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Primäre Durchgängigkeit bei pädiatrischen Patienten mit Zugang zur Hämodialyse

6. September 2023 aktualisiert von: Alaa Gameil Abd El-salam Hussien

Mittel- und kurzfristige Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Zugang zur Hämodialyse

Der Gefäßzugang bei pädiatrischen Hämodialysepatienten ist eine Herausforderung, aber notwendig. Es erfordert eine ordnungsgemäße Vorausplanung, um sicherzustellen, dass der beste dauerhafte Zugang für eine lange Lebensdauer gewährleistet ist. Es ist unbedingt erforderlich, eine langfristige Vision zur Verringerung der Morbidität in dieser einzigartigen Patientengruppe zu haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in der Pädiatrie in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen hat[1]. Die Hämodialyse ist nach wie vor die am häufigsten verwendete Modalität für die Nierenersatztherapie bei pädiatrischen ESRD-Patienten. Einer der schwierigsten Aspekte der Nierenersatztherapie bei Kindern ist die Schaffung und Aufrechterhaltung eines funktionierenden Gefäßzugangs, um einen ausreichenden Blutfluss für die Entfernung urämischer gelöster Stoffe während der Hämodialyse sicherzustellen , während gleichzeitig das Risiko systemischer Infektionen minimiert und die Möglichkeiten des Gefäßzugangs für zukünftige Dialyse erhalten bleiben. Es gibt drei gängige Formen des Gefäßzugangs: getunnelte Manschettenlinien, die in einer Zentralvene platziert werden, arteriovenöse Fisteln und arteriovenöse Transplantate unter Verwendung von prothetischem oder biologischem Material. Arteriovenöse Fisteln „nativevaskuläre Zugänge“ sind die bevorzugten Gefäßzugänge für Kinder unter Hämodialyse. Im Vergleich zu einer CVL ist eine funktionelle artirio-venöse Fistel mit einer besseren Angemessenheit der Dialyse verbunden, was die Komplikationsraten und Zugangsfehler deutlich senkt. Trotz internationaler Empfehlungen bleiben CVLs jedoch in allen pädiatrischen Altersgruppen der am häufigsten verwendete Gefäßzugang[1-4] Pädiatrie mit terminaler Niereninsuffizienz beginnt ab einem Alter von 1 bis 6 Jahren mit der Peritonealdialyse und beginnt dann ab einem Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Hämodialyse. Die „ideale artriovenöse Fistel“ wird distal im nicht dominanten Arm angelegt, z. B. ein radiozephaler AVF, und geeignete Gefäße sind Venen > 2 mm und Arterien > 1 mm [5,6]. Abgesehen von der Schiffsgröße sollten bei der Entscheidung, welcher Zugang geschaffen werden soll, viele andere Faktoren berücksichtigt werden, z. psychologische Vorbereitung des Kindes/Elternteils, chirurgisches Fachwissen, Größe/Gewicht des Kindes, Qualität der Venen, kosmetische Bedenken für den Teenager und Handdominanz für das Kind, das sich selbst kanülieren möchte. Bei der Gestaltung des Zugangs ist es von entscheidender Bedeutung, das Vertrauen des Kindes, der Eltern und des Dialyse-Pflegeteams aufrechtzuerhalten.

Dies geschieht mithilfe von Duplexultraschall zur Beurteilung der Venengröße, der Arterie und der Durchgängigkeit des zentralen Venensystems. Bei der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des Blutdrucks ist es wichtig, den Blutdruck auf >120,<160 zu halten, um die Durchgängigkeit des Gefäßzugangs zu ermöglichen. All dies ist wichtig, um den längeren Einsatz von ZVKs aufgrund von zu minimieren/vermeiden Infektionsrisiken und die Notwendigkeit der Gefäßkonservierung. Wir müssen bei der Auswahl des geeigneten Gefäßzugangs für jeden Patienten ein gutes klinisches Urteilsvermögen anwenden.

Zu den möglichen Komplikationen, die die Durchgängigkeit des Gefäßzugangs beeinträchtigen können, gehören:

  1. Stenose (Stenose ist eine häufige Komplikation, die die Funktion eines AVF beeinträchtigen kann, sie ist die Hauptursache für arteriovenöse Fistelthrombose und -versagen) [7]

    . Zu den Faktoren, die die Bildung venöser neointimaler Hyperplasien und Stenosen prädisponieren, gehören: chirurgische Verletzungen, wiederkehrende traumatische Kanülierung (was zu einer fehlerhaften Gefäßmodellierung führt), hoher Blutfluss, der zu einer Funktionsstörung der Endothelzellen führt, und Scherbelastung. Stenosen manifestieren sich klinisch häufig mit unzureichender Pumpengeschwindigkeit, unzureichender Dialysefähigkeit oder einer verlängerten Blutungszeit nach der Dialyse. Die körperliche Untersuchung sollte mit einer Doppler-Ultraschalluntersuchung korreliert werden, um klinisch signifikante Stenosen zu untersuchen. Liegen keine klinischen Probleme vor, gilt eine arteriovenöse Fistelstenose als signifikant, wenn das Volumen um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist

  2. arteriovenöse Fistelthrombose Akute Gefäßzugangsthrombosen machen 20–25 % aller Krankenhausaufenthalte von Hämodialysepatienten aus und führen zu erheblicher Morbidität und Kosten für Gesundheitsdienstleister. [8, 9] Ein wichtiger Aspekt bei der Verhinderung einer frühen Thrombosebildung periarteriovenöser Fisteln ist die Aufrechterhaltung eines ausreichenden intravaskulären Volumens. Dies kann erreicht werden, indem die Ultrafiltration für einige Hämodialysesitzungen unmittelbar nach der Bildung einer arteriovenösen Fistel reduziert und eine permissive Hypertonie zugelassen wird. Anpassung der blutdrucksenkenden Behandlung in dieser frühen postoperativen Phase, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten (>130). D-Dimere können als Leitfaden für eine antithrombotische Therapie dienen und die Gerinnung verhindern. In einer pädiatrischen Studie korrelierten die D-Dimer-Spiegel im Vergleich zu historischen Kontrollen umgekehrt mit den Durchgängigkeitsraten Rate früher Thrombosen.
  3. Infektionen Die Infektionsraten bei nativen und synthetischen Gefäßzugängen sind wesentlich niedriger (bis zum Zehnfachen) als bei CVLs. Wichtig ist, dass 80 % der Gefäßzugänge nach der Behandlung der Infektion funktionsfähig blieben[10].

Hämodynamische Probleme Eine Herzinsuffizienz mit hoher Auslastung tritt gelegentlich bei Erwachsenen auf, kommt jedoch bei Kindern selten vor und wird mit einer Reduzierung des Volumenstroms der arteriovenösen Fistel behandelt. Das Steal-Syndrom tritt auf, wenn ein erheblicher Teil des Herzzeitvolumens durch die proximale arteriovenöse Fistel vom distalen Kapillarbett abgelenkt wird, was zu einer distalen Ischämie führt [11,12]. Dies kommt ebenfalls selten vor, erfordert jedoch möglicherweise eine chirurgische Revision, um den Zugang zu erhalten und die distale Ischämie zu lindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assuit University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit einem Zeitrahmen von 1 Jahr in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ) Alter: 6-18 2) Geschlecht: Alle 3) Kinder mit regelmäßiger Dialyse 4) Kinder mit Duplex-Kriterien, einschließlich: Vene > 2 mm Arterie > 1 mm offen, respirophasisches zentrales Venensystem 5) Einhaltung der Nachsorge durch die Eltern der Kinder.

Ausschlusskriterien:

1) Kinder mit terminaler Niereninsuffizienz, bei denen eine Gefäßintervention kontraindiziert ist, einschließlich: Kinder mit Resistenz-Hypertonie, Kinder mit Blutungsneigung in der Krankengeschichte, Kinder mit hyperkoagulierbarem Zustand. 2) Kinder mit Duplex-Kriterien, einschließlich: Venenfibrose „<2 mm“ Arterie <1 mm, verschlossene Zentralvenen 3) Die Eltern der Kinder halten sich nicht an die Nachverfolgung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige „3-6 Monate“ und mittelfristige „6-12 Monate“ Ergebnisse des „nativen und synthetischen“ Gefäßzugangs in der ESRD-Pädiatrie zu verfolgen
Zeitfenster: vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023
Bewertung der kurzfristigen „3–6 Monate“- und mittelfristigen „6–12 Monate“-Ergebnisse, Komplikationsmuster in der Pädiatrie mit Hämodialysezugang (Zeitrahmen ein Jahr nach der Operation) Primäre (ohne Unterstützung) Durchgängigkeit Das Intervall vom Zeitpunkt der Zugangserstellung bis zum Erstzugangsthrombose oder jeder Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Blutflusses
vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2ry Durchgängigkeit
Zeitfenster: vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023

Um mögliche Komplikationen zu identifizieren und um sie zu vermeiden. Sekundäre (kumulative) Durchgängigkeit „Die Zeit von der Zugangserstellung bis zum Zugangsabbruch“.

„Funktionelle sekundäre Durchgängigkeit“ Der Zeitraum von der ersten erfolgreichen Zwei-Nadel-Kanülierung für die Hämodialysebehandlung bis zum Zugangsabbruch. Zu den möglichen Komplikationen gehören:

  1. Stenose
  2. Thrombose
  3. Infektionen
vom 1. Oktober 2022 bis 28. September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Observational

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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