- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06034717
Pervietà primaria nei pazienti pediatrici con accesso all'emodialisi
Risultati a medio e breve termine nei pazienti pediatrici con accesso all'emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dati recenti indicano che l’incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in pediatria è aumentata negli ultimi due decenni[1]. L'emodialisi continua ad essere la modalità utilizzata più frequentemente per la terapia sostitutiva renale nei pazienti pediatrici con ESRD Uno degli aspetti più impegnativi della terapia sostitutiva renale nei bambini è la creazione e il mantenimento di un accesso vascolare funzionante per fornire un flusso sanguigno adeguato per la rimozione del soluto uremico durante l'emodialisi , riducendo al minimo il rischio di infezioni sistemiche e preservando le scelte di accesso vascolare per la futura dialisi. Esistono tre forme comuni di accesso vascolare: linee cuffiate tunnellizzate posizionate in una vena centrale, fistole artero-venose e innesti artero-venosi utilizzando materiale protesico o biologico. Gli "accessi vascolari nativi" della fistola artero-venosa sono l'accesso vascolare preferito per i bambini in emodialisi. Rispetto a una CVL, una fistola artiro-venosa funzionale è associata a una migliore adeguatezza della dialisi, riducendo significativamente i tassi di complicanze e il fallimento dell'accesso. Tuttavia, le CVL rimangono l'accesso vascolare più frequentemente utilizzato in tutte le fasce di età pediatriche, nonostante le raccomandazioni internazionali[1-4] i pazienti pediatrici con ESRD dall'età (1-6 anni) iniziano con la dialisi peritoneale, quindi dall'età (6-18 anni) iniziano a utilizzare l'emodialisi. La "fistola artro-venosa ideale" viene praticata distalmente nel braccio non dominante, ad es. una FAV radiocefalica e i vasi idonei sono vene > 2 mm e arterie > 1 mm [5,6]. Oltre alle dimensioni della nave, è necessario considerare molti altri fattori al momento di decidere quale accesso creare, ad es. preparazione psicologica del bambino/genitore, competenza chirurgica, taglia/peso del bambino, qualità delle vene, preoccupazioni estetiche per l'adolescente e dominanza della mano per il bambino che desidera autoincannularsi. Mantenere la fiducia del bambino, del genitore e del team infermieristico dializzato è vitale quando si forma l’accesso.
questo viene fatto con l'ausilio di ultrasuoni duplex per valutare le dimensioni della vena, le dimensioni dell'arteria, la pervietà del sistema venoso centrale. esame fisico per valutare la pressione sanguigna. È importante mantenere la pressione sanguigna >120, <160 per consentire la pervietà dell'accesso vascolare. Tutto ciò è importante per ridurre al minimo/evitare l'uso prolungato di CVC a causa di rischi di infezione e necessità di conservazione dei vasi. dobbiamo usare il buon giudizio clinico quando scegliamo l'accesso vascolare appropriato per ciascun paziente.
