- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06034717
Ensisijainen avoimuus lapsipotilailla, joilla on hemodialyysihoito
Keskipitkän ja lyhyen aikavälin tulokset lapsipotilailla, joilla on hemodialyysihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ilmaantuvuus lapsilla on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana[1]. Hemodialyysi on edelleen yleisimmin käytetty menetelmä munuaiskorvaushoidossa lapsipotilailla, joilla on ESRD. Yksi haastavimmista lasten munuaiskorvaushoidon näkökohdista on toimivan verisuonen luominen ja ylläpitäminen riittävän verenkierron varmistamiseksi ureemisen liuenneen aineen poistamiseksi hemodialyysin aikana. , samalla minimoimalla systeemisten infektioiden riskin ja säilyttäen verisuonten pääsyvaihtoehdot tulevaa dialyysihoitoa varten. On olemassa kolme yleistä verisuonten sisäänpääsymuotoa: tunneloidut mansettilinjat, jotka asetetaan keskuslaskimoon, valtimolaskimofistelit ja valtimolaskimosiirteet, joissa käytetään proteettista tai biologista materiaalia. valtimo-laskimofisteli "alkuperäiset verisuonet" ovat hemodialyysihoitoa saavien lasten edullinen verisuonituki. Verrattuna CVL:hen, toimiva nivel-laskimofisteli liittyy parempaan dialyysin riittävyyteen, mikä vähentää merkittävästi komplikaatioiden määrää ja pääsyn epäonnistumista. CVL:t ovat kuitenkin edelleen yleisimmin käytetty vaskulaarinen pääsy kaikissa lasten ikäryhmissä kansainvälisistä suosituksista huolimatta[1–4] 1-6-vuotiaista ESRD-potilaat alkavat peritoneaalidialyysillä ja iästä alkaen (6-18v) alkavat käyttää hemodialyysiä "Ihanteellinen nivel-laskimofisteli" tehdään distaalisesti ei-dominoivaan käsivarteen, esim. radiokefalinen AVF, ja sopivia verisuonia ovat suonet > 2 mm ja valtimot > 1 mm [5,6]. Aluksen koon lisäksi monia muita tekijöitä tulee ottaa huomioon päätettäessä, mikä käyttöoikeus luodaan, esim. lapsen/vanhemman psykologinen valmistelu, kirurginen asiantuntemus, lapsen koko/paino, suonten laatu, kosmeettiset huolenaiheet teini-ikäiselle ja käsien dominanssi lapselle, joka haluaa itsekanyloida. Lapsen, vanhemman ja dialyysihoitotiimin luottamuksen säilyttäminen on tärkeää pääsyä muodostettaessa.
Tämä tehdään duplex-ultraäänellä laskimon koon, etäisyyden koon, keskuslaskimojärjestelmän fyysisen tutkimuksen läpinäkyvyyden arvioimiseksi verenpaineen arvioimiseksi. On tärkeää säilyttää verenpaine >120, <160, jotta verisuonten pääsy on avointa. Kaikki tämä on tärkeää CVC:n pitkittyneen käytön minimoimiseksi/välttämiseksi. tartuntariskit ja suonten säilyttämisen tarve. meidän on käytettävä hyvää kliinistä harkintaa valittaessamme kullekin potilaalle sopivaa verisuonia.
