- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06034717
Primaire doorgankelijkheid bij pediatrische patiënten met toegang tot hemodialyse
Resultaten op middellange en korte termijn bij pediatrische patiënten met toegang tot hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Recente gegevens geven aan dat de incidentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD) in de kindergeneeskunde de afgelopen twintig jaar is toegenomen[1]. Hemodialyse blijft de meest gebruikte modaliteit voor niervervangende therapie bij pediatrische ESRD-patiënten. Een van de meest uitdagende aspecten van niervervangende therapie bij kinderen is het creëren en onderhouden van een functionerende vasculaire toegang om voldoende bloedstroom te bieden voor de verwijdering van uremische opgeloste stoffen tijdens hemodialyse. , terwijl het risico op systemische infecties wordt geminimaliseerd en vasculaire toegangskeuzes voor toekomstige dialyse behouden blijven. Er zijn drie veel voorkomende vormen van vasculaire toegang: getunnelde manchetlijnen geplaatst in een centrale ader, arterioveneuze fistels en arterioveneuze transplantaten waarbij gebruik wordt gemaakt van prothetisch of biologisch materiaal. Arterioveneuze fistel"natieve vasculaire toegangen" zijn de vasculaire toegangen die de voorkeur hebben voor kinderen die hemodialyse ondergaan. Vergeleken met een CVL wordt een functionele artirioveneuze fistel geassocieerd met een betere geschiktheid van de dialyse, waardoor de kans op complicaties en het falen van de toegang aanzienlijk wordt verlaagd. CVL's blijven echter de meest gebruikte vasculaire toegang in alle pediatrische leeftijdsgroepen, ondanks internationale aanbevelingen[1-4] kindergeneeskunde met ESRD begint vanaf de leeftijd (1-6 jaar) met peritoneale dialyse en begint vervolgens vanaf de leeftijd (6-18 jaar) met hemodialyse. De 'ideale artrio-veneuze fistel' wordt distaal in de niet-dominante arm gemaakt, b.v. een radiocephalische AVF, en geschikte bloedvaten zijn aderen >2 mm en slagaders > 1 mm [5,6]. Afgezien van de scheepsgrootte moeten er nog veel andere factoren in overweging worden genomen bij de beslissing welke toegang moet worden gecreëerd, b.v. psychologische voorbereiding van het kind/ouder, chirurgische expertise, grootte/gewicht van het kind, kwaliteit van de aderen, cosmetische problemen voor de tiener en handdominantie voor het kind dat zelf een canule wil toedienen. Het behouden van het vertrouwen van het kind, de ouders en het dialyseteam is van cruciaal belang bij het vormen van toegang.
dit wordt gedaan met behulp van duplex echografie om de grootte van de ader, de grootte van de slagader, de doorgankelijkheid van het centrale veneuze systeem te beoordelen. lichamelijk onderzoek om de bloeddruk te beoordelen. Het is belangrijk om de bloeddruk >120,<160 te houden om de vasculaire toegang mogelijk te maken. Dit alles is belangrijk om langdurig gebruik van CVK’s als gevolg van infectierisico's en de noodzaak om vaten te conserveren. we moeten een goed klinisch oordeel gebruiken bij het kiezen van de juiste vasculaire toegang bij elke patiënt.
Mogelijke complicaties die kunnen optreden die de doorgankelijkheid van vasculaire toegang beïnvloeden, zijn onder meer:
Stenose (Stenose is een veel voorkomende complicatie die de functie van een AVF kan beïnvloeden; het is de belangrijkste oorzaak van trombose en falen van arterio-veneuze fistels) [7]
. Factoren die predisponeren voor de vorming van veneuze neo-intimale hyperplasie en stenosen zijn onder meer: chirurgisch letsel, terugkerende traumatische cannulatie (leidend tot defecte vasculaire modellering), hoge bloedstroom die endotheelceldysfunctie induceert en schuifspanning. Stenosen manifesteren zich doorgaans klinisch met een ontoereikende pompsnelheid, een slechte geschiktheid van de dialyse of een verlengde bloedingstijd na de dialyse. Lichamelijk onderzoek moet worden gecorreleerd met een Doppler-echografie om eventuele klinisch significante stenose te onderzoeken. Als er geen klinische problemen zijn, wordt een arterioveneuze fistelstenose als significant beschouwd als er >20% afname is ten opzichte van het uitgangsvolume
- arterioveneuze fisteltrombose Acute vasculaire trombose is verantwoordelijk voor 20-25% van alle ziekenhuisopnames voor hemodialysepatiënten en dit leidt tot aanzienlijke morbiditeit en kosten voor zorgverleners. [8, 9] Een belangrijke overweging bij het voorkomen van vroege peri-arterioveneuze fistelvorming bij trombose is het handhaven van voldoende intravasculair volume. Dit kan worden bereikt door de ultrafiltratie te verminderen gedurende enkele hemodialysesessies vlak na het ontstaan van een arterioveneuze fistel en door permissieve hypertensie toe te staan. Aanpassing van de antihypertensieve behandeling in deze vroege postoperatieve periode om de bloeddruk op peil te houden (>130). D-dimeren kunnen antitrombotische therapie helpen begeleiden en stolling voorkomen. In een pediatrisch onderzoek waren de niveaus van D-dimeren omgekeerd gecorreleerd met het op doorgankelijkheidspercentages gebaseerde protocol om vroegtijdig arterioveneus fistelfalen te voorkomen vergeleken met historische controles. percentage vroege trombose.
- Infecties De infectiepercentages voor natuurlijke en synthetische vasculaire toegangen zijn substantieel lager (tot 10 keer) dan die voor CVL's. Belangrijk is dat 80% van de vasculaire toegangen functioneel bleef na behandeling van de infectie[10].
Hemodynamische problemen Hartfalen met hoge output wordt af en toe gezien bij volwassenen, maar komt niet vaak voor bij kinderen en wordt behandeld met arterioveneuze fistelvolumestroomreductie. Het Steal-syndroom treedt op wanneer een aanzienlijk deel van het hartminuutvolume door de proximale arterioveneuze fistel wordt afgeleid van het distaalcapillaire bed, waardoor distale ischemie ontstaat [11,12]. Dit komt ook zelden voor, maar kan een chirurgische revisie vereisen om de toegang te behouden en de distale ischemie te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assuit University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ) Leeftijden: 6-18 2) geslacht: alle 3) Kinderen die regelmatig gedialyseerd worden 4) kinderen met duplexcriteria, waaronder: ader >2 mm slagader>1 mm patent, respirofasisch centraal veneus systeem 5) naleving van de ouders van de kinderen bij follow-up.
Uitsluitingscriteria:
1) Kinderen met ESRD die gecontra-indiceerd zijn voor vasculaire interventie, waaronder: Kinderen met resistentie-hypertentie Kinderen met een medische voorgeschiedenis van bloedingsneiging Kinderen met een hypercoaguleerbare toestand 2) Kinderen met duplexcriteria, waaronder: aderfibrotische "<2 mm" slagader <1 mm afgesloten centrale aderen 3) Ouders van kinderen houden zich niet aan de follow-up
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het doel van deze studie is het opvolgen van de korte termijn "3-6 maanden" en de middellange termijn "6-12 maanden" van de "uitkomsten van vasculaire toegang" natuurlijk en synthetisch "in ESRD-kindergeneeskunde
Tijdsspanne: van 1 oktober 2022 tot 28 september 2023
|
evaluatie van uitkomsten op de korte termijn “3-6 maanden” en op de middellange termijn “6-12 maanden”, patronen van complicaties in de kindergeneeskunde met toegang tot hemodialyse (tijdsbestek één jaar na de operatie) Primaire (onondersteunde) doorgankelijkheid Het interval vanaf het moment waarop de toegang werd gecreëerd tot de eerste toegang tot trombose of een interventie om de bloedstroom op peil te houden of te herstellen
|
van 1 oktober 2022 tot 28 september 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
2ry openheid
Tijdsspanne: van 1 oktober 2022 tot 28 september 2023
|
Mogelijke complicaties identificeren en secundaire (cumulatieve) openheid vermijden "De tijd vanaf het creëren van toegang tot het verlaten van toegang". Functionele secundaire doorgankelijkheid "Het interval vanaf de eerste succesvolle twee-naalds canulatie voor hemodialysebehandeling tot het moment waarop de stopzetting" mogelijke complicaties zijn, zijn onder meer:
|
van 1 oktober 2022 tot 28 september 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Observational
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .