- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06034717
Patência primária em pacientes pediátricos com acesso à hemodiálise
Resultados de médio e curto prazo em pacientes pediátricos com acesso à hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dados recentes indicam que a incidência de doença renal terminal (DRT) em pediatria aumentou nas últimas duas décadas[1]. A hemodiálise continua a ser a modalidade mais frequentemente utilizada para terapia de substituição renal em pacientes pediátricos com DRT. Um dos aspectos mais desafiadores da terapia de substituição renal em crianças é a criação e manutenção de um acesso vascular funcional para fornecer fluxo sanguíneo adequado para remoção de soluto urêmico durante a hemodiálise , ao mesmo tempo que minimiza o risco de infecções sistémicas e preserva as opções de acesso vascular para diálise futura. Existem três formas comuns de acesso vascular: linhas tunelizadas com manguito colocadas em veia central, fístulas arteriovenosas e enxertos arteriovenosos utilizando material protético ou biológico. Os "acessos vasculares nativos" de fístula arteriovenosa são os acessos vasculares preferidos para crianças em hemodiálise. Em comparação com uma LVC, uma fístula arteriovenosa funcional está associada a uma melhor adequação da diálise, reduzindo significativamente as taxas de complicações e falhas de acesso. No entanto, as LVC continuam a ser o acesso vascular mais frequentemente utilizado em todas as faixas etárias pediátricas, apesar das recomendações internacionais[1-4] pediatria com doença renal terminal a partir dos 1-6 anos de idade começa com diálise peritoneal e, a partir dos 6-18 anos de idade, começa a usar hemodiálise. A 'fístula artriovenosa ideal' é feita distalmente no braço não dominante, por exemplo. uma FAV radiocefálica, e vasos adequados são veias >2 mm e artérias > 1 mm [5,6]. Além do tamanho do navio, muitos outros fatores devem ser considerados ao decidir qual acesso criar, por exemplo. preparo psicológico da criança/pai, experiência cirúrgica, tamanho/peso da criança, qualidade das veias, preocupações estéticas para o adolescente e domínio da mão para a criança que deseja se autocanular. Manter a confiança da criança, dos pais e da equipe de enfermagem de diálise é vital na formação do acesso.
isso é feito com o auxílio de ultrassonografia duplex para avaliar o tamanho da veia, tamanho da artéria, patência do sistema venoso central exame físico para avaliar a pressão arterial é importante manter a pressão arterial >120, <160 para permitir a patência do acesso vascular. Tudo isso é importante para minimizar/evitar o uso prolongado de CVCs devido a riscos de infecção e necessidade de preservação dos vasos. precisamos usar o bom julgamento clínico ao escolher o acesso vascular apropriado para cada paciente.
possíveis complicações que podem ocorrer afetando a permeabilidade do acesso vascular incluem:
Estenose (A estenose é uma complicação comum que pode afetar a função de uma FAV, é a principal causa de trombose e falência da fístula arteriovenosa) [7]
. Os fatores que predispõem à formação de hiperplasia neointimal venosa e estenoses incluem os seguintes: lesão cirúrgica, canulação traumática recorrente (levando a modelagem vascular defeituosa), alto fluxo sanguíneo induzindo disfunção das células endoteliais e estresse de cisalhamento. As estenoses geralmente se apresentam clinicamente com velocidade inadequada da bomba, má adequação da diálise ou tempo prolongado de sangramento pós-diálise. O exame físico deve ser correlacionado com uma avaliação ultrassonográfica Doppler para investigar qualquer estenose clinicamente significativa. Na ausência de quaisquer problemas clínicos, uma estenose de fístula arteriovenosa é considerada significativa se houver uma redução >20% do volume basal
- trombose de fístula arteriovenosa A trombose aguda de acesso vascular é responsável por 20-25% de todas as hospitalizações de pacientes em hemodiálise e isso leva a morbidade e custos consideráveis para os profissionais de saúde. [8, 9] Uma consideração importante na prevenção da formação de fístula periarteriovenosa de trombose precoce é manter um volume intravascular adequado. Isto pode ser conseguido reduzindo a ultrafiltração durante algumas sessões de hemodiálise logo após a criação da fístula arteriovenosa e permitindo a hipertensão permissiva. Ajustar o tratamento anti-hipertensivo neste pós-operatório imediato para manter a pressão arterial (>130). Os dímeros D podem ajudar a orientar a terapia antitrombótica e prevenir a coagulação. Em um estudo pediátrico, os níveis de dímeros D foram inversamente correlacionados com o protocolo baseado em taxas de patência para prevenir a falha precoce da fístula arteriovenosa em comparação com controles históricos e mostraram um menor taxa de trombose precoce.
- Infecções As taxas de infecção para acessos vasculares nativos e sintéticos são substancialmente mais baixas (até 10 vezes) do que aquelas para CVLs. É importante ressaltar que 80% dos acessos vasculares permaneceram funcionais após o tratamento da infecção[10].
Problemas hemodinâmicos A insuficiência cardíaca de alto débito é ocasionalmente observada em adultos, mas é incomum em crianças e é tratada com redução do fluxo de volume da fístula arteriovenosa. A síndrome do roubo] ocorre quando uma proporção significativa do débito cardíaco é desviada do leito capilar distal pela fístula arteriovenosa proximal, causando isquemia distal [11,12]. Isto também é raro, mas pode exigir revisão cirúrgica para preservar o acesso e aliviar a isquemia distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assuit University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ) Idades: 6-18 2) sexo: Todos 3) Crianças em diálise regular 4) crianças com critérios duplex, incluindo: veia> artéria de 2 mm> 1 mm patente, sistema venoso central respirofásico 5) adesão dos pais das crianças ao acompanhamento.
Critério de exclusão:
1)Crianças com doença renal terminal contraindicada para intervenção vascular, incluindo: Crianças com hipertensão de resistência Crianças com histórico médico de tendência a sangramento Crianças com estado de hipercoagulabilidade 2)Crianças com critérios duplex incluindo: veia fibrótica Artéria "<2mm"<1mm veias centrais ocluídas 3) Os pais das crianças não cumprem o acompanhamento
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é acompanhar os resultados de curto prazo "3-6 meses" e médio prazo "6-12 meses" do acesso vascular "nativo e sintético" em pediatria com doença renal terminal
Prazo: de 1 de outubro de 2022 a 28 de setembro de 2023
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avaliação de resultados de curto prazo "3-6 meses" e médio prazo "6-12 meses", padrões de complicações em pediatria com acesso para hemodiálise (período de um ano após a cirurgia) Patência primária (sem assistência) O intervalo desde o momento da criação do acesso até o trombose de primeiro acesso ou qualquer intervenção para manter ou restaurar o fluxo sanguíneo
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de 1 de outubro de 2022 a 28 de setembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade 2ry
Prazo: de 1 de outubro de 2022 a 28 de setembro de 2023
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Identificar possíveis complicações e como evitar a patência secundária (cumulativa) “O tempo desde a criação do acesso até ao abandono do acesso”. Patência secundária funcional "O intervalo desde a primeira canulação bem-sucedida de duas agulhas para tratamento de hemodiálise até o abandono do acesso" possíveis complicações incluem:
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de 1 de outubro de 2022 a 28 de setembro de 2023
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