- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06034717
혈액투석을 이용할 수 있는 소아 환자의 일차 개통성
혈액투석이 가능한 소아환자의 중기 및 단기 결과
연구 개요
상태
상세 설명
최근 데이터에 따르면 지난 20년 동안 소아과에서 말기 신장 질환(ESRD)의 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다[1]. 혈액투석은 소아 ESRD 환자의 신장 대체 요법에 가장 자주 사용되는 방식입니다. 어린이의 신장 대체 요법의 가장 어려운 측면 중 하나는 혈액 투석 중 요독 용질 제거를 위한 적절한 혈류를 제공하기 위해 기능하는 혈관 통로를 만들고 유지하는 것입니다. , 전신 감염의 위험을 최소화하고 향후 투석을 위한 혈관 접근 선택을 유지합니다. 혈관 접근에는 세 가지 일반적인 형태가 있습니다. 중앙 정맥에 배치된 터널 모양의 커프 라인, 동정맥 누공 및 인공 또는 생물학적 재료를 사용하는 동정맥 이식편입니다. 동정맥루 "기본 혈관 접근"은 혈액투석 중인 어린이에게 선호되는 혈관 접근입니다. CVL과 비교하여 기능성 동정맥 누공은 더 나은 투석 적절성과 관련되어 합병증 발생률과 접근 실패를 크게 낮춥니다. 그러나 CVL은 국제적인 권장 사항에도 불구하고 모든 소아 연령 그룹에서 가장 자주 사용되는 혈관 접근로로 남아 있습니다[1-4] ESRD가 있는 소아과에서는 1~6세부터 복막투석을 시작하고 6~18세부터 혈액투석을 시작합니다. 방사두증 AVF, 적합한 혈관은 정맥 > 2 mm 및 동맥 > 1 mm입니다[5,6]. 선박 크기 외에도 생성할 액세스를 결정할 때 다른 많은 요소를 고려해야 합니다. 아이/부모의 심리적 준비, 수술 전문 지식, 아이의 크기/체중, 정맥의 질, 십대를 위한 미용적 관심, 자가 삽입을 원하는 아이를 위한 손 지배. 접근 권한을 형성할 때 아동, 부모 및 투석 간호 팀의 신뢰를 유지하는 것이 중요합니다.
이는 정맥의 크기, 동맥의 크기, 혈압을 평가하기 위한 중심정맥계의 개방성을 평가하기 위한 이중초음파의 도움으로 수행됩니다. 혈관 접근의 개방성을 허용하기 위해 혈압을 >120, <160으로 유지하는 것이 중요합니다. 이 모든 것은 CVC의 장기간 사용을 최소화/피하는 데 중요합니다. 감염 위험 및 혈관 보존의 필요성. 각 환자에게 적절한 혈관 접근로를 선택할 때는 임상적으로 올바른 판단을 내려야 합니다.
혈관 접근 개통에 영향을 미칠 수 있는 합병증은 다음과 같습니다.
협착증(협착증은 AVF의 기능에 영향을 줄 수 있는 흔한 합병증으로 동정맥루 혈전증 및 부전의 주요 원인입니다) [7]
. 정맥 신내막 증식 및 협착의 형성을 유발하는 요인으로는 수술 손상, 재발성 외상 캐뉼러 삽입(혈관 모델링 결함으로 이어짐), 내피 세포 기능 장애 및 전단 응력을 유발하는 높은 혈류가 있습니다. 협착증은 일반적으로 부적절한 펌프 속도, 열악한 투석 적절성 또는 장기간의 투석 후 출혈 시간으로 인해 임상적으로 나타납니다. 임상적으로 중요한 협착증을 조사하려면 신체 검사를 도플러 초음파 평가와 연관시켜야 합니다. 임상적 문제가 없는 경우, 기본 용량보다 20% 이상 감소하면 동정맥루 협착증은 심각한 것으로 간주됩니다.
- 동정맥루 혈전증 급성 혈관통로 혈전증은 전체 혈액투석 환자 입원의 20~25%를 차지하며 이는 의료 서비스 제공자에게 상당한 이병률과 비용을 초래합니다. 초기 혈전증 동맥-정맥루 형성을 예방하기 위한 중요한 고려 사항은 적절한 혈관 내 용량을 유지하는 것이다. 이는 동정맥루 생성 직후 몇 번의 혈액투석 세션 동안 한외여과를 줄이고 허용 고혈압을 허용함으로써 달성될 수 있습니다. 혈압(>130)을 유지하기 위해 수술 후 초기에 항고혈압 치료를 조정합니다. D-이량체는 항혈전 요법을 안내하고 응고를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 소아과 연구에서 D-이량체 수준은 과거 대조군과 비교하여 조기 동정맥 누공 부전을 예방하기 위한 개통율 기반 프로토콜과 역의 상관관계가 있었고 더 낮은 것으로 나타났습니다. 초기 혈전증 비율.
- 감염 자연 및 합성 혈관통로의 감염률은 CVL의 감염률보다 상당히 낮습니다(최대 10배). 중요한 것은 감염 치료 후에도 혈관통로의 80%가 기능을 유지했다는 것입니다[10].
혈역학적 문제 고박출성 심부전은 때때로 성인에서 볼 수 있지만 어린이에서는 흔하지 않으며 동정맥루 용적 감소로 관리됩니다. 스틸증후군(Steal Syndrome)]은 심박출량의 상당 부분이 근위 동정맥루에 의해 원위모세혈관층에서 방향이 바뀌어 원위 허혈을 유발할 때 발생합니다[11,12]. 이 역시 드물지만 접근을 유지하고 원위 허혈을 완화하기 위해 수술적 교정이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assuit University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ) 연령: 6-18 2) 성별: 전체 3) 정기적인 투석을 받는 어린이 4) 이중 기준이 있는 어린이: 정맥 >2mm 동맥>1mm 개방성, 호흡상 중심 정맥 시스템 5) 어린이의 부모가 추적 관찰을 준수합니다.
제외 기준:
1) 혈관 중재술이 금기인 ESRD 아동: 저항성 고혈압 아동 출혈 경향의 병력이 있는 아동 과응고 상태 아동 2) 정맥 섬유성 "<2mm" 동맥 <1mm 폐쇄된 중심 정맥을 포함한 이중 기준이 있는 아동 3) 자녀의 부모가 후속 조치를 따르지 않음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목적은 ESRD 소아과에서 단기 "3-6개월" 및 중기" 6-12개월 "혈관 접근" 자연 및 합성 "결과를 추적하는 것입니다.
기간: 2022년 10월 1일부터 2023년 9월 28일까지
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단기 "3-6개월" 및 중기 "6-12개월" 결과, 혈액투석 접근이 있는 소아과의 합병증 패턴 평가(수술 후 1년의 기간) 일차(비지원) 개통성 접근 생성 시점부터 혈전증에 대한 첫 번째 접근 또는 혈류를 유지하거나 회복하기 위한 모든 개입
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2022년 10월 1일부터 2023년 9월 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 개통
기간: 2022년 10월 1일부터 2023년 9월 28일까지
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가능한 합병증을 식별하고 피하는 방법 2차(누적) 개방성 "액세스 생성부터 액세스 포기까지의 시간"입니다. 기능적 2차 개통성" 혈액투석 치료를 위한 첫 번째 성공적인 2바늘 캐뉼러 삽입부터 포기 접근까지의 간격" 가능한 합병증은 다음과 같습니다.
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2022년 10월 1일부터 2023년 9월 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- Observational
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