- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06034717
Primäre Durchgängigkeit bei pädiatrischen Patienten mit Zugang zur Hämodialyse
Mittel- und kurzfristige Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Zugang zur Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in der Pädiatrie in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen hat[1]. Die Hämodialyse ist nach wie vor die am häufigsten verwendete Modalität für die Nierenersatztherapie bei pädiatrischen ESRD-Patienten. Einer der schwierigsten Aspekte der Nierenersatztherapie bei Kindern ist die Schaffung und Aufrechterhaltung eines funktionierenden Gefäßzugangs, um einen ausreichenden Blutfluss für die Entfernung urämischer gelöster Stoffe während der Hämodialyse sicherzustellen , während gleichzeitig das Risiko systemischer Infektionen minimiert und die Möglichkeiten des Gefäßzugangs für zukünftige Dialyse erhalten bleiben. Es gibt drei gängige Formen des Gefäßzugangs: getunnelte Manschettenlinien, die in einer Zentralvene platziert werden, arteriovenöse Fisteln und arteriovenöse Transplantate unter Verwendung von prothetischem oder biologischem Material. Arteriovenöse Fisteln „nativevaskuläre Zugänge“ sind die bevorzugten Gefäßzugänge für Kinder unter Hämodialyse. Im Vergleich zu einer CVL ist eine funktionelle artirio-venöse Fistel mit einer besseren Angemessenheit der Dialyse verbunden, was die Komplikationsraten und Zugangsfehler deutlich senkt. Trotz internationaler Empfehlungen bleiben CVLs jedoch in allen pädiatrischen Altersgruppen der am häufigsten verwendete Gefäßzugang[1-4] Pädiatrie mit terminaler Niereninsuffizienz beginnt ab einem Alter von 1 bis 6 Jahren mit der Peritonealdialyse und beginnt dann ab einem Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Hämodialyse. Die „ideale artriovenöse Fistel“ wird distal im nicht dominanten Arm angelegt, z. B. ein radiozephaler AVF, und geeignete Gefäße sind Venen > 2 mm und Arterien > 1 mm [5,6]. Abgesehen von der Schiffsgröße sollten bei der Entscheidung, welcher Zugang geschaffen werden soll, viele andere Faktoren berücksichtigt werden, z. psychologische Vorbereitung des Kindes/Elternteils, chirurgisches Fachwissen, Größe/Gewicht des Kindes, Qualität der Venen, kosmetische Bedenken für den Teenager und Handdominanz für das Kind, das sich selbst kanülieren möchte. Bei der Gestaltung des Zugangs ist es von entscheidender Bedeutung, das Vertrauen des Kindes, der Eltern und des Dialyse-Pflegeteams aufrechtzuerhalten.
Dies geschieht mithilfe von Duplexultraschall zur Beurteilung der Venengröße, der Arterie und der Durchgängigkeit des zentralen Venensystems. Bei der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des Blutdrucks ist es wichtig, den Blutdruck auf >120,<160 zu halten, um die Durchgängigkeit des Gefäßzugangs zu ermöglichen. All dies ist wichtig, um den längeren Einsatz von ZVKs aufgrund von zu minimieren/vermeiden Infektionsrisiken und die Notwendigkeit der Gefäßkonservierung. Wir müssen bei der Auswahl des geeigneten Gefäßzugangs für jeden Patienten ein gutes klinisches Urteilsvermögen anwenden.
Zu den möglichen Komplikationen, die die Durchgängigkeit des Gefäßzugangs beeinträchtigen können, gehören:
Stenose (Stenose ist eine häufige Komplikation, die die Funktion eines AVF beeinträchtigen kann, sie ist die Hauptursache für arteriovenöse Fistelthrombose und -versagen) [7]
. Zu den Faktoren, die die Bildung venöser neointimaler Hyperplasien und Stenosen prädisponieren, gehören: chirurgische Verletzungen, wiederkehrende traumatische Kanülierung (was zu einer fehlerhaften Gefäßmodellierung führt), hoher Blutfluss, der zu einer Funktionsstörung der Endothelzellen führt, und Scherbelastung. Stenosen manifestieren sich klinisch häufig mit unzureichender Pumpengeschwindigkeit, unzureichender Dialysefähigkeit oder einer verlängerten Blutungszeit nach der Dialyse. Die körperliche Untersuchung sollte mit einer Doppler-Ultraschalluntersuchung korreliert werden, um klinisch signifikante Stenosen zu untersuchen. Liegen keine klinischen Probleme vor, gilt eine arteriovenöse Fistelstenose als signifikant, wenn das Volumen um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist
- arteriovenöse Fistelthrombose Akute Gefäßzugangsthrombosen machen 20–25 % aller Krankenhausaufenthalte von Hämodialysepatienten aus und führen zu erheblicher Morbidität und Kosten für Gesundheitsdienstleister. [8, 9] Ein wichtiger Aspekt bei der Verhinderung einer frühen Thrombosebildung periarteriovenöser Fisteln ist die Aufrechterhaltung eines ausreichenden intravaskulären Volumens. Dies kann erreicht werden, indem die Ultrafiltration für einige Hämodialysesitzungen unmittelbar nach der Bildung einer arteriovenösen Fistel reduziert und eine permissive Hypertonie zugelassen wird. Anpassung der blutdrucksenkenden Behandlung in dieser frühen postoperativen Phase, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten (>130). D-Dimere können als Leitfaden für eine antithrombotische Therapie dienen und die Gerinnung verhindern. In einer pädiatrischen Studie korrelierten die D-Dimer-Spiegel im Vergleich zu historischen Kontrollen umgekehrt mit den Durchgängigkeitsraten Rate früher Thrombosen.
- Infektionen Die Infektionsraten bei nativen und synthetischen Gefäßzugängen sind wesentlich niedriger (bis zum Zehnfachen) als bei CVLs. Wichtig ist, dass 80 % der Gefäßzugänge nach der Behandlung der Infektion funktionsfähig blieben[10].
Hämodynamische Probleme Eine Herzinsuffizienz mit hoher Auslastung tritt gelegentlich bei Erwachsenen auf, kommt jedoch bei Kindern selten vor und wird mit einer Reduzierung des Volumenstroms der arteriovenösen Fistel behandelt. Das Steal-Syndrom tritt auf, wenn ein erheblicher Teil des Herzzeitvolumens durch die proximale arteriovenöse Fistel vom distalen Kapillarbett abgelenkt wird, was zu einer distalen Ischämie führt [11,12]. Dies kommt ebenfalls selten vor, erfordert jedoch möglicherweise eine chirurgische Revision, um den Zugang zu erhalten und die distale Ischämie zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assuit University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ) Alter: 6-18 2) Geschlecht: Alle 3) Kinder mit regelmäßiger Dialyse 4) Kinder mit Duplex-Kriterien, einschließlich: Vene > 2 mm Arterie > 1 mm offen, respirophasisches zentrales Venensystem 5) Einhaltung der Nachsorge durch die Eltern der Kinder.
Ausschlusskriterien:
1) Kinder mit terminaler Niereninsuffizienz, bei denen eine Gefäßintervention kontraindiziert ist, einschließlich: Kinder mit Resistenz-Hypertonie, Kinder mit Blutungsneigung in der Krankengeschichte, Kinder mit hyperkoagulierbarem Zustand. 2) Kinder mit Duplex-Kriterien, einschließlich: Venenfibrose „<2 mm“ Arterie <1 mm, verschlossene Zentralvenen 3) Die Eltern der Kinder halten sich nicht an die Nachverfolgung
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige „3-6 Monate“ und mittelfristige „6-12 Monate“ Ergebnisse des „nativen und synthetischen“ Gefäßzugangs in der ESRD-Pädiatrie zu verfolgen
Zeitfenster: vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023
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Bewertung der kurzfristigen „3–6 Monate“- und mittelfristigen „6–12 Monate“-Ergebnisse, Komplikationsmuster in der Pädiatrie mit Hämodialysezugang (Zeitrahmen ein Jahr nach der Operation) Primäre (ohne Unterstützung) Durchgängigkeit Das Intervall vom Zeitpunkt der Zugangserstellung bis zum Erstzugangsthrombose oder jeder Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Blutflusses
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vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2ry Durchgängigkeit
Zeitfenster: vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023
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Um mögliche Komplikationen zu identifizieren und um sie zu vermeiden. Sekundäre (kumulative) Durchgängigkeit „Die Zeit von der Zugangserstellung bis zum Zugangsabbruch“. „Funktionelle sekundäre Durchgängigkeit“ Der Zeitraum von der ersten erfolgreichen Zwei-Nadel-Kanülierung für die Hämodialysebehandlung bis zum Zugangsabbruch. Zu den möglichen Komplikationen gehören:
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vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Observational
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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