le possibili complicazioni che possono verificarsi influenzando la pervietà dell'accesso vascolare includono:
Stenosi (La stenosi è una complicanza comune che può influenzare la funzione di una AVF, è la causa principale della trombosi e del fallimento della fistola artero-venosa) [7]
. I fattori che predispongono alla formazione di iperplasia venosa neo-intimale e di stenosi includono quanto segue: lesioni chirurgiche, cannulazione traumatica ricorrente (che porta a un modellamento vascolare difettoso), flusso sanguigno elevato che induce disfunzione delle cellule endoteliali e stress di taglio. Le stenosi si presentano comunemente clinicamente con una velocità della pompa inadeguata, scarsa adeguatezza della dialisi o un tempo di sanguinamento post-dialisi prolungato. L'esame obiettivo deve essere correlato con una valutazione ecografica Doppler per indagare eventuali stenosi clinicamente significative. In assenza di problemi clinici, una stenosi della fistola artero-venosa è considerata significativa se vi è una riduzione >20% rispetto al volume basale
- Trombosi della fistola artero-venosa La trombosi acuta dell'accesso vascolare rappresenta il 20-25% di tutti i ricoveri per pazienti in emodialisi e ciò comporta una notevole morbilità e costi per gli operatori sanitari. [8, 9] Una considerazione importante nella prevenzione della formazione precoce di trombosi peri-artero-venose è il mantenimento di un adeguato voume intravascolare. Ciò può essere ottenuto riducendo l’ultrafiltrazione per alcune sessioni di emodialisi subito dopo la creazione della fistola artero-venosa e consentendo un’ipertensione permissiva. Adeguamento del trattamento antipertensivo in questo primo periodo postoperatorio per mantenere la pressione sanguigna (>130). I D-dimeri possono aiutare a guidare la terapia antitrombotica e prevenire la coagulazione. In uno studio pediatrico, i livelli di D-dimeri erano inversamente correlati con il protocollo basato sui tassi di pervietà per prevenire il fallimento precoce della fistola artero-venosa rispetto ai controlli storici e hanno mostrato un valore inferiore tasso di trombosi precoce.
- Infezioni I tassi di infezione per gli accessi vascolari nativi e sintetici sono sostanzialmente inferiori (fino a 10 volte) rispetto a quelli per le CVL. È importante sottolineare che l'80% degli accessi vascolari è rimasto funzionale dopo il trattamento dell'infezione[10].
Problemi emodinamici L'insufficienza cardiaca ad alto rendimento è occasionalmente osservata negli adulti, ma è rara nei bambini e viene gestita con la riduzione del flusso volumetrico della fistola artero-venosa. La sindrome da furto] si verifica quando una porzione significativa della gittata cardiaca viene deviata dal letto capillare distale dalla fistola artero-venosa prossimale, causando ischemia distale [11,12]. Anche questo è raro ma può richiedere una revisione chirurgica per preservare l'accesso e alleviare l'ischemia distale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assuit University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ) Età: 6-18 2) sesso: tutti 3) Bambini in dialisi regolare 4) bambini con criteri duplex tra cui: vena > 2 mm, arteria > 1 mm pervi, sistema venoso centrale respirofasico 5) conformità dei genitori dei bambini al follow-up.
Criteri di esclusione:
1) Bambini con ESRD controindicato per l'intervento vascolare inclusi: Bambini con ipertensione di resistenza Bambini con anamnesi di tendenza al sanguinamento Bambini con stato ipercoagulabile 2) Bambini con criteri duplex inclusi: vena fibrotica "<2 mm" arteria <1 mm vene centrali occluse 3) I genitori dei bambini non hanno ottemperato al follow-up
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo studio è quello di seguire gli esiti a breve termine "3-6 mesi" e a medio termine "6-12 mesi" dell'accesso vascolare "nativo e sintetico" nella pediatria con ESRD
Lasso di tempo: dal 1 ottobre 2022 al 28 settembre 2023
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valutazione degli esiti a breve termine "3-6 mesi" e a medio termine "6-12 mesi", modelli di complicanze in pediatria con accesso in emodialisi (intervallo di tempo un anno dopo l'intervento chirurgico) Pervietà primaria (non assistita) L'intervallo dal momento della creazione dell'accesso fino al trombosi di primo accesso o qualsiasi intervento volto a mantenere o ripristinare il flusso sanguigno
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dal 1 ottobre 2022 al 28 settembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2ry pervietà
Lasso di tempo: dal 1 ottobre 2022 al 28 settembre 2023
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Identificare possibili complicazioni e come evitare la pervietà secondaria (cumulativa) "Il tempo dalla creazione dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso". Pervietà funzionale secondaria" L'intervallo tra la prima cannulazione riuscita di due aghi per il trattamento di emodialisi e l'accesso all'abbandono" le possibili complicanze includono:
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dal 1 ottobre 2022 al 28 settembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Observational
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