mahdollisia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa verisuonten pääsyyn, ovat:
Ahtauma (Ahtauma on yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa AVF:n toimintaan, se on pääasiallinen valtimo-laskimofistelitromboosin ja epäonnistumisen syy) [7]
. Tekijöitä, jotka altistavat laskimoiden neointimaalisen liikakasvun ja ahtaumien muodostumiselle, ovat seuraavat: kirurginen vamma, toistuva traumaattinen kanyylin asettaminen (joka johtaa vialliseen verisuonimallinnukseen), korkea verenvirtaus, joka aiheuttaa endoteelisolujen toimintahäiriöitä ja leikkausjännitystä. Ahtaumat ilmaantuvat yleensä kliinisesti riittämättömällä pumpun nopeudella, huonolla dialyysin riittävyydellä tai pitkittyneellä verenvuotoajalla dialyysin jälkeen. Fyysinen tutkimus tulee korreloida Doppler-ultraäänitutkimuksen kanssa kliinisesti merkittävän ahtauman tutkimiseksi. Jos kliinisiä ongelmia ei ole, valtimo-laskimofistelistenoosia pidetään merkittävänä, jos tilavuus on pienempi kuin 20 % lähtötilanteesta
- valtimo-laskimofistelitromboosi Akuutin verisuonitukoksen osuus hemodialyysipotilaiden sairaalahoidoista on 20-25 %, mikä aiheuttaa huomattavia sairastuvuutta ja kustannuksia terveydenhuollon tarjoajille. [8, 9] Tärkeä näkökohta varhaisen tromboosin peri-valtimo-laskimofistelin muodostumisen estämisessä on riittävän intravaskulaarisen tilavuuden ylläpitäminen. Tämä voidaan saavuttaa vähentämällä ultrasuodatusta muutamalla hemodialyysikerralla heti valtimo-laskimofistelin muodostumisen jälkeen ja sallimalla salliva verenpaine. Hypertensiivisen hoidon säätäminen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa verenpaineen ylläpitämiseksi (>130). D-dimeerit voivat auttaa ohjaamaan antitromboottista hoitoa ja ehkäisemään hyytymistä. Lapsitutkimuksessa D-dimeerien tasot korreloivat käänteisesti läpinäkyvyyteen perustuvan protokollan kanssa varhaisen valtimo-laskimofistelin vajaatoiminnan estämiseksi historiallisiin kontrolleihin verrattuna ja osoittivat alhaisemman varhaisen tromboosin määrä.
- Infektiot Natiivien ja synteettisten verisuonten infektioiden määrä on huomattavasti alhaisempi (jopa 10 kertaa) kuin CVL:iden kohdalla. Tärkeää on, että 80 % verisuonista pysyi toiminnassa infektion hoidon jälkeen[10].
Hemodynaamiset ongelmat Korkean tehon sydämen vajaatoimintaa nähdään toisinaan aikuisilla, mutta se on harvinaista lapsilla, ja sitä hoidetaan valtimo-laskimofistelin tilavuuden vähentämisellä. Steal-oireyhtymä] esiintyy, kun merkittävä osa sydämen minuuttitilavuudesta siirtyy pois distalkapillaaristosta proksimaalisen valtimo-laskimofistelin kautta aiheuttaen distaalisen iskemian [11,12]. Tämä on myös harvinaista, mutta saattaa vaatia kirurgista korjausta pääsyn säilyttämiseksi ja distaalisen iskemian lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assuit University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ) Ikärajat: 6-18 2) sukupuoli: Kaikki 3) Säännöllisesti dialyysihoidossa olevat lapset 4) lapset, joilla on kaksisuuntaiset kriteerit, mukaan lukien: laskimo > 2 mm valtimo> 1 mm patentti , respirofasinen keskuslaskimojärjestelmä 5) lasten vanhempien noudattaminen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
1) Lapset, joilla on ESRD, vasta-aiheinen verisuoniin, mukaan lukien: lapset, joilla on resistenssihypertensio Lapset, joilla on verenvuototaipumus lapset, joilla on hyperkoagulaatiotila 2) lapset, joilla on kaksisuuntaiset kriteerit, mukaan lukien: laskimofibottinen "<2 mm" valtimo < 1 mm tukkeutuneet keskuslaskimot 3) Lasten vanhemmat eivät noudata seurantaa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata lyhytaikaisia "3-6 kuukautta" ja keskipitkän aikavälin 6-12 kuukauden "verisuonien pääsyn tuloksia" natiivia ja synteettistä "ESRD-pediatriassa
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2022 - 28. syyskuuta 2023
|
Lyhyen aikavälin "3-6 kuukautta" ja keskipitkän aikavälin "6-12 kuukauden" tulosten arviointi, komplikaatiomallit pediatriassa hemodialyysihoidossa (aikaväli yksi vuosi leikkauksen jälkeen) Ensisijainen (avustamaton) avoimuus Aikaväli pääsyn luomisesta tromboosi tai mikä tahansa toimenpide verenkierron ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
|
1. lokakuuta 2022 - 28. syyskuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 v avoimuus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2022 - 28. syyskuuta 2023
|
Tunnistaa mahdolliset komplikaatiot ja miten välttää Toissijainen (kumulatiivinen) avoimuus "Aika pääsyn luomisesta käyttöoikeuden hylkäämiseen". Funktionaalinen toissijainen avoimuus" Aikaväli ensimmäisestä onnistuneesta kahden neulan kanyylista hemodialyysihoitoa varten hylkäämiseen" mahdollisia komplikaatioita ovat:
|
1. lokakuuta 2022 - 28. syyskuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .