a la formación de hiperplasia neointimal venosa y estenosis incluyen los siguientes: lesión quirúrgica, canulación traumática recurrente (que conduce a un modelado vascular defectuoso), flujo sanguíneo elevado que induce disfunción de las células endoteliales y estrés por cizallamiento. Las estenosis comúnmente se presentan clínicamente con una velocidad de bomba inadecuada, una diálisis deficiente o un tiempo de sangrado posdiálisis prolongado. El examen físico debe correlacionarse con una evaluación de ultrasonido Doppler para investigar cualquier estenosis clínicamente significativa. En ausencia de problemas clínicos, una estenosis de fístula arteriovenosa se considera significativa si hay una reducción >20% del volumen inicial.
- Trombosis de la fístula arteriovenosa La trombosis aguda del acceso vascular representa del 20 al 25% de todas las hospitalizaciones de pacientes en hemodiálisis y esto genera una morbilidad y un costo considerables para los proveedores de atención médica. [8, 9] Una consideración importante para prevenir la formación temprana de trombosis periarteriovenosa es mantener un volumen intravascular adecuado. Esto se puede lograr reduciendo la ultrafiltración durante algunas sesiones de hemodiálisis justo después de la creación de la fístula arteriovenosa y permitiendo una hipertensión permisiva. Ajustar el tratamiento antihipertensivo en este postoperatorio temprano para mantener la presión arterial (>130). Los dímeros D pueden ayudar a guiar la terapia antitrombótica y prevenir la coagulación. En un estudio pediátrico, los niveles de dímeros D se correlacionaron inversamente con el protocolo basado en tasas de permeabilidad para prevenir la falla temprana de la fístula arteriovenosa en comparación con los controles históricos y mostraron una menor tasa de trombosis temprana.
- Infecciones Las tasas de infección de los accesos vasculares nativos y sintéticos son sustancialmente más bajas (hasta 10 veces) que las de los CVL. Es importante destacar que el 80% de los accesos vasculares permanecieron funcionales después de tratar la infección[10].
Problemas hemodinámicos Ocasionalmente se observa insuficiencia cardíaca de alto gasto en adultos, pero es poco común en niños y se trata con reducción del flujo de volumen de la fístula arteriovenosa. El síndrome de robo ocurre cuando una proporción significativa del gasto cardíaco se desvía del lecho capilar distal por la fístula arteriovenosa proximal, causando isquemia distal [11,12]. Esto también es raro pero puede requerir revisión quirúrgica para preservar el acceso y aliviar la isquemia distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assuit University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ) Edades: 6-18 2) sexo: Todos 3) Niños en diálisis regular 4) niños con criterios dúplex que incluyen: vena> arteria de 2 mm> 1 mm permeable, sistema venoso central respirofásico 5) cumplimiento del seguimiento por parte de los padres de los niños.
Criterio de exclusión:
1) Niños con ESRD contraindicados para intervención vascular, incluidos: Niños con hipertensión de resistencia Niños con antecedentes médicos de tendencia hemorrágica Niños con estado de hipercoagulabilidad 2) Niños con criterios dúplex que incluyen: vena fibrótica "<2 mm" arteria <1 mm venas centrales ocluidas 3) Los padres de los niños no cumplen con el seguimiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de este estudio es realizar un seguimiento de los resultados a corto plazo "3-6 meses" y mediano plazo "6-12 meses" del acceso vascular "nativo y sintético" en pediatría con ESRD.
Periodo de tiempo: del 1 de octubre de 2022 al 28 de septiembre de 2023
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evaluación de resultados a corto plazo "3-6 meses" y mediano plazo "6-12 meses", patrones de complicaciones en pediatría con acceso para hemodiálisis (período de tiempo un año después de la cirugía) Permeabilidad primaria (sin asistencia) El intervalo desde el momento de la creación del acceso hasta la Trombosis de primer acceso o cualquier intervención para mantener o restaurar el flujo sanguíneo.
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del 1 de octubre de 2022 al 28 de septiembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad 2ry
Periodo de tiempo: del 1 de octubre de 2022 al 28 de septiembre de 2023
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Identificar posibles complicaciones y cómo evitar la permeabilidad secundaria (acumulada) "El tiempo desde la creación del acceso hasta el abandono del acceso". Permeabilidad funcional secundaria" El intervalo desde la primera canulación exitosa con dos agujas para el tratamiento de hemodiálisis hasta el abandono del acceso "las posibles complicaciones incluyen:
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del 1 de octubre de 2022 al 28 de septiembre de 2